COMBITIMOR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Combitimor - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper, løsning

Combitimor pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsning
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper, løsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Combitimor? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombinasjon.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

COMBITIMOR er indisert for behandling av øyebetennelse når det er behov for et kortikosteroid og når det er øyeinfeksjon eller risiko for øyeinfeksjoner hos voksne og barn i alderen to år og oppover.

Kontraindikasjoner Når Combitimor ikke skal brukes

COMBITIMOR er kontraindisert i følgende tilfeller:

intraokulær hypertensjon;
Akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesvirus, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (fluorescein + test). Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege;
tuberkulose i øyet;
mykose i øyet;
akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
sty;
overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Combitimor

Ved langvarige behandlinger utover 10 dager, anbefales det å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Dette er spesielt viktig hos barn som behandles med deksametasonholdige produkter, ettersom risikoen for steroidindusert okulær hypertensjon kan være større hos barn under seks år og kan oppstå tidligere enn når steroidresponsen oppstår hos voksne. Hyppigheten og varigheten av behandlingen bør evalueres nøye, og intraokulært trykk (IOP) bør overvåkes fra behandlingsstart, med tanke på at risikoen for steroidindusert økning i IOP er større og oppstår tidligere hos barn.

Det er også kjent at langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake glaukom, skade på synsnervene, defekter i skarphet og synsfelt, dannelse av posteriore sub-kapsulære grå stær eller favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner.

Uavbrutt applikasjon i mer enn en måned anbefales ikke.

Langvarig bruk av antibiotika kan favorisere utvikling av resistente mikroorganismer: hvis dette skulle skje, eller hvis det ikke observeres klinisk bedring innen rimelig tid, bør bruk av preparatet avbrytes og adekvat terapi etableres.

Brukes under direkte medisinsk tilsyn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Combitimor

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Øyedråper, løsning: tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles med morsmelk. Derfor bør produktet administreres med forsiktighet og under direkte medisinsk tilsyn hos ammende kvinner. Sikkerhet og effekt hos barn er ikke bevist.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

COMBITIMOR forstyrrer ikke visuell aktivitet.

Som alle andre legemidler for oftalmisk bruk, hvis øyeblikkelig sløret syn oppstår på tidspunktet for bruk av COMBITIMOR, er det nødvendig å vente på at synet blir normalt igjen før du kjører bil eller bruker maskiner.

COMBITIMOR "0,3% + 0,1% øyedråper, løsning" multidose:

COMBITIMOR inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.

Unngå kontakt med myke kontaktlinser.

Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører den på nytt.

Blekningsvirkningen mot myke kontaktlinser er kjent.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Combitimor: Dosering

Drypp 1 eller 2 dråper 4-5 ganger om dagen i henhold til resept.

Pediatrisk populasjon

COMBITIMOR kan brukes til barn fra to år og oppover i samme doser som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Combitimor

Tatt i betraktning administrasjonsveien, topisk okulær, er det lite sannsynlig at tilfeller av overdosering vil forekomme. Skulle dette imidlertid skje, vask øyet grundig med rennende vann.

Ved utilsiktet inntak av overdreven dose COMBITIMOR, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av COMBITIMOR.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Combitimor

Som alle andre medisiner kan det forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Uønskede effekter rapportert etter bruk av steroid / antibiotika -kombinasjonen kan tilskrives bare en av komponentene eller begge deler, selv om det ikke er kjent i hvilken grad Bivirkningene som skyldes steroidet er: økning i intraokulært trykk med evt. utvikling av glaukom etter 15-20 dager med aktuell applikasjon hos pasienter som er disponert for glaukom eller glaukomatose; dannelse av posterior subkapsulær grå stær etter langvarige behandlinger; utvikling eller forverring av bakterier, herpes simplex eller soppinfeksjoner; forsinket helbredelse; manifestasjon, etter administrering langvarig, alvorlig bivirkninger som tykkelse av sclera, mydriasis, sagging av øyelokkene.

Den vanligste bivirkningen etter topisk bruk av tobramycin er overfølsomhet manifestert av hevelse, kløe i øyelokket og konjunktival erytem. Disse reaksjonene forekommer hos mindre enn 3% av pasientene og forekommer også etter lokal bruk av andre aminoglykosidantibiotika.Total serumkonsentrasjon må overvåkes når tobramycin administreres topisk og systemisk.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

Gyldighet etter åpning

Enkeldose beholdere

Produktet må brukes umiddelbart etter at enkeltdosebeholderen er åpnet. Eventuelle rester blir kastet.

Produktet må brukes innen 28 dager etter at folieposen er åpnet.

5 ml flaske

Produktet må brukes innen 28 dager etter at flasken ble åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.

Deadline "> Annen informasjon

SAMMENSETNING

En enkeltdosebeholder inneholder:

Aktive ingredienser: tobramycin 0,75 mg, deksametason -natriumfosfat 0,329 mg (lik deksametason 0,25 mg).
Hjelpestoffer: tyloxapol, dinatriumedetat, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, svovelsyre (pH -regulator), vann til injeksjonsvæsker.

En 5 ml flaske inneholder:

Aktive ingredienser: tobramycin 15 mg, deksametason natriumfosfat 6,58 mg (tilsvarer deksametason 5 mg).
Hjelpestoffer: tyloxapol, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, svovelsyre (pH -regulator), vann til injeksjonsvæsker.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Øyedråper, løsning - 20 enkeltdosebeholdere på 0,25 ml.

Øyedråper, løsning - 1 flaske med 5 ml.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Combitimor finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% ØYEDROPPER, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En enkeltdosebeholder inneholder:

Aktive prinsipper : tobramycin 0,75 mg, deksametason natriumfosfat 0,329 mg (tilsvarer deksametason 0,25 mg).

En 5 ml flaske inneholder:

Aktive prinsipper : tobramycin 15 mg, deksametason natriumfosfat 6,58 mg (tilsvarer deksametason 5 mg).

1 ml øyedråper inneholder:

Aktive prinsipper : tobramycin 3 mg, deksametason natriumfosfat 1,316 mg (tilsvarer deksametason 1 mg).

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Øyedråper, løsning

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av øyebetennelse når det er behov for et kortikosteroid og når det er øyeinfeksjon eller risiko for øyeinfeksjoner hos voksne og barn i alderen to år og over.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Pediatrisk populasjon

COMBITIMOR kan brukes til barn fra to år og oppover i samme doser som for voksne. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1. Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.

04.3 Kontraindikasjoner -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper, løsningen er kontraindisert i følgende tilfeller:

a) intraokulær hypertensjon;

b) Akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (fluorescein + test). Ved viral herpetisk keratitt anbefales det å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege;

c) tuberkulose i øyet;

d) mykose i øyet;

e) akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;

f) sty;

g) overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Sammenfallende med langvarige steroidapplikasjoner, er utviklingen av hornhinne soppinfeksjoner sannsynlig; derfor bør denne muligheten vurderes ved alle typer hornhinnesår der et steroid har blitt brukt eller er i bruk.

Uavbrutt applikasjon i mer enn en måned anbefales ikke.

Brukes under direkte medisinsk tilsyn.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper bør ikke injiseres.

KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper, løsning, flerdose flaske

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper, oppløsningen inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon. Myke kontaktlinser skal ikke brukes før påføring og minst 15 minutter etter administrering.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Øyedråper: Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.

04.6 Graviditet og amming -

Sikkerheten ved intensive eller langvarige topiske steroidbaserte behandlinger under graviditet er ikke helt fastslått.

Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles med morsmelk. Derfor bør produktet administreres med forsiktighet og under direkte medisinsk tilsyn hos ammende kvinner.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper forstyrrer ikke visuell aktivitet.

04.8 Bivirkninger -

Den hyppigst oppståtte sekundære effekten etter lokal bruk av tobramycin er overfølsomhet som manifesterer seg med hevelse, kløe i øyelokk og konjunktival erytem: disse reaksjonene forekommer hos mindre enn 3% av pasientene og finnes også etter lokal bruk av andre Aminoglykosid antibiotika Når tobramycin administreres topisk og systemisk samtidig, bør total serumkonsentrasjon overvåkes.

04.9 Overdosering -

Tatt i betraktning administrasjonsveien, topisk okulær, er det lite sannsynlig at tilfeller av overdosering vil forekomme. Skulle dette imidlertid skje, vask øyet grundig med rennende vann.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: deksametason og anti-smittestoffer i kombinasjon.

ATC -kode: S01CA01.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper spesialitet oftalmisk inneholder to aktive ingredienser: tobramycin som antibiotikum og deksametason som antiinflammatorisk.

Tobramycin er et velkjent aminoglykosidantibiotikum, effektivt ved infeksjoner forårsaket av et bredt spekter av grampositive og gramnegative okulære patogener; spesielt er det aktivt mot Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli og Staphylococcus.

Dexamethason er en kraftig antiinflammatorisk som kan trenge gjennom det fremre segmentet; den er i stand til å hemme den inflammatoriske responsen av mekanisk, kjemisk eller immunologisk karakter. Dexametason er i stand til å hemme ødem, åpning av blod-vannbarrieren, neovaskularisering, spredning av fibroblaster og andre fenomener som preget de forskjellige fasene i den inflammatoriske prosessen.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av øyedråper, 0,3% tobramycinsuspensjoner og 0,1% deksametason i kombinasjon hos barn er etablert basert på omfattende klinisk erfaring, men bare begrensede data er tilgjengelige. I en klinisk studie av et annet produkt bestående av øyedråper, 0,3% tobramycinsuspensjon og 0,1% deksametason ved behandling av bakteriell konjunktivitt, ble 29 barn i alderen 1 til 17 år behandlet med 1 eller 2 dråper øyedråper, suspensjon hver 4 eller 6 timer i 5 eller 7 dager. I denne studien ble det ikke observert noen forskjeller mellom voksne og barn i sikkerhetsprofilen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper administreres direkte i konjunktivsekken. Biotilgjengelighetsstudier hos kaniner viser at tobramycin etter lokal okulær administrering absorberes i hornhinnen og deksametason i hornhinnen og vandig humor.

Effekten og sikkerheten til spesialiteten til tobramycin 0,3% + deksametason 0,1% øyedråper er påvist etter gjentatt lokal okulær administrering hos kaniner i en måned og hos aper i tre måneder. Disse studiene viste at tobramycin 0,3% + deksametason 0,1% øyedråper har ingen irriterende kraft hos kaniner og aper når de behandles lokalt, i henhold til regimet gitt for mennesker.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Tobramycin: Dyrestudier har vist at tobramycin har en kvalitativt lignende toksikologisk profil som gentamicin med mindre alvorlige bivirkninger. Ingen alvorlig okulær toksisitet ble funnet hos kaniner og mennesker verken etter lokal okulær administrasjon eller etter subkonjunktival injeksjon, enten i friske øyne enn i øyne med indusert keratitt .

Deksametason: toksisiteten til deksametason er godt dokumentert i litteraturen. Som alle kortikosteroider hemmer dexametason ved systemisk administrering i høye doser hypofysens aktivitet og kan forårsake elektrolyttforstyrrelser, hyperglykemi og glykosuri, økt risiko for infeksjon, magesår, Cushings syndrom, posterior subkapsulær katarakt. Basert på konsentrasjonen av deksametason. tilstede i COMBITIMOR (0,1%), administrasjonsfrekvens og dosering, forventes en lav forekomst av systemiske effekter etter klinisk bruk av produktet.