Hva er Removab?
Removab er et konsentrat som består av en infusjonsvæske (dråpe for dråpe). Den aktive ingrediensen i den er catumaxomab.
Hva brukes Removab til?
Removab brukes til å behandle ondartet ascites, en opphopning av væske i bukhulen (mellomrom i magen) forårsaket av kreft. Legemidlet brukes når standardbehandling ikke er tilgjengelig eller når standardbehandling ikke lenger er praktisk mulig.
Removab kan bare brukes hos pasienter med EpCAM-positive karsinomer, det vil si for de svulstene som er preget av en massiv tilstedeværelse av et molekyl kalt EpCAM på overflaten av svulstcellene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Removab?
Removab -behandling bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Removab administreres ved intraperitoneal infusjon (dvs. i bukhulen) via et pumpesystem, vanligvis med fire infusjoner ved økende doser fra 10 til 150 mikrogram over 11 dager. Minst to dager bør gå mellom infusjonene. Intervallet kan imidlertid forlenges i bivirkninger Total behandlingstid bør ikke overstige 20 dager.
Pasienter bør overvåkes etter hver infusjon. Removab må ikke administreres samtidig eller på flere måter. Før behandling anbefales det at pasienten får medisiner mot smerter, feber og betennelse. Pasienter med alvorlige leverproblemer eller med moderate eller alvorlige nyreproblemer bør bare behandles med Removab etter nøye vurdering av risiko og fordeler med medisinen. Removab anbefales ikke til ungdom under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Removab?
Hos kreftpasienter dannes ascites fordi kreftceller utvikles på bukhinnen, membranen rundt bukhulen, og blokkerer den naturlige dreneringen av væsker fra magen.
Virkestoffet i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) laget for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) som er tilstede på visse celler i kroppen og fester seg til den. Catumaxomab er designet for å binde seg til to antigener: EpCAM, tilstede på høye nivåer på noen typer kreftceller, og CD3, tilstede i T -celler. T -celler er en del av immunsystemet (det naturlige forsvaret av "organismen) og er involvert i å koordinere død av infiserte og unormale celler. Ved å binde seg til disse to antigenene danner catumaxomab en bro mellom kreftceller og T -celler, som bringer cellene sammen slik at T -cellene kan nøytralisere kreftcellene. Catumaxomab binder seg også til et tredje stoff, kalt Fc-gamma-reseptoren, som hjelper kroppens immunsystem med å fokusere på kreftceller.
Hvordan har Removab blitt studert?
Effektene av Removab ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Removab var gjenstand for en hovedstudie med 258 pasienter med ondartet ascites forårsaket av EpCAM-positiv kreft, og for hvem standardbehandling ikke var tilgjengelig eller ikke lenger praktisk mulig. I denne studien ble Removab, brukt i kombinasjon med drenering av væske fra magen, sammenlignet med bruk av drenering alene. Hovedmål for effektivitet var hvor lenge pasientene overlevde uten behov for ytterligere drenering.
Hvilken fordel har Removab vist under studiene?
Kombinasjonen av Removab og drenering ble funnet å være mer effektiv enn drenering alene ved behandling av ondartede ascites. I gjennomsnitt kunne pasienter behandlet med Removab leve i 46 dager uten behov for ytterligere drenering sammenlignet med 11 dager for pasienter behandlet med drenering alene.
Hva er risikoen forbundet med Removab?
90% av Removab -behandlede pasienter opplevde bivirkninger. De vanligste bivirkningene forbundet med Removab (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er lymfopeni (lavt nivå av lymfocytter, en type hvite blodlegemer), magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, pyreksi (feber), tretthet , frysninger og smerter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Removab, se pakningsvedlegget.
Removab skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for catumaxomab, for mus- eller rotteproteiner eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Removab blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Removab er større enn
dets risiko ved intraperitoneal behandling av ondartet ascites hos pasienter med EpCAM-positivt karsinom for hvem standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er praktisk mulig. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Removab.
Annen informasjon om Removab:
20. april 2009 ga EU -kommisjonen Fresenius Biotech GmbH en "markedsføringstillatelse" for Removab, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Removab's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Removab - catumaxomab publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
