Aktive ingredienser: DIenogest
Visanne 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Visanne? Hva er den til?
Visanne er et preparat for behandling av endometriose (smertefulle symptomer på grunn av forflytning av livmorslimhinnen). Visanne inneholder et hormon, gestagen dienogest
Kontraindikasjoner Når Visanne ikke skal brukes
Ikke ta Visanne hvis:
- har en blodpropp i venene (tromboembolisk lidelse). Dette kan for eksempel forekomme i et blodkar i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli). Se også "Visanne og venøs trombose" nedenfor;
- har eller noen gang har hatt alvorlig arteriell sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt eller hjerneslag eller hjertesykdom som forårsaker redusert blodtilførsel (angina pectoris). Se "Visanne og arteriell trombose" nedenfor;
- har diabetes med vaskulær skade;
- har eller har hatt alvorlig leversykdom (og leverfunksjonsverdiene har ikke normalisert seg). Symptomer på leversykdom kan være gulfarging av huden og / eller kløe over hele kroppen;
- har eller noen gang har hatt en godartet eller ondartet levertumor;
- har eller noen gang har hatt, eller er mistenkt for å ha, en kjønnshormonavhengig malignitet, for eksempel bryst- eller kjønnsorganskreft;
- har uforklarlig vaginal blødning;
- du er allergisk (overfølsom) overfor dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i Visanne
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker Visanne, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Visanne
Vær spesielt forsiktig med Visanne
Du må ikke bruke hormonelle prevensjonsmidler i noen form (tablett, lapp, intrauterint system) mens du tar Visanne.
Visanne er IKKE et prevensjonsmiddel. Hvis du vil unngå graviditet, må du bruke kondom eller andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler.
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig mens du bruker Visanne, og legen din må kanskje se deg regelmessig. Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder for deg:
selv:
- noen gang har hatt blodpropp (venøs tromboembolisme) eller hvis et av dine nære familiemedlemmer hadde en blodpropp i relativt ung alder;
- har en nær slektning som har hatt brystkreft;
- noen gang har lidd av depresjon;
- har høyt blodtrykk eller denne tilstanden oppstår mens du bruker Visanne;
- utvikle leversykdom mens du bruker Visanne. Symptomer kan omfatte gulfarging av hud eller øyne eller kløe i hele kroppen. Fortell også legen din om disse symptomene oppstod under et tidligere svangerskap;
- har diabetes eller har hatt det under et tidligere svangerskap;
- noen gang har hatt chloasma (brun, ujevn pigmentering på huden, spesielt i ansiktet). Unngå i så fall overdreven eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- lider av smerter i underlivet mens du bruker Visanne.
Under behandling med Visanne reduseres sjansen for graviditet ettersom Visanne kan ha effekt på eggløsning.
Hvis du blir gravid mens du tar Visanne, er det en litt økt risiko for ektopisk graviditet (embryoet utvikler seg utenfor livmoren). Fortell legen din før du bruker Visanne, hvis du tidligere har hatt ektopisk graviditet eller hvis du har redusert egglederfunksjon.
Visanne og alvorlig livmorblødning
Livmorblødning, for eksempel hos kvinner med en sykdom preget av vekst i livmorslimhinnen (endometrium) i livmorens muskellag, kalt intern endometriose, eller godartede svulster i livmoren, også kalt livmorfibromer (livmorleiomyomer) kan forverres ved bruk av Visanne. Hvis blødningen er kraftig og kontinuerlig, kan dette føre til lave nivåer av røde blodlegemer (anemi), som i noen tilfeller kan være alvorlig. Ved anemi bør du vurdere med legen din om stoppe behandlingen med Visanne.
Visanne og endringer i blødningsprofilen
De fleste kvinner som behandles med Visanne opplever endringer i menstruasjonsblødningsprofilen (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Visanne og venøse blodpropper
Noen studier tyder på at det kan være en liten, men ikke statistisk signifikant, økt risiko for blodpropp i beina (venøs tromboembolisme) forbundet med bruk av preparater som kun inneholder gestagen, for eksempel Visanne. Svært sjelden kan blodpropper forårsake alvorlig varig skade eller kan til og med være dødelig.
Risikoen for å få venøs blodpropp øker:
- med økende alder;
- hvis du er overvektig;
- hvis du eller noen av dine nære slektninger har hatt en blodpropp i beinet (trombose), lunge (lungeemboli) eller andre organer i ung alder;
- hvis du skal opereres, et lengre opphold i sengen eller hvis du har hatt en alvorlig ulykke. Det er viktig at du på forhånd forteller legen din at du bruker Visanne, da behandlingen kan være nødvendig å stoppe. Legen din vil fortelle deg når du skal starte Visanne igjen. Dette vil vanligvis være mulig ca 2 uker etter at du har fått fullstendig mobilitet igjen.
Visanne og arterielle blodpropper
Det er lite bevis på en sammenheng mellom bruk av preparater som kun inneholder gestagen, som Visanne, og økt risiko for blodpropp, for eksempel i hjerteårene (hjerteinfarkt) eller hjerne (hjerneslag). Hos kvinner hypertensiv, kan risikoen for hjerneslag økes noe ved bruk av preparater som bare inneholder gestagen.
Risikoen for å få en arteriell blodpropp øker:
- hvis du røyker. Det anbefales sterkt å slutte å røyke mens du bruker Visanne, spesielt hvis du er over 35 år;
- hvis du er overvektig;
- hvis en av dine nære slektninger har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder;
- hvis du har høyt blodtrykk
Slutt å ta Visanne og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose, for eksempel:
- alvorlig smerte og / eller hevelse i ett ben;
- plutselig alvorlig smerte i brystet, som kan utstråle til venstre arm;
- plutselig mangel på luft;
- plutselig hoste uten åpenbar årsak;
- uvanlig, intens eller langvarig hodepine eller forverring av migrene;
- delvis eller fullstendig tap av syn eller dobbeltsyn;
- vanskeligheter eller manglende evne til å snakke;
- svimmelhet eller besvimelse
- svakhet, uvanlige opplevelser eller nummenhet i alle deler av kroppen.
Visanne og kreft
Fra de tilgjengelige dataene er det uklart om Visanne øker risikoen for brystkreft eller ikke. Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kvinner som bruker hormonpreparater enn hos de som ikke gjør det, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel er det mulig at hos kvinner som bruker hormonpreparater, blir flere svulster diagnostisert, og tidligere fordi de gjennomgår hyppigere medisinske kontroller. Forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter at hormonbehandlingen er avsluttet. Det er viktig at du sjekker brystene regelmessig og kontakter legen din dersom du føler klump.
Hos kvinner som tar hormoner, har det i sjeldne tilfeller blitt observert godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer. Kontakt legen din dersom du opplever spesielt sterke magesmerter.
Visanne og osteoporose
Hvis du har økt risiko for osteoporose (sprø bein på grunn av mineraltap), vil legen nøye vurdere risikoen og fordelene ved behandling med Visanne, fordi medisinen har en moderat undertrykkende effekt på produksjonen av østrogen (en annen type kvinnelig hormon ) av kroppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Visanne
Fortell alltid legen din om medisiner eller urteprodukter du tar. Fortell også en lege eller tannlege som forskriver andre medisiner (eller apoteket) at du bruker Visanne.
Følgende medisiner kan redusere effekten av Visanne:
medisiner som brukes til å behandle:
- epilepsi (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- HIV-infeksjoner: ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. Nevirapin);
- andre infeksjoner (antibiotika som griseofulvin).
- Preparater basert på johannesurt.
Følgende produkter kan øke nivåene av Visanne i blodet, noe som kan føre til bivirkninger:
medisiner som:
- soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og roxitromycin);
- antidepressiva (f.eks. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);
- antacida (f.eks. cimetidin);
- blodtrykksmedisiner (f.eks. diltiazem, verapamil);
- proteasehemmere for HIV -infeksjoner (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- grapefrukt juice.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Tar Visanne med mat og drikke
Du kan ta Visanne med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger å ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar Visanne, da Visanne kan påvirke resultatene av noen tester.
Graviditet og amming
Ikke ta Visanne hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner hos brukere av Visanne.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Visanne
Visanne inneholder laktose. Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar Visanne.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Visanne: Dosering
Ta alltid Visanne nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. For voksne er den vanlige dosen 1 tablett per dag.
Med mindre annet er foreskrevet av legen din, vennligst følg instruksjonene nedenfor, ellers vil du kanskje ikke ha tilstrekkelig fordel av behandlingen med Visanne.
Du kan starte Visanne -behandling på en hvilken som helst dag i syklusen.
Voksne: ta en tablett helst på samme tid hver dag, med nødvendig mengde væske. Når en pakke er ferdig, må den neste starte uten avbrudd. Fortsett å ta tablettene selv i løpet av menstruasjonssyklusen.
Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med endometriose i perioder som er lengre enn 15 måneder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Visanne
Det har ikke blitt rapportert om alvorlige skadevirkninger av å ta for mange Visanne -tabletter samtidig, men kontakt lege hvis du er bekymret.
Dersom du har glemt å ta Visanne eller lider av oppkast eller diaré
Effektiviteten til Visanne reduseres hvis du glemmer en tablett. Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter, ta bare én tablett så snart du husker det, og fortsett deretter å ta tabletten til vanlig tid neste dag.
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt Visanne, eller hvis du har alvorlig diaré, kan det hende at den aktive ingrediensen i tabletten ikke blir fullstendig absorbert av kroppen din. Situasjonen er sammenlignbar med når du glemmer å ta en tablett. Etter oppkast eller diaré innen 3-4 timer etter at du tok Visanne, bør du ta en ny tablett så snart som mulig.
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Visanne
Hvis du slutter å ta Visanne, kan endometriose -symptomene dine komme tilbake.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Visanne
Som alle legemidler kan Visanne forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene oppstår oftest i løpet av de første månedene av behandlingen med Visanne og forsvinner vanligvis ved fortsatt bruk. Endringer i blødningsegenskaper, som flekker, uregelmessig blødning eller opphør av menstruasjon, kan også forekomme.
Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
- vektøkning;
- deprimert humør, søvnforstyrrelser, nervøsitet, tap av interesse for sex, humørsvingninger;
- hodepine eller migrene;
- kvalme, magesmerter, gass, oppblåsthet eller oppkast i magen;
- akne eller håravfall;
- ryggsmerter;
- følelse av ubehag i brystet, cyste på eggstokkene eller hetetokter;
- livmor / vaginal blødning, inkludert flekker;
- svakhet, irritabilitet.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
- anemi
- vekttap eller økt appetitt;
- angst, depresjon eller humørsvingninger;
- ubalanse i det autonome nervesystemet (som styrer ubevisste kroppsfunksjoner som svette) eller forstyrrelser i oppmerksomheten;
- tørt øye;
- tinnitus;
- uspesifikke sirkulasjonsproblemer eller uvanlige hjertebank
- lavt blodtrykk;
- andpustenhet;
- diaré, forstoppelse, ubehag i magen, betennelse i mage og tarm (gastrointestinal betennelse), betennelse i tannkjøttet (gingivitt);
- tørr hud, overdreven svette, intens kløe over hele kroppen, synlig hår i typiske mannlige områder (hirsutisme), sprø negler, flass, dermatitt, unormal hårvekst, overfølsomhet for lys eller hudpigmenteringsproblemer;
- beinpine, muskelspasmer, smerter og / eller tyngdefølelse i armer, hender eller ben og føtter;
- urinveisinfeksjon;
- vaginal trost, vulvovaginal tørrhet, vaginal utslipp, bekkenpine, atrofisk betennelse i kjønnsorganene med utslipp (atrofisk vulvovaginitt) eller brystklump (er);
- hevelse fra vannoppbevaring.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Visanne etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Visanne inneholder
Den aktive ingrediensen er dienogest. Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 25, talkum, crospovidon, magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan Visanne ser ut og innholdet i pakningen
Visanne tabletter er hvite til off-white, runde, flate og med fasede kanter, 7 mm i diameter, med et "B" preget på den ene siden.
Visanne er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
Bokser som inneholder 28, 84 eller 168 tabletter er tilgjengelige.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VISANNE 2 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
Hjelpestoff: hver tablett inneholder 62,8 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til off-white, runde, flate, skråkantede tabletter, 7 mm i diameter, preget med bokstaven "B" på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av endometriose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte :
For oral bruk.
Dosering :
Dosen av Visanne er én tablett per dag uten avbrudd, som helst skal tas på samme tid hver dag, om nødvendig med en liten mengde væske. Tabletten kan tas med eller uten måltider.
Tablettene skal tas kontinuerlig uavhengig av vaginal blødning. Når en pakke er ferdig, må den neste startes uten avbrudd.
Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med endometriose med Visanne i perioder som er lengre enn 15 måneder.
Behandlingen kan starte på en hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen.
Enhver hormonell prevensjon må stoppes før du starter Visanne. Hvis det er nødvendig med prevensjon, bør ikke-hormonelle metoder (f.eks. Barrieremetoder) brukes.
Atferd i tilfelle du glemmer en eller flere tabletter :
Effektiviteten til Visanne kan reduseres hvis en eller flere tabletter er glemt, oppkast og / eller diaré (forekommer innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten). Hvis en eller flere tabletter er glemt, bør kvinnen bare ta en tablett så snart hun husker det, og deretter fortsette å ta dagen etter til vanlig tid. En tablett som ikke absorberes på grunn av oppkast eller diaré, bør på samme måte erstattes med en annen tablett.
Tilleggsinformasjon for bestemte pasientkategorier
Pediatrisk populasjon :
Visanne er ikke indisert for bruk hos jenter før menarche. Sikkerhet og effekt av Visanne hos ungdom (menar til 18 år) er ennå ikke bekreftet.
Geriatrisk populasjon :
Det er ingen indikasjoner på bruk av Visanne i geriatrisk populasjon.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon :
Visanne er kontraindisert hos pasienter med nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom (se pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon :
Det er ingen data som tyder på behovet for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Visanne skal ikke brukes i nærvær av noen av tilstandene som er oppført nedenfor, som delvis stammer fra informasjon om andre preparater som kun er progestogen. Skulle noen av disse tilstandene oppstå under bruk av Visanne, bør behandlingen stoppes umiddelbart.
• aktiv venøs tromboembolisk sykdom;
• eksisterende eller tidligere arterielle og kardiovaskulære sykdommer (for eksempel hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse, iskemisk hjertesykdom);
• diabetes mellitus med vaskulær involvering;
• nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom, inntil leverfunksjonsindeksene går tilbake til det normale;
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);
• Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige ondartede svulster;
• vaginal blødning av ukjent art;
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden Visanne er et preparat som bare er progestogen, kan det antas at de spesielle advarslene og forholdsreglene for bruk for preparater som kun er progestogen også er gyldige for Visanne, selv om ikke alle advarsler og forholdsregler er basert på nye data. I kliniske studier med Visanne.
Hvis noen av tilstandene / risikofaktorene som er oppført nedenfor viser eller forverres, bør en individuell nytte- / risikoanalyse utføres før du starter eller fortsetter behandlingen med Visanne.
• Alvorlig livmorblødning
Livmorblødning, for eksempel hos kvinner med uterin adenomyose eller leiomyomer, kan bli verre ved bruk av Visanne. Hvis blødningen er kraftig og kontinuerlig, kan det føre til anemi (alvorlig i noen tilfeller). Ved anemi bør det tas . av hensyn til avbruddet av Visanne.
• Endringer i blødningsprofilen
Flertallet av pasientene som ble behandlet med Visanne opplever endringer i menstruasjonsblødningsprofilen (se pkt. 4.8).
• Sirkulasjonsforstyrrelser
Basert på epidemiologiske studier ser det ikke ut til at progestogenpreparater er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt eller cerebral tromboemboli. Risikoen for kardiovaskulære og cerebrale hendelser er ganske korrelert med økende alder, hypertensjon og røyking. Hos hypertensive kvinner kan risikoen for hjerneslag økes noe ved bruk av preparater som bare inneholder gestagen.
Noen studier indikerer at det kan være en liten, men ikke statistisk signifikant, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli) i forbindelse med bruk av bare progestogenpreparater.Generelt anerkjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) inkluderer: positiv personlig eller familiehistorie (VTE hos et søsken eller en forelder i relativt tidlig alder), alder, fedme, langvarig immobilisering, større operasjoner eller større traumer. Ved langvarig immobilisering anbefales det å stoppe bruken av Visanne (minst 4 uker før ved valgfri kirurgi) og ikke gjenoppta behandlingen før 2 uker etter fullstendig gjenoppretting av mobilitet.
Den økte risikoen for tromboemboli under puerperium bør vurderes.
Behandlingen bør stoppes umiddelbart hvis symptomer på arteriell eller venøs trombose oppstår eller hvis det er mistanke om slike tilstander.
• Svulster
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker orale prevensjonsmidler (CO) har en noe høyere relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, spesielt ved bruk av østrogen-gestagenpreparater. Den overdrevne risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at kombinasjon av orale prevensjonsmidler avsluttes. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som bruker eller nylig har brukt p -piller, lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Risikoen for å få diagnosen brystkreft hos brukere av preparater som bare inneholder gestagen er sammenlignbar med den som er forbundet med bruk av kombinasjons-p-piller, men for preparater som kun inneholder gestagen er dataene basert på en større brukerpopulasjon. Begrenset og derfor mindre avgjørende enn de Disse studiene viser ikke eksistensen av et årsakssammenheng. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos CO -brukere, deres biologiske effekter eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos CO -brukere har en tendens til å være klinisk mindre avansert sammenlignet med diagnosen hos kvinner som aldri har brukt den.
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar hormonelle stoffer slik som i Visanne. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominale blødninger. Hvis en kvinne som tar Visanne opplever alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning, bør leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
• Osteoporose
Hos pasienter med økt risiko for osteoporose bør en grundig risiko / nytte -analyse utføres før behandling med Visanne starter, ettersom endogene østrogennivåer reduseres moderat under behandling med Visanne (se pkt.5.1).
• Andre forhold
Pasienter med depresjon i historien bør overvåkes nøye og behandlingen seponeres hvis depresjon oppstår i alvorlig form.
Generelt ser det ikke ut til at dienogest påvirker blodtrykket hos normotensive kvinner. Hvis imidlertid klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg under bruk av Visanne og opprettholdes over tid, anbefales det å slutte å ta Visanne og behandle hypertensjonen.
Tilbakeføring av kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk kløe som først oppstod under graviditet eller under tidligere sexsteroidbehandling krever seponering av Visanne.
Dienogest kan ha en mild effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse. Kvinner med diabetes, spesielt de som tidligere har hatt diabetes gravidarum, bør overvåkes nøye mens de bruker Visanne.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler mens de bruker Visanne.
Graviditet som forekommer hos brukere av bare progestogenpreparater som brukes som prevensjonsmidler, er mer sannsynlig utenom ektopisk enn graviditet som forekommer hos brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler. Derfor bør bruk av Visanne bare avgjøres etter en grundig vurdering av risiko / nytte hos kvinner med en ektopisk graviditet eller nedsatt tubal historie.
Vedvarende ovarial follikler (ofte referert til som funksjonelle cyster på eggstokkene) kan forekomme under bruk av Visanne. De fleste av disse folliklene er asymptomatiske, selv om de noen ganger kan være ledsaget av bekkenpine.
• Laktose
Hver Visanne -tablett inneholder 62,8 mg laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon som er på en laktosefri diett, bør ta hensyn til mengden i Visanne.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Effekter av andre medisiner på Visanne
- Enzymhemmere eller induktorer (CYP3A4)
Progestogener inkludert dienogest metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -systemet i tarmslimhinnen og i leveren. Derfor kan indusere eller hemmere av CYP3A4 påvirke metabolismen av gestagenet.
En økning i clearance av kjønnshormoner på grunn av enzyminduksjon kan redusere den terapeutiske effekten av Visanne med mulighet for uønskede effekter som endringer i livmorblødningsprofilen.
En reduksjon i clearance av kjønnshormoner på grunn av enzymhemming kan øke eksponeringen for dienogest, med mulighet for uønskede effekter.
- Stoffer med enzymatisk induksjonsaktivitet
Legemiddelinteraksjoner kan forekomme (f.eks. Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin og produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) som induserer mikrosomale enzymer (f.eks. enzymer i cytokrom P450 -systemet) og som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner.
Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis ikke på 2-3 uker, men kan vedvare i minst 4 uker etter avsluttet behandling.
Effekten av CYP3A4 -induktoren rifampicin ble studert hos friske postmenopausale kvinner. Samtidig administrering av rifampicin med østradiolvalerat / dienogest-tabletter førte til en signifikant reduksjon i steady-state-konsentrasjoner av dienogest og østradiol og systemisk eksponering for virkestoffene Systemisk eksponering for dienogest og østradiol ved steady-state, målt ved AUC (0- 24 timer), ble redusert med henholdsvis 83% og 44%.
- Stoffer med enzymatisk hemmende aktivitet
Kjente CYP3A4 -hemmere, for eksempel azol -antifungale midler (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolider (f.eks. Erytromycin, klaritromycin og roxitromycin), diltiazem, saquinavir, indinavir, nelfinavir), og grapefruktjuice kan øke plasma gestagener og forårsake bivirkninger.
En studie som evaluerte effekten av CYP3A4-hemmere (ketokonazol, erytromycin) på kombinasjonen av østradiolvalerat / dienogest viste at steady-state plasmanivåer av dienogest ble økt. Samtidig administrering med ketokonazol, en sterk hemmer, resulterte i en 186% økning i steady-state dienogest AUC (0-24 timer). Samtidig administrering med erytromycin, en moderat hemmer, økte steady-state AUC (0-24 timer) for dienogest med 62%.
Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
• Effekter av dienogest på andre legemidler
Basert på inhiberingsstudier in vitroen klinisk relevant interaksjon av dienogest med cytokrom P450 -mediert metabolisme av andre legemidler synes usannsynlig.
Merk: Rådfør deg med legeinformasjon om samtidige medisiner for å identifisere potensielle interaksjoner.
• Interaksjoner med mat
Et standard fettrikt måltid påvirket ikke Visannes biotilgjengelighet.
• Laboratorietester
Bruken av gestagener kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere knyttet til lever-, skjoldbruskkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transportør) proteiner som for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametrene for glukosemetabolisme og parametrene for koagulering og fibrinolyse Variasjonene forblir vanligvis innenfor laboratorie referanseverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data fra bruk av dienogest hos gravide kvinner.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Visanne skal ikke gis til gravide fordi det ikke er behov for å behandle endometriose under graviditet.
Foringstid
Behandling med Visanne under amming anbefales ikke.
Det er ikke kjent om dienogest skilles ut i morsmelk. Dyredata viser at dienogest utskilles i rottemelk.
En avgjørelse om å slutte å amme eller avstå fra Visanne-behandling må ta hensyn til fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Basert på tilgjengelige data er eggløsningen hemmet hos de fleste pasientene under behandling med Visanne, men Visanne er ikke et prevensjonsmiddel.
Hvis det er nødvendig med prevensjon, bør en ikke-hormonell metode brukes (se pkt.4.2).
Basert på tilgjengelige data, går menstruasjonssyklusen tilbake til det normale innen to måneder etter at behandlingen med Visanne er avsluttet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produkter som inneholder dienogest påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger forekommer oftest i løpet av de første månedene av behandlingen med Visanne og har en tendens til å avta ved fortsatt behandling. Endringer i blødningsegenskaper, som flekker, uregelmessig blødning eller amenoré, kan forekomme. Følgende bivirkninger er rapportert hos brukere av Visanne.
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Visanne er: hodepine (9,0%), ubehag i brystet (5,4%), deprimert humør (5,1%) og akne (5,1%).
I tillegg forekommer endringer i menstruasjonsblødningsprofilen hos de fleste behandlede pasienter.Menstruasjonsblødningsprofiler ble systematisk vurdert gjennom pasientdagbøker og analysert ved hjelp av en 90 dagers referanseperiode som anbefalt av WHO (WHO 90 dagers referanseperiode -metode) I løpet av de første 90 dagene av behandlingen med Visanne Følgende blødningsmønstre ble observert (n = 290 ; 100%): amenoré (1,7%), sjeldne blødninger (27,2%), hyppig blødning (13,4%), uregelmessig blødning (35,2%)), langvarig blødning (38,3%), normal blødning, dvs. ingen av kategoriene ovenfor ( 19,7%) .I løpet av den fjerde referanseperioden ble følgende blødningsmønstre observert (n = 149; 100%): amenoré (28, 2%), sjeldne blødninger (24,2%), hyppige blødninger (2,7%), uregelmessig blødning ( 21,5%), langvarig blødning (4,0%), normal blødning, dvs. ingen av kategoriene ovenfor (22,8%) Endringer i menstruasjonsblødningsprofiler har vært du rapporterte bare noen ganger deg selv som en bivirkning av pasienter (se tabell over bivirkninger).
Hyppigheten av bivirkninger (bivirkninger) etter MedDRA systemorganklasse (MedDRA SOC) rapportert med Visanne er oppsummert i tabellen nedenfor. Innenfor hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger etter synkende frekvens.Frekvenser er definert som vanlige (≥1 / 100,
Tabell 1. Uønskede effekter, fase III kliniske studier, N = 332
04.9 Overdosering
Studier av akutt toksisitet utført med dienogest indikerer ikke risiko for akutte bivirkninger ved utilsiktet inntak av et multiplum av den daglige terapeutiske dosen. Det er ingen spesifikke motgift. Det daglige inntaket av 20-30 mg dienogest (10-15 ganger dosen i Visanne) i en periode på 24 uker ble meget godt tolerert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener.
ATC -kode: G03D.
Dienogest er et derivat av nortestosteron blottet for androgen aktivitet, men heller utstyrt med en "antiandrogen aktivitet som tilsvarer omtrent en tredjedel av cyproteronacetat. Dienogest binder seg til progesteronreseptoren i det menneskelige livmor med en" relativ affinitet lik bare 10% Til tross for lav affinitet til progesteronreseptoren, har dienogest en sterk progestineffekt in vivo. Dienogest har ikke signifikant androgen, mineralokortikoid eller glukokortikoid aktivitet in vivo.
Dienogest virker på endometriose ved å redusere den endogene produksjonen av østradiol, med påfølgende undertrykkelse av de trofiske effektene av østradiol på både eutopisk og ektopisk endometrium. Etter kontinuerlig administrering skaper dienogest et hypoøstrogen og hyperprogestinisk endokrint miljø, noe som forårsaker en initial decidualisering av det endometriske vevet etterfulgt av atrofi av endometriotiske lesjoner.
Effektdata
En 3-måneders studie på 198 pasienter med endometriose viste Visanne overlegenhet over placebo. Bekken smerter assosiert med endometriose ble målt på en visuell analog skala (0-100 mm). Etter 3 måneders behandling med Visanne ble det påvist en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med placebo (δ = 12,3 mm: 95% KI: 6,4-18,1; p
Etter tre måneders behandling ble en reduksjon i bekkenpine forbundet med endometriose på minst 50% uten relevant økning i samtidig smertelindring oppnådd hos 37,3% av pasientene som ble behandlet med Visanne (placebo: 19,8%); av bekkenpine forbundet med endometriose på minst 75% uten signifikant økning i samtidig smertelindring ble oppnådd hos 18,6% av pasientene som ble behandlet med Visanne (placebo: 7,3%).
Den åpne forlengelsen av den samme placebokontrollerte studien antydet fortsatt forbedring av bekkenpine forbundet med endometriose over en behandlingsperiode på opptil 15 måneder.
Resultatene versus placebo støttes av de som ble oppnådd i en 6-måneders GnRH-agonist-sammenligningsstudie hos 252 pasienter med endometriose.
Tre studier med totalt 252 pasienter som fikk en daglig dose på 2 mg dienogest viste en signifikant reduksjon i endometriotiske lesjoner etter 6 måneders behandling.
I en liten studie (n = 8 pasienter per dose) ble det vist at en daglig dose på 1 mg dienogest induserer anovulatorisk tilstand etter 1 måneds behandling. Kontraseptiviteten til Visanne har ikke blitt evaluert i større studier.
Sikkerhetsdata
Endogene østrogennivåer undertrykkes moderat under behandling med Visanne.
Det er foreløpig ingen langsiktige data om beinmineraltetthet (BMD) og bruddrisiko hos brukere av Visanne. BMD ble evaluert hos 21 pasienter før og etter seks måneders behandling med Visanne, og ingen reduksjon i gjennomsnittlig beinmineraltetthet ble observert. Hos 29 pasienter behandlet med leuprorelinacetat (LA) ble det funnet en gjennomsnittlig reduksjon på 4,04% ± 4,84% etter samme behandlingsperiode (δ mellom grupper = 4,29%; 95% KI: 1,93 - 6,66; p
Ingen signifikante endringer i standard laboratorieparametere (hematologiske og blodkjemiske parametere, leverenzymer, lipidogram og glykert hemoglobin (HbA1C) ble observert under behandling med Visanne i opptil 15 måneder (n = 168).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
• Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes dienogest raskt og nesten fullstendig. Peak serumkonsentrasjoner på 47 ng / ml oppnås omtrent 1,5 time etter inntak av en tablett. Biotilgjengeligheten er ca. 91%. Farmakokinetikken til dienogest er doseproporsjonal innenfor doseområdet 1,8 mg.
• Fordeling
Dienogest binder seg til serumalbumin og ikke til sexhormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). 10% av den totale serumkonsentrasjonen i serum er tilstede som et fritt steroid, mens 90% er uspesifikt relatert til albumin.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet (Vd / F) av dienogest er 40 l.
• Metabolisme
Dienogest metaboliseres fullstendig gjennom de kjente banene for steroidmetabolisme, med dannelse av metabolitter for det meste blottet for endokrin aktivitet. utdanning in vitro og in vivo viser at hovedenzymet som er involvert i metabolismen av dienogest er CYP3A4. Metabolittene skilles ut veldig raskt, og følgelig ser det ut til at uendret dienogest er den dominerende fraksjonen i plasma.
Metabolsk clearance fra serum (Cl / F) er 64 ml / min.
• Eliminering
Serumnivåene av dienogest synker med en bifasisk trend. Den endelige eliminasjonsfasen er preget av en halveringstid på omtrent 9-10 timer. Dienogest skilles ut som metabolitter med et urin / fekal utskillelsesforhold på ca. 3: 1 etter oral administrering på 0,1 mg / kg. Halveringstiden for utskillelse av urinmetabolitter er 14 timer. Etter oral administrering elimineres omtrent 86% av dosen innen 6 dager. Mesteparten av denne mengden elimineres i løpet av de første 24 timene, hovedsakelig i urinen.
• Steady state forhold
Farmakokinetikken til dienogest påvirkes ikke av SHBG -nivåer. Etter daglig inntak øker serumnivået av legemidlet omtrent 1,24 ganger og steady state oppnås etter 4 dagers behandling. Farmakokinetikken til dienogest etter gjentatt administrering av Visanne kan beregnes ut fra enkeltdosefarmakokinetikken.
• Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Visanne er ikke spesifikt studert hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Visanne har ikke blitt studert hos personer med nedsatt leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet, men det bør bemerkes at sexsteroider kan fremme vekst av visse vev og hormonavhengige svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Crospovidon;
laktosemonohydrat;
magnesiumstearat;
mikrokrystallinsk cellulose;
potetstivelse;
povidon K 25;
talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i blister av klar grønn polyvinylidenklorid (PVDC) film, belagt med polyvinylklorid (PVC) og aluminiumsfolie (varmeforseglelig ugjennomsiktig side).
Pakker med:
28, 84 og 168 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 041407014 / M - 28 tabletter AIC n. 041407026 / M - 84 tabletter
AIC n. 041407038 / M - 168 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23/01/2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/2013
