Aktive ingredienser: Fenticonazol (Fenticonazole nitrate)
LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler
LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler
Lorenil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% og 2% hudpulver, LORENIL 2% hudspray, løsning
- LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler, LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler
Hvorfor brukes Lorenil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antifungal.
Terapeutiske indikasjoner
Candidiasis (soppinfeksjon av slekten Candida) i kjønnsslimhinnene (vulvovaginitt, kolpitt, smittsom fluor)
Kontraindikasjoner Når Lorenil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lorenil
Ingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lorenil
Ikke kjent. Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Selv om absorpsjonen av stoffet er dårlig, anbefales bruk av Lorenil under graviditet og amming ikke unntatt i spesielle tilfeller og etter en grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet fra legen. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
På tidspunktet for påføring på lesjonen kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som forsvinner raskt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lorenil: Dosering
Myke vaginale kapsler
1 myk kapsel på 200 mg om kvelden før sengetid i 3 dager eller i henhold til legens vurdering.
1 myk kapsel på 600 mg om kvelden i en enkelt administrasjon. Ved vedvarende symptomer kan en ny administrasjon gjentas etter 3 dager.
De myke kapslene settes dypt inn i skjeden.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lorenil
Det er rapportert milde og forbigående erytematøse reaksjoner.
På tidspunktet for påføring på lesjonen kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som vanligvis forsvinner raskt.
Ved forekomst av mer vedvarende irritasjonsfenomener eller utvikling av resistente mikroorganismer, må behandlingen avbrytes og konsultere lege.
Lorenil absorberes bare dårlig, derfor kan systemiske konsekvenser utelukkes under anbefalte bruksbetingelser. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler
En myk vaginal kapsel inneholder: aktiv ingrediens: fentikonazolnitrat 200 mg.
Hjelpestoffer: triglyserider av mettede fettsyrer, vannfri kolloidal silika.
Komponenter i skallet: gelatin, glyserol, titandioksid, natriumetylhydroksybenzoat, natriumpropylhydroksybenzoat.
LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler
En myk vaginal kapsel inneholder: aktiv ingrediens: fentikonazolnitrat 600 mg.
Hjelpestoffer: flytende parafin, hvit vaselin, soyalecitin.
Komponenter i skallet: gelatin, glyserol, titandioksid, natriumetylhydroksybenzoat, natriumpropylhydroksybenzoat.
LEGEMIDDELFORM OG LORENILINNHOLD
200 mg myke vaginale kapsler: eske med 3 myke kapsler. LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler: eske med 1 myk kapsel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LORENIL SOFT VAGINAL CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler
Hver myk kapsel inneholder: 200 mg fentikonazolnitrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler
Hver myk kapsel inneholder: 600 mg fentikonazolnitrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke vaginale kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Candidiasis i kjønns slimhinner (vulvovaginitt, påvirket, smittsom fluor).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Myke vaginale kapsler: 1 myk vaginal kapsel på 200 mg om kvelden før sengetid i 3 dager eller som bestemt av legen.
1 vaginal myk kapsel på 600 mg om kvelden i en enkelt administrasjon.Hvis symptomene vedvarer, kan en ny administrasjon gjentas etter tre dager.
De myke kapslene føres dypt inn i skjeden opp til nivået på fornixene.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener. På tidspunktet for intravaginal introduksjon kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som forsvinner raskt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Selv om absorpsjonen av stoffet er dårlig, anbefales bruk av Lorenil under graviditet og amming ikke unntatt i spesielle tilfeller og etter en grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet fra legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lorenil påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lorenil tolereres generelt godt på slimhinnene; bare unntaksvis milde og forbigående erytematøse reaksjoner er rapportert.
Ved overfølsomhetsreaksjoner eller utvikling av resistente mikroorganismer, bør behandlingen stoppes. Lorenil, under de anbefalte bruksbetingelsene, absorberes bare dårlig, derfor kan systemiske konsekvenser utelukkes.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Lorenil er et bredspektret soppdrepende middel.
In vitro : høy fungistatisk og soppdrepende aktivitet på dermatofytter (alle arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på Candida albicans og på andre midler mot soppinfeksjoner i hud og slimhinner.
In vivo : helbredelse på 7 dager av kutane mykoser forårsaket av dermatofytter og Candida i marsvinet.
Lorenil har også antibakteriell virkning på grampositive mikroorganismer. Antatt virkningsmekanisme: blokk av oksiderende enzymer med akkumulering av peroksider og nekrose av soppcellen; direkte virkning på membranen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske tester viste en helt ubetydelig transkutan absorpsjon, både hos dyr og hos mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning :
LD50 mus: os> 3000 mg / kg; i.p. = 1276 mg / kg (M); 1265 mg / kg (F);
LD50 rotte: os> 3000 mg / kg; s.c. > 750 mg / kg; i.p. = 440 mg / kg (M); 309 mg / kg (F).
Kronisk toksisitet : 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 måneder hos rotte og hund var godt tolerert, bortsett fra milde eller moderate generelle toksisitetsmanifestasjoner (hos rotte en økning i levervekt ved en dose på 160 mg / kg, men uten histopatologiske endringer og hos hunden en forbigående økning i SGPT ved doser på 80 og 160 mg / kg, assosiert med økning i levervekt).
Lorenil forstyrrer ikke funksjonene til de kvinnelige og mannlige kjønnsorganene og har heller ingen innvirkning på de tidlige stadiene av reproduksjon. Reproduksjonstoksisitetsstudier viste, som for de andre imidazolene, en embryoletal effekt som bare oppstår ved høye orale doser (> 20 mg / kg), doser 20-60 ganger høyere enn den som absorberes vaginalt hos kvinner.
Lorenil viste ikke teratogene egenskaper hos rotter og kaniner.
Lorenil var ikke mutagent i 6 mutagenitetstester.
Toleransen til Lorenil var tilfredsstillende hos marsvin og kaniner. Resultatene oppnådd hos dverggrisen, hvis hud er morfologisk og funksjonelt lik den hos mennesker og generelt viser merkbar følsomhet for forskjellige irriterende stoffer, var utmerket.
Lorenil viste ingen tegn på sensibilisering, fototoksisitet og fotoallergi.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Myke vaginale kapsler 200 mg: triglyserider av mettede fettsyrer; vannfri kolloidal silika. Komponenter i skallet: gelé; glyserol; titandioksid; natriumetylhydroksybenzoat; natriumpropylhydroksybenzoat.
Myke vaginale kapsler 600 mg: flytende parafin; hvit vaselin; soyalecitin; gelé; glyserol; titandioksid; natriumetylhydroksybenzoat; natriumpropylhydroksybenzoat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
3 myke kapsler på 200 mg: i PVC / PVDC og aluminiumsblister
1 myk kapsel på 600 mg: i PVC / PVDC og aluminiumsblister
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler: 3 kapsler AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler: 1 kapsel AIC n. 028228171
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler
Første autorisasjon: 15.06.1991; Fornyelse: 26.05.2011
LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler
Første autorisasjon: 07.08.1992; Fornyelse: 26.05.2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2011
