Aktive ingredienser: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg intrauterint leveringssystem
Indikasjoner Hvorfor brukes Jaydess? Hva er den til?
Jaydess er indisert for forebygging av graviditet (prevensjon) i opptil tre år.
Jaydess er et T-formet intrauterint leveringssystem (IUS) som, når det settes inn i livmoren, sakte frigjør en liten mengde av hormonet levonorgestrel.
Jaydess reduserer den månedlige veksten av livmorens indre foring og gjør slimet i livmorhalsen tettere.På denne måten forhindrer den kontakten mellom sæd og oocytt og dermed befruktning av oocytten av sædceller.
Kontraindikasjoner Når Jaydess ikke skal brukes
Generell vurdering
Før du kan begynne å bruke Jaydess, vil helsepersonell stille deg noen spørsmål om din medisinske historie.
Denne brosjyren beskriver flere situasjoner der Jaydess må fjernes eller hvor påliteligheten til Jaydess kan reduseres. Under slike omstendigheter må hun avstå fra samleie eller bruke kondom eller annen barriere for prevensjon.
Jaydess, som andre hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Jaydess er ikke angitt som et nødprevensjon (postcoital prevensjon).
IKKE bruk Jaydess
- hvis du er gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- hvis du har betennelsessykdom i bekkenet (PID; infeksjon i de kvinnelige reproduktive organene) eller har lidd av det flere ganger tidligere
- hvis du lider av lidelser forbundet med økt følsomhet for bekkeninfeksjoner
- hvis du har en "nedre kjønnsorganinfeksjon (en" infeksjon i skjeden eller livmorhalsen [livmorhalsen])
- hvis du har hatt en "livmorinfeksjon" etter fødsel, etter et graviditetstap eller etter en abort i løpet av de siste 3 månedene.
- hvis du for øyeblikket har unormale livmorhalsceller
- hvis du har kjent eller mistenkt malignitet i livmorhalsen eller livmoren
- hvis du har svulster som er følsomme for progestogenhormoner for å vokse (for eksempel brystkreft)
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse
- hvis du har abnormiteter i livmorhalsen eller livmoren, inkludert fibroider, som deformerer livmorhulen
- hvis du har aktiv leversykdom eller leverkreft
- dersom du er allergisk overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Jaydess
Snakk med helsepersonell før du bruker Jaydess hvis:
- har diabetes. Det er generelt ikke nødvendig å endre den antidiabetiske behandlingen mens du bruker Jaydess, men helsepersonell kan trenge å overvåke behandlingen.
- lider av epilepsi. Et anfall kan oppstå under innsetting eller fjerning av enheten.
- har hatt en ektopisk eller ekstrauterin graviditet (graviditet utenfor livmoren) tidligere.
Snakk også med helsepersonell hvis noe av det følgende gjelder deg, før du begynner å bruke Jaydess eller hvis det først oppstår mens du bruker Jaydess:
- migrene med synsforstyrrelser eller andre symptomer som kan være tegn på forbigående cerebral iskemi (midlertidig blokkering av blodtilførselen til hjernen)
- usedvanlig alvorlig hodepine
- gulsott (gulfarging av huden, det hvite i øynene og / eller neglene)
- markert økning i blodtrykk
- alvorlig arteriesykdom som slag eller hjerteinfarkt.
Følgende tegn og symptomer kan indikere ektopisk graviditet, og derfor bør du kontakte helsepersonell umiddelbart:
- Menstruasjonen har stoppet og vedvarende blødning eller smerter vises senere
- Du har sterke eller vedvarende smerter i nedre del av magen
- Hun har de normale tegnene på graviditet, men også blødninger og svimmelhet
- Graviditetstesten er positiv
Kontakt helsepersonell umiddelbart hvis du har noen av følgende forhold:
- alvorlig smerte (ligner menstruasjonssmerter) eller kraftig blødning etter plassering eller hvis du har smerter / blødninger som vedvarer i mer enn noen få uker. Dette kan for eksempel være et tegn på infeksjon, perforering eller det kan bety at Jaydess ikke er i riktig posisjon.
- hun kjenner ikke lenger trådene i skjeden. Dette kan være et tegn på utvisning eller perforering. Du kan kontrollere forsiktig ved å stikke en finger inn i skjeden og kjenne på trådene i enden av skjeden nær livmoråpningen (livmorhalsen). Ikke dra i trådene, da du ved et uhell kan trekke Jaydess ut. Unngå samleie eller bruk prevensjonsmetoder (for eksempel kondomer) så lenge helsepersonell har kontrollert at lUD fortsatt er på plass.
- du eller din partner føler Jaydess nedre ekstremitet. Unngå samleie til helsepersonell har kontrollert at det intrauterine systemet fortsatt er på plass.
- hennes partner føler fjerningstrådene under samleie
- tror hun kan være gravid
- har vedvarende magesmerter, feber eller uvanlig vaginal utslipp som kan være tegn på infeksjon. Infeksjoner må behandles umiddelbart.
- du føler smerte eller ubehag under samleie, som for eksempel kan være tegn på infeksjon, ovariecyste eller som kan bety at Jaydess ikke er i riktig posisjon.
- menstruasjonskarakteristika endres plutselig (for eksempel hvis menstruasjonen er lav eller fraværende og vedvarende blødning eller smerte eller veldig kraftig blødning senere vises), noe som kan indikere at Jaydess ikke er i riktig posisjon eller at hun har blitt utvist.
Det anbefales å bruke sanitetsputer. Hvis du bruker tamponger, bør du bytte dem med spesiell forsiktighet for ikke å trekke ut trådene til Jaydess.
Barn og ungdom
Bruk av Jaydess er ikke indisert før begynnelsen av den første menstruasjonen (menarche).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Jaydess
Fortell helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Svangerskap
Jaydess skal ikke brukes under graviditet.
Når du bruker Jaydess, kan noen kvinner slutte å menstruere helt. Fravær av menstruasjon er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruasjon og har andre graviditetssymptomer, må du ta en medisinsk undersøkelse og en graviditetstest.
Hvis du ikke har hatt menstruasjon på seks uker og er bekymret, bør du vurdere å ta en graviditetstest. Hvis testen er negativ, trenger den ikke gjentas med mindre det er andre tegn på graviditet.
Hvis du blir gravid mens du bruker Jaydess, må du kontakte helsepersonell umiddelbart for å få enheten fjernet. Hvis Jaydess fjernes under graviditet er det fare for spontanabort. Hvis Jaydess forblir på plass under graviditet, risiko for spontanabort, infeksjon eller økt for tidlig fødsel. Diskuter risikoen forbundet med fortsatt graviditet med helsepersonell. Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte helsepersonell for fjerning av Jaydess.
Ekstrauterin graviditet (graviditet utenfor livmoren)
Det er uvanlig at en kvinne blir gravid mens hun bruker Jaydess, men hvis hun blir gravid mens hun bruker Jaydess, øker risikoen for at graviditet utvikler seg utenfor livmoren (ektopisk eller ektopisk graviditet). Kvinner som allerede har hatt en ektopisk graviditet, egglederoperasjon eller "bekkeninfeksjon er mest utsatt. Ektopisk graviditet er en alvorlig tilstand som krever øyeblikkelig legehjelp (se avsnittet" Advarsler og forsiktighetsregler "for tegn og symptomer) og kan påvirke fremtiden fruktbarhet.
Foringstid
Du kan bruke Jaydess hvis du ammer. Levonorgestrel (virkestoffet i Jaydess) er funnet i små mengder i morsmelk, men det er ikke observert noen negative effekter på veksten eller utviklingen av den ammende babyen eller på mengden eller kvaliteten av morsmelk ..
Fruktbarhet
Fruktbarheten går tilbake til det normale etter at Jaydess er fjernet.
Kjøring og bruk av maskiner
Jaydess påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Jaydess: Dosering
Jaydess innsetting Jaydess kan settes inn:
- innen syv dager etter menstruasjonsstart (månedlig syklus)
- umiddelbart etter en første trimester abort, forutsatt at du ikke har en "kjønnsinfeksjon".
- etter fødselen, bare når livmoren har fått tilbake sin normale størrelse og ikke før 6 uker etter fødselen (se avsnittet "Mulige bivirkninger - Perforering").
Besøket som ble utført av helsearbeideren før innsetting kan omfatte:
- et cervical smear (Pap smear)
- bryst eksamen
- andre tester, for eksempel for å diagnostisere eventuelle infeksjoner, inkludert seksuelt overførbare sykdommer, om nødvendig. Helsepersonellet vil også utføre en gynekologisk undersøkelse for å bestemme livmorens posisjon og størrelse.
Etter den gynekologiske undersøkelsen:
- Et instrument kalt spekulum settes inn i skjeden og livmorhalsen kan rengjøres med en antiseptisk løsning Jaydess settes inn i livmoren ved hjelp av et tynt, fleksibelt plastrør (innsettingsrør). Lokalbedøvelse av livmorhalsen kan utføres før innsetting.
- Noen kvinner føler seg svimmel eller besvimt under eller etter at Jaydess er satt inn eller etter at den er fjernet.
- Smerter og blødninger kan oppstå under eller kort tid etter innsetting
Oppfølgingsbesøk:
Jaydess bør overvåkes 4-6 uker etter innsetting og minst årlig deretter. Legen kan bestemme frekvensen og typen kontroller som er nødvendige i ditt spesielle tilfelle.
Fjerning av Jaydess
Jaydess må fjernes senest ved slutten av det tredje bruksåret.
Jaydess kan når som helst fjernes av helsepersonell. Etter fjerning er det mulig å bli gravid. Noen kvinner føler seg svimmel eller besvimt under eller etter fjerning av Jaydess. Du kan føle smerte og blødning mens du fjerner Jaydess. Ønsker ikke for å bli gravid, bør Jaydess ikke fjernes etter den syvende dagen i menstruasjonssyklusen, med mindre du bruker andre prevensjonsmetoder (f.eks. kondomer) i minst syv dager før IUS fjernes.
Hvis du ikke har menstruasjon, bør du bruke et prevensjonsmiddel i syv dager før fjerning.
En ny Jaydess -enhet kan settes inn umiddelbart etter at den forrige er fjernet; i dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke ytterligere beskyttelsesmetoder.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Jaydess
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende liste viser mulige bivirkninger etter frekvens:
Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
- hodepine
- magesmerter / bekken
- akne / fet hud
- menstruasjonsendringer som økt og redusert menstruasjon, flekker, sjelden menstruasjon og fraværende menstruasjon (se også avsnitt nedenfor om uregelmessig og sjelden blødning)
- ovariecyste (se også den følgende delen om ovariecyster)
- betennelse i de ytre kjønnsorganene og skjeden (vulvovaginitt)
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
- deprimert humør / depresjon
- migrene
- kvalme
- øvre kjønnsorganinfeksjon
- smertefull menstruasjon
- brystsmerter / ubehag
- utstøting av enheten (fullstendig og delvis) - (se følgende avsnitt om "utkastning)
- hårtap
- genital utslipp
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 100 personer
- økt kroppshår
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
- perforering 1 av livmoren (se også avsnitt nedenfor om perforering)
1 Risikoen for perforering er høyere (opptil 1 av 100 pasienter) hos kvinner som ammer på tidspunktet for innføring av det intrauterine utstyret og når det intrauterine utstyret settes inn opptil 36 uker etter fødselen.
Beskrivelse av noen mulige bivirkninger
- Allergiske reaksjoner inkludert utslett, urtikaria og angioødem (preget av plutselig hevelse, for eksempel i øyne, munn, svelg) er rapportert med lignende produkter.
Uregelmessig eller sjelden blødning
Jaydess vil sannsynligvis endre menstruasjonssyklusen. Menstruasjon kan oppstå som flekker (lett blødning), blødning av kortere eller lengre varighet eller mindre eller større intensitet, eller til og med fullstendig fravær av menstruasjon.
Blødning og flekker kan oppstå mellom menstruasjonen, spesielt de første 3-6 månedene. Noen ganger, i begynnelsen, er menstruasjonen mer rikelig enn vanlig.
Totalt sett vil mengden og varigheten i menstruasjonsdager sannsynligvis avta gradvis hver måned. Hos noen kvinner kan menstruasjonen stoppe helt.
Livmorslimhinnen kan ikke tykne månedlig på grunn av hormonell virkning, og derfor er det ikke noe materiale som skal utvises med menstruasjon. Dette betyr ikke nødvendigvis at du er i overgangsalderen eller gravid. Hormonnivået forblir. Generelt normalt.
Etter at systemet er fjernet, bør menstruasjonen snart gå tilbake til det normale.
Bekkeninfeksjon
Jaydess Inserter og Jaydess Device er sterile, men risikoen for bekkeninfeksjon (infeksjoner i slimhinnen i livmoren eller egglederne) økes ved innsetting og i de første 3 ukene deretter.
Bekkeninfeksjoner hos SUI -brukere skyldes ofte seksuelt overførbare sykdommer. Risikoen for infeksjon er høyere hvis du eller partneren din har flere seksuelle partnere eller hvis du tidligere har hatt bekkenbetennelsessykdom (PID).
Bekkeninfeksjoner må behandles raskt.
Bekkeninfeksjoner som PID kan ha alvorlige konsekvenser, svekke fruktbarheten og øke risikoen for en fremtidig ektopisk graviditet (graviditet utenfor livmoren). I ekstremt sjeldne tilfeller kan alvorlige infeksjoner eller sepsis oppstå kort tid etter innsetting. Alvorlig kan være dødelig).
Jaydess bør fjernes for tilbakevendende PID -er eller hvis infeksjonen er alvorlig eller ikke reagerer på behandling.
Utvisning
Muskelkontraksjoner i livmoren under menstruasjon kan noen ganger bevege seg eller kaste ut IUS -enheten.
Det er en sjelden, men mulig forekomst at Jaydess blir utvist i løpet av mensen uten at hun merket det.
Det er også mulig for Jaydess å bli utvist delvis fra livmoren og deretter flyttet, men ikke fullt ut (du og din partner kan merke dette under samleie). Hvis Jaydess er helt eller delvis utvist, er hun ikke lenger beskyttet mot graviditet.
Boring
Under innsetting av Jaydess kan penetrering eller perforering av livmorveggen forekomme, men det er mulig at perforasjonen først blir funnet etter en stund. Hvis Jaydess blir funnet utenfor livmorhulen, er det ikke effektivt for å forhindre graviditet. Kirurgi kan være nødvendig for å fjerne Jaydess.
Risikoen for perforering øker under amming og hos kvinner der den settes inn opptil 36 uker etter fødselen, og kan økes:
- hos kvinner som har livmoren vendt bakover (fast retrovertert livmor)
Eggstokk cyste
Siden Jaydess prevensjon hovedsakelig skyldes lokale effekter i livmoren, fortsetter eggløsning (frigjøring av et egg) normalt mens du bruker Jaydess. Noen ganger kan en cyst i eggstokkene utvikle seg. I de fleste tilfeller opplever kvinnen ingen symptomer.
En ovariecyste kan kreve legehjelp, mer sjelden kirurgi, men den forsvinner vanligvis av seg selv
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du får mulige bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: //www.aifa. .Gov .it / innhold / bivirkningsrapporter
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke åpne blisterpakningen. Bare lege eller sykepleier er autorisert til å gjøre dette.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Hva Jaydess inneholder
Den aktive ingrediensen er levonorgestrel. Det intrauterine leveringssystemet inneholder 13,5 mg levonorgestrel.
Andre innholdsstoffer er:
- polydimetylsiloksanelastomer
- vannfri kolloidal silika
- polyetylen
- bariumsulfat
- svart jernoksid (E172)
- sølv
Hvordan Jaydess ser ut og innholdet i pakningen
Jaydess er et T-formet intrauterint leveringssystem (IUS). Den vertikale armen på T-kroppen inneholder et reservoar som inneholder stoffet levonorgestrel. To ledninger beregnet for fjerning av enheten er festet til øyet i den nedre enden av den vertikale armen. I tillegg inneholder den vertikale støtten en sølvring plassert nær de horisontale armene, synlig på ultralyd.
Emballasje:
- 1x1 intrauterint leveringssystem.
- 5x1 intrauterint leveringssystem.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
INSTRUKSJONER FOR INNSETTING
Jaydess 13,5 mg intrauterint leveringssystem
Innsetting av helsepersonell under aseptiske forhold.
Jaydess leveres med en innsetter i en steril pakning som ikke må åpnes før den er klar til innsetting. Ikke resteriliser. Jaydess er kun til engangsbruk. Ikke bruk hvis blisteren er skadet eller åpnet. Ikke sett den inn etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter EXP.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
Forberedelse til innsetting
- Besøk pasienten for å bestemme livmorens størrelse og posisjon og for å oppdage tegn på akutt kjønnsinfeksjon eller andre kontraindikasjoner for Jaydess -innsetting. Hvis det er tvil om graviditet, bør en graviditetstest utføres.
- Sett inn et spekulum, visualiser livmorhalsen og rengjør livmorhalsen og skjeden forsiktig med en passende antiseptisk løsning.
- Bruk en assistent om nødvendig.
- Ta tak i livmorhalsens fremre leppe med tenaculum tang eller andre tang for å stabilisere livmoren. Hvis livmoren er omvendt kan det være aktuelt å ta tak i livmorhalsens bakre leppe. En liten trekkraft på tang kan påføres for å rette livmorhalskanalen. Under hele innsettingsprosedyren bør tanget forbli på plass og en liten kontrahering på livmorhalsen.
- Før en livmorsonde gjennom livmorhalskanalen til fundus for å måle dybden, bekrefte livmorhulenes retning og utelukke tilstedeværelsen av intrauterine abnormiteter (f.eks. Septum, submukosale fibroider) eller et tidligere innsatt intrauterint prevensjonsmiddel og ikke fjernet. Hvis du har problemer, kan du vurdere å utvide kanalen.Hvis utvidelse av livmorhalskanalen er nødvendig, bør du vurdere muligheten for å bruke smertestillende midler og / eller en paracervikal blokk
Innsetting
1) Først åpner du den sterile pakken helt. Bruk under aseptiske forhold med sterile hansker.
2) Skyv glidebryteren fremover i pilens retning til lengst posisjon for å laste Jaydess inn i innsettingsrøret
VIKTIG! Ikke dra glidebryteren ned, da dette vil føre til at Jaydess slippes ut for tidlig. Når Jaydess er sluppet, kan den ikke lastes på nytt.
3) Hold markøren i den lengste posisjonen, sett den øvre kanten av flensen i samsvar med livmoderdybden målt med sonden.
4) Mens du holder glidebryteren i den lengste posisjonen, skyv innsetteren inn i livmorhalsen til flensen er omtrent 1,5 til 2,0 cm fra livmorhalsen.
VIKTIG! Ikke tving innsetteren. Om nødvendig utvider du livmorhalskanalen.
5) Mens du holder innsetteren, trekker du glidebryteren opp til merket for å åpne Jaydess horisontale armer. Vent 5-10 sekunder til de horisontale armene er fullstendig utplassert.
6) Før forsiktig innsetteren mot fundusen til flensen berører livmorhalsen. Jaydess er nå plassert på fundus.
7) Hold innsetteren på plass, slipp Jaydess ved å trekke glidebryteren helt ned. Hold glidebryteren nede, fjern innsetteren forsiktig ved å dra den. Klipp av trådene slik at 2-3 cm stikker ut fra livmorhalsen.
VIKTIG! Hvis du mistenker at systemet ikke er i riktig posisjon, må du kontrollere plasseringen (f.eks. Ved ultralyd). Fjern systemet hvis det ikke sitter ordentlig i livmorhulen. Når ansiktet er fjernet, trenger systemet ikke settes inn på nytt.
Fjerning / erstatning
For fjerning / utskifting, se Jaydess Sammendrag av produktets egenskaper.
For å fjerne Jaydess, trekk i ledningene med en tang.
Et nytt Jaydess -system kan settes inn umiddelbart etter fjerning.
Etter at Jaydess er fjernet, bør systemet undersøkes for å sikre at det er sunt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
▼ Legemiddel underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger. Se avsnitt 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Det intrauterine leveringssystemet inneholder 13,5 mg levonorgestrel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
For detaljer om utgivelseshastighetene, se avsnitt 5.2.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Intrauterint leveringssystem (intrauterint leveringssystem, JEG OSS).
Produktet består av en hvitaktig eller lysegul medikamentkjerne dekket av en semi-ugjennomsiktig membran, montert på den vertikale støtten til en T-formet kropp. Videre inneholder den vertikale støtten en sølvring plassert nær de horisontale armene. T-kroppen har et øye i den ene enden av den vertikale støtten og to horisontale armer i den andre enden. Fjerningskabler er festet til øyet. Den vertikale støtten til IUS finnes i innsettingsrøret, på toppen av innsetteren. IUS og innsetteren er i hovedsak fri for synlige urenheter.
Dimensjoner på Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Prevensjon opptil 3 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Jaydess settes inn i livmorhulen og er effektiv i opptil tre år.
Innsetting og fjerning / erstatning
Jaydess skal bare settes inn av leger / helsepersonell med erfaring i innsetting av IUS -enheter og / eller som har blitt opplært i Jaydess -innsettingsprosedyren.
Jaydess må settes inn i livmorhulen innen syv dager etter menstruasjonsstart. Jaydess kan når som helst under syklusen erstattes med et nytt system. Jaydess kan også settes inn umiddelbart etter en første trimesterabort.
Etter fødselen må innsettingen utsettes til livmoren er helt involvert, og den må uansett ikke skje før seks uker etter fødselen. Hvis involusjon er betydelig forsinket, bør du vurdere å vente opptil 12 uker etter levering.
Ved vanskeligheter med innsetting og / eller uvanlig smerte eller blødning under eller etter innsetting, bør passende tiltak iverksettes umiddelbart for å utelukke perforering, for eksempel medisinsk undersøkelse og ultralyd. Gynekologisk undersøkelse er kanskje ikke tilstrekkelig for å utelukke delvis perforering.
Jaydess skiller seg ut fra andre IUS -er takket være sølvringen, synlig på ultralyd. Jaydess T-kropp inneholder bariumsulfat som gjør det synlig på røntgen.
For å fjerne Jaydess, trekk lett i ledningene med en tang. Hvis ledningene ikke kan bli funnet og systemet er synlig i livmorhulen på ultralyd, kan det fjernes med fin tang, i så fall må livmorhalskanalen utvides eller opereres.
Systemet må fjernes senest ved utgangen av det tredje året. Hvis kvinnen ønsker å fortsette å bruke den samme metoden, kan et nytt system settes inn umiddelbart etter at den forrige enheten er fjernet.
Hvis kvinnen ikke ønsker å bli gravid, bør enheten fjernes innen 7 dager etter menstruasjonsstart, så lenge menstruasjonen fortsatt er vanlig. Hvis systemet fjernes på et annet tidspunkt i syklusen og kvinnen har hatt sex innen uke, er det fare for graviditet med mindre et nytt system settes inn umiddelbart etter at det forrige er fjernet.
Etter fjerning bør Jaydess -systemet undersøkes for integritet.
Eldre pasienter
Jaydess har ikke blitt studert hos kvinner over 65 år. Det er ingen indikasjon på bruk av Jaydess hos postmenopausale kvinner.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Jaydess er ikke undersøkt hos kvinner med nedsatt leverfunksjon. Jaydess er kontraindisert hos kvinner med akutt leversykdom eller leverkreft (se pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Jaydess er ikke undersøkt hos kvinner med nedsatt nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Bruk av produktet er ikke indikert før menarsj.For data om sikkerhet og effekt hos ungdom, se pkt.5.1.
Administrasjonsmåte
Innsetting av helsepersonell under aseptiske forhold.
Jaydess leveres med en innsetter i en steril pakke som ikke må åpnes før den er klar til innsetting. Ikke resteriliser. Jaydess er kun til engangsbruk. Ikke bruk hvis blisteren er skadet eller åpnet. Ikke sett inn enheten etter angitt utløpsdato. på esken og blisterpakningen etter EXP.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Forberedelse til innsetting
• Besøk pasienten for å bestemme livmorens størrelse og posisjon og for å oppdage tegn på akutt kjønnsinfeksjon eller andre kontraindikasjoner for Jaydess -innsetting. Hvis det er tvil om en pågående graviditet, bør en graviditetstest utføres.
• Sett inn et spekulum, visualiser livmorhalsen og rengjør livmorhalsen og skjeden forsiktig med en egnet antiseptisk løsning.
• Bruk en assistent om nødvendig.
• Ta tak i livmorhalsens fremre leppe med tenaculum tang eller andre tang for å stabilisere livmoren. Hvis livmoren reverseres kan det være hensiktsmessig å ta tak i livmorhalsens bakre leppe. Skånsom trekk på tang kan påføres for å rette opp livmorhalskanalen. Mottraksjon på livmorhalsen.
• Før en livmorsonde gjennom livmorhalskanalen til fundus for å måle dybden, bekrefte livmorhulenes retning og utelukke tilstedeværelse av intrauterine abnormiteter (f.eks. Septum, submukosale fibroider) eller et tidligere innsatt intrauterint prevensjonsmiddel og ikke fjernet. Hvis du har problemer, kan du vurdere å utvide kanalen. Hvis utvidelse av livmorhalskanalen er nødvendig, bør du vurdere å bruke smertestillende midler og / eller en paracervikal blokk.
Innsetting
1. Først åpner du den sterile pakken helt. Arbeid under aseptiske forhold ved bruk av sterile hansker.
2. Skyv glidebryteren fremover i pilens retning til lengst posisjon for å laste Jaydess inn i innsettingsrøret.
VIKTIG! Ikke dra glidebryteren ned, da dette vil føre til at Jaydess slippes ut for tidlig. Når Jaydess er sluppet, kan den ikke lastes på nytt
3. Hold markøren i lengst posisjon, sett den øvre kanten på flensen slik at den tilsvarer livmurdybden målt med sonden.
4. Mens du holder glidebryteren i lengst posisjon, skyver du innsetteren inn i livmorhalsen til flensen er omtrent 1,5-2,0 cm fra livmorhalsen.
VIKTIG! Ikke tving innsetteren. Om nødvendig utvider du livmorhalskanalen
5. Mens du holder innleggeren, trekker du glidebryteren opp til merket for å åpne Jaydess horisontale armer. Vent 5-10 sekunder til de horisontale armene er fullstendig utplassert.
6. Skyv innsetteren forsiktig mot fundus til flensen berører livmorhalsen. Jaydess er nå plassert på fundus
7. Mens du holder innsetteren på plass, slipper du Jaydess ved å trekke glidebryteren helt ned. Hold glidebryteren nede, fjern innsetteren forsiktig ved å trekke den. Klipp av trådene slik at 2-3 cm stikker ut fra livmorhalsen.
VIKTIG! Hvis du mistenker at systemet ikke er i riktig posisjon, må du kontrollere plasseringen (f.eks. Ved ultralyd). Fjern systemet hvis det ikke sitter ordentlig i livmorhulen. Når systemet er fjernet, trenger det ikke å være på nytt
Fjerning / erstatning
For fjerning / utskifting, se avsnitt 4.2 Innsetting og fjerning / erstatning.
For å fjerne Jaydess, trekk i ledningene med en tang.
Et nytt Jaydess -system kan settes inn umiddelbart etter fjerning.
Etter at Jaydess er fjernet, bør systemet undersøkes for å sikre at det er sunt.
04.3 Kontraindikasjoner
• Graviditet (se avsnitt 4.6);
• Akutt eller tilbakevendende bekkenbetennelse eller tilstander forbundet med økt risiko for bekkeninfeksjon;
• Akutt cervisitt eller vaginitt;
• Endometritis etter fødsel eller infisert abort i løpet av de tre foregående månedene;
• Cervikal intraepitelial neoplasi til oppløsning;
• Uterin eller cervikal ondartet neoplasma;
• Progestinfølsomme svulster, f.eks. brystkreft;
• Unormal vaginal blødning av ukjent etiologi;
• Medfødt eller ervervet livmoravvik, inkludert fibroider, som kan forstyrre innsetting og / eller permanentitet av det intrauterine systemet (dvs. hvis de deformerer livmorhulen);
• Akutt leversykdom eller leverkreft;
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis noen av følgende tilstander eksisterer eller oppstår for første gang, bør Jaydess brukes med forsiktighet etter konsultasjon med en spesialist, eller fjerning av systemet bør vurderes:
• migrene, fokal migrene med asymmetrisk tap av syn eller andre symptomer som tyder på forbigående cerebral iskemi
• hodepine av eksepsjonell intensitet
• gulsott
• markert økning i blodtrykk
• alvorlig arteriell sykdom som slag eller hjerteinfarkt
Lave doser levonorgestrel kan svekke glukosetoleransen, og blodsukker bør overvåkes hos diabetikere av Jaydess. Imidlertid er det generelt ikke nødvendig å endre behandlingsregime hos diabetikere som bruker levonorgestrel-basert IUS.
Medisinsk undersøkelse / konsultasjon
Før innsetting bør kvinnen informeres om fordeler og risiko ved Jaydess, inkludert tegn og symptomer på perforering og risiko for ektopisk graviditet, se nedenfor. En medisinsk undersøkelse inkludert bekken og bryst og et flekk bør utføres. Cervikal.En pågående graviditet og tilstedeværelsen av seksuelt overførbare sykdommer må utelukkes. Kjønnsinfeksjoner må behandles vellykket før innsetting. Livmorens posisjon og størrelsen på livmorhulen må bestemmes. For å oppnå maksimal effekt og redusere risikoen for utvisning, er det viktig at Jaydess er plassert i livmorhulen. Instruksjonene for innsetting må følges nøye.
Spesielt viktig er opplæringen for riktig innsettingsteknikk.
Innsetting og fjerning kan være forbundet med en viss grad av smerte og blødning.Prosedyren kan utløse en vasovagal reaksjon (f.eks. Synkope eller anfall hos pasienter med epilepsi).
Kvinnen må undersøkes på nytt 4-6 uker etter innsetting, for å kontrollere ledningene og kontrollere riktig posisjon av systemet. Deretter anbefales årlige kontroller, eller hyppigere hvis det er klinisk indikert.
Jaydess er ikke beregnet på bruk som et post-coital prevensjonsmiddel.
Bruken av Jaydess for å behandle tunge menstruasjonsstrømmer eller for å beskytte mot endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi er ikke bevist. Derfor bør Jaydess ikke brukes under disse forholdene.
Svangerskap utenfor livmoren
I kliniske studier var den totale forekomsten av ektopisk graviditet med Jaydess omtrent 0,11 per 100 kvinneår. Omtrent halvparten av svangerskapene som oppstår ved bruk av Jaydess kan være ektopisk.
Kvinner som vurderer bruk av Jaydess bør informeres om tegn, symptomer og risiko for ektopisk graviditet. For kvinner som blir gravide mens de bruker Jaydess, bør muligheten for ektopisk graviditet vurderes og evalueres.
Kvinner som tidligere har hatt ektopisk graviditet, tubal kirurgi eller bekkeninfeksjon har økt risiko for ektopisk graviditet. Muligheten for ektopisk graviditet bør vurderes ved smerter i nedre del av magen, spesielt hvis det er forbundet med fraværende menstruasjon eller hvis det oppstår "blødning" hos en amenorésk kvinne.
Siden en ektopisk graviditet kan ha en effekt på fremtidig fruktbarhet, bør fordeler og risiko ved bruk av Jaydess vurderes nøye, spesielt for nulliparøse kvinner.
Bruk hos nulliparøse kvinner: Siden klinisk erfaring er begrenset, er Jaydess ikke førstevalgsbehandling for prevensjon hos nulliparøse kvinner.
Effekter på menstruasjonssyklusen
Det forventes effekter på menstruasjonssyklusen hos de fleste brukere av Jaydess. Disse effektene skyldes den direkte virkningen av levonorgestrel på endometrium og er muligens ikke relatert til eggstokkaktivitet.
Uregelmessig blødning og flekker er vanlig de første månedene av bruken. Deretter resulterer markert undertrykkelse av endometrium i en reduksjon i varighet og volum av menstruasjonstap. Dårlig flyt utvikler seg ofte til oligomenoré eller amenoré.
I kliniske studier utviklet sjeldne blødninger og / eller amenoré seg gradvis hos henholdsvis 22,3% og 11,6% av brukerne. Hvis menstruasjonen ikke oppstår innen seks uker etter starten av den forrige menstruasjonen, bør muligheten for graviditet vurderes. Det er ikke nødvendig å gjenta graviditetstesten hos kvinner med vedvarende amenoré, med mindre andre tegn på graviditet er tilstede.
Hvis blodtapet over tid blir mer utbredt og / eller uregelmessig, bør passende diagnostiske tiltak iverksettes fordi uregelmessig blodtap kan være et symptom på endometrielle polypper, hyperplasi eller karsinom og kraftig blødning kan indikere en bevisstløs utvisning av IUS .
Bekkeninfeksjon
Selv om Jaydess og innsetteren er sterile, kan de etter bakteriekontaminering under innsetting bli et redskap for transport av bakterier inn i det øvre kjønnsorganet. Bekkeninfeksjon er rapportert ved bruk av IUS eller IUD. I kliniske studier har bekkenbetennelsessykdom (bekkenbetennelsessykdom, PID) ble observert oftere i begynnelsen av bruken av Jaydess, i likhet med det som har blitt publisert for kobberspiral, med den høyeste frekvensen av PID funnet i de første 3 ukene etter innsetting, for å redusere deretter.
Før du bruker Jaydess, bør alle risikofaktorer knyttet til bekkeninfeksjon (f.eks. Flere seksuelle partnere, seksuelt overførbare infeksjoner, PID -historie) evalueres hos pasienter. Bekkeninfeksjoner som PID kan ha alvorlige konsekvenser, svekke fruktbarheten og øke risikoen for ektopisk graviditet.
Som med andre gynekologiske eller kirurgiske prosedyrer, og selv om det er ekstremt sjeldent, kan alvorlig infeksjon eller sepsis (inkludert gruppe A streptokokk -sepsis) oppstå etter innsetting av spiralen.
Hos kvinner med tilbakevendende endometritis eller bekkenbetennelsessykdom, eller med alvorlig akutt infeksjon eller som ikke reagerer på behandling, bør Jaydess fjernes.
Bakteriologisk undersøkelse er indikert og overvåking anbefales selv om symptomene som tyder på infeksjon er moderate.
Utvisning
I kliniske studier med Jaydess var forekomsten av utvisning lav og innenfor samme område som sett med andre spiraler og IUS Symptomer på delvis eller fullstendig utvisning av Jaydess kan omfatte blødning eller smerte. Imidlertid kan en "delvis eller fullstendig utvisning utføres uten at kvinnen legger merke til det, noe som resulterer i en reduksjon eller tap av prevensjonsbeskyttelse. Siden Jaydess reduserer menstruasjonsblødning over tid, kan en økning i slike tap indikere en" utvisning.
Ved delvis utvisning må Jaydess fjernes. Ved denne anledningen kan et nytt system settes inn, forutsatt at en graviditet er utelukket.
Kvinnen bør instrueres i hvordan hun sjekker Jaydess -ledninger og oppfordres til å kontakte helsepersonell hvis hun ikke kan føle ledningene.
Boring
Perforering eller penetrering av kroppen eller livmorhalsen av et intrauterint prevensjonsmiddel kan forekomme, spesielt under innsetting, selv om det kanskje ikke blir oppdaget før en gang senere, noe som reduserer effekten av Jaydess. Ved vanskeligheter med innsetting og / eller eksepsjonell smerte eller blødning under eller etter innsetting, bør passende tiltak iverksettes umiddelbart for å utelukke perforering, for eksempel fysisk undersøkelse og ultralyd. Systemet må fjernes; kirurgi kan være nødvendig.
I en stor prospektiv sammenlignende ikke-intervensjonell kohortstudie utført på brukere av intrauterine enheter (N = 61 448 kvinner) var forekomsten av perforering 1,3 (95% KI: 1,1-1,6) per 1000 innsettinger. I hele studiekohorten; 1,4 (95% KI: 1,1-1,8) for hver 1000 innsetting i kohorten til en annen levonorgestrelbasert intrauterin enhet og 1,1 (95% KI: 0,7-1,6) for hver 1000 innsetting i kohorten med intrauterine enheter av kobber.
Studien viste at både amming ved innsetting og innsetting opptil 36 uker etter fødsel var forbundet med økt risiko for perforering (se tabell 1) Disse risikofaktorene var uavhengige av enhetstype intrauterin satt inn.
Tabell 1: Forekomst av perforering per 1000 innsettinger for hele kohortstudien, lagdelt etter amming og innsettingstid etter fødsel (kvinner som har født)
Risikoen for perforering kan økes hos kvinner med fast retrovertert livmor.
Gjennomgang etter innsetting bør følge instruksjonene i delen "Medisinsk undersøkelse / konsultasjon" som kan tilpasses klinisk angitt hos kvinner med risikofaktorer for perforering.
Tap av tråder
Hvis trådene ikke er synlige ved livmorhalsen under oppfølgingsbesøk, må en bevisstløs utvisning og pågående graviditet utelukkes. Trådene kan ha trukket seg tilbake i livmoren eller livmorhalskanalen og kan dukke opp igjen i neste menstruasjonssyklus. Hvis graviditet er utelukket, finner man vanligvis trådene ved forsiktig å utforske livmorhalskanalen med et egnet instrument. Hvis ikke, må det være muligheten for utvisning eller perforering vurderes. Ultralyd kan brukes til å verifisere systemets posisjon. Hvis ultralyd ikke er tilgjengelig, eller hvis ultralyd ikke gir resultater, kan Jaydess lokaliseres ved røntgen.
Eggstokkcyster / forstørrelse av eggstokkfollikler
Siden prevensjonseffekten av Jaydess hovedsakelig skyldes dens lokale effekter på livmoren, er det generelt ingen endring i eggløsningsfunksjonen, inkludert regelmessig follikkelutvikling, frigjøring av eggceller og follikulær atresi hos kvinner i fertil alder. Noen ganger blir follikulær atresi forsinket og follikulogenese kan fortsette. Disse forstørrede folliklene kan ikke skilles klinisk fra ovariecyster og har blitt rapportert som bivirkninger i kliniske studier hos 13,2% av Jaydess -brukere, inkludert ovariecyster, hemoragiske ovariecyster og ruptur av ovariecyster. De fleste cyster er asymptomatiske, men noen kan ledsages av bekkenpine eller dyspareuni.
I de fleste tilfeller forsvinner utvidede follikler spontant innen to til tre måneders observasjon. Hvis en utvidet follikkel ikke går tilbake spontant, kan ultralydovervåking og andre diagnostiske eller terapeutiske tiltak være indikert. Kirurgi er sjelden nødvendig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner med legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer, spesielt cytokrom P450 -enzymer, kan forekomme, noe som resulterer i økt metabolisme av levonorgestrel og økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan og muligens oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin og produkter som inneholder urtemedisinen johannesurt).
På den annen side kan stoffer som hemmer enzymene som er ansvarlige for stoffskiftet (f.eks. Itrakonazol, ketokonazol) øke serumkonsentrasjonen av levonorgestrel.
Effekten av disse legemidlene på effekten av Jaydess er ikke kjent, men antas ikke å ha særlig relevans på grunn av den lokale virkningsmekanismen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) oppkjøp
Ikke-kliniske analyser har vist at pasienter trygt kan undersøkes etter Jaydess-innsetting med følgende innstillinger: statisk magnetfelt lik eller mindre enn 3 tesla, maksimalt romlig gradientmagnetfelt lik eller mindre enn 720 gauss / cm. Under disse forholdene, med en 15 minutters skanning, var den maksimale temperaturstigningen på Jaydess 1,8 ° C. Små gjenstander kan oppstå hvis interesseområdet stemmer overens eller er relativt nær Jaydess posisjon.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Bruk av et intrauterint system som frigjør levonorgestrel påvirker ikke fremtidig fruktbarhet.Etter fjerning av det intrauterine systemet får kvinnen normal fruktbarhet tilbake (se pkt.5.1).
Svangerskap
Innføring av Jaydess er kontraindisert hos gravide (se pkt. 4.3).
Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker Jaydess, bør ektopisk graviditet utelukkes og hurtig fjerning av systemet anbefales, ettersom intrauterin prevensjon som sitter igjen kan øke risikoen for spontanabort og for tidlig fødsel. Fjerning av Jaydess eller bruk av livmorprober kan også forårsake spontanabort.Hvis kvinnen ønsker å fortsette graviditeten og systemet ikke kan fjernes, bør hun informeres om risiko og mulige konsekvenser av for tidlig fødsel av babyen. kvinnen bør utdannes om behovet for å rapportere alle symptomer som tyder på komplikasjoner, for eksempel krampe magesmerter med feber.
På grunn av intrauterin administrering og lokal eksponering for levonorgestrel bør de mulige viriliserende effektene hos kvinnelige fostre vurderes.Klinisk erfaring med graviditetsutfall under bruk av Jaydess er begrenset på grunn av den høye prevensjonseffekten. Kvinner bør informeres om at det for øyeblikket ikke er tegn på fødselsskader på grunn av bruk av et levonorgestrelfrigivende intrauterint system i tilfeller der graviditeten har fortsatt med at levonorgestrelfrigivende IUS forblir på plass.
Foringstid
Generelt ser det ut til at det ikke er noen skadelig effekt på spedbarnets vekst eller utvikling hvis en metode som kun er gestagen brukes seks uker etter fødselen. Et intrauterint system som frigjør levonorgestrel, kompromitterer ikke mengden eller kvaliteten på morsmelk. Små mengder gestagen (ca. 0,1% av levonorgestrel -dosen) går over i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Jaydess påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De fleste kvinner opplever endringer i menstruasjonssyklusen etter at Jaydess er satt inn. Over tid øker frekvensen av amenoré og sjeldne blødninger og frekvensen av langvarig og hyppig menstruasjon synker.Menstruasjonssykluser med følgende egenskaper er observert i kliniske studier:
Tabell 2: Menstruasjonssyklusegenskaper observert med Jaydess i kliniske studier
* Kvinner med langvarig blødning kan også falle inn i en av de andre kategoriene (unntatt amenoré)
Sammendragstabell over bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger (Bivirkninger, ADR) rapportert med Jaydess er oppsummert i tabellen nedenfor. Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.Frekvensene er definert som følger:
svært vanlig (≥ 1/10),
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000,
sjelden (≥ 1/10 000,
veldig sjelden (
* I kliniske studier måtte cyster på eggstokkene rapporteres som AE ved unormale, ikke-funksjonelle og / eller> 3 cm diameter cyster på ultralyd.
** Denne frekvensen er basert på kliniske studier som utelukker ammende kvinner. I en stor prospektiv sammenlignende ikke-intervensjonell kohortstudie utført på brukere av en annen levonorgestrelbasert intrauterin enhet og intrauterine enheter av kobber, var hyppigheten av perforering hos kvinner som ammet eller hadde innsetting opptil 36 uker etter fødselen "uvanlig" (se pkt.4.4 "Perforering")
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Tilfeller av overfølsomhet inkludert utslett, urtikaria og angioødem har blitt observert ved bruk av en annen levonorgestrel-basert IUS.
Hos kvinner som blir gravide mens de bruker Jaydess, øker den relative sannsynligheten for ektopisk graviditet (se pkt. 4.4 under Ektopisk graviditet).
Ledningene som brukes til å fjerne enheten, kan føles av partneren under samleie.
Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med Jaydess innsetting eller fjerning:
smerter på grunn av inngrepet, blødning under inngrepet, innsettingsrelatert vasovagal reaksjon med svimmelhet eller synkope.Prosedyren kan utløse anfall hos pasienter med epilepsi.
For andre spiraler har det blitt rapportert tilfeller av sepsis (inkludert gruppe A streptokokk -sepsis) etter innsetting (se pkt. 4.4 Bekkeninfeksjon).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhetsprofilen til Jaydess fra en studie med 304 ungdommer er i samsvar med den som er observert i den voksne befolkningen
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er
viktig, ettersom den muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til medisinen.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via systemet
nasjonal rapportering på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ikke relevant.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Plast -lUD med progestogen, ATC -kode: G02BA03
Farmakodynamiske effekter
Jaydess er hovedsakelig utstyrt med lokale progestineffekter i livmorhulen.
Den høye endometriekonsentrasjonen av levonorgestrel forårsaker en nedgang i endometriale østrogen- og progesteronreseptorer Endometriet blir relativt ufølsomt for sirkulerende østradiol og en markant antiproliferativ effekt observeres Under bruk, morfologiske endringer i endometrium og en mild fremmedlegeme reaksjon. Den tettere livmorhalsen slim forhindrer overføring av spermatozoer til livmorhalskanalen. Lokalmiljøet i livmoren og egglederne hemmer spermatozoeres mobilitet og funksjon og derfor befruktning. I kliniske studier utført med Jaydess ble det observert eggløsning i flertallet av befolkningen i befolkningen studerte. Det ble funnet tegn på eggløsning hos 34 av 35 kvinner det første året, hos 26 av 27 kvinner i det andre året, og hos alle 27 kvinner i det tredje året.
Klinisk effekt og sikkerhet
Prevensjonseffekten av Jaydess ble undersøkt i en klinisk studie med 1.432 kvinner i alderen 18 til 35 år, omfattende 38,8% av nulliparous, hvorav 83,6% var nulligravid under bruk av Jaydess. 1-års Pearl Index var 0,41 (95% konfidensintervall) 0,13 - 0,96) og den 3 -årige Pearl Index var 0,33 (konfidensintervall 95% lik 0,16 - 0,60). Feilraten var omtrent 0,4% etter 1 år og den kumulative feilraten var omtrent 0,9% etter 3 år. inkluderer også graviditet på grunn av udiagnostiserte utvisninger og perforeringer Bruk av et intrauterint system som frigjør levonorgestrel kompromitterer ikke fremtidig fruktbarhet. Basert på data oppnådd med en høyere dose levonorgestrel-basert IUS, ble omtrent 80% av kvinnene som planlegger graviditet unnfanget innen 12 måneder etter fjerning av systemet.
Sikkerhetsprofilen til Jaydess fra en studie med 304 ungdommer er i samsvar med den som er observert i den voksne befolkningen. Forventet effekt er den samme for ungdom under 18 år som for brukere i alderen 18 år og eldre.
Med Jaydess skyldes endringer i menstruasjonssyklusen den direkte virkningen av levonorgestrel på endometrium og kan ikke gjenspeile eggstokkens syklus. Det er ingen åpenbare forskjeller i follikulær utvikling, eggløsning eller østradiol og progesteronproduksjon hos kvinner med forskjellige menstruasjonsegenskaper. I prosessen med å hemme spredning av endometrium kan det oppstå en første økning i flekker i de første månedene av bruk.Deretter resulterer den markante undertrykkelsen av endometrium i en reduksjon i varighet og volum av menstruasjonsblodtap under bruk av Jaydess . dårlig strømning utvikler seg ofte til oligomenoré eller amenoré. Eggstokkfunksjonen forblir normal og østradiolnivået forblir konstant, selv hos brukere av amenorroisk Jaydess.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Levonorgestrel frigjøres lokalt i livmorhulen. Slippkurven in vivo den er preget av en stor innledende reduksjon som gradvis avtar, noe som gir opphav til en minimumsvariasjon etter 1 år til slutten av den forventede bruksperioden på 3 år. De anslåtte frigjøringsprosentene in vivo til forskjellige tider er vist i tabell 3.
Tabell 3: Estimerte utslippshastigheter in vivo basert på data ex vivo på restinnholdet
Absorpsjon
Etter innsetting frigjøres levonorgestrel umiddelbart fra IUS i livmorhulen, som vist ved bestemmelse av serumkonsentrasjoner Maksimal serumkonsentrasjon av levonorgestrel oppnås i løpet av de to første ukene etter Jaydess innsetting. Sju dager etter innsetting ble en gjennomsnittlig levonorgestrel-konsentrasjon på 162 pg / ml bestemt. Deretter reduseres serumkonsentrasjonene av levonorgestrel over tid og når gjennomsnittlige konsentrasjoner på 59 pg / ml etter 3 år. Av et levonorgestrelfrigivende intrauterint system, den høye lokal eksponering for legemidlet i livmorhulen resulterer i en markert konsentrasjonsgradient mellom endometrium og myometrium (endometriumgradient: myometrium> 100) og lave konsentrasjoner av levonorgestrel i serum (endometriumgradient: serum> 1000).
Fordeling
Levonorgestrel binder ikke-spesifikt til serumalbumin og spesifikk binding til kjønnshormontransportproteiner (SHBG). Mindre enn 2% av sirkulerende levonorgestrel er tilstede i fri form. Levonorgestrel binder SHBG med høy affinitet. Som et resultat kan endringer i serum SHBG-konsentrasjon resultere i en økning (ved høyere SHBG -konsentrasjoner) eller reduksjon (ved lavere SHBG -konsentrasjoner) i total serum levonorgestrel -konsentrasjon Innen en måned etter Jaydess -innsetting, reduseres SHBG -konsentrasjonen. ca. 30%. Konsentrasjoner av SHBG observeres deretter a platå, med en tendens til å øke til grunnlinjenivåer over tid. Det gjennomsnittlige tilsynelatende distribusjonsvolumet av levonorgestrel er omtrent 106 liter.
Biotransformasjon
Levonorgestrel metaboliseres i stor grad. De viktigste plasmametabolittene er konjugerte og ukonjugerte former av 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Basert på studiene in vitro Og in vivo, CYP3A4 er hovedenzymet som er involvert i metabolismen av levonorgestrel.
Eliminering
Total clearance av levonorgestrel fra plasma er omtrent 1,0 ml / min / kg. Bare spor av levonorgestrel skilles ut i uendret form. Metabolittene skilles ut i avføring og urin med et utskillelsesforhold på ca. 1. Halveringstiden for utskillelse er ca. 1 dag.
Linearitet / ikke-linearitet
Farmakokinetikken til levonorgestrel avhenger av konsentrasjonen av SHBG, som igjen påvirkes av østrogener og androgener. I den første måneden med bruk av Jaydess observeres en gjennomsnittlig reduksjon i SHBG på omtrent 30%, med påfølgende reduksjon i serum levonorgestrel, et tegn på ikke-lineær farmakokinetikk av levonorgestrel med hensyn til tid. På grunn av Jaydess hovedsakelig lokale handling, forventes det ingen konsekvenser for effekten av Jaydess.
Pediatrisk populasjon
I en ettårig fase 3-studie på postmenarche ungdom (gjennomsnittsalder 16,2 i intervallet 12-18 år) viste den farmakokinetiske analysen av 283 forsøkspersoner litt høyere (10%) estimerte LNG-konsentrasjoner hos ungdom versus voksne. Dette resultatet korrelerer med generelt lavere ungdoms kroppsvekt. De estimerte områdene for ungdom er imidlertid innenfor de som er estimert for voksne, og viser en høy grad av likhet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, farmakokinetikk og toksisitet, inkludert gentoksisitet og kreftfremkallende potensial for levonorgestrel. Studier utført på aper med intrauterin frigjøring av levonorgestrel i 9-12 måneder bekreftet lokal farmakologisk aktivitet, med god toleranse og fravær av tegn på systemisk toksisitet. Hos kaninen ble det ikke funnet embryonal toksisitet etter intrauterin administrering av levonorgestrel. Sikkerhetsvurderinger av de elastomere komponentene i hormonreservoaret, polyetylenmaterialet i produktet, sølvprofilen og kombinasjonen av elastomer og levonorgestrel, basert på evaluering av gentoksisitet i standardtester in vitro Og in vivo og biokompatibilitetstester hos mus, rotter, marsvin, kaniner og i tester in vitroviste ikke tilstedeværelse av biologisk inkompatibilitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polydimetylsiloksan elastomer
Vannfri kolloidal silika
Polyetylen
Bariumsulfat
Svart jernoksid (E172)
Sølv
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Produktet leveres individuelt pakket i en termoformet blister (PETG) med åpning (PE).
Emballasje: 1x1 og 5x1.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Produktet leveres i en steril emballasje som ikke må åpnes før det settes inn. Hvert system må håndteres under aseptiske forhold. Hvis forseglingen til den sterile emballasjen er ødelagt, må systemet inneholdes avhendes i samsvar med lokale forskrifter om farlig medisinsk avfall. På samme måte må det fjernede Jaydess -systemet og innføreren kastes. Ytteremballasjen og indre blister kan kastes som husholdningsavfall.
Innsetting av helsepersonell under aseptiske forhold (se pkt.4.2).
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13.12.2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
07/2015
