FRONTAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Frontal - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Alprazolam

FRONTAL 0,25 mg tabletter
FRONTAL 0,50 mg tabletter
FRONTAL 1 mg tabletter
FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Frontal? Hva er den til?

FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI

Anxiolytic - benzodiazepin derivat.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Panikkanfall med eller uten agorafobi. Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.

Kontraindikasjoner Når Frontal ikke skal brukes

FRONTAL er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alprazolam eller noen av hjelpestoffene og hos pasienter med akutt smalvinklet glaukom. Produktet kan brukes til pasienter med åpenvinklet glaukom som får passende behandling. Benzodiazepiner er også kontraindisert hos pasienter med myasthenia gravis, alvorlig åndedrettssvikt, søvnapné syndrom, alvorlig leverinsuffisiens.Ikke administrer i første trimester av svangerskapet og under amming.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Frontal

Behandlingens varighet

Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se Dose, metode og administrasjonstidspunkt), og ved angst bør den ikke overstige 8 - 12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelsen av behandlingen utover denne perioden bør den ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.

Det er tegn på at når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, kan abstinenssymptomer manifestere seg innenfor doseintervallet mellom doser, spesielt ved høye doser. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå endringer i benzodiazepin med kort varighet er ikke tilrådelig, da abstinenssymptomer kan oppstå.

Avbryt behandling

Som med alle andre benzodiazepiner, bør doseringen av FRONTAL reduseres gradvis da brått eller for raskt stopp kan føre til abstinenssymptomer.Uttakssymptomer kan omfatte mild dysfori og søvnløshet eller presentere seg som større syndrom med kramper. Magemuskler, oppkast, svette, skjelvinger I tillegg kan tilbaketrekningskriser oppstå etter en rask nedgang eller brå seponering av behandling med alprazolam (se Dose, metode og tidspunkt for administrering - Avbryt behandling). Disse symptomene, spesielt de alvorligste, er generelt mer vanlige hos de pasienter som har blitt behandlet med overdrevne doser over lengre perioder, men abstinenssymptomer er imidlertid også rapportert etter brå seponering av terapeutiske doser av benzodiazepiner. abrupt bør unngås og en reduksjon foreskrives g radius av doseringen (se Dose, metode og tidspunkt for administrering). Under seponering av legemidlet hos pasienter med panikklidelse kan noen ganger observeres symptomer relatert til at panikkanfall som etterligner dem som er typiske for tilbaketrekning, dukker opp igjen.

Amnesi

Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet.

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.

Spesifikke pasientgrupper

Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.Eldre og / eller svekkede pasienter anbefales å alltid bruke den laveste dosen for å unngå risiko for residual sedasjon eller ataksi. Eldre bør ta redusert dose (se Dose, metode og tidspunkt for administrering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon. De vanlige anbefales. forholdsregler ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon og mild til moderat leverinsuffisiens, mens benzodiazepiner ikke er indisert da pasienter med alvorlig leverinsuffisiens kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle alvorlig depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Kombinasjon med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legen for å unngå uventede effekter av interaksjon. Som med andre psykotrope legemidler, bør alprazolam administreres med alvorlig deprimerte eller selvmordspasienter med passende forsiktighetsregler og foreskrives i passende emballasje. En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) med økte tilfeller av selvmord hos ubehandlede pasienter. Derfor bør samme forholdsregel tas både når du bruker de høyere dosene FRONTAL til behandling av pasienter med panikklidelse og når du bruker et psykotropisk legemiddel til behandling av deprimerte eller de som har mistanke om selvmordstanker eller forsøk. Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med en historie av narkotika- eller alkoholmisbruk. må holdes under nøye medisinsk tilsyn på grunn av byttet eksponering av disse fagene for avhengighet og avhengighet.

Tilfeller av hypomani og mani er rapportert i forbindelse med bruk av alprazolam hos pasienter med depresjon.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Frontal

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Av samme grunn må pasientene advares om farene forbundet med samtidig inntak av alkohol eller andre legemidler som har en deprimerende virkning på CNS. Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Spesiell oppmerksomhet, spesielt hos eldre pasienter, bør brukes med respiratoriske depressiva som opioider (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler, erstatningsbehandlinger). Alprazolam bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre CNS -depressiva.

Assosiasjon med CNS-depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, anestetika og antihistaminer-H1-sedativer. føre til økt eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet. Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når alprazolam administreres samtidig med legemidler som forstyrrer metabolismen.

Molekyler som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam og øke aktiviteten. Azols antifungale midler-ketokonazol og itrakonazol er potente hemmere av CYP3A og har vist seg in vivo å øke alprazolam-konsentrasjonene henholdsvis 3,98 ganger og 2,70 ganger. Samtidig administrering av alprazolam med disse to legemidlene anbefales ikke. Andre soppdrepende soppdrepende midler bør betraktes som potente hemmere av CYP3A, og samtidig administrering av dem med alprazolam anbefales ikke. Samtidig administrering av alprazolam med potente CYP3A4-hemmere som azol-antifungale midler (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteasehemmere eller visse makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bør være en betydelig dosereduksjon. Kliniske og in vitro studier med alprazolam og kliniske studier med metaboliserte legemidler som alprazolam viser en mulig interaksjon i varierende grad av alprazolam med en rekke legemidler. Basert på graden av interaksjon og typen tilgjengelige data, bør følgende anbefalinger vurderes:

Samtidig administrering av FRONTAL med ketokonazol, itrakonazol eller andre soppdrepende midler fra azolgruppen anbefales ikke.
Forsiktighet og forsiktighet ved å redusere dosen anbefales når FRONTAL gis samtidig med nefazodon, fluvoksamin og cimetidin.
Forsiktighet utvises når FRONTAL administreres samtidig med fluoksetin, propoksyfen, orale prevensjonsmidler, diltiazem eller makrolidantibiotika som erytromycin og troleandomycin.
Interaksjoner mellom HIV-proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsavhengige. Lavdose ritonavir forårsaker en reduksjon i alprazolam-clearance, forlenger eliminasjonshalveringstiden og øker de kliniske effektene. Av langvarig eksponering for ritonavir, induksjon av CYP3A kompenserer for denne hemningen. Denne interaksjonen vil kreve en dosejustering eller "seponering av FRONTAL behandling."
Økninger i digoksinkonsentrasjon er rapportert ved administrering av alprazolam, spesielt hos eldre (> 65 år). Pasienter som får alprazolam og digoksin bør derfor overvåkes for tegn og symptomer relatert til digoksintoksisitet.

I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering. Steady-state plasmakonsentrasjoner av imipramin og desipramin øker med henholdsvis 31% og 20% etter samtidig administrering av FRONTAL i doser opptil 4 mg / dag. Kinetiske interaksjoner mellom benzodiazepiner og andre legemidler har blitt beskrevet. For eksempel kan clearance av alprazolam og noen andre benzodiazepiner reduseres ved samtidig administrering av cimetidin eller makrolidantibiotika.Den kliniske betydningen av disse effektene er ikke fastslått.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Toleranse

Noe tap av den hypnotiske effekten av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner, inkludert alprazolam, kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse stoffene. Som med alle benzodiazepiner øker risikoen for avhengighet med dose og behandlingstid; det er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. Avhengighet kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos pasienter uten individuelle risikofaktorer. Risikoen for avhengighet øker ved samtidig bruk av flere benzodiazepiner uavhengig av angstdempende eller hypnotisk indikasjon. Tilfeller av overgrep er også rapportert. Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.

Rebound søvnløshet eller angst

Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert endringer i humør, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se interaksjoner). På grunn av alprazolams CNS -dempende effekt, bør pasienter som blir behandlet med stoffet varsles om at det kan være farlig for dem å delta i aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet, for eksempel arbeid på farlige maskiner eller kjøring av biler, til det er mulig å utelukke nedsatt oppmerksomhet og reflekser etter inntak av stoffet.

Bruk ved graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepin er inkonsekvente. Det er bevis fra noen tidlige studier med andre benzodiazepinklasseforbindelser som viser at eksponering i livmoren kan være assosiert med misdannelser. Senere studier med benzodiazepinklasser har ikke gitt klare bevis på noen form for defekt. En stor mengde data basert på kohortstudier indikerer at eksponering av benzodiazepin i første trimester ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser. Noen tidlige epidemiologiske case-control-studier har imidlertid vist en økt risiko for oral kløft. Dataene indikerte at risikoen for å få et barn med muntlig kløft etter mors eksponering for benzodiazepiner er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt.Benzodiazepiner ved høye doser, i løpet av andre og / eller tredje trimester av svangerskapet, avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme. Spedbarn utsatt for benzodiazepiner er rapportert i slutten av tredje trimester av svangerskapet. eller under fødsel viser de "diskett spedbarns" syndrom eller abstinenssymptomer hos nyfødte. Når behandling må gis av medisinske årsaker i løpet av den siste delen av svangerskapet, selv ved lave doser, kan diskettbarnsyndrom som aksial hypotoni og sugeproblemer som fører til redusert vektøkning observeres. Disse tegnene er reversible, men kan vare fra 1. til 3 uker, avhengig av gjennomsnittlig halveringstid for produktet. Høye doser i den siste graviditetsperioden eller under fødsel kan forårsake effekter hos nyfødte som respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi på grunn av stoffets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i løpet av den siste delen av svangerskapet, bør høye doser unngås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spedbarnssyndrom bør overvåkes hos nyfødte. noen dager etter fødselen, selv om "diskett spedbarns" syndrom ikke observeres. Utseendet til abstinenssymptomer etter fødselen avhenger av produktets halveringstid. På grunn av potensiell risiko for medfødte misdannelser, som allerede er observert med andre benzodiazepiner, må ikke administreres legemiddel i første trimester av svangerskapet. Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, enten hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, angående seponering av legemidlet Hvis FRONTAL administreres under graviditet eller hvis pasienten oppdager at det er det gravid under behandling med FRONTAL, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret. Tatt i betraktning disse dataene, kan bruk av alprazolam under graviditet bare vurderes hvis terapeutiske indikasjoner og dosering er strengt respektert.

Foringstid

Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Frontal

FRONTAL tabletter inneholder laktose; i tilfelle av konstaterte intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning: dette legemidlet inneholder etanol (alkohol).

For de som driver med sport (bare for drops)

Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Frontal: Dosering

Den optimale dosen FRONTAL bør individualiseres i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens subjektive respons. Doseindikasjonene som gis skal dekke behovene til de fleste pasienter. Hvis en høyere dose er nødvendig, bør dosene økes gradvis for å unngå risiko for bivirkninger. I disse tilfellene er det tilrådelig å øke kveldsdosen tidligere enn dagsdosen, bortsett fra hos pasienter som lider av agorafobi og / eller panikklidelse. Se i dette tilfellet det dedikerte avsnittet. Generelt krever pasienter som aldri har blitt behandlet med psykofarmaka lavere doser enn de som tidligere ble behandlet med angstdempende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholpasienter. Det anbefales å alltid bruke den laveste dosen for å unngå risiko for gjenværende sedasjon eller ataksi. Ved bivirkninger allerede ved den første administrasjonen, anbefales det å redusere dosen.

Maksimal dose bør ikke overskrides. Kveldsdosen av stoffet bør tas rett før du legger deg. Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienter bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.

Angst

Startdosen varierer fra 0,25 til 0,50 mg 3 ganger daglig. Denne dosen vil økes i henhold til pasientens behov opptil maksimalt 4 mg per dag i delte doser i en varighet på ikke mer enn 8 - 12 uker inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør dette ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.Eldre pasienter, pasienter med alvorlig leversykdom og / eller nedsatt nyrefunksjon eller i tilstedeværelse av svekkende organiske sykdommer Det anbefales å starte med 0,25 mg 2-3 ganger om dagen og øke om nødvendig, bare hvis det tåles.Behandlingen kan også utføres ved å bruke pakningen i dråper: 10 dråper tilsvarer 0,25 mg alprazolam , 20 dråper til 0,50 mg Anbefalte doser er de samme som for tabletter Konsentrasjonen av formuleringen i dråper er 0,75 mg / ml.

Agorafobi og panikklidelse

Hos pasienter med agorafobi assosiert med panikkanfall eller med panikklidelse med eller uten fobisk unngåelse, er startdosen 0,5-1 mg, gitt ved sengetid, i en til to dager. Dosen bør derfor justeres i henhold til den enkelte pasients respons. Doseøkninger bør ikke overstige 1 mg hver tredje til fjerde dag. Doseøkninger kan gjøres først ved middagstid, deretter om morgenen og til slutt om ettermiddagen / kvelden til en doseringsplan 3 eller 4 ganger om dagen oppnås i en varighet på ikke mer enn 8 måneder. I en internasjonal multisenterstudie som involverte et stort antall pasienter, var gjennomsnittlig daglig dose 5,7 mg / dag; bare i noen sjeldne tilfeller var det nødvendig å nå 10 mg / dag.

Avbryt behandling

Som en god klinisk regel bør administrasjonen trekkes sakte.

Det foreslås å redusere den daglige dosen med ikke mer enn 0,5 mg hver tredje dag. Noen pasienter kan kreve en enda mer gradvis reduksjon (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for" bruk ").

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor anbefales ikke bruk av alprazolam.

ÅPNING DROPS FLASKE

Trykk på plastlokket og skru av samtidig

SKRIV UT AV TRYKK

For å lukke, skru lokket helt på igjen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Frontal

Symptomer på overdose med FRONTAL manifesteres som en økning i farmakologisk aktivitet og inkluderer hovedsakelig ataksi og somnolens, dysartri, motorisk koordinering, koma og respirasjonsdepresjon. Behandling ved overdosering er først og fremst å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner. Effekten av dialyse er ikke bestemt. Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre det er samtidig inntak av andre CNS-depressiva eller etanol (alkohol). Overdosering av et hvilket som helst legemiddel, muligheten for at andre stoffer har Etter en overdose av benzodiazepiner til oral bruk, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller begynner å skylle magesekken med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Benzodiazepin overdose presenterer vanligvis med varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer: døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte: ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon , sjelden koma og svært sjelden død Flumazenil kan være nyttig som en motgift Flumazenil kan i tillegg brukes til behandling av respiratorisk og kardiovaskulær funksjon assosiert med overdose.

Dyreforsøk indikerer at det kan oppstå kardiovaskulær kollaps etter en massiv intravenøs dose FRONTAL (over 195 mg / kg; mer enn 975 ganger den maksimale daglige humane dosen) Dyrene ble behandlet med mekanisk ventilasjon og intravenøs infusjon av noradrenalin Andre dyreforsøk har vist at hemodialyse og tvungen diurese er lite nyttig i behandlingen av overdosering.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FRONTAL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FRONTAL.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Frontal

Eventuelle bivirkninger av FRONTAL sees vanligvis ved behandlingsstart og forsvinner vanligvis med fortsatt behandling eller ved å redusere doser.

Pasienter som deltok i kontrollerte kliniske studier har rapportert følgende bivirkninger forbundet med FRONTAL -terapi.

Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,

MedDRA Organ-systemisk klasse Frekvens Bivirkninger Metabolisme og ernæringsforstyrrelser felles Redusert appetitt Uvanlig Vektendringer Psykiatriske lidelser felles Forvirringstilstand, depresjon, desorientering, redusert libido Uvanlig Angst, søvnløshet, nervøsitet Nervesystemet lidelser Veldig vanlig Sedasjon, søvnighet felles Ataksi, nedsatt balanse, koordinasjonsproblemer, nedsatt hukommelse, dysartri, oppmerksomhetsforstyrrelse, hypersomni, sløvhet, svimmelhet, hodepine, sløret tale, konsentrasjonsvansker Uvanlig Amnesi, tremor Øyesykdommer felles Tåkesyn Gastrointestinale lidelser felles Forstoppelse, munntørrhet, kvalme Uvanlig Han retched Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Uvanlig Muskel svakhet Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Tretthet, irritabilitet Ukjent Perifert ødem Uvanlig Økt bilirubin i blodet

Etter markedsføring har følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

MedDRA Organ-systemisk klasse Frekvens Bivirkninger Endokrine patologier Uvanlig Hyperprolaktinemi Psykiatriske lidelser Uvanlig Hypomani, mani (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk), hallusinasjoner, sinne, aggresjon, fiendtlig oppførsel, uro, libido -forstyrrelse, unormale tanker, psykomotorisk hyperaktivitet Nervesystemet lidelser Uvanlig Dystoni Ukjent Ubalanse i det autonome nervesystemet Gastrointestinale lidelser Uvanlig Gastrointestinal patologi Hepatobiliære lidelser Uvanlig Hepatitt, unormale leverfunksjoner Ukjent Hepatitt Hud og subkutant vev Uvanlig Dermatitt Ukjent Angioødem Nyrer og urinveier Uvanlig Inkontinens, urinretensjon Sykdommer i reproduktive system og bryst Uvanlig Seksuelle dysfunksjoner, uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen Øyesykdommer Uvanlig Økt intraokulært trykk

Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake abstinens- eller abstinensfenomener. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og" bruk "-forholdsregler) .

I mange av de spontane rapportene for negative atferdseffekter ble pasientene behandlet samtidig med andre medisiner i sentralnervesystemet og / eller hadde eksisterende psykiske problemer. Pasienter med borderline personlighetsproblemer, som tidligere har hatt aggressiv eller voldelig oppførsel, eller som misbruker alkohol eller andre stoffer, kan ha risiko for slike hendelser. Reaksjoner på irritabilitet, fiendtlighet og invasive tanker er rapportert etter seponering av FRONTAL behandling hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse.

Amnesi

Selv om det ikke er mottatt rapporter for FRONTAL til dags dato, kan benzodiazepiner forårsake anterograd hukommelsestap. Dette kan også skje ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").

Depresjon

En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.

Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige: de er mer sannsynlige hos barn og eldre.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk ").

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Beskytt mot lys.

Oppbevar flasken og blemmer i pappkassen.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning

Holdbarhet etter at flasken er åpnet: 90 dager.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

FRONTAL 0,25 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 0,25 mg.

Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; dioktylnatriumsulfosuksinat; natriumbenzoat; kolloidalt silika; maisstivelse; magnesiumstearat.

FRONTAL 0,5 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 0,50 mg.

Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; dioktylnatriumsulfosuksinat; natriumbenzoat; kolloidalt silika; maisstivelse; magnesiumstearat; E110; hydrert aluminiumoksyd.

FRONTAL 1 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 1 mg.

Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; dioktylnatriumsulfosuksinat; natriumbenzoat; kolloidalt silika; maisstivelse; magnesiumstearat; E132; hydrert aluminiumoksyd.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning

1 ml inneholder:

Aktiv ingrediens: alprazolam 0,75 mg. (10 dråper inneholder 0,25 mg alprazolam)

Hjelpestoffer: alkohol; propylenglykol; natriumsakkarinat; smak av grapefrukt; renset vann.

Farmasøytisk form og innhold

Tabletter: eske med 20 tabletter à 0,25 mg. Eske med 20 tabletter på 0,50 mg. Eske med 20 tabletter på 1 mg.

Orale dråper, oppløsning: 20 ml flaske.

Oral bruk

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Frontal finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FRONTALT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

FRONTAL 0,25 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp: alprazolam 0,25 mg

FRONTAL 0,50 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp: alprazolam 0,50 mg

FRONTAL 1 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp: alprazolam 1 mg

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning

1 ml inneholder:

Aktivt prinsipp: alprazolam 0,75 mg

10 dråper inneholder 0,25 mg alprazolam

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale tabletter og dråper, løsning.

MUNTLIG BRUK.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.

Panikkanfall med eller uten agorafobi.

Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Den optimale dosen FRONTAL bør individualiseres i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens subjektive respons.

Doseindikasjonene som gis skal dekke behovene til de fleste pasienter. Hvis en høyere dose er nødvendig, bør dosene økes gradvis for å unngå risiko for bivirkninger. I disse tilfellene er det tilrådelig å øke kveldsdosen tidligere enn dag én, unntatt hos pasienter som lider av agorafobi og / eller panikklidelse. Se i dette tilfellet det dedikerte avsnittet.

Generelt krever pasienter som aldri har blitt behandlet med psykofarmaka lavere doser enn de som tidligere ble behandlet med angstdempende eller beroligende midler, antidepressiva, hypnotika eller kroniske alkoholpasienter.

Det anbefales å alltid bruke den laveste dosen for å unngå risiko for gjenværende sedasjon eller ataksi.

Ved bivirkninger allerede ved den første administrasjonen, anbefales det å redusere dosen.

Behandlingen bør være så kort som mulig.

Pasienter bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.

Maksimal dose bør ikke overskrides.

Kveldsdosen av stoffet bør tas rett før du legger deg.

Angst

I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

Hos eldre pasienter, hos pasienter med alvorlig leversykdom og / eller nedsatt nyrefunksjon eller ved tilstedeværelse av svekkende organiske sykdommer, anbefales det å starte med 0,25 mg 2-3 ganger daglig og øke om nødvendig, bare hvis det tolereres. Behandlingen kan også utføres ved å bruke pakken i dråper: 10 dråper tilsvarer 0,25 mg alprazolam, 20 dråper til 0,50 mg. Anbefalte doser er de samme som for tablettene. Konsentrasjonen av formuleringen i dråper er 0,75 mg / ml.

Agorafobi og panikklidelse

I en internasjonal multisenterstudie som involverte et stort antall pasienter, var gjennomsnittlig daglig dose 5,7 mg / dag; bare i noen sjeldne tilfeller var det nødvendig å nå 10 mg / dag.

Avbryt behandling

Som en god klinisk regel bør administrasjonen trekkes sakte.

Det foreslås å redusere den daglige dosen med ikke mer enn 0,5 mg hver tredje dag. Noen pasienter kan kreve en enda mer gradvis reduksjon (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor anbefales ikke bruk av alprazolam.

04.3 Kontraindikasjoner

FRONTAL er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alprazolam eller overfor noen av hjelpestoffene og hos pasienter med akutt smalvinklet glaukom. Produktet kan brukes til pasienter med åpenvinklet glaukom som får passende behandling. Benzodiazepiner er også kontraindisert hos pasienter med myasthenia gravis, alvorlig respiratorisk insuffisiens, søvnapné syndrom, alvorlig leverinsuffisiens.Gis ikke til barn i første trimester av svangerskapet og under amming.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Toleranse

Noe tap av den hypnotiske effekten av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.

Avhengighet

Avhengighet kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos pasienter uten individuelle risikofaktorer. Risikoen for avhengighet øker ved samtidig bruk av flere benzodiazepiner uavhengig av angstdempende eller hypnotisk indikasjon. Tilfeller av overgrep er også rapportert.

Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer.

Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.

Rebound søvnløshet eller angst

Behandlingens varighet

Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"), og ved angst bør den ikke overstige 8 - 12 uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid. Denne perioden bør ikke forekomme uten ny vurdering. av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.

Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.

Det er bevis for at når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, kan abstinenssymptomer manifestere seg innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt ved høye doser.

Ved bruk av benzodiazepiner med lang virkningstid er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.

Avbryt behandling

Som med alle andre benzodiazepiner, bør dosen av FRONTAL reduseres gradvis, ettersom bråstopp eller for raskt kan føre til abstinenssymptomer.

Abstinenssymptomer kan omfatte mild dysfori og søvnløshet eller forekomme som store syndromer med muskel- og magekramper, oppkast, svette, skjelvinger og kramper.

I tillegg kan det oppstå tilbaketrekningskriser etter en rask nedgang eller brå seponering av alprazolambehandling (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte - Avbrytelse av behandlingen).

Disse symptomene, spesielt de mer alvorlige, er vanligvis mer vanlige hos pasienter som har blitt behandlet med overdrevne doser i lengre perioder. Imidlertid er abstinenssymptomer også rapportert etter brå seponering av terapeutiske doser av benzodiazepiner. Derfor bør brå seponering unngås, og en gradvis reduksjon i dosering bør foreskrives (se Dosering).

Under seponering av legemidlet hos pasienter med panikklidelse kan noen ganger observeres symptomer relatert til at panikkanfall som etterligner dem som er typiske for tilbaketrekning, dukker opp igjen.

Amnesi

Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Spesifikke pasientgrupper

De vanlige forholdsreglene anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon og mild eller moderat leversvikt, mens benzodiazepiner ikke er indikert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da de kan utløse encefalopati.Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle alvorlig depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter).

Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede effekter av interaksjon.

Som med andre psykotrope legemidler, bør alprazolam administreres med passende forhåndsregler og foreskrives i passende emballasje hos pasienter med alvorlig depresjon eller selvmord.

En samtidig depressiv lidelse (primær eller sekundær) er forbundet med panikkanfall med flere tilfeller av selvmord hos ubehandlede pasienter. Derfor bør man ta den største forsiktighet både når man bruker de høyere dosene FRONTAL for behandling av pasienter med panikklidelse og når man bruker et psykotropisk legemiddel til behandling av deprimerte pasienter eller de som mistenker ideer eller ideer om selvmordsforsøk.

Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Pasienter som vanligvis misbruker alkohol og / eller narkotika, når de blir behandlet med benzodiazepiner, må holdes under streng medisinsk tilsyn på grunn av predisponering for disse fagene for avhengighet og avhengighet.

Tilfeller av hypomani og mani er rapportert i forbindelse med bruk av alprazolam hos pasienter med depresjon.

FRONTALE tabletter:

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta Frontal tabletter.

Sikkerhet og effekt av alprazolam er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år, derfor anbefales ikke bruk av alprazolam.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning

Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Benzodiazepiner gir ytterligere CNS -deprimerende effekter når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -deprimerende legemidler.

Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.

Spesiell oppmerksomhet, spesielt hos eldre pasienter, bør brukes med respiratoriske depressiva som opioider (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler, erstatningsbehandlinger).

FRONTAL bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre CNS -depressiva. Assosiasjon med CNS-depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og antihistaminer-H1 sedativer.

Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.

Molekyler som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av alprazolam og øke aktiviteten.

I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.

Samtidig administrering av alprazolam med potente CYP3A4-hemmere som azol-antifungale midler (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteasehemmere eller visse makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bør være en betydelig dosereduksjon.

Kliniske og in vitro studier med alprazolam viser variasjon i interaksjoner og muligheten for interaksjoner mellom alprazolam og forskjellige legemidler. Avhengig av graden av interaksjon og hvilken type data som er tilgjengelig, bør følgende anbefalinger vurderes:

- Samtidig administrering av FRONTAL med ketoprofen, itrakonazol eller andre soppdrepende midler fra azolgruppen anbefales ikke.

- Forsiktighet og forsiktighet ved å redusere dosen anbefales når FRONTAL gis samtidig med nefazodon, fluvoksamin og cimetidin.

- Forsiktighet utvises når FRONTAL administreres samtidig med fluoksetin, propoksyfen, orale prevensjonsmidler, diltiazem eller makrolidantibiotika som erytromycin og troleandomycin.

- Interaksjoner mellom HIV-proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsavhengige. Lave doser ritonavir forårsaker en reduksjon i alprazolam-clearance, forlenger eliminasjonshalveringstiden og øker de kliniske effektene. Etter langvarig eksponering for ritonavir, induksjon av CYP3A kompenserer for denne inhiberingen.

Denne interaksjonen vil kreve en dosejustering eller "seponering av FRONTAL behandling."

Steady-state plasmakonsentrasjoner av imipramin og desipramin øker med henholdsvis 31% og 20% etter samtidig administrering av FRONTAL i doser opptil 4 mg / dag.

Kinetiske interaksjoner mellom benzodiazepiner og andre legemidler har blitt beskrevet. For eksempel kan clearance av alprazolam og noen andre benzodiazepiner reduseres ved samtidig administrering av cimetidin eller makrolidantibiotika.

Den kliniske betydningen av disse effektene er ikke definert.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepin er inkonsekvente.

Det er bevis fra noen tidlige studier med andre forbindelser i benzodiazepinklassen som viser at eksponering in utero kan være forbundet med misdannelser.

Senere studier med legemidler av benzodiazepinklassen har derimot ikke gitt klare bevis på noen form for defekt.

En stor mengde data basert på kohortstudier indikerer at benzodiazepineksponering i første trimester ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser, men noen tidlige epidemiologiske case-control-studier har vist økt risiko for oral kløft. Dataene indikerte at risikoen for å få en baby med munnspalte etter mors eksponering for benzodiazepiner er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt. Behandling med benzodiazepiner ved høye doser i andre og / eller tredje trimester av svangerskapet avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme. Når behandling skal gis av medisinske årsaker i løpet av siste del av svangerskapet, selv ved lave doser, kan symptomer på diskettbarnssyndrom som aksial hypotoni og sugeproblemer som fører til redusert vektøkning observeres. Tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid. Høye doser, i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel, kan forårsake effekter hos nyfødte som respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi på grunn av stoffets farmakologiske virkning. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i løpet av den siste delen av svangerskapet, bør høye doser unngås, og abstinenssymptomer og / eller diskette spedbarnssyndrom bør overvåkes hos nyfødte I tillegg kan neonatale abstinenssymptomer som hyperexcitabilitet, uro og skjelving observeres. noen dager etter fødselen, selv om diskettbarnsyndrom ikke observeres Utseendet av abstinenssymptomer etter fødselen avhenger av produktets halveringstid.

Hvis FRONTAL administreres under graviditet eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandling med FRONTAL, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.

Tatt i betraktning disse dataene, kan bruk av alprazolam under graviditet bare vurderes hvis terapeutiske indikasjoner og dosering overholdes strengt.

Foringstid

Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.

Innholdet av etanol i Frontal -dråper må tas i betraktning ved administrering til gravide og ammende kvinner.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

På grunn av alprazolams CNS -dempende effekt, bør pasienter som blir behandlet med stoffet varsles om at det kan være farlig for dem å delta i aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet, for eksempel arbeid på farlige maskiner eller kjøring av biler, til det er mulig å utelukke nedsatt oppmerksomhet og reflekser etter inntak av stoffet.

04.8 Bivirkninger

Eventuelle bivirkninger av FRONTAL sees vanligvis ved behandlingsstart og forsvinner vanligvis med fortsatt behandling eller ved å redusere doser.

Pasienter som deltok i kontrollerte kliniske studier har rapportert følgende bivirkninger forbundet med FRONTAL -terapi.

Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,

Etter markedsføring har følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Amnesi

Depresjon

En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige: de er mer sannsynlige hos barn og eldre.

Avhengighet

04.9 Overdosering

Symptomer på overdose med FRONTAL manifesterer seg som økt farmakologisk aktivitet og inkluderer hovedsakelig ataksi og søvnighet, dysartri, koma og respirasjonsdepresjon.

Behandling ved overdosering er først og fremst å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner. Effekten av dialyse er ikke fastslått.

Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke en overdose å utgjøre en livsfare med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas. Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten vurderes at andre stoffer er tatt ved samme tid.

Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.

Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer: døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte: ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon , sjelden koma og veldig sjelden død.

"Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.

Dyreforsøk indikerer at kardiovaskulær kollaps kan oppstå etter en massiv intravenøs dose FRONTAL (over 195 mg / kg; mer enn 975 ganger den maksimale daglige dosen hos mennesker).

Dyrene ble behandlet med mekanisk ventilasjon og intravenøs infusjon av noradrenalin. Andre dyreforsøk har vist at hemodialyse og tvungen diurese er lite nyttig i behandlingen av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: benzodiazepin-avledede anxiolytika, ATC-kode: N05BA12

FRONTAL inneholder som virkestoff alprazolam, et triazol-benzodiazepin.

Alprazolam binder seg til det GABAergiske stedet for benzodiazepiner ved å synergisere aktiviteten til GABA, en hemmende nevrotransmitter, og forårsaker dermed en reduksjon i neuronal eksitasjon.Denne egenskapen gir molekylet angstdempende - hypnotiske - beroligende egenskaper.

Kliniske studier på friske frivillige har vist at enkeltdoser på opptil 4 mg gir effekter som kan betraktes som forlengelser av farmakologisk aktivitet.

Ingen signifikante effekter på det kardiovaskulære nervesystemet eller luftveiene ble observert.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering absorberes alprazolam raskt.Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1 til 2 timer etter administrering av legemidlet.

Plasmanivåer er dose proporsjonale; i dosebuen mellom 0,5 og 3 mg observeres plasmatoppene fra 8 til 37 ng / ml.

Gjennomsnittlig halveringstid for alprazolam hos friske voksne er 11,2 timer (område: 6,3-26,9 timer).

Hovedmetabolittene er alfa-hydroksialprazolam og et benzofenon.

Den biologiske aktiviteten til hydroksy-alprazolam er omtrent halvparten av alprazolams benzofenon er inaktiv Plasmanivåene til disse metabolittene er ekstremt lave, men halveringstiden er av samme størrelsesorden som alprazolams.

Alprazolam og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen.

FRONTAL påvirker ikke protrombintid eller plasmavarfarinnivåer hos frivillige som warfarin ble administrert oralt.

In vitro er omtrent 80% av alprazolam bundet til serumproteiner.

Etter administrering av 14C alprazolam til gravide hunnmus, ble radioaktiviteten jevnt fordelt i fostrene i konsentrasjoner på 14C tilnærmet lik de som er tilstede i mors blod og skjelettmuskulatur.

Forskjeller i benzodiazepinkinetikk og metabolisme har blitt observert ved forskjellige patologiske tilstander, inkludert alkoholisme og lever- og nyrefunksjonsavvik, så vel som hos geriatrisk pasient.

Hos friske eldre personer er gjennomsnittlig halveringstid for alprazolam 16,3 timer (intervall: 9-26,9 timer). Hos friske kvinner forlenger samtidige p-piller halveringstiden til alprazolam (gjennomsnittlig halveringstid: 12,4 timer). Samtidig inntak av cimetidin forlenger også gjennomsnittlig halveringstid for alprazolam (16,6 timer).

Hos pasienter med alkoholisk leversykdom varierer halveringstiden for alprazolam fra 5,8 til 65,3 timer, med et gjennomsnitt på 19,7 timer. Hos overvektige personer varierer halveringstiden for stoffet fra 9,9 til 40,4 timer, i gjennomsnitt 21,8 timer.

På grunn av likheten mellom alprazolam og andre benzodiazepiner, antas det at stoffet krysser morkaken og skilles ut i morsmelk.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fruktbarhet og effekter på øynene

I følge Ames in vitro -testen er alprazolam ikke mutagent.Alprazolam induserer ikke kromosomavvik i in vivo mikronukleustester hos rotter opp til maksimal testet dose på 100 mg / kg, som er 500 ganger maksimal daglig dose anbefalt hos mennesker 10 mg / dag.

Det ble ikke funnet tegn på kreftfremkallende potensial i 2-års studier med alprazolam utført på rotter i doser opptil 30 mg / kg / dag (150 ganger maksimal dose på 10 mg / kg / dag) og hos dosebehandlede mus. 10 mg / kg / dag (50 ganger den menneskelige dosen på 10 mg / dag). Alprazolam viste ingen mutagene effekter i mikronukleustesten hos rotter med doser på opptil 100 mg / kg, som tilsvarer 500 ganger dosen som brukes hos mennesker, lik 10 mg / dag.

Alprazolam forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet hos rotter ved doser på opptil 5 mg / kg / dag, som er 25 ganger den humane dosen på 10 mg / dag.

Når rotter ble behandlet med alprazolam i en dose på 3 mg, 10 mg og 30 mg / kg / dag (15 til 150 ganger den humane dosen på 10 mg / dag) oralt i 2 år, hos kvinner var det en trend mot doserelatert økning i antall grå stær, mens det hos menn var en trend for en doserelatert økning i hornhinnenes vaskularitet Disse lesjonene ble ikke sett før 11 måneder etter behandlingsstart.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

FRONTAL 0,25 mg tabletter

En tablett inneholder:

laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dioktylnatriumsulfosuksinat, natriumbenzoat, kolloidalt silika, maisstivelse, magnesiumstearat.

FRONTAL 0,5 mg tabletter

En tablett inneholder:

laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dioktylnatriumsulfosuksinat, natriumbenzoat, kolloidalt silika, maisstivelse, magnesiumstearat, E110, aluminiumoksydhydrat.

FRONTAL 1 mg tabletter

En tablett inneholder:

laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, dioktylnatriumsulfosuksinat, natriumbenzoat, kolloidalt silika, maisstivelse, magnesiumstearat, E132, aluminiumoksydhydrat.

FRONTAL 0,75 mg / ml orale dråper, oppløsning

100 ml inneholder:

alkohol, propylenglykol, natriumsakkarinat, grapefruktsmak, renset vann.