Aktive ingredienser: Acetoxyethylcefuroxime
Zinnat 250 mg filmdrasjerte tabletter
Zinnat 500 mg filmdrasjerte tabletter
Zinnat pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Zinnat 250 mg filmdrasjerte tabletter, Zinnat 500 mg filmdrasjerte tabletter
- Zinnat 125 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon, Zinnat 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon, Zinnat 250 mg granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Zinnat? Hva er den til?
Zinnat er et antibiotikum som brukes hos voksne og barn. Det virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner og tilhører en gruppe medisiner som kalles cefalosporiner.
Zinnat brukes til å behandle infeksjoner:
- hals
- bihuler
- av mellomøret
- av lungene eller brystet
- av urinveiene
- hud og bløtvev
Zinnat kan også brukes:
- for å behandle borrelia (en sykdom spredt av parasitter kalt flått).
Legen din kan kontrollere typen bakterier som forårsaker infeksjonen og kontrollere om bakteriene er følsomme for Zinnat under behandlingen.
Kontraindikasjoner Når Zinnat ikke skal brukes
Bruk ikke Zinnat:
- dersom du er allergisk mot acetoksyetylcefuroksim eller mot et antibiotikum i cefalosporinklassen eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Zinnat (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk (overfølsomhet) reaksjon på noen av de andre typene beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Hvis du tror dette gjelder deg, ikke ta Zinnat før du har konsultert legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zinnat
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zinnat.
Barn
Zinnat anbefales ikke til barn under 3 måneder, da sikkerhet og effekt ikke er kjent i denne aldersgruppen.
Se etter symptomer som allergiske reaksjoner, soppinfeksjoner (som Candida) og alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt) mens du bruker Zinnat. Dette vil redusere risikoen for eventuelle problemer.
Se 'Betingelser som det må tas hensyn til' i avsnitt 4.
Hvis du trenger blodprøver
Zinnat kan påvirke resultatene av blodsukkertester eller en blodprøve kjent som Coombs -testen. Hvis du trenger blodprøver:
- Fortell personen som tar prøven at du tar Zinnat.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zinnat
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Medisiner som brukes for å redusere mengden syre i magen (f.eks. Antacida som brukes mot halsbrann) kan påvirke måten Zinnat virker på.
Probenecid
Orale antikoagulantia
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Prevansjonspille
Zinnat kan redusere effekten av p -piller. Hvis du tar p -piller mens du behandles med Zinnat, må du også bruke en prevensjonsmetode (for eksempel kondom). Spør legen din om råd.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zinnat kan gjøre deg svimmel og ha andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du ikke har det bra.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zinnat
Zinnat tabletter inneholder propyl- og metylparahydroksybenzoat. Disse hjelpestoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (de kan bli forsinket).
Ta kontakt med legen din om at Zinnat passer for deg.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zinnat: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta Zinnat etter måltider. Dette vil bidra til å gjøre behandlingen mer effektiv.
Svelg Zinnat -tablettene hele med vann.
Ikke tygg, knus eller del tablettene - dette kan gjøre behandlingen mindre effektiv.
Anbefalt dose
Voksne
Den anbefalte dosen Zinnat er 250 mg til 500 mg to ganger daglig og avhenger av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
Barn
Den anbefalte dosen Zinnat er 10 mg / kg (opptil maksimalt 125 mg) til 15 mg / kg (opptil maksimalt 250 mg) to ganger daglig og avhenger av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
Zinnat anbefales ikke til barn under 3 måneder, da sikkerhet og effekt ikke er kjent i denne aldersgruppen.
Avhengig av sykdommen eller hvordan du eller barnet ditt reagerer på behandlingen, kan startdosen endres eller det kan være nødvendig med mer enn ett behandlingsforløp.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan legen din endre dosen din.
Snakk med legen din hvis dette gjelder deg.
Dersom du har glemt å ta Zinnat
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste dose til vanlig tid.
Dersom du slutter å ta Zinnat
Ikke stopp Zinnat uten råd.
Det er viktig å fullføre hele behandlingsforløpet for Zinnat. Ikke stopp med mindre legen din forteller deg det, selv om du føler deg bedre. Hvis du ikke fullfører hele behandlingsforløpet, kan infeksjonen komme tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zinnat
Hvis du tar for mye Zinnat kan du ha nevrologiske lidelser, spesielt er det mer sannsynlig at du får anfall.
Ikke vent. Kontakt legen din eller nærmeste sykehus for akuttmottak umiddelbart. Vis dem Zinnat -pakken hvis det er mulig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zinnat
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Betingelser som det må tas hensyn til
Et lite antall mennesker som blir behandlet med Zinnat opplever en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon. Symptomer på disse reaksjonene inkluderer:
- alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer hevet kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- hudutslett med små mållignende blæredannelser (en mørk flekk i midten omgitt av et "lyst område med en svart ring rundt kanten).
- utbredt utslett med blemmer og flassing av huden. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Andre forhold du bør passe på når du bruker Zinnat inkluderer:
- soppinfeksjoner. Medisiner som Zinnat kan forårsake en overvekst av sopp (Candida) i kroppen som kan føre til soppinfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig hvis du tar Zinnat i lang tid.
- alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt). Medisiner som Zinnat kan forårsake betennelse i tykktarmen (tyktarmen) som forårsaker alvorlig diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber.
- Jarisch-Herxheimer-reaksjon. Noen pasienter kan oppleve høy temperatur (feber), frysninger, hodepine, vondt i kroppen og utslett mens de blir behandlet med Zinnat for Lyme sykdom. Dette er kjent som Jarisch-Herxheimer-reaksjonen. Symptomene varer vanligvis noen timer eller opptil en dag.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 pasienter:
- soppinfeksjoner (slik som Candida)
- hodepine
- svimmelhet
- diaré
- kvalme
- magesmerter.
Vanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver:
- en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofili)
- en økning i enzymer produsert av leveren.
Uvanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter:
- Han retched
- hudutslett.
Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver:
- en reduksjon i antall blodplater (celler som hjelper blodpropp)
- en reduksjon i antall hvite blodlegemer
- positiv Coombs -test.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt)
- allergiske reaksjoner
- hudreaksjoner (inkludert alvorlige)
- høy temperatur (feber)
- gulfarging av det hvite i øynene eller huden
- leverbetennelse (hepatitt).
Bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver:
- for rask ødeleggelse av røde blodlegemer (hemolytisk anemi).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Zinnat inneholder
Den aktive ingrediensen er acetoksyetylcefuroksim.
Hver Zinnat 250 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300,72 mg acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 250 mg cefuroksim.
Hver Zinnat 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 601,44 mg acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 500 mg cefuroksim.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, hydrogenert vegetabilsk olje, kolloidal vannfri silika, hypromellose, propylenglykol, titandioksid (E171), natriumbenzoat, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat.
Hvordan Zinnat ser ut og innholdet i pakningen
Zinnat 250 mg filmdrasjerte tabletter: 12 x 250 mg filmdrasjerte tabletter
Zinnat 500 mg filmdrasjerte tabletter: 6 og 12 filmdrasjerte tabletter på 500 mg
Tablettene er pakket i aluminium-PVC-aluminium-blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ZINNAT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Zinnat 250 mg filmdrasjerte tabletter
Hver Zinnat 250 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300,72 mg acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 250 mg cefuroksim.
Zinnat 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver Zinnat 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 601,44 mg acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 500 mg cefuroksim.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulat til oral suspensjon
En flaske på 100 ml inneholder 3,00 g acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 2,50 g cefuroksim.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Granulat til oral suspensjon
En flaske på 50 ml inneholder 3,00 g acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 2,50 g cefuroksim.
Zinnat 250 mg Granulat til oral suspensjon
En pose inneholder 300,72 mg acetoksyetylcefuroksim tilsvarende 250 mg cefuroksim.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
250 mg, 500 mg, filmdrasjerte tabletter> film
Filmdrasjert tablett (tablett)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Granulat for oral suspensjon
250 mg granulat til oral suspensjon
Granulat til oral suspensjon (doseposer)
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Zinnat er indisert for behandling av infeksjonene nedenfor hos voksne og barn fra 3 måneders alder (se pkt. 4.4 og 5.1).
Akutt streptokokk -tonsillitt og faryngitt.
Akutt bakteriell bihulebetennelse.
Akutt mellomørebetennelse.
Akutte oppblussinger av kronisk bronkitt.
Blærebetennelse.
Pyelonefrit.
Ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner. Behandling av tidlig Lyme sykdom.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Det normale behandlingsforløpet er syv dager (det kan variere fra fem til ti dager).
Tabell 1. Voksne og barn (≥ 40 kg)
Tabell 2. Barn (
Det er ingen erfaring med bruk av Zinnat hos barn under 3 måneder.
Acetoksyetylcefuroksimtabletter og acetoksyetylcefuroksimgranulat til oral suspensjon er ikke bioekvivalente og kan ikke erstattes milligram for milligram (se pkt. 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hos spedbarn (fra 3 måneders alder) og barn med en kroppsmasse på under 40 kg, kan det være å foretrekke å justere dosen basert på vekt eller alder. Dosen til spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 18 år er 10 mg / kg to ganger daglig for de fleste infeksjoner, opptil maksimalt 250 mg per dag. Ved mellomørebetennelse eller mer alvorlige infeksjoner er anbefalt dose 15 mg / kg to ganger daglig opptil maksimalt 500 mg daglig.
De følgende to tabellene, delt på aldersgrupper, fungerer som en retningslinje for forenklet administrering, f.eks. Måleskjeer (5 ml) ved bruk av 125 mg / 5 ml eller 250 mg / 5 ml multidose suspensjon og doseposer enkeltdose på 125 mg eller 250 mg.
Tabell 3. Dosering 10 mg / kg for de fleste infeksjoner
Tabell 4. Dosering 15 mg / kg for mellomørebetennelse og mer alvorlige infeksjoner
Nyresvikt
Sikkerhet og effekt av acetoksyetylcefuroksim hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått Cefuroksim elimineres hovedsakelig via nyrene. Hos pasienter med markant nedsatt nyrefunksjon anbefales det å redusere dosen cefuroksim for å kompensere for sin langsommere utskillelse Cefuroxim er effektivt fjernet ved dialyse.
Tabell 5. Anbefalte doser Zinnat ved nyreinsuffisiens
Leverinsuffisiens
Det er ingen data tilgjengelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden cefuroksim hovedsakelig elimineres av nyrene, forventes tilstedeværelsen av nedsatt leverfunksjon å ha ingen effekt på farmakokinetikken til cefuroksim.
Administrasjonsmåte
250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter
Oral bruk
For optimal absorpsjon bør Zinnat -tabletter tas etter måltider.
Zinnat tabletter skal ikke knuses og er derfor ikke egnet for behandling av pasienter som ikke kan svelge tabletter. Zinnat oral suspensjon kan brukes til barn.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon og 250 mg granulat til oral suspensjon
Oral bruk
For optimal absorpsjon bør acetoxyethylcefuroxime suspensjon tas med mat.
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor cefuroksim eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antibiotika i cefalosporinklasse.
Historien om alvorlig overfølsomhet (f.eks. Anafylaktisk reaksjon) overfor andre typer beta-laktamantibiotika (penicillin, monobaktamer og karbapenemer).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Overfølsomhetsreaksjoner
Spesiell oppmerksomhet indikeres hos pasienter som har opplevd en allergisk reaksjon på penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika, fordi det er fare for kryssfølsomhet. Som med alle andre beta-laktam antibiotika, er det rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandling med cefuroksim avsluttes umiddelbart og passende nødstilfeller iverksettes.
Før behandling påbegynnes, bør det fastslås om pasienten har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor cefuroksim, andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktamantibiotika. Det bør utvises forsiktighet hvis cefuroksim administreres til pasienter med en "historie med ikke- alvorlig overfølsomhet overfor andre beta-laktamantibiotika.
Jarisch-Herxheimer-reaksjon
Jarisch-Herxheimer-reaksjonen er rapportert etter behandling av Lyme-sykdom med acetoksyetylcefuroksim. Dette stammer direkte fra den bakteriedrepende aktiviteten til acetoksyetylcefuroksim på bakteriene som forårsaker Lyme sykdom, spiroketen Borrelia burgdorferi. Pasienter bør forsikres om at dette er en vanlig og vanligvis selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling av Lyme sykdom (se pkt. 4.8).
Overvekst av følsomme mikroorganismer
Som med andre antibiotika kan bruk av acetoksyetylcefuroksim forårsake overvekst av Candida. Langvarig bruk kan føre til overvekst av andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. Enterokokker og Clostridium difficile), som kan kreve seponering av behandlingen (se pkt.4.8).
Antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibiotika, inkludert cefuroksim, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Denne diagnosen bør vurderes hos pasienter med diaré under eller etter administrering av cefuroksim (se pkt. 4.8). Avslutning av cefuroksimterapi og administrering av en spesifikk behandling for Clostridium difficile må tas i betraktning. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke administreres (se pkt.4.8).
Interferens med diagnostiske tester
Utviklingen av en positiv Coombs -test assosiert med bruk av cefuroksim kan forstyrre blodkompatibilitetstester (se pkt. 4.8).
Ettersom et falskt negativt resultat kan forekomme i ferricyanidtesten, anbefales det at enten glukoseoksidase- eller heksokinasemetoden brukes til å bestemme blod / plasmaglukosenivåer hos pasienter behandlet med acetoksyetylcefuroksim.
Viktig informasjon om hjelpestoffer
250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter
Zinnat tabletter inneholder parabener som kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan oppstå med forsinkelse).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon og 250 mg granulat til oral suspensjon
Sukroseinnholdet i acetoxyethylcefuroxime oral suspensjon og granulatene bør tas i betraktning ved behandling av diabetespasienter og passende råd gis.
125 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Inneholder 3 g sukrose per 5 ml porsjon
250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Inneholder 2,3 g sukrose per 5 ml porsjon
250 mg granulat til oral suspensjon
Inneholder 6,1 g sukrose per dose
Acetoksyetylcefuroksimsuspensjon inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin og derfor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Legemidler som reduserer surhet i magesekken kan føre til lavere biotilgjengelighet av acetoksyetylcefuroksim sammenlignet med fastende tilstand og har en tendens til å avbryte effekten av større absorpsjon etter måltider.
Acetoksyetylcefuroksim kan påvirke tarmfloraen, noe som resulterer i redusert østrogenreabsorpsjon og redusert effekt av p -piller.
Cefuroksim utskilles ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke.Samtidig administrering av probenecid øker toppkonsentrasjonen, området under serumkonsentrasjonen over tidskurven og eliminasjonshalveringstiden for cefuroksim betydelig.
Samtidig bruk med orale antikoagulantia kan resultere i en økning i INR (International Normalized Ratio).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av cefuroksim hos gravide. Dyrestudier har ikke vist noen skadelige effekter på graviditet, embryonisk eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Zinnat skal forskrives til gravide. Av graviditet bare hvis fordelen oppveier risikoen.
Foringstid
Cefuroxim skilles ut i morsmelk i små mengder. Bivirkninger ved terapeutiske doser forventes ikke, selv om risiko for diaré og soppslimhinneinfeksjoner ikke kan utelukkes. Amming må kanskje avbrytes på grunn av disse effektene. Muligheten for sensibilisering bør vurderes. Cefuroksim bør bare brukes under amming etter en nytte / risiko vurdering av behandlende lege.
Fruktbarhet
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av acetoksyetylcefuroksim på menneskelig fruktbarhet. Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen effekt på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ettersom dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, bør pasienter rådes til å være forsiktige mens de kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De vanligste bivirkningene er gjengroing av Candida, eosinofili, hodepine, svimmelhet, gastrointestinale forstyrrelser og forbigående forhøyelse av leverenzymer.
Frekvenskategoriene som er tilordnet bivirkningene nedenfor er estimater, siden egnede data (f.eks. Fra placebokontrollerte studier) for beregning av forekomsten ikke er tilgjengelige for de fleste reaksjoner. I tillegg kan forekomsten av reaksjonene bivirkninger forbundet med acetoksyetylcefuroksim variere avhengig av på indikasjonen.
Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme frekvensen av svært vanlige til sjeldne bivirkninger. Frekvensene som er tilordnet alle andre uønskede effekter (for eksempel de som forekommer kl
Behandlingsrelaterte bivirkninger, av alle grader, er oppført nedenfor etter MedRA systemorganklasse, frekvens og alvorlighetsgrad. Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering: veldig vanlig 1/10; vanlig 1/100 a
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Cefalosporiner som en klasse har en tendens til å bli absorbert på overflaten av erytrocytmembraner og reagere mot antistoffer rettet mot stoffet for å produsere en positiv Coombs -test (som kan forstyrre blodkompatibilitetstester) og svært sjelden hemolytisk anemi.
Det er observert forbigående økninger i leverenzymer i serum, som vanligvis er det reversibel.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhetsprofilen for acetoksyetylcefuroksim hos barn er den samme som sikkerhetsprofilen hos voksne.
04.9 Overdosering -
Overdosering kan føre til nevrologiske konsekvenser, inkludert encefalopati, anfall og koma. Symptomer på overdosering kan oppstå hvis dosen ikke reduseres på riktig måte hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumnivåer av cefuroksim kan reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk, andre generasjon cefalosporiner.
ATC -kode: J01DC02.
Virkningsmekanismen
Acetoksyetylcefuroksim hydrolyseres av esteraseenzymer i det aktive antibiotikumet cefuroksim.
Cefuroksim hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter vedheft til penicillinbindende proteiner (penicillinbindende proteiner - PBP). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntese (peptidoglycan) som fører til bakteriell cellelysering og død.
Motstandsmekanisme
Bakteriell resistens mot cefuroksim kan skyldes en eller flere av følgende mekanismer: hydrolyse av beta-laktamaser inkludert (men ikke begrenset til) bredspektret beta-laktamaser (utvidede spektrum beta-laktamaser-ESBL) og Amp-C-enzymer som kan induseres eller stabilt deprimeres hos noen arter av aerobe gram-negative bakterier; redusert affinitet av penicillinbindende proteiner for cefuroksim; ugjennomtrengelighet av den ytre membranen som begrenser tilgangen av cefuroksim til penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier; bakterielle utstrømningspumper.
Organismer som har fått resistens mot andre injiserbare cefalosporiner forventes å være resistente mot cefuroksim.
Basert på resistensmekanismen kan organismer med resistens mot penicilliner demonstrere redusert følsomhet eller motstand mot cefuroksim.
Brytpunkter for acetoksyetylcefuroksim
Brytpunktene for minimumshemmende konsentrasjon (MIC) etablert av European Committee on Antibacterial Sensitivity Tests (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) er følgende:
1 cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae vil bestemme alle klinisk viktige resistensmekanismer (inkludert ESBL og plasmid-mediert AmpC). Noen beta-laktamaseproduserende stammer er utsatt for eller mellomliggende følsomhet for 3. eller 4. generasjon cefalosporiner med disse brytpunktene og bør rapporteres som funnet, dvs. tilstedeværelse eller fravær av en ESBL påvirker ikke i seg selv kategorisering av følsomhet. På mange områder anbefales påvisning eller karakterisering av ESBL -er eller obligatorisk for infeksjonskontrollformål.
2 Bare ukompliserte urinveisinfeksjoner (blærebetennelse) (se pkt. 4.1).
3 Stafylokokkeres følsomhet for cefalosporiner utledes av følsomheten for meticillin bortsett fra ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har noen bruddpunkter og ikke bør brukes ved stafylokokkinfeksjoner.
4 Følsomheten for beta-laktamer av beta-hemolytiske streptokokker i gruppe A, B, C og G utledes av sensitiviteten for penicillin.
5 Det er "utilstrekkelig bevis på at artene det er snakk om er et godt mål for medikamentell behandling."
En mikrofon med en kommentar, men uten S eller R kategorisering akkompagnement kan være rapportert.
S = Følsom, R = Resistent.
Mikrobiologisk følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at det oppstår tvil om nytten av acetoksyetylcefuroksim ved minst noen typer infeksjoner.
Cefuroxim er generelt aktivt mot følgende mikroorganismer in vitro.
* Alle slags S. aureus resistente meticillin er resistente mot cefuroksim.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes acetoksyetylcefuroksim fra mage -tarmkanalen og hydrolyseres raskt i tarmslimhinnen og blodet for å frigjøre cefuroksim i sirkulasjonen. Optimal absorpsjon oppnås ved administrering umiddelbart etter et måltid.
Høyeste serumnivå etter administrering av acetoksyetylcefuroksim -tabletter (2,9 mcg / ml for en dose på 125 mg, 4,4 mcg / ml for en dose på 250 mg, 7,7 mcg / ml for en dose på 500 mg og 13,6 mcg / ml for en dose på 1000 mg) er etablert omtrent etter ca. 2,4 timer etter administrering, hvis det skjer samtidig med matinntak. Absorpsjonshastigheten for cefuroksim fra suspensjonen er lavere enn i tabletter, noe som resulterer i senere og lavere serumtopper og redusert systemisk biotilgjengelighet (4 til 17 Acetoksyetylcefuroksim oral suspensjon var ikke bioekvivalent med acetoksyetylcefuroksim tabletter når den ble testet hos friske voksne frivillige og kan derfor ikke byttes ut på milligram-for-milligram basis (se pkt.4.2) Farmakokinetikken til cefuroksim er lineær over det orale doseområdet på 125 til 1000 mg. Ingen akkumulering av cefuroksim skjedde etter gjentatte orale doser på 250 til 500 mg .
Fordeling
Proteinbinding er rapportert fra 33 til 50% og avhenger av metodikken som brukes. Etter en enkelt dose på en 500 mg acetoksyetylcefuroksim -tablett til 12 friske frivillige, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet 50 L (% CV = 28%). Konsentrasjoner av cefuroksim over minimumsinhiberingsnivåer for vanlige patogener kan nås i mandlene, sinusvevet, bronkial slimhinne, bein, pleuravæske, leddvæske, leddvæske, interstitialvæske, galle, i sputum og i den vandige humoren. Cefuroksim passerer blod-hjerne-barrieren når hjernehinnene er betent.
Biotransformasjon
Cefuroksim metaboliseres ikke.
Eliminering
Serums halveringstid er mellom 1 og 1,5 time. Cefuroksim utskilles ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Renal clearance varierer fra 125 til 148 ml / min / 1,73 m².
Spesielle pasientpopulasjoner
Kjønn
Det var ingen forskjell i farmakokinetikken til cefuroksim mellom menn og kvinner.
Pensjonister
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendige hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon ved doser på opptil 1 g per dag. Eldre pasienter har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, derfor bør dosen justeres i henhold til nyrefunksjonen hos eldre (se pkt.4.2).
Pediatrisk populasjon
Hos eldre spedbarn (> 3 måneder) og barn er farmakokinetikken til cefuroksin lik den som er sett hos voksne.
Det finnes ingen kliniske data om bruk av acetoksyetylcefuroksim hos barn under 3 måneder.
Nyresvikt
Sikkerhet og effekt av acetoksyetylcefuroksim hos pasienter med> nyreinsuffisiens er ikke fastslått Cefuroksim utskilles først og fremst av nyrene. Derfor, som med alle disse antibiotika, hos pasienter med markant nedsatt nyrefunksjon (dvs. C1cr
Leverinsuffisiens
Det er ingen tilgjengelige data om pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden cefuroksim hovedsakelig utskilles av nyrene, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon har noen effekt på farmakokinetikken til cefuroksim.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner korrelerte den viktigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen med effekt in vivo har vist seg å være prosentandelen av tid innenfor doseområdet (% T) der den ikke-proteinbundne legemiddelkonsentrasjonen forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av cefuroksim for individuelle målbakterier (dvs.% T MIC).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjon og utviklingstoksisitet. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført, men det er ingen bevis som tyder på et kreftfremkallende potensial.
Aktiviteten til gamma-glutamyltranseptidase i rotteurin hemmes av forskjellige cefalosporiner, men inhiberingsnivået er lavere med cefuroksim Dette kan ha en betydning for interferensen i kliniske laboratorietester hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, hydrogenert vegetabilsk olje, kolloidal vannfri silika, hypromellose, propylenglykol, titandioksid (E171), natriumbenzoat, metylparahydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat.
Granulat for oral suspensjon i flaske eller pose
Stearinsyre, sukrose, all fruktsmak, povidon k30, acesulfamkalium, aspartam, xantangummi.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Tabletter: 3 år.
Granulat for oral suspensjon: 2 år.
Granulat for oral suspensjon
Når suspensjonen er tilberedt med det angitte volumet vann, kan den oppbevares i kjøleskap i 10 dager ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
De rekonstituerte suspensjonene (125 mg / 5 ml og 250 mg / 5 ml) skal oppbevares umiddelbart i kjøleskapet ved 2 ° C til 8 ° C.
Zinnat 250 mg Granulat til oral suspensjon Doser: suspensjonen bør tas umiddelbart etter tilberedning.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tablettene er pakket i aluminium-PVC-aluminium-blisterpakninger.
Zinnat 250 mg-Filmdrasjerte tabletter: 12 x 250 mg filmdrasjerte tabletter (som cefuroksim).
Zinnat 500 mg-Filmdrasjerte tabletter: 6 og 12 filmdrasjerte tabletter på 500 mg (som cefuroksim).
Granulatet for suspensjon er pakket i ravglass type III glassflasker. Fortynningskoppen og skjeen er laget av polyetylen.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granulat til oral suspensjon: flaske med 100 ml (125 mg / 5 ml som cefuroksim).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granulat til oral suspensjon: flaske med 50 ml (250 mg / 5 ml som cefuroksim).
Dosene består av et laminat av papir, polyetylen, aluminium og etylen-metakrylsyre-ionomer.
Zinnat 250 mg Granulat til oral suspensjon Doser -12 doser på 250 mg (som cefuroksim).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Instruksjoner for rekonstituering / administrering
Flasken skal ristes kraftig før medisinen tas ut.
Den rekonstituerte suspensjonen kan oppbevares i opptil 10 dager hvis den er nedkjølt ved 2 ° C til 8 ° C.
Om ønskelig kan Zinnat suspensjonen i flerdose flasker fortynnes ytterligere i kalde fruktjuicer eller melkebaserte drikker og bør tas umiddelbart.
Instruksjoner for rekonstituering av suspensjonen i flerdose flasker
1. Rist flasken for å spre granulatene. Fjern hetten og varmeforseglet membran. Hvis sistnevnte er skadet eller ikke er tilstede, må produktet returneres til apoteket.
2. Tilsett den totale mengden vann til flasken som angitt på etiketten eller som angitt i koppen (hvis den finnes i pakningen). Lukk med lokket.
3. Vend flasken og rist kraftig (i minst 15 sekunder).
4. Snu flasken oppreist og rist kraftig.
5. Sett i kjøleskap umiddelbart ved 2 til 8 ° C.
6. Hvis du bruker en doseringssprøyte, la den rekonstituerte suspensjonen forberedes minst en time før du tar den første dosen.
Instruksjoner for bruk av doseringssprøyten (hvis den er i pakningen)
1. Fjern flaskehetten og sett adapteren til kragesprøyten inn i flaskehalsen.
Trykk den helt ned til kragen sitter godt i nakken. Snu flasken og sprøyten opp ned.
2. Trekk stemplet opp fra fatet til fatets kant er på linje med hakket på stempelet som tilsvarer den nødvendige dosen.
3. Snu flasken og sprøyten oppreist. Mens du holder sprøyten og stempelet oppe for å sikre at stemplet ikke beveger seg, fjerner du sprøyten fra flasken og etterlater plastkragen i flaskehalsen.
4. Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøyten på sprøyten rett innenfor pasientens munn, mot innsiden av kinnet.
5. Skyv stempelet på sprøyten sakte for å fjerne medisinen uten å forårsake kvelning.
IKKE spray stoffet i en bekk.
6. Etter å ha administrert dosen, sett på flaskehetten uten å fjerne plastkragen.
Demonter sprøyten og vask den grundig med friskt drikkevann. La stempelet og fatet tørke naturlig.
250 mg granulat til oral suspensjon
Instruksjoner for rekonstituering av suspensjonen fra posene
1. Hell granulatene fra posen i et glass
2. Tilsett en liten mengde vann
3. Rist godt og drikk umiddelbart
Den rekonstituerte suspensjonen eller granulatet må ikke blandes med varme drikker.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Forhandler til salgs: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Roma)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
250 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter A.I.C.: 026915025
500 mg filmdrasjerte tabletter - 6 tabletter A.I.C.: 026915037
500 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml Granulat til oral suspensjon - flaske med 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Granulat til oral suspensjon - flaske med 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg Granulat til oral suspensjon - 12 doser A.I.C.: 026915052
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Filmdrasjerte tabletter: 20. november 1990 / januar 2009
Granulat for oral suspensjon: 27. februar 1991 / januar 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
August 2013
