Aktive ingredienser: Jod (111 tommer) pentetreotid
Octreoscan - 111In -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / ml
Indikasjoner Hvorfor brukes Octreoscan? Hva er den til?
Dette legemidlet er kun et radiofarmasøytisk produkt for diagnostisk bruk.
Octreoscan brukes ved skanning for å lokalisere spesifikke celler i magen, tarmen og bukspyttkjertelen, for eksempel:
- unormale vev eller
- svulster.
Dette legemidlet er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og et radioaktivt stoff. Disse to komponentene må ikke brukes separat. Når den er blandet av kvalifisert personell og gitt til kroppen, akkumuleres medisinen i bestemte celler.
Det radioaktive stoffet kan fotograferes fra utsiden av kroppen ved hjelp av spesielle maskiner som kan registrere en skanning. Denne skanningen viser fordelingen av radioaktivitet i menneskekroppen. Det gir også legen viktig informasjon om strukturen og funksjonen til en kropp. spesifikasjon.
Bruk av Octreoscan innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet. Legen din eller nukleærmedisinsk spesialist har vurdert at den kliniske fordelen du vil oppnå ved radiofarmasøytiske prosedyrer oppveier strålingsrisikoen.
Kontraindikasjoner Når Octreoscan ikke skal brukes
Otreoscan må ikke brukes hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pentetreotid eller noen av de andre ingrediensene i Octreoscan.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Octreoscan
Vær spesielt forsiktig med Octreoscan
- hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen din bare gi deg Octreoscan hvis det er absolutt nødvendig
- hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid - hvis du ammer.
Før administrering av Octreoscan må du:
- drikke minst 2 liter væske, for eksempel vann, og tisse så mye som mulig før og 2-3 dager etter behandling. Dette forhindrer akkumulering av det aktive stoffet i nyrene og blæren.
- Legen din kan også foreskrive et avføringsmiddel for deg.
Barn og ungdom
Kontakt din nukleærmedisinsk spesialist hvis du er under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Octreoscan
Fortell legen din om nukleærmedisin hvis du tar eller nylig har brukt andre medisiner, inkludert reseptfrie, da de kan forstyrre tolkningen av bildene.
Følgende medisiner kan påvirke eller bli påvirket av Octreoscan:
- Octreotide, et legemiddel for å behandle symptomene på noen kreftformer. Det kan være at legen din slutter å ta oktreotid midlertidig. Hvis det vurderes å avbryte oktreotid, bør dette gjøres over en tre dagers periode for å unngå uønskede effekter.
- Insulin
Når Otreoscan gis til pasienter som bruker høye doser insulin, kan de oppleve alvorlig nedgang i blodsukkeret
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre legen din om nukleærmedisin før du får dette legemidlet.
Informer legen din om nukleærmedisin før du bruker Octreoscan hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis du har gått glipp av en menstruasjon eller ammer. Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer nukleærmedisinsk spesialist som vil overvåke prosedyren.
Hvis du er gravid
Din nuklearmedisinsk lege vil bare gi deg Octreoscan hvis du er gravid hvis den forventede fordelen oppveier risikoen.
Hvis du ammer
Fortell legen din dersom du ammer, da han kan beslutte å utsette behandlingen til du er ferdig med ammingen. Legen din kan også be deg om å slutte å amme og kaste melken til radioaktiviteten er borte fra kroppen din. Spør legen din om nukleærmedisin når du kan fortsette å amme.
Rådfør deg med din kjernemedisinsk spesialist før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Octreoscan anses ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Octreoscan: Dosering
Det er svært strenge lover om bruk, håndtering og avhending av radiofarmaka. Octreoscan vil bare bli brukt i spesielle og kontrollerte områder. Dette produktet vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt. Disse menneskene de vil være spesielt oppmerksom på sikker bruk av dette produktet og vil holde deg informert om deres handlinger.
Nuklearmedisinsk spesialist som overvåker prosedyren, bestemmer hvor mye Octreoscan du skal bruke i ditt tilfelle. Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å få ønsket informasjon.
Anbefalt mengde for en voksen som skal administreres i de fleste tilfeller varierer fra
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, enheten som ble brukt til å uttrykke radioaktivitet).
Bruk hos barn og ungdom
Legen vil bare administrere Octreoscan til pasienter i denne aldersgruppen hvis det er absolutt nødvendig.
Administrasjon av Octreoscan og styring av prosedyren
Octreoscan injiseres i en vene.
En injeksjon er tilstrekkelig for å utføre testen som kreves av legen.
Prosedyrens varighet
Nukleærmedisinsk spesialist vil informere deg om prosedyrens vanlige varighet.
Skanninger utføres vanligvis innen en dag eller to etter injeksjon, avhengig av informasjonen du vil få fra skanningene.
Noen ganger gjentas skanningene noen dager etter eksamen for å forstå resultatene tydelig.
Etter administrering av Octreoscan må du:
- unngå nærkontakt med barn og gravide de første timene etter injeksjonen;
- drikk minst 2 liter væske, for eksempel vann, og vannlat ofte i 2-3 dager etter behandling for å fjerne produktet fra kroppen.
- Legen din vil fortelle deg om du må ta noen spesielle forholdsregler etter bruk av dette legemidlet. Kontakt legen din hvis du har spørsmål.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Octreoscan
Overdosering er usannsynlig ettersom du vil bli gitt en "enkeltdose Octreoscan nøyaktig kontrollert av nukleærmedisinsk spesialist som overvåker prosedyren. I tilfelle overdosering vil du imidlertid bli behandlet på riktig måte. Drikk så mye som mulig, f.eks. Vann, "for å akselerere eliminering av det radioaktive stoffet. Hvis du har spørsmål om bruk av Octreoscan, kontakt den nukleærmedisinske spesialisten som overvåker prosedyren.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Octreoscan
Som alle andre legemidler kan Octreoscan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det administrerte radiofarmaka vil overføre en liten mengde ioniserende stråling med svært lav risiko for kreft og arvelige abnormiteter.
Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser:
Mindre vanlige, forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000
allergiske reaksjoner kan oppstå med symptomer som:
- hetetokter
- rødhet i huden
- klø
- kvalme eller
- pustevansker.
Sykehuspersonalet vil behandle disse reaksjonene hvis de oppstår.
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- kreft, men risikoen er veldig lav ettersom lave doser brukes til denne testen.
Hvis du merker noen bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du kontakte legen din for nukleærmedisin.
Utløp og oppbevaring
Du må ikke lagre dette legemidlet. Denne medisinen lagres under ansvar av spesialisten på passende steder. Lagring av radiofarmaka må være i samsvar med nasjonal lovgivning for radioaktive materialer. Denne informasjonen er utelukkende for spesialisten.
Octreoscan skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Octreoscan bør ikke brukes hvis det bemerkes at integriteten til tinnboksen er blitt kompromittert og / eller et av hetteglassene er skadet.
Annen informasjon
Hva Octreoscan inneholder
Octreoscan består av en pakning som inneholder to hetteglass (A og B). Hetteglass A inneholder 1,1 ml oppløsning, mens hetteglass B inneholder et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Virkestoffene er:
- Hetteglass A: Hvert hetteglass inneholder 122 MBq 111In som indiumklorid i 1,1 ml (111 MBq / ml) på måltiden for aktivitet.
- Hetteglass B: 10 mikrogram pentetreotid.
Blandet løsning (A pluss B): 111In-Pentetreotide 111 MBq / ml ved aktivitetens referansetid.
De andre hjelpestoffene er:
- Hetteglass A: saltsyre, vann til injeksjonsvæsker, ferrikloridheksahydrat.
- Hetteglass B: natriumcitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, inositol, gentisinsyre.
Hvordan Octreoscan ser ut og innholdet i pakningen
Octreoscan-settet for radiofarmasøytisk tilberedning av 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 ml ved aktivitetens referansetid leveres i en lukket blikkboks som inneholder to hetteglass og en Sterican Luer Lock-nål.
Hetteglass A er et bly -skjermet hetteglass som inneholder en klar og fargeløs løsning.
Hetteglass B er et hetteglass av glass med en grå butylgummipropp og en korrugerte aluminiumshett med en oransje flip-off lukking. Inneholder et hvitt lyofilisert pulver.
Hetteglassene kan ikke brukes separat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OCTREOSCAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Octreoscan leveres i to hetteglass som ikke kan brukes separat.
Hetteglass A med 1,1 ml oppløsning som inneholder ved referansetidspunktet for aktivitet (ART): (111In) Indium (III) klorid 122 MBq (111 MBq / ml)
Hetteglass B inneholder: Pentetreotide 10 mcg
Etter rekonstituering og merking inneholder løsningen 111In-pentetreotid 111 MBq / ml.
Fysiske egenskaper ved 111In:
111In er et syklotronprodukt og henfaller til stabilt kadmium med en "halveringstid på 2,83 dager. Utslippsegenskaper:
Gammastråler 172 keV (90% forekomst)
Gammastråler 247 keV (94% overflod) Røntgenstråler 23-26 keV
Radionuklidrenhet: 111I ≥ 99%, andre gammastråleutslippsnuklider ≤ 0,1%.
114 minInne: maks. 500 Bq for 1 MBq på 111In på referansetidspunktet / datoen for aktiviteten. Halveringstid på 114 minutter: 49,51 dager
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sett for radiofarmaka. Settet består av to hetteglass:
Hetteglass A: radiofarmasøytisk forløper. Hetteglass B: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hetteglass A er et hetteglass med blybeskyttet glass, som inneholder en klar og fargeløs løsning.
Hetteglass B er et hetteglass av glass med en grå gummipropp og en korrugerte aluminiumshett med en oransje flip-off lukking. Inneholder et hvitt lyofilisert pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Legemiddel kun til diagnostisk bruk.
111 I pentetreotid bindes det spesifikt til somatostatinreseptorer.
Etter radiomerking med (111In) indium (III) klorid, er oppløsningen som er oppnådd indikert for å støtte diagnosen og håndteringen av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP) og karsinoide svulster som uttrykker disse reseptorene, ettersom den tillater lokalisering. Svulster som mangler somatostatinreseptorer blir ikke visualisert.
Hos en rekke pasienter med GEP eller karsinoide svulster er tettheten til reseptorene ikke tilstrekkelig til å tillate visualisering med Octreoscan. Vanligvis hos omtrent 50% av pasientene med insulinoma er det ikke mulig å visualisere svulsten.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Aktiviteten som skal administreres for enkeltfotonemisjonstomografi (SPECT) avhenger av tilgjengelig utstyr. Generelt er en "aktivitet lik 110-220 MBq i en enkelt" intravenøs injeksjon tilstrekkelig. Det bør administreres med forsiktighet for å unngå paravasal avsetning av aktivitet.
Eldre befolkning
Ingen spesielle doseringsregimer kreves for eldre.
Nedsatt nyrefunksjon
For nedsatt nyrefunksjon, se pkt. 4.4.
Pediatrisk populasjon
Beslutningen om å gi pentetreotid (111In) til et barn bør tas av en nukleærmedisinsk spesialist som har erfaring med somatostatinreseptorscintigrafi, etter å ha vurdert bruk av alternative radiofarmaka med lavere stråleeksponering (spesielt PET) Pentetreotide (111In) bør administreres til et barn bare når alternative radiofarmaka ikke er tilgjengelige, eller når disse ikke tillater et tilfredsstillende resultat i vurderingen av barnets kliniske bilde.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet må rekonstitueres før det gis til pasienten.
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 12. For pasientforberedelse, se pkt. 4.4.
Bildeinnhenting
Bildene kan hentes 4 og 24 timer eller 24 og 48 timer etter injeksjonen. Bildene etter 4 timer kan være nyttige for sammenligning og evaluering av abdominal aktivitet representert i bildene etter
24 timer. Hvis aktiviteten i magen observert etter 24 timer ikke kan tolkes med sikkerhet som absorpsjon i svulsten eller aktivitet i tarminnholdet, bør scintigrafi gjentas etter 48 timer. Det er viktig å skaffe to sett med bilder med minst ett "SPECT (eller SPECT / CT) oppkjøp." Bildeopptaket kan gjentas 48 timer, 72 timer og / eller 96 timer etter injeksjon, for å tillate fjernelse av radioaktivitet . tarm som forstyrrer.
Fysiologisk absorpsjon forekommer i milten, leveren, nyrene og blæren. Skjoldbrusk, hypofyse og tarm er synlige hos de fleste pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Graviditet, se avsnitt 4.6
Individuell nytte / risiko begrunnelse
For hver pasient må eksponeringen for ioniserende stråling være forsvarlig ut fra den mulige fordelen.I alle fall må aktiviteten som administreres være så lav som mulig for å få nødvendig diagnostisk informasjon.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens er administrering av 111In pentetreotid ikke tilrådelig fordi fraværende eller redusert funksjon av hovedutskillelsesveien kan føre til økt eksponering for stråledosen.Administrasjon bør bare vurderes hvis sannsynligheten for å få informasjonsdiagnostikk overvinner noen risiko på grunn av stråling. Tolkbare scintigrammer kan fås etter hemodialyse hvor det er mulig å delvis eliminere den høye bakgrunnsaktiviteten.Før dialyse gir bildene ikke diagnostiske indikasjoner på grunn av sirkulerende aktivitet.
Etter dialyse ble det observert høyere enn vanlig absorpsjon i lever, milt og tarmkanal og høyere aktivitet enn vanlig i sirkulasjonen.
Pediatrisk populasjon
På grunn av den potensielle risikoen for ioniserende stråling, bør 111In-pentetreotid ikke brukes til pasienter under 18 år, med mindre den forventede diagnostiske informasjonen oppveier enhver strålingsrisiko.
Forberedelse av pasienten
Pasienten bør være godt hydrert før undersøkelsen begynner og oppfordres til å tømme så ofte som mulig i løpet av de første timene etter undersøkelsen for å redusere stråling.
Hos pasienter som ikke lider av diaré er det nødvendig å administrere et avføringsmiddel for å differensiere akkumuleringene av statisk aktivitet, i lesjonene i tarmkanalen eller ved siden av den, fra de mobile akkumuleringene av tarminnholdet.
Ikke-reseptorbundet 111In-pentetreotid og ikke-peptidbundet 111In elimineres raskt via nyrene. For å forbedre utskillelsesprosessen for å redusere bakgrunnsstøy og stråledosen til nyrene og blæren, kreves et stort inntak av væske (minst 2 liter) i 2-3 dager etter administrering.
For pasienter som behandles med oktreotid, anbefales det at behandlingen avsluttes midlertidig for å unngå mulig blokkering av somatostatinreseptorer. Denne anbefalingen er gitt på empirisk grunnlag, men den absolutte nødvendigheten av et slikt tiltak er ikke påvist. Hos noen pasienter kan det hende at seponering av behandlingen ikke tolereres og forårsaker rebound -effekter. Dette er notorisk sett tilfelle hos pasienter med insulinoma. risikoen for plutselig hypoglykemi må vurderes, og for pasienter med karsinoidsyndrom.
Hvis legen som er ansvarlig for den terapeutiske behandlingen av pasienter anser at seponering av oktreotidbehandling er akseptabel, anbefales en tre dagers utsettelsesperiode.
Tolkning av bilder
Positiv 111In-pentetreotidscintigrafi gjenspeiler tilstedeværelsen av "økt tetthet av vevsreseptorer for somatostatin i stedet for malignitet. I tillegg er positiv opptak ikke spesifikk for GEP og karsinoide svulster. En positiv skanning krever evaluering. Muligheten for at en annen patologi er tilstede, karakterisert ved forhøyede konsentrasjoner av lokale reseptorer for somatostatin. En økning i tettheten av somatostatinreseptorer kan også forekomme i følgende patologiske tilstander: svulster forårsaket av embryologisk avledet vev fra nevrale kam (paragangliomer, medullære skjoldbruskskreft, nevroblastomer, feokromocytomer), svulster i hypofysen, endokrine neoplasmer i lungene ( carcinoma a small cell), meningiomer, brystkarsinomer, lymfoproliferative sykdommer (Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfomer) og muligheten for opptak i områder med lymfocyttkonsentrasjon (subakutt betennelse).
Etter prosedyren
Begrens nærkontakt med spedbarn og gravide de første timene etter administrering av radiofarmaka.
Spesifikke advarsler
Hos diabetespasienter som får høye doser insulin, kan administrering av pentetreotid forårsake paradoksal hypoglykemi gjennom "midlertidig inhibering av glukagonsekresjon".
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Forholdsregler mot miljørisiko er rapportert i avsnitt 6.6.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner har blitt beskrevet så langt.
04.6 Graviditet og amming
Kvinner i fertil alder
Når det er nødvendig å administrere radiofarmaka til en kvinne i fertil alder, er det viktig å avgjøre om hun er gravid. Alle kvinner som har gått glipp av en menstruasjon, bør regnes som gravide til motsatt er bevist. Hvis det er tvil om en potensiell graviditet (hvis kvinnen har gått glipp av en menstruasjonssyklus, hvis menstruasjonssyklusen er veldig uregelmessig, etc.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Svangerskap
Det er ingen erfaring med bruk av Octreoscan hos gravide.
Radionuklidprosedyrene som gravide gjennomgår, utsetter også fosteret for en dose stråling. Administrering av maksimal diagnostisk aktivitet på 220 MBq til pasienten resulterer i en absorbert dose fra livmoren på 8,6 mGy. I dette doseringsområdet er dødelige effekter og induksjon av misdannelser, vekstforsinkelser og funksjonsforstyrrelser ikke forutsigbare; Imidlertid kan risikoen for induksjon av kreft og arvelige defekter øke. Under graviditet bør det derfor bare utføres viktige tester når den mulige fordelen oppveier risikoen for mor og foster.
Foringstid
Det er ukjent om 111In-pentetreotid skilles ut i morsmelk. Før administrering av radiofarmaka til en ammende mor, bør det vurderes å utsette administrering av radionuklider til "opphør av amming" og bestemme hvilket radiofarmaka som er mest hensiktsmessig, med tanke på utskillelsen av aktivitet i morsmelk. Hvis administrering anses nødvendig, bør amming avbrytes og melk som produseres, skal kastes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Octreoscan har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger som kan tilskrives administrering av Octreoscan er uvanlige (≥1 / 1000 for rapporterte symptomer refererer til vasovagale eller anafylaktoide reaksjoner på legemidler.
Avslutning av oktreotidbehandling som et preparat for scintigrafi kan resultere i alvorlige bivirkninger, vanligvis av et tilbakefall av symptomer observert før oppstart av denne behandlingen.
Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og potensialet for arvelige defekter. Siden den effektive dosen er 12 mSv, når maksimal anbefalt aktivitet på 220 MBq administreres, er det liten sannsynlighet for at disse bivirkningene oppstår.
04.9 Overdosering
Den farmasøytiske formen (enkeltdoseinjeksjon) gjør utilsiktet overdose usannsynlig.
Ved administrering av en overdosering av stråling med 111In-pentetreotid, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres, når det er mulig, ved å øke eliminasjonen av radionuklider fra kroppen ved hyppig vannlating eller tvungen diurese og hyppig tømming av blæren.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka for påvisning av svulster. ATC -kode: V09I B 01.
Virkningsmekanismen
Octreoscan binder seg til somatostatinreseptorer (hovedsakelig subtype 2 og subtype 5) i vev der celleoverflater som følge av sykdommen inneholder disse reseptorene i en mer fysiologisk tetthet.Hos individuelle pasienter, hvor sykdommen ikke har ført til en økning i reseptortetthet, vil ikke scintigrafi være effektivt.
I karsinoider og GEP -svulster er forekomsten av økt reseptortetthet i tumorvev generelt ganske høy.
Farmakodynamiske effekter
Bare begrensede studier av farmakodynamiske effekter har blitt utført. Den in vitro biologiske aktiviteten er omtrent 30% av den biologiske aktiviteten til naturlig somatostatin. Den in vivo biologiske aktiviteten, målt hos rotter, er lavere enn for ekvivalente mengder ocreotid.I noen pasienter resulterte intravenøs administrering av 20 mcg pentetreotid i en målbar, men svært begrenset reduksjon i serum gastrin og glukagon nivåer i blodet. varer mindre enn 24 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av organene
111In-pentetreotid absorberes av følgende organer: lever (ca. 2% etter 24 timer) og milt (ca. 2,5% etter 24 timer). Absorpsjon i skjoldbruskkjertelen og hypofysen er tilstede, men ikke reproduserbar. Absorpsjon i nyrene er delvis en refleksjon av pågående eliminering via urinen og delvis på grunn av forsinket utskillelse av nyrene.
Eliminering
Ikke-reseptorbundet 111In-pentetreotid og ikke-peptidbundet 111In elimineres raskt via nyrene. Innen 24 timer etter intravenøs administrering utskilles omtrent 80% av radiomerket pentetreotid via urinveiene. Etter 48 timer utskilles 90%. Eliminering via galleblæren og deretter er avføringen omtrent 2% av aktiviteten som administreres hos pasienter med normal tarm. funksjon.
111In-pentetreotid er hovedsakelig intakt i urinen i opptil 6 timer med radioaktivitet etter administrering. Deretter skilles økende mengder av bundet ikke-peptidaktivitet ut.
Halvt liv
111I forfall til stabilt kadmium med en "halveringstid på 2,83 dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske sikkerhetstester ga ingen bemerkelsesverdige funn. Det er ikke utført tester på kreftfremkallende potensial, eller på påvirkning av pentetreotid på fruktbarhet eller embryotoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hetteglass A.
Saltsyre
Vann til injeksjonsvæsker
Ferrikloridheksahydrat
Hetteglass B
Natriumcitratdihydrat
Sitronsyre monohydrat
Inositol
Gentisinsyre.
Den ferdige løsningen inneholder ikke konserveringsmidler.
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i avsnitt 12.
06.3 Gyldighetsperiode
Hetteglass A og følgelig hetteglass B med Octreoscan utløper 24 timer etter 111In -aktivitetens referansetidspunkt / -dato.
Etter rekonstituering: 6 timer. Oppbevares ved høyst 25 ° C
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt. 6.3.
Lagring av radiofarmaka må være i samsvar med nasjonal lovgivning for radioaktive materialer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Begge 10 ml hetteglass oppfyller kravene til glass av type I. Hetteglasset som inneholder pentetreotid lukkes med en butylgummipropp. Hetteglasset som inneholder 111 In indiumklorid lukkes med en teflonbelagt butylgummipropp. Begge hetteglassene er forseglet med en aluminiumshett.
Octreoscan leveres som en enkelt pakke som inneholder to hetteglass som ikke kan brukes separat, hvorav det ene har et blyskjerm. Begge hetteglassene er pakket i en lukket blikkboks. Denne inneholder også en 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock -nål som skal brukes til merkingsprosedyren.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Radiofarmaka bør bare mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i angitte kliniske omgivelser. Mottak, lagring, bruk, overføring og avhending er underlagt gjeldende forskrifter og / eller autorisasjoner fra den lokale kompetente offisielle organisasjonen.
Radiofarmaka må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både radiologisk sikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav. Passende aseptiske forholdsregler bør tas.
Innholdet i begge hetteglassene er kun beregnet på bruk ved fremstilling av 111In-Pentetreotide injeksjonsvæske, og bør ikke administreres til pasienten direkte uten først å ha gjennomgått prepareringsprosedyren.
Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt under tilberedningen av dette produktet blir kompromittert, bør de ikke brukes.
Administrasjonsprosedyrer bør utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene. Det er obligatorisk å bruke tilstrekkelig skjerming.
Administrering av radiofarmaka skaper risiko for andre mennesker på grunn av ekstern stråling eller forurensning fra søl av urin, oppkast, etc. Følgelig må strålingsbeskyttelsesforholdsregler tas i samsvar med nasjonale forskrifter.
Instruksjoner for avfallshåndtering:
Ubrukte mengder 111In eller Octreoscan må få forfall til aktiviteten synker til et lavere nivå som ikke lenger regnes som radioaktivt i henhold til lokale forskrifter. Det vil da være mulig å kaste det som ufarlig avfall. Ubrukte hetteglass som inneholder lyofilisert pentetreotid kan kastes . kastes som ufarlig avfall.
Ubrukte produkter eller avfallsmateriale skal kastes i henhold til lokale krav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 029852011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
06/2013
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
111In er et syklotronprodukt og forfaller med utslipp av gammastråling ved en energi som den som er vist i tabellen nedenfor og med en halveringstid på 2,83 dager ved kadmium-111 (stabil).
Følgende stråledosimetri beregnes på grunnlag av MIRD -systemet. Dataene nedenfor er tilstede i publikasjon nr. 106 av ICRP 2008 og ble beregnet på grunnlag av følgende forutsetninger.
I henhold til den biokinetiske modellen beskrevet i publikasjon nr. 106 i ICRP, antas det at 111In-pentreotid injisert intravenøst absorberes umiddelbart av leveren, milten, nyrene og skjoldbruskkjertelen, mens resten antas å være homogent fordelt i resten av organismen. Retensjonsdataene som er oppdaget på eksperimentelt nivå er bedre beskrevet av mono- eller bi-eksponentielle funksjoner. Biokinetiske data kommer fra pasienter med karsinoide svulster og endokrine svulster i mage -tarmkanalen.
Absorpsjon i tumorvev som er tilstede i et hvilket som helst organ kan derfor inkluderes i de publiserte organabsorpsjonsverdiene. Den primære utskillelsesveien er renal og mindre enn 2% utskilles i avføring. 85% utskillelse observeres i urinen. Etter 24 timer reagerer den godt Minimal utskillelse via mage -tarmkanalen er ikke inkludert i modellen, ettersom dens bidrag til den absorberte dosen under normale omstendigheter er ubetydelig.
Den effektive dosen som følge av administrering av en aktivitet (maksimal anbefalt) på 220 MBq for en voksen på 70 kg er omtrent 12 mSv.
111 I pentetreotid bindes det spesifikt til somatostatinreseptorer, så det er ikke mulig å definere et målorgan. For en administrert aktivitet på 220 MBq er stråledosen til målorganer (nyre, lever og milt) henholdsvis 90, 22 og 125 mGy.
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Ikke bruk Octreoscan hvis det er åpenbare tegn på forverring.
Fremstillingsmetode:
Instruksjoner for merking
1. Tilsett innholdet i hetteglass A (111In klorid) til hetteglass B (lyofilisert pentetreotid) for å få produktet Indium (111In) pentetreotid; for å ta ut indiumklorid fra hetteglasset, bruk bare Sterican -nålen (0,90 x 70) som fulgte med dosen som sendes til pasienten.
2. Observer en 30 minutters inkubasjonstid etter rekonstituering.
3. Preparatet kan fortynnes med 2-3 ml 0,9% natriumkloridoppløsning hvis større volum er ønsket for å lette håndteringen i sprøyten.
4. Den tilberedte løsningen må være klar og fargeløs; denne tilstanden kan verifiseres bak en blyvegg med et blyvindu. Kast løsningen hvis løsningen ikke er kompatibel.
5. Bruk en liten prøve av dette volumet (fortynnet eller ufortynnet) for kvalitetskontrollen beskrevet i det følgende avsnittet.
6. Løsningen er nå klar til bruk. Løsningen skal brukes innen 6 timer.
Merk: For rekonstituering må du ikke bruke noen annen 111 In kloridoppløsning enn den som er levert i samme beholder med frysetørket pentetreotid.
Etter rekonstituering og merking er pH i den vandige løsningen 3,8-4,3.
Kvalitetskontroll:
Diskriminering mellom 111In-merkede peptider og 111In-merkede ikke-peptidforbindelser kan utføres med silikagelimpregnerte glassfiberstrimler. Forbered en godt tørket stripe på omtrent 10 cm i lengde og 2,5 cm i bredde, og merk en startlinje på 2 cm med tilleggsmerker på 6 og 9 cm. Påfør 5 til 10 mcl rekonstituert og merket løsning på utgangslinjen og utvikle i 0,1 M ferskt tilberedt natriumcitratoppløsning, brakt til pH 5 med HCl. På omtrent 2-3 minutter når fronten 9 cm-merket. Klipp stripen ved 6 cm-merket og mål aktiviteten til begge halvdelene. Det bundne ikke-peptidet 111In beveger seg med fronten.Krav: Den nedre enden av kromatogrammet må inneholde ≥ 98% av det påførte aktivitetskromatogrammet må inneholde ≥ 98% av den påførte aktiviteten.
