Aktive ingredienser: Laktulose
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml sirup
Hvorfor brukes Duphalac? Hva er den til?
Hva er det
Avføringsmiddel med osmotisk virkning. Duphalac utfører en avføringsmiddel på en fysiologisk måte: den trekker vann, danner myke og voluminøse avføring som er lette å evakuere, og normaliserer den endrede bakteriefloraen i tilfelle forstoppelse.
Hvorfor brukes den
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Kontraindikasjoner Når Duphalac ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
I nærvær av akutte magesmerter eller ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, gastrointestinal obstruksjon eller stenose (annet enn normal forstoppelse), rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering.
Galaktosemi (medfødt sykdom preget av akkumulering av galaktose), perforering av fordøyelseskanalen eller risiko for perforering av fordøyelseskanalen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Duphalac
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.
Duphalac inneholder ikke absorberbare sukkerarter i mage -tarmkanalen og har ingen kaloriverdi, så administrering er kompatibel hos pasienter på diett med redusert kalori.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Duphalac hvis du har noen form for medisinsk tilstand, spesielt:
- hvis du lider av uforklarlige magesmerter
- hvis du ikke klarer å fordøye laktose
Laktulose bør administreres med forsiktighet hos laktoseintolerante pasienter.
DUPHALAC kan inneholde spor av laktose, galaktose, epilaktose, fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hvis du har diabetes og blir behandlet for hepatisk encefalopati, vil Duphalac -dosen din være høyere og den vil inneholde mer sukker.Derfor kan det være nødvendig å justere dosen av legemidlene mot diabetes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Duphalac
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Bredspektret antibiotika, administrert oralt samtidig som Duphalac, kan redusere effekten av produktet på tarmmikrofloraen.
Ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider er dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan føre til hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon (se avsnittet "Det er viktig å vite det").
Senking av pH i tarmen, karakteristisk for virkningsmekanismen til laktulose, kan forårsake inaktivering av legemidler som har en pH-avhengig frigjøringsprofil for tarmen (f.eks. 5-ASA-legemidler).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det bør tas i betraktning at refleksen for å evakuere kan endres under behandlingen. Hyppig eller langvarig bruk eller med overdrevne doser (i nærvær av 2-3 avføring med myk avføring per dag), kan forårsake forstoppelse, vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
Under behandling med avføringsmidler bør du drikke tilstrekkelig mengde væske (ca. 1,5 - 2 liter per dag, tilsvarende 6-8 glass).
Hvis du tar DUPHALAC i flere dager (2-3 dager) og du ikke merker noen bedring i tilstanden din, men symptomene dine blir verre, snakk med legen din.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi (reduksjon i kalium i blodet) mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Siden Duphalac har en behagelig smak, oppbevar den på et sted som er utilgjengelig for barn.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Duphalac kan brukes under graviditet og amming.
Det forventes ingen effekt på fruktbarheten.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Laktulose har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Helseopplæringsnotater
Først og fremst må det huskes på at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold som er rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse.
Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag.
Dette er en feil tro da denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer.
Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.
Hvis det oppstår episoder med forstoppelse gjentatte ganger, bør lege konsulteres.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Duphalac: Dosering
Hvor mange
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.
Etter noen dager kan startdosen endres til vedlikeholdsdosen i henhold til responsen på behandlingen.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
Eldre og pasienter med lever- og nyreinsuffisiens Det er ingen spesielle indikasjoner på dosering.
Når og hvor lenge
Dosen kan tas i en administrasjon per dag, eller den kan deles i to ganger. Ved en enkelt daglig dose må denne alltid tas samtidig, for eksempel til frokost.
Det kan ta noen dager (2-3 dager) før behandlingseffekten viser seg. Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk i lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Som
Duphalac kan tas fortynnet eller som det er sammen med en tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker (ca. 1,5 - 2 liter per dag tilsvarer 6-8 glass) favoriserer effekten av medisinen.
Bruk målebegeret til administrering, med henvisning til flåttmerkene på den.
Svelg medisinen raskt. Ikke hold det i munnen.
Hva du skal gjøre hvis du har glemt å ta en eller flere doser
Hvis du har glemt å ta en dose Duphalac, ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte.
Hva du skal gjøre hvis du slutter å ta medisinen
Ikke stopp eller bytt behandling før du konsulterer legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Duphalac.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Duphalac
Overdrevne doser, vanligvis forbundet med hepatisk encefalopati, kan forårsake magesmerter og diaré; i dette tilfellet må behandlingen avbrytes eller dosen reduseres. Det resulterende tapet av væske og elektrolytter må byttes ut. Ved utilsiktet inntak / inntak av en dose. av Duphalac, varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Duphalac
Som alle legemidler kan Duphalac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse og flatulens i løpet av de første behandlingsdagene som normalt forsvinner etter noen dager.
Når du tar mer enn foreskrevet dose, kan det oppstå magesmerter og diaré. I dette tilfellet må dosen reduseres.
Hvis overdose (normalt forbundet med hepatisk encefalopati) tas i lange perioder, kan pasienten oppleve elektrolyttdekompensasjon på grunn av diaré.
Flatulens, magesmerter, kvalme og oppkast; diaré (hovedsakelig etter overdreven dosering).
Elektrolyttubalanse på grunn av diaré.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Annen informasjon
Sammensetning
100 ml sirup inneholder:
- Aktiv ingrediens: laktulose 66,7 g.
- Hjelpestoffer: renset vann.
Hvordan det ser ut
Duphalac kommer i form av en sirup til oral bruk pakket i en 200 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DUPHALAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp: laktulose 66,7 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
Klar, tyktflytende, fargeløs eller gulbrun væske
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bruk målebegeret til administrering, med henvisning til flåttmerkene på den. Laktuloseoppløsningen kan administreres fortynnet eller som den er sammen med en tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett som er rik på væsker favoriserer effekten av medisinen, helst på kveldstid.
Voksne
Den anbefalte dosen er 15 ml per dag.
Barn
Den anbefalte dosen er i gjennomsnitt 10 ml per dag og 5 ml per dag for spedbarn.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert hos personer med galaktosemi.
Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarmobstruksjon eller stenose, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Generelt kontraindisert i pediatrisk alder (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulære dysfunksjoner, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Forholdsregler for bruk
Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Det bør tas i betraktning at refleksen for å evakuere kan endres under behandlingen.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Det er også tilrådelig for eldre eller de som ikke er ved god helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.
Laktulose absorberes i svært liten grad og har ingen kaloriverdi. I tillegg til laktulose inneholder DUPHALAC også spor av galaktose, laktose og tagatose. Dette må tas i betraktning ved behandling av diabetespasienter og hos pasienter med lavt kaloriinnhold.
Laktulose bør administreres med forsiktighet hos laktoseintolerante pasienter.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler samtidig med andre legemidler: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Bredspektret antibiotika kan redusere bakteriefloraen som er ansvarlig for nedbrytning av laktulose, med en mulig reduksjon i dets terapeutiske effekt.
Senking av pH i tarmen, karakteristisk for virkningsmekanismen til laktulose, kan forårsake inaktivering av legemidler som har en pH-avhengig frigjøringsprofil for tarmen (f.eks. 5-ASA-legemidler).
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Laktulose har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse og flatulens i løpet av de første behandlingsdagene som normalt forsvinner etter noen dager.
Gastrointestinale lidelser
Flatulens, magesmerter, kvalme og oppkast; diaré (med overdrevne doser)
Diagnostiske tester
Elektrolyttubalanse på grunn av diaré
04.9 Overdosering
Symptomer
For store doser kan forårsake magesmerter og diaré. Se også det som er rapportert i avsnitt 4.4 om avføringsmisbruk.
Behandling
Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon. Det resulterende tapet av væsker og elektrolytter må byttes ut.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmidler med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06AD11.
Laktulose i tykktarmen, som virker som et prebiotisk stoff, fremmer veksten av bakterier som er nyttige for mennesker, for eksempel Bifidobacterium og Lactobacillus, og kan hemme potensielt patogene bakterier, som Clostridium og Escherichia Coli. På denne måten kan en mer gunstig balanse mellom tarmfloraen oppnås.
I tykktarmen er laktulose delt fra den sakkarolytiske floraen som favoriserer utviklingen til skade for den proteolytiske i organiske syrer med lav molekylvekt, spesielt melkesyre, som senker tarmens pH og aktiverer peristaltikk, som også normaliserer konsistensen av fekal masse. Virkningen av laktulose kan oppsummeres som følger: det favoriserer utviklingen av den sakkarolytiske floraen (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) reduserer absorpsjonen av ammoniakk fra tarmen til blodet ved å senke tarmens pH som bestemmer transformasjonen av ammoniakk (NH3) i ikke-absorberbart ammoniumion (NH4 +); forsuring av tarminnholdet favoriserer også tilbakekalling av ammoniakk fra blodet til tarmen; reduserer dannelsen av ammoniakk og andre giftige produkter av proteinnedbrytning på grunn av den relative nedgangen i proteolytisk aktivitet ; laktulose reduserer derfor produksjonen av giftige stoffer som behandles av den proteolytiske floraen, inkludert ammoniakk, og favoriserer evakuering av dem.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
DUPHALAC inneholder laktulose, det vil si et syntetisk disakkarid (betagalaktosidofruktose) som praktisk talt ikke absorberes, siden det ikke er noe spesifikt enzym i tynntarmen som hydrolyserer laktulose til monosakkaridene som danner det og kommer uendret i tykktarmen der det metaboliseres av bakterien flora. doser opptil 40-75 ml, laktulose metaboliseres fullstendig; ved høyere doser elimineres en del uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
På grunnlag av akutte og kroniske toksisitetsstudier utført på forskjellige dyrearter, er det mulig å dokumentere fravær av toksisitet av DUPHALAC ved doser / kg kroppsvekt som er mye høyere enn de som ble brukt hos mennesker. LD50 -verdiene bestemt i forskjellige dyrearter (rotte, voksen rotte, mus, hamster) har alltid vært større enn 28 ml / kg kroppsvekt. På samme måte kan både fostertoksisitet og kreftfremkallende aktivitet utelukkes.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Emballasje som inneholder en 200 ml flaske av polyetylen (HDPE) med garantilukning, utstyrt med dryppoppsamler og målebeger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Nederland.
Salgslisenshaver for Italia: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 022512014.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012