Aktive ingredienser: Desogestrel
Azalia 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Azalia? Hva er den til?
Denne medisinen er til forebygging av graviditet.
Hvordan virker det?
Azalia inneholder en liten mengde av en type kvinnelig kjønnshormon, progestin desogestrel. Av denne grunn blir Azalia referert til som en progestogenpille eller "minipille". I motsetning til de kombinerte pillene inneholder minipillen ikke østrogenhormoner, bare progestin. De fleste minipiller virker hovedsakelig ved å hindre at sædceller når livmoren, men er ikke alltid i stand til å hemme modningen av eggcellen, som er hovedvirkningen til de kombinerte pillene.
Azalia skiller seg fra andre minipiller fordi doseringen er høy nok til å forhindre modning av eggcellen i de fleste tilfeller og følgelig sikrer en høy prevensjonseffekt.
I motsetning til kombinasjonspiller kan Azalia brukes av kvinner som ikke tåler østrogen og kvinner som ammer. En ulempe er uregelmessig vaginal blødning som kan oppstå ved bruk av Azalia. Det er også mulig at blødningen ikke vil oppstå i det hele tatt.
Kontraindikasjoner Når Azalia ikke skal brukes
Azalia beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Ta ikke Azalia
Ikke bruk Azalia hvis du er i noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Fortell legen din før du begynner å ta Azalia hvis noe av dette gjelder deg. Legen din kan råde deg til å bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
- Dersom du er allergisk mot desogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar, som kan føre til blokkering av blodkaret (f.eks. I beina (dyp venetrombose), i lungene (lungeemboli), i hjertet (hjerteinfarkt) eller til hjernen (hjerneslag)}.
- Hvis du har eller har hatt alvorlig leversykdom og leverfunksjonsverdiene (basert på blodprøver) ikke har blitt normal.
- Hvis du har en svulst som vokser under påvirkning av visse hormoner (progestiner), for eksempel noen typer brystkreft.
- Hvis du har vaginal blødning av ubestemt art.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du tar Azalia, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Azalia
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Azalia
Hvis du bruker Azalia i nærvær av noen av de følgende forholdene, kan det hende du må overvåkes nøye.
Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre. Derfor, fortell legen din før du begynner å ta Azalia hvis noen av disse tilstandene oppstår:
- hvis du har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du har leverkreft
- hvis du har eller noen gang har hatt venøs tromboembolisme (blodpropp)
- hvis du har diabetes;
- hvis du har epilepsi (se "Andre legemidler og Azalia");
- hvis du har tuberkulose (se "Andre legemidler og Azalia");
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har eller noen gang har hatt klasma (gulbrun flekkig pigmentering av huden, spesielt i ansiktet); i dette tilfellet unngå overdreven eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Azalia
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan stoppe pillen fra å fungere skikkelig. Disse inkluderer medisiner for å behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, karbamazepin, oksekarbazepin, felbamat og fenobarbital),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin),
- HIV -infeksjon (f.eks. Ritonavir, nelfinavir),
- soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin,),
- aktivt kull som brukes mot magesykdommer,
- preparater basert på johannesurt (Hypericum perforatum).
Legen din vil fortelle deg om du trenger å ta ytterligere prevensjonstiltak, og hvor lenge. Azalia kan også forstyrre virkningen av noen medisiner, få dem til å øke (f.eks. For medisiner som inneholder cyklosporin) eller redusere effekten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Brystkreft
Få regelmessige brystkontroller og kontakt legen din umiddelbart så snart du kjenner klumper i brystet.
Brystkreft har blitt diagnostisert litt oftere hos kvinner som tar pillen enn hos kvinner i samme alder som ikke gjør det. Hvis kvinnen slutter å ta pillen, reduseres risikoen gradvis til, ti år etter avsluttet behandling, går risikoen tilbake til den samme som for kvinner som aldri har brukt pillen. Hos kvinner under 40 år er brystkreft sjelden, men risikoen øker med økende alder. Følgelig er antallet flere tilfeller av brystkreft som er diagnostisert større jo større alder kvinnen fortsetter å ta pillen. Varigheten av å ta pillen er mindre relevant.
For hver 10 000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta den innen 20 år, vil det sannsynligvis oppstå mindre enn 1 ekstra tilfelle av brystkreft i løpet av de 10 årene etter stopp. I tillegg til de 4 tilfellene som normalt diagnostisert i denne aldersgruppen. På samme måte vil det trolig oppstå ytterligere 5 tilfeller i tillegg til de 44 normalt diagnostiserte tilfellene av 10 000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta den innen 30 år. Av 10.000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta den innen 40 -årsalderen, vil sannsynligvis 20 flere tilfeller oppstå i tillegg til de 160 tilfellene som normalt diagnostiseres.
Risikoen for brystkreft for kvinner som bruker piller som bare inneholder gestagen som Azalia antas å være lik de som tar pillen, men bevisene har gitt mindre avgjørende resultater.
Brystkreft diagnostisert hos kvinner som tar pillen virker mindre sannsynlig å spre seg enn brystkreft diagnostisert hos kvinner som ikke tar pillen. Det er ikke kjent om forskjellen i brystkreftrisiko skyldes pillen. Det kan være at kvinner som tar pillen gjennomgår hyppigere kontroller, og derfor er diagnosen brystkreft tidligere.
Trombose
Kontakt legen din umiddelbart hvis du oppdager mulige tegn på trombose (se også avsnittet 'Når du skal kontakte legen din').
Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan forårsake blokkering av et blodkar. Noen ganger forekommer trombose i de dype venene i beina (dyp venetrombose). Hvis blodproppen bryter vekk fra venene den har dannet seg i, kan den nå og tette lungearteriene, forårsake det som kalles "lungeemboli." Som et resultat kan dødelige tilfeller oppstå. Dyp venetrombose forekommer sjelden og kan utvikle seg enten du tar pillen eller ikke. Det kan også oppstå hvis du blir gravid.
Risikoen er høyere hos kvinner som tar pillen enn hos kvinner som ikke gjør det. Risikoen for trombose med piller som bare inneholder gestagen som Azalia antas å være lavere enn hos de som også tar piller som også inneholder østrogen (kombinasjonspiller).
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av desogestrel hos ungdom under 18 år er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Azalia hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Azalia kan brukes under amming. Azalia påvirker ikke produksjonen eller kvaliteten på morsmelk, men små mengder av virkestoffet i Azalia går over i melken.
Helsen til babyer som ammes i 7 måneder av mødre som tok desogestrel har blitt studert opp til 2,5 år. Det var ingen effekt på veksten og utviklingen av barna som ble observert.
Hvis du ammer og vil ta Azalia, må du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Azalia påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Azalia inneholder laktose
Pasienter med laktoseintoleranse bør informeres om at Azalia tabletter inneholder 64,08 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Regelmessige periodiske kontroller
Mens du tar Azalia, vil legen din be deg om å komme tilbake for regelmessige periodiske kontroller. Generelt vil hyppigheten og arten av disse kontrollene avhenge av din personlige tilstand.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis:
- du opplever alvorlig smerte eller hevelse i begge ben, uforklarlige brystsmerter, kortpustethet, uvanlig hoste, spesielt med blod (som indikerer sannsynlig trombose);
- du har plutselige og alvorlige magesmerter eller har en gulaktig farge (som indikerer sannsynlige leverproblemer)
- du føler en klump i brystet (som indikerer sannsynlig brystkreft);
- du opplever plutselige og alvorlige smerter i nedre del av magen eller magen (noe som indikerer en sannsynlig ektopisk, dvs. ekstra-uterin graviditet);
- du må være immobilisert eller operere (se legen din minst fire uker i forveien);
- du har uvanlig og kraftig vaginal blødning;
- mistenkt graviditet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Azalia: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hver blister med Azalia inneholder 28 tabletter. Piler og ukedager skrives ut på forsiden av blisteren for å hjelpe deg med å ta pillen riktig. Ta tabletten daglig omtrent på samme tid hver dag.Svelg tabletten hel med vann.
Hver gang du starter en ny stripe Azalia, tar du tabletten fra den øverste raden. For eksempel, hvis du starter på onsdag, må du ta nettbrettet fra den øverste raden merket WED.
Du må fortsette å ta en tablett om dagen, til blemmen er tom, alltid etter retningen angitt med pilene. Hvis du starter på en mandag, vil blemmen være tom på slutten av pilene, men i alle andre tilfeller må du bruke tablettene igjen i det øverste hjørnet av denne stripen før du starter en ny blister. du har tatt tabletten Vaginal blødning er mulig ved bruk av Azalia (se avsnittet "Mulige bivirkninger"), men du bør fortsette å ta tabletten som vanlig.
Når pakningen er ferdig, bør du starte en ny pakning med Azalia dagen etter - uten avbrudd og uten å vente på at blødningen skal starte.
Begynnelsen på den første pakken med Azalia
Hvis du ikke bruker et hormonelt prevensjonsmiddel (eller ikke har brukt det i forrige måned)
Vent til menstruasjonen starter. På den første dagen i mensen, ta den første tabletten Azalia. Ingen ekstra prevensjon er nødvendig. Den kan også starte mellom andre og femte dag i mensen, men i så fall må du kontrollere du bruker også ytterligere prevensjonsmidler (barriere -metode) de første sju dagene du tar tablettene.
Skifter fra kombinasjonspille, vaginal ring eller depotplaster.
Du kan begynne å ta Azalia dagen etter at du har tatt den siste tabletten av forrige pille, eller dagen du fjerner vaginalringen eller depotplasteret (dette betyr ingen pause uten pille, ring eller lapp). Forrige prevensjonsmidlet inneholder også inaktive tabletter, du kan starte Azalia dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på hvilken tablett det er. Hvis du følger disse instruksjonene trenger du ingen ytterligere prevensjonstiltak.
Du kan også starte senest dagen etter pauseintervallet fra pillen, ringen eller lappen, eller dagen etter at du tok den siste placebotabletten til ditt forrige prevensjonsmiddel. Hvis du følger disse instruksjonene, må du bruke ytterligere prevensjonsmidler (barriere metode) for de første 7 dagene av å ta tablettene.
Bytte fra "en annen pille som bare er gestagen (minipille).
Du kan slutte å ta ditt forrige prevensjonsmiddel når som helst og begynne å ta Azalia med en gang. Ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
Skifter fra injiserbar prevensjon, implantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUD).
Begynn å ta Azalia den dagen neste injeksjon skal gis eller dagen implantatet eller spiralen fjernes. Ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
Etter en fødsel.
Du kan begynne å ta Azalia mellom dag 21 og dag 28 etter at babyen din er født. Hvis du starter senere, må du bruke ytterligere prevensjonstiltak (barriere -metode) i løpet av det første behandlingsforløpet i løpet av de første 7 dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie allerede har skjedd, bør graviditet utelukkes før du starter Azalia.
For kvinner som ammer, gis ytterligere informasjon i avsnitt 2, "Graviditet og amming". Legen din kan også gi deg råd om dette.
Etter en "avslutning av graviditet eller abort.
Legen din vil gi deg råd om dette.
Dersom du har glemt å ta Azalia
Hvis forsinkelsen er mindre enn 12 timer
Ta tabletten så snart du husker og den neste til vanlig tid.Preventjonsbeskyttelsen til Azalia reduseres ikke.
Hvis forsinkelsen er mer enn 12 timer
Ta tabletten så snart du husker å gjøre det og den neste til vanlig tid. Dette kan bety at du tar to tabletter på samme dag. Det er ikke skadelig. (Hvis du har glemt mer enn én tablett, trenger du ikke ta de tidligere glemte tablettene). Du kan ikke betrakte deg selv som fullstendig beskyttet mot graviditet. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, men du må bruke ytterligere prevensjonsmidler, for eksempel bruk av kondom de neste 7 dagene.
Jo høyere antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres.
Hvis du har glemt en eller flere tabletter den første uken med å ta og hadde sex i uken før du gikk glipp av tablettene, er det en mulighet for at du kan ha blitt gravid.Spør legen din om råd.
Hvis du opplever oppkast, diaré eller har tatt aktivt kull
Hvis oppkast, alvorlig diaré eller aktivt kull oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen av det aktive stoffet er fullført. I dette tilfellet bør rådene beskrevet ovenfor tas i betraktning ved glemt tablettinntak.
Hvis du slutter å ta Azalia
Du kan slutte å ta Azalia når du vil. Du er ikke lenger beskyttet mot graviditet siden dagen for avbrudd. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Azalia
Det er ingen tegn på alvorlige skadevirkninger av å ta for mange Azalia -tabletter samtidig.I dette tilfellet kan symptomer som kvalme, oppkast og lett vaginal blødning forekomme hos unge kvinner. Spør legen din for mer informasjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Azalia
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av Azalia er beskrevet i avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Azalia." Les denne delen for ytterligere informasjon, og kontakt lege umiddelbart hvis nødvendig.
Når du tar Azalia, kan det oppstå vaginal blødning med uregelmessige mellomrom. Det kan være små lekkasjer uten behov for bruk av hygienisk beskyttelse eller mer rikelig blødning, som kan sammenlignes med en lett menstruasjon, som krever bruk av sanitetsputer. Hygienisk blødning er kanskje ikke nødvendig forekommer i det hele tatt. Uregelmessig blødning indikerer ikke en nedgang i prevensjonsbeskyttelsen til Azalia. Generelt er det ikke nødvendig å ta noen tiltak, du bør bare fortsette å ta Azalia. Hvis blødningen imidlertid er kraftig eller tung. Vedvarer, fortell legen din.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som tar desogestrel:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- humørsvingninger,
- redusert libido,
- depresjon,
- hodepine,
- kvalme,
- kviser,
- brystsmerter,
- uregelmessig eller fraværende menstruasjonssyklus,
- vektøkning
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- vaginale infeksjoner,
- problemer med å bruke kontaktlinser,
- Han retched,
- hårtap,
- smertefull menstruasjonssyklus,
- ovariecyster,
- tretthet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- utslett,
- urticaria,
- blårøde hudknuter (erythema nodosum) (hudsykdommer)
Ektopisk graviditet (der barnet utvikler seg utenfor livmoren) har blitt rapportert i sjeldne tilfeller. Hvis du har sterke eller plutselige smerter i nedre del av magen eller magen (som kan indikere en ektopisk graviditet), bør du kontakte legen din så snart som mulig .
Bortsett fra bivirkningene som er oppført, kan brystutslipp eller tap oppstå.
Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, for eksempel (i) hevelse i ansikt, tunge eller svelg; (ii) problemer med å svelge; eller (iii) elveblest og pustevansker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Azalia inneholder
- Den aktive ingrediensen er desogestrel. En filmdrasjert tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel.
- Andre innholdsstoffer er:
- Tablettkjerne: Laktosemonohydrat Potetstivelse Povidon K-30 Silica, kolloidal vannfri Stearinsyre α-Tocopherol alt rasemisk
- Belegg: Polyvinylalkohol Titandioksid E171 Macrogol 3000 Talkum
Hvordan Azalia ser ut og innholdet i pakningen
Azalia er en hvit til off-white, rund, bikonveks filmdrasjert tablett, omtrent 5,5 mm i diameter, med "D" -merke på den ene siden og "75" på den andre siden.
Azalia filmdrasjerte tabletter er pakket i en blister bestående av klar, stiv PVC / PVDC - aluminiumsfolie. Hver blister legges i en laminert aluminiumspose. Blisterene i posene er pakket i en brettet pappeske sammen med pakningsvedlegget. Illustrativ og en liten eske for å oppbevare blisteret.
Pakningsstørrelser: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
AZALIA 75 MCG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En filmdrasjert tablett inneholder 75 mcg desogestrel.
Hjelpestoff med kjent effekt: 52,34 mg laktose (som laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på omtrent 5,5 mm, med et "D" -merke på den ene siden og "75" på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Prevensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Tablettene skal tas hver dag på omtrent samme tid, slik at intervallet mellom to tabletter alltid er 24 timer. Den første tabletten skal tas den første dagen i menstruasjonssyklusen, og deretter skal den tas en tablett daglig kontinuerlig uten å ta hensyn til mulig vaginal blødning. Etter å ha tatt den første pakken, start en ny pakke dagen etter.
Hvordan starte behandling med Azalia
Ingen hormonell prevensjonsbehandling [i forrige måned]
Ta tabletter bør starte på den første dagen i kvinnens naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet under den første behandlingen syklus anbefaler også å bruke en barriere-metode i løpet av de første sju dagene av tablettinntak.
Etter en første trimester abort
Etter en første trimesterabort, anbefales det å starte umiddelbart. På denne måten er det ikke behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Prevensjonsbehandling med Azalia etter fødsel kan startes før menstruasjonssyklusen kommer, men hvis mer enn 21 dager har gått, må graviditet utelukkes og en ekstra prevensjonsmetode må brukes i løpet av de første sju dagene av tablettene .
For mer informasjon om ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Hvordan starte behandling med Azalia når du erstatter en annen prevensjonsmetode
Skifte fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinerte orale prevensjonsmidler, vaginal ring eller depotplaster)
Kvinnen bør starte behandling med Azalia, helst dagen etter at hun tok den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholdt virkestoffet) i forrige kombinasjons -p -piller eller dagen hun fjernet vaginalringen eller depotplasteret. I dette tilfellet er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjonstiltak.
Kvinnen kan også starte behandlingen senest dagen etter den vanlige pillen eller lappepausen eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet, men i alle tilfeller anbefales det også å bruke en barriere metode i de første 7 dagene av tablettene.
Bytte fra en prevensjonsmetode som bare er gestagen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra en gestagenfrigivende intrauterin enhet (IUS)
Kvinnen kan bytte fra en minipille på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller en IUS-startbehandling på dagen for fjerning, fra en injiserbar prevensjonsstartbehandling den dagen neste injeksjon skal gis).
Atferd i tilfelle du glemmer et nettbrett
Hvis tiden som går mellom å ta to tabletter er mer enn 36 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres.Hvis tiden som går fra den vanlige tiden for å ta en tablett er mindre enn 12 timer, bør den glemte tabletten tas. Så snart du husker det og neste tablett bør tas til vanlig tid. Hvis du er mer enn 12 timer forsinket, bør du bruke ekstra prevensjon i de neste 7 dagene. Hvis du har glemt å ta tablettene i det første samleie som fant sted i forrige uke og uke, bør muligheten for graviditet vurderes.
Råd ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser kan det hende at absorpsjonen ikke er fullstendig, og at det må tas ytterligere prevensjonstiltak Hvis oppkast oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført. I dette tilfellet må du ta hensyn til anbefalingene ved glemt tablettinntak i underavsnittet "Atferd ved glemt nettbrett".
Terapiovervåkning
Før forskrivning bør en grundig sykehistorie hos pasienten tas, og en grundig gynekologisk undersøkelse anbefales for å utelukke graviditet. Blødningsforstyrrelser, for eksempel oligomenoré og amenoré, bør evalueres før forskrivning. Individuelle forhold i hvert tilfelle. Hvis det foreskrevne produktet sannsynligvis kan påvirke latent eller manifest sykdom (se pkt. 4.4), bør oppfølgingsbesøk planlegges deretter.
Til tross for regelmessig inntak av Azalia, kan det oppstå forstyrrelser i menstruasjonsblødningen. Hvis blødning er hyppig og uregelmessig, bør en annen prevensjonsmetode vurderes. Hvis symptomene vedvarer, må en organisk årsak utelukkes.
Behandlingen av amenoré under behandlingen avhenger av om du tar tablettene som anvist eller ikke, og kan inkludere en graviditetstest.
Hvis det oppstår graviditet, bør behandlingen stoppes.
Kvinner bør informeres om at Azalia ikke beskytter mot HIV (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av desogestrel hos ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
For oral administrering.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
- Aktiv venøs tromboembolisk lidelse.
- Alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale.
- Kjente eller mistenkte ondartede sykdommer som er følsomme for sexsteroider.
- Vaginal blødning av ukjent art.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Hvis noen av de følgende risikofaktorene / tilstandene er tilstede, bør fordelene ved bruk av gestagener veies mot den mulige risikoen ved hvert enkelt tilfelle og diskuteres med kvinnen før du bestemmer deg for å starte behandling med Azalia. Forverring, forverring eller første utseende av noen av disse tilstandene bør kvinnen kontakte legen sin. Legen bør avgjøre om Azalia skal seponeres.
Risikoen for brystkreft øker generelt med økende alder. Det er en litt økt risiko for å bli diagnostisert med brystkreft under kombinert bruk av p -piller. Denne økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at bruk av p -piller er avsluttet og er ikke relatert til behandlingens varighet, men i en alder av kvinne i perioden hun brukte COC. Vi beregnet det forventede antall tilfeller diagnostisert med brystkreft hos 10 000 kvinner som tok hormonell kombinasjons -p -piller (opptil 10 år etter at behandlingen var stoppet) sammenlignet med kvinner som aldri har brukt p -piller i samme periode og for samme gruppe. Alder, og er presentert i tabellen nedenfor.
Risikoen for kvinner som bruker prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen (POC), for eksempel Azalia, er sannsynligvis lik den som er forbundet med bruk av p-piller, men for POC er bevisene mindre klare. Med hensyn til risikoen for å få kreft. i løpet av livet, er den økte risikoen forbundet med kombinasjons -p -piller lav. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som tar p -piller har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som aldri har brukt p -piller. Den økte risikoen for kvinner som tar p -piller kan skyldes en tidligere diagnose, de biologiske effektene av pillen eller en kombinasjon av begge.
Siden de biologiske effektene av gestagener på leverkreft ikke kan utelukkes, er det nødvendig med en individuell nytte / risiko -vurdering hos kvinner med leverkreft.
Ved akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen må kvinnen konsultere en spesialist for å utføre de riktige testene og få passende hjelp.
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av kombinasjons -p -piller med en økt forekomst av venøs tromboemboli (VTE, dyp venetrombose og lungeemboli). Selv om den kliniske relevansen av disse dataene i forhold til desogestrel, som brukes som prevensjon i fravær av en østrogenkomponent, ikke er kjent, bør behandling med Azalia avbrytes ved trombose.Avbrytelse av Azalia bør også vurderes ved langvarig immobilisering på grunn av kirurgi eller sykdom.Kvinner med en historie med tromboemboliske lidelser bør være klar over muligheten for gjentakelse.
Selv om progestogener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetikere som bruker prevensjonsmidler som bare inneholder progestogen, men i løpet av de første månedene av prevensjon må diabetespasienter følges nøye.
Hvis hypertensjon oppleves over en lengre periode under bruk av Azalia eller hvis en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør seponering av Azalia vurderes.
Behandling med Azalia fører til en nedgang i serum østradiolnivåer til en verdi som tilsvarer den tidlige follikulære fasen. Imidlertid er det ikke kjent om denne nedgangen har en klinisk signifikant effekt på beinmineraltettheten.
Beskyttelsen som tilbys av tradisjonelle prevensjonsmidler kun for gestagen mot mulige ektopiske graviditeter, er ikke like optimal som beskyttelsen som gis ved bruk av kombinasjons-p-piller, og dette har vært assosiert med den hyppige gjentakelsen av eggløsning under bruk av bare progestogen-prevensjon. Det faktum at Azalia hemmer betydelig eggløsning, må en mulig ektopisk graviditet tas i betraktning i differensialdiagnosen hos de kvinnene som lider av amenoré eller magesmerter.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Pasienter med tendens til klasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar Azalia.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar sexsteroider, men det er ikke fastslått en sammenheng mellom disse tilstandene og bruk av progestiner: gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase; dannelse av gallestein; porfyri, systemisk lupus erythematosus; uremisk-hemolytisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; hørselstap fra otosklerose; angioødem (arvelig).
Azalia filmdrasjerte tabletter inneholder 64,08 mg laktose (som laktosemonohydrat) og kan derfor ikke tas av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Laboratorietester
Dataene innhentet med kombinasjons -p -piller har vist at bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever-, skjoldbruskkjertel, binyre- og nyrefunksjon, serumnivåer av transportproteiner, for eksempel av globulinbinding av kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme, koagulering og fibrinolyse Endringer er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier Det er ikke kjent i hvilken grad dette gjelder grunnleggende prevensjonsmidler, bare progestogen.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Azalia er ikke indisert for bruk under graviditet. Hvis du blir gravid mens du tar Azalia, bør behandlingen med Azalia stoppes umiddelbart.
Dyrestudier har vist at svært høye doser progestiner kan forårsake maskulinisering av det kvinnelige fosteret.
Mange epidemiologiske studier har ikke avdekket noen økt risiko for fødselsskader hos babyer født av mødre som brukte p-piller før graviditet, og de avdekket heller ingen teratogene effekter når en p-pille utilsiktet ble tatt tidlig i svangerskapet. Det gjorde det heller ikke. inneholdende kombinasjons -p -piller indikerer økt risiko.
Foringstid
Desogestrel påvirker ikke produksjonen eller kvaliteten (protein, laktose eller fettkonsentrasjoner) av morsmelk. Imidlertid skilles små mengder etonogestrel (metabolitten av desogestrel) ut i melk. Som et resultat kan spedbarnet innta 0,01 - 0,05 mikrogram etonogestrel per kg kroppsvekt per dag (estimat basert på et "melkinntak på 150 ml / kg / dag).
Begrensede langsiktige oppfølgingsdata er tilgjengelige for spedbarn hvis mødre begynte å bruke Azalia i fjerde til åttende uke etter fødselen. Disse spedbarn ble ammet i 7 måneder og fulgt i 1,5 år (n = 32), eller opptil 2,5 år (n = 14). Fra vurderingen av vekst og psykomotorisk utvikling dukket det ikke opp noen forskjeller med hensyn til spedbarn til mødre som brukte en intrauterin enhet av kobber.
Basert på tilgjengelige data kan Azalia brukes under amming, men utviklingen og veksten til det ammende barnet hvis mor bruker Azalia, bør overvåkes nøye.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Desogestrel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Kliniske studier rapporterer uregelmessig vaginal blødning blant de vanligste bivirkningene. Hos kvinner som tar desogestrel, er det rapportert uregelmessig blødning i opptil 50% av tilfellene. Fordi desogestrel hemmer eggløsningen nesten 100%, i motsetning til andre prevensjonsmidler kun for progestogen, er uregelmessig blødning mer vanlig enn andre prevensjonsmidler bare for progestogen. Hos 20 til 30% av kvinnene kan blødning bli hyppigere, mens hos ytterligere 20% kan blødning bli mindre hyppig eller helt fraværende Vaginal blødning kan også ha en lengre varighet Etter ca to måneder fra behandlingsstart har blødningen en tendens til å bli mindre hyppig. Mer informasjon, medisinsk råd og skriving av en blødende dagbok kan forbedre aksept av denne blødningsprofilen for kvinnen.
De andre vanligste rapporterte bivirkningene i kliniske studier med desogestrel (> 2,5%) var: kviser, humørsvingninger, brystsmerter, kvalme og vektøkning Bivirkningene er listet opp i tabellen nedenfor.
Alle bivirkninger er listet etter systemorganklasse og frekvens; vanlig (≥1 / 100,
* MedDRA versjon 16.1
Brystutflod er mulig ved bruk av Azalia. Ektopiske graviditeter har blitt rapportert sjelden (se pkt. 4.4). I tillegg kan (forverring av) angioødem og / eller forverring av arvelig angioødem forekomme (se pkt. 4.4).
En rekke (alvorlige) bivirkninger er rapportert hos kvinner som tar (kombinert) orale prevensjonsmidler. Disse inkluderer venøs eller arteriell tromboemboli, hormonavhengige svulster (f.eks. Lever- og brystsvulster) og klasma. Noen har blitt beskrevet i detalj i avsnitt 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det tillater kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via nettstedet: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose.
Symptomer som kvalme, oppkast og hos unge kvinner kan mild vaginal blødning oppstå under denne omstendigheten. Det er ingen motgift, og enhver videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle prevensjonsmidler for systemisk bruk, gestagener.
ATC -kode: G03AC09.
Azalia filmdrasjerte tabletter er en pille som bare inneholder gestagen som inneholder gestagen desogestrel.
Virkningsmekanismen
I likhet med andre piller som bare er progestogen, er Azalia best egnet under amming og hos kvinner som ikke kan eller ønsker å ta østrogen. I motsetning til tradisjonelle piller som bare er gestagen, oppnås Azalias prevensjonseffekt hovedsakelig gjennom amming. "Hemming av" eggløsning. Andre effekter inkluderer en økning i viskositeten til livmorhalsslimet.
I en to -syklus studie med bruk av en definisjon av eggløsning som et progesteronnivå over 16 nmol / l i 5 påfølgende dager, var forekomsten av eggløsning 1% (1/103) med et intervall på 95% konfidens på 0,02% - 5,29 % i intensjonen om å behandle gruppen (bruksfeil og feil i metoden). Eggløsningshemming ble oppnådd allerede i den første behandlingssyklusen. studie, med desogestrel avbrutt etter 2 sykluser (56 påfølgende dager), skjedde eggløsning i gjennomsnitt etter 17 dager (område 7 - 30 dager).
I en sammenlignende studie av legemiddeleffektivitet (som tillot maksimalt 3 timers forsinkelse i tablettinntak) var den totale Pearl -indeksen i intensjonen om å behandle gruppen for desogestrel 0,4 (95% KI 0,09 - 1,20), sammenlignet med 1,6 (95% KI 0,42 - 3,96) for 30 mcg levonorgestrel.
Pearl -indeksen for desogestrel er sammenlignbar med den historisk beregnede indeksen for kombinasjons -p -piller i den generelle orale prevensjonspopulasjonen.
Behandling med desogestrel fører til en reduksjon i østradiolnivåer og når et nivå som tilsvarer den tidlige follikulære fasen. Ingen klinisk signifikante effekter på glukose, lipidmetabolisme og hemostase ble observert.
Pediatrisk populasjon
Det finnes ingen kliniske data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes desogestrel raskt og omdannes til etonogestrel. Ved steady state oppnås maksimale plasmanivåer omtrent 1,8 timer etter tablettinntak, og den absolutte biotilgjengeligheten til etonogestrel er omtrent 70%.
Fordeling
Etonogestrel er bundet til 95,5 - 99% serumproteiner, spesielt til serumalbumin og i mindre grad til kjønnshormonbindende globulin (SHGB).
Biotransformasjon
Desogestrel metaboliseres fullstendig via hydroksylering og dehydrogenering til den aktive metabolitten etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres ved sulfasjon og glukuronidering.
Eliminering
Eliminering av etonogestrel er preget av en gjennomsnittlig halveringstid på omtrent 30 timer uten forskjell mellom enkelt- eller flerdosering. Et steady state-nivå oppnås i plasma etter 4-5 dager. Serumklarering etter i.v. etonogestrel er ca. 10 l / t. Etonogestrel og dets metabolitter skilles ut som frie eller konjugerte steroider i urin og avføring (forhold 1.5: 1.) Hos ammende kvinner utskilles etonogestrel i morsmelk i et forhold mellom melk og serum på 0,37-0,55. Basert på disse dataene og et estimert melkinntak på 150 ml / kg / dag, kan et spedbarn innta 0,01 - 0,05 mikrogram etonogestrel.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Toksikologiske studier avdekket ingen andre effekter enn de som følge av de hormonelle egenskapene til desogestrel.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kjernen i tablettene:
Laktosemonohydrat,
Potetstivelse,
Povidone K-30,
Vannfri kolloidal silika,
Stearinsyre,
- Alt rasemisk tokoferol
Belegg:
Polyvinylalkohol;
Titandioksid E171;
Macrogol 3000;
Talkum.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Azalia filmdrasjerte tabletter er pakket i en blister bestående av stiv klar PVC / PVDC - aluminiumsfolie. Hver blister er plassert i en laminert aluminiumspose. Blisterene i posene er pakket i en brettet pappeske sammen med pakningsvedlegget og en liten pose for oppbevaring av blisteret.
Pakningsstørrelser: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Ungarn
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n.:
041762016 - "75 mcg tabletter belagt med film" 1X28 tabletter i PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg tabletter belagt med film" 3X28 tabletter i PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg tabletter belagt med film" 6X28 tabletter
I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mcg tabletter belagt med film" 13X28 tabletter i PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: oktober 2012
