Aktive ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
Aleve 220 mg filmdrasjerte tabletter
Aleve pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- Aleve 220 mg filmdrasjerte tabletter
- Aleve 660 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Aleve? Hva er den til?
HVA ER DET
Aleve tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
HVORFOR DET BRUKES
Aleve brukes til symptomatisk behandling av hodepine, ryggsmerter, ledd- og muskelsmerter, tannpine og forkjølelse. Det er også indikert mot menstruasjonssmerter og mindre smerter ved leddgikt.
Kontraindikasjoner Når Aleve ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Tidligere astma, urtikaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min)
- Alvorlig hjertesvikt
- Skrumplever og alvorlig hepatitt
- Under intensiv behandling med diuretika
- Magesår og tolvfingertarm
- Personer med pågående blødning eller risiko for blødning
- Under behandling med antikoagulantia som det synergiserer deres handling.
- Graviditet og amming (se: Hva du skal gjøre under graviditet og amming)
- Ungdom under 16 år
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Aleve
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt dødelige. Disse reaksjonene kan forekomme hos personer med tidligere angioødem, endret bronkial reaktivitet (astma), rhinitt, nesepolypose, allergiske sykdommer, kroniske luftveissykdommer eller følsomhet for acetylsalisylsyre. Dette kan også forekomme hos pasienter som opplever allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, urticaria) til naproxen eller andre NSAIDs.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se: Bivirkninger). Høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Aleve bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se: Hvordan du bruker dette legemidlet).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se: Når det ikke skal brukes), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor: Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytantakende midler som acetylsalisylsyre (se: Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Aleve, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se: Bivirkninger).
Forsiktighet er nødvendig (diskuter med legen din eller apoteket) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Alvorlige leverreaksjoner, inkludert gulsott og hepatitt (inkludert noen dødelige tilfeller) er rapportert ved bruk av naproxennatrium eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Kryssreaktivitet er også rapportert.
Bruk av Aleve, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Aleve bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser på grunn av effekter på eggløsning, reversibel når behandlingen avsluttes.
Personer med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulerende midler bør overvåkes nøye ettersom naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden.
Ved leverinsuffisiens, samtidig behandling med andre legemidler som andre smertestillende midler, steroider eller intensiv vanndrivende behandling, eller ved tidligere bivirkninger med smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør produktet administreres under strenge medisinsk tilsyn.
Bruk av Aleve bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Kontakt legen din ved vedvarende smerte eller rødhet / hevelse i den smertefulle delen eller symptomdebut som er nytt for de du har tatt medisinen mot.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aleve
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Syklosporin: Ved samtidig bruk av cyklosporin kan konsentrasjonen av sistnevnte økes, noe som øker risikoen for nefrotoksisitet.
Litium: Litiumnivåer kan økes, noe som kan forårsake kvalme, polydipsi, polyuri, tremor og forvirring.
Metotreksat: Bruk av Aleve samtidig med metotreksat (ved doser høyere enn 15 mg / uke) kan føre til en økning i metotreksatkonsentrasjoner, med økt risiko for toksisitet av dette stoffet
NSAIDs: Ikke administrer medisinen i kombinasjon med legemidler basert på naproxen, acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, antiinflammatoriske midler på grunn av økt risiko for gastrointestinal blødning.
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se: Forholdsregler for bruk).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (økt protrombintid og redusert blodplateaggregering) (se: Forholdsregler ved bruk).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Økt risiko for gastrointestinal blødning (se: Forholdsregler for bruk). Naproxen reduserer blodplateaggregering og forlenger blødningstiden. Dette må tas i betraktning ved bestemmelse av blødningstiden.
Diuretika ACE -hemmere og angiotensinantagonister II:
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Aleve samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Mat: absorpsjonshastigheten til naproxen kan reduseres ved samtidig inntak av mat mens mengden absorbert ikke endres
Interferens med laboratorietester: naproksennatrium forstyrrer analysen av urin-17-ketosteroider og 5-indoleddiksyre.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Aleve skal ikke brukes til ungdom under 16 år.
Medisiner som Aleve kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid (7 dager for symptomatisk smertelindring og 3 dager for forkjølelse).
Hvis du har hjerteproblemer eller en historie med hjerneslag, eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (f.eks. Hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyking), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake væskeansamling som sjelden, spesielt hos eldre pasienter, kan utløse kongestiv hjertesvikt.
Smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt dødelige, inkludert de av anafylaktisk (anafylaktoid) type, selv hos personer uten overfølsomhet etter eksponering for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt naproxen er større hos personer som har opplevd slike reaksjoner etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se: Når det ikke skal brukes).
Etter administrering av smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er forverring av astma mulig.
Produktet er ikke indisert for smerter i mage -tarmkanalen.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Aleve bør ikke brukes under graviditet og amming, men bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig søvnighet kan svimmelhet, svimmelhet eller søvnløshet svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I dette tilfellet, unngå disse aktivitetene eller andre som krever spesiell årvåkenhet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
En Aleve -tablett inneholder omtrent 20 mg natrium. Å ta den maksimale daglige dosen på 3 tabletter resulterer i et maksimalt natriuminntak på omtrent 2,6 mmol / dag Dette bør tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aleve: Dosering
Hvor mange
Voksne og ungdom over 16 år: 1 tablett hver 8.-12. Time.
Du kan ha størst fordel av å starte med 2 tabletter etterfulgt av 1 tablett hver 12. time etter behov.
Bruk den laveste effektive dosen, spesielt hos eldre pasienter.
Maksimal daglig dose er 3 tabletter.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Søk en lege hvis en eller flere av situasjonene oppført under Forholdsregler for bruk oppstår.
Når og hvor lenge
Ikke bruk i mer enn 7 dager for symptomatisk smertelindring og i mer enn 3 dager for forkjølelse uten medisinsk tilsyn.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Ta denne medisinen på full mage.
Svelg tablettene hele sammen med et glass vann eller annen drikke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aleve
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose ALEVE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruk av ALEVE.
Svimmelhet, sløvhet, halsbrann, epigastriske smerter, fordøyelsesforstyrrelser, kvalme og oppkast, forbigående endringer i leverfunksjon, hypoprotrombinemi, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk acidose, apné og desorientering kan forekomme som tegn på overdose. Beslag har blitt rapportert hos noen pasienter, men det er uklart om disse var relatert til overdosering av naproxen.
Noen få tilfeller av reversibel akutt nyresvikt er beskrevet.
Hvis det er anbefalt av legen din, kan det være nyttig å prøve å fremkalle brekninger og umiddelbart gi tilstrekkelig mengde aktivt kull (aktivt kull er en medisin, spør apoteket om nødvendig) for å redusere absorpsjonen av medisinen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aleve
Som alle andre legemidler kan Aleve forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene man ser med naproxen er generelt vanlige for andre smertestillende midler, febernedsettende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre. Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Aleve.
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Bulle reaksjoner inkludert Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har forekommet svært sjelden.
Medisiner som Aleve kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Aleve forårsaker en beskjeden, forbigående, doseavhengig økning i blødningstiden. Imidlertid overskrider disse verdiene ofte ikke den øvre grensen for referanseområdet.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger observert med naproxen og naproxen natriummedisiner, inkludert reseptpliktige.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut rapportskjemaet for uønskede effekter tilgjengelig på apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget. Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En tablett inneholder 220 mg naproxennatrium (tilsvarer 200 mg naproxen.)
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 30, talkum, magnesiumstearat; filmbelegg: Opadry Blue YS 1-4215.
HVORDAN DET SER UT
Aleve kommer i form av filmdrasjerte tabletter. Innholdet i pakningen er 10,12,20 eller 24 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALEVE 220 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder: 220 mg naproxennatrium, tilsvarende 200 mg naproxen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av hodepine, ryggsmerter, ledd- og muskelsmerter, tannpine og forkjølelse. Det er også indikert mot menstruasjonssmerter og mindre smerter ved leddgikt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Den filmdrasjerte tabletten skal tas oralt med et glass vann, på full mage.
Dosering
Voksne og ungdom over 16 år: 1 tablett hver 8. - 12. time.
Du kan ha størst fordel av å starte med 2 tabletter etterfulgt av 1 tablett hver 12. time etter behov.
Maksimal daglig dose er 3 tabletter.
Uønskede effekter kan reduseres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Ikke bruk i mer enn 7 dager for symptomatisk smertelindring og i mer enn 3 dager for forkjølelse uten medisinsk tilsyn.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Bruk den laveste dosen.
Pasienter med nyre-, lever- eller hjerteinsuffisiens
Hos pasienter med nyre- og / eller hjerteinsuffisiens og / eller alvorlig leverinsuffisiens kan det være nødvendig å redusere dosen.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn under 16 år er ennå ikke fastslått (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene, angitt i pkt. 6.1.
• Tidligere astma, urtikaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
• Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min)
• Alvorlig hjertesvikt
• Skrumplever og alvorlig hepatitt
• Under intensiv behandling med vanndrivende midler
• Magesår og tolvfingertarm
• Personer med pågående blødning eller risiko for blødning
• Under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer virkningen
• Graviditet og amming (se pkt. 4.6)
• Ungdom under 16 år
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet er ikke indisert for smerter i mage -tarmkanalen.
Generelle advarsler
Bruk av Aleve bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner
Smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt dødelige, inkludert de av anafylaktisk (anafylaktoid) type, selv hos personer uten overfølsomhet etter eksponering for denne typen legemidler.
Disse reaksjonene kan forekomme hos personer med tidligere angioødem, endret bronkial reaktivitet (astma), rhinitt, nesepolypose, allergiske sykdommer, kroniske luftveissykdommer eller følsomhet for acetylsalisylsyre. Dette kan også forekomme hos pasienter som opplever allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, urticaria) til naproxen eller andre NSAIDs. Etter administrering av smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er forverring av astma mulig.
Anafylaktoide reaksjoner, som anafylaksi, kan være dødelige.
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er med høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Aleve bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Aleve, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Natrium- og væskeretensjon ved hjerte- og karsykdommer og perifert ødem
Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag Selv om noen data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, en viss risiko kan ikke utelukkes. Det er utilstrekkelige data om effekten av den lave dosen naproxen 220 til 660 mg for å komme til presise konklusjoner om mulig trombotisk risiko.
Levereffekter
Alvorlige leverreaksjoner, inkludert gulsott og hepatitt (inkludert noen dødelige tilfeller) er rapportert ved bruk av naproxennatrium eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Kryssreaktivitet er også rapportert.
Forholdsregler angående fruktbarhet
Bruk av Aleve, som enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide på grunn av effekter på eggløsning, reversibel ved seponering av behandlingen (se pkt. 4.6).
Aleve bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Personer med blødningsforstyrrelser bør overvåkes nøye ettersom naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden.
Ved leverinsuffisiens, samtidig behandling med andre legemidler, for eksempel andre smertestillende midler, steroider eller intensiv vanndrivende behandling, eller ved tidligere bivirkninger med smertestillende, febernedsettende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør produktet administreres med forsiktighet .
Natriuminnhold
En Aleve -tablett inneholder omtrent 20 mg natrium. Å ta den maksimale daglige dosen på 3 tabletter resulterer i et maksimalt natriuminntak på omtrent 2,6 mmol / dag Dette bør tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner med andre medisiner
Syklosporin : Ved samtidig bruk av cyklosporin kan konsentrasjonen av sistnevnte økes, noe som øker risikoen for nefrotoksisitet.
Litium : Litiumnivåer kan økes, noe som kan forårsake kvalme, polydipsi, polyuri, tremor og forvirring.
Metotreksat Bruk av Aleve samtidig med metotreksat (ved doser høyere enn 15 mg / uke) kan føre til økte konsentrasjoner av metotreksat, med økt risiko for toksisitet av dette stoffet.
NSAIDs : Ikke administrer medisinen i kombinasjon med legemidler basert på naproxen, acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, antiinflammatoriske midler på grunn av økt risiko for gastrointestinal blødning.
Kortikosteroider : økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia : NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (økt protrombintid og redusert blodplateaggregering) (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Naproxen reduserer blodplateaggregering og forlenger blødningstiden. Dette bør tas i betraktning ved bestemmelse av blødningstid.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister :
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Aleve samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Klinisk signifikante interaksjoner med følgende legemidler forventes ikke ved kortvarig bruk:
• antacida
• antidiabetika
• hydantoinikk
• probenecid
• zidovudin
Matinteraksjoner
Absorpsjonshastigheten til naproxen kan reduseres ved samtidig inntak av mat.
Interferens med laboratorietester
Naproxennatrium forstyrrer urin 17-ketosteroid og 5-indoleddiksyre analyser.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Naproxen kan passere over i morsmelk, og legemidlet er derfor kontraindisert under amming.
Fruktbarhet
"Bruk av naproxen, kan" forstyrre fertiliteten og kvinnelige individer, og spesielt kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser, bør informeres om dette (se pkt. 4.4). Denne effekten er reversibel ved seponering av behandlingen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig søvnighet kan svimmelhet, svimmelhet eller søvnløshet svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I dette tilfellet, unngå disse aktivitetene eller andre som krever spesiell årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Hjertesykdommer / vaskulære lidelser
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag.) (Se pkt.4.4 ).
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Aleve (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Hud- og subkutant vevssykdom
Bulle reaksjoner inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Aleve forårsaker en beskjeden, forbigående, doseavhengig økning i blødningstiden. Imidlertid overskrider disse verdiene ofte ikke den øvre grensen for referanseområdet.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger observert med naproxen og naproxen natrium medisiner.
Hyppigheten av mulige bivirkninger som er oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for medisinen Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Svimmelhet, sløvhet, halsbrann, epigastriske smerter, fordøyelsesforstyrrelser, kvalme og oppkast, forbigående endringer i leverfunksjon, hypoprotrombinemi, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk acidose, apné og desorientering kan forekomme som tegn på overdose. Siden naproksennatrium absorberes raskt, må det forventes tidlig forhøyede plasmanivåer. Beslag har blitt rapportert hos noen pasienter, men det er uklart om disse var relatert til overdosering av naproxen. Noen få tilfeller av reversibel akutt nyresvikt er beskrevet. Det er ikke kjent hva den livstruende dosen av stoffet er.
Ved overdose av NSAID bør pasienter behandles med symptomatisk og støttende behandling. Magen skal tømmes og de vanlige støttetiltakene iverksettes. Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull kan redusere absorpsjonen av legemidlet.
Hemodialyse reduserer ikke plasmanaproksenkonsentrasjonen på grunn av høy plasmaproteinbinding. Det er ingen spesifikk motgift.
Nyre- og leverfunksjonen bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler
ATC -kode: M01AE02
Naproxen har en markant antiinflammatorisk, antipyretisk og smertestillende aktivitet. Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er virkningsmekanismen til naproxen knyttet til reversibel inhibering av enzymet cyclo-oxygenase (COX), ansvarlig for omdannelse av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, for eksempel å redusere syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) og prostaglandiner (PG). Flere studier har også fremhevet hypotesen om at naproxen kan redusere nivåene av noen proinflammatoriske cytokiner (IL-6) og neuropeptider (stoff P) i plasma og ledvæske.
Naproxennatrium er en ikke-selektiv COX-hemmer, den virker ved å hemme både COX 1 og COX 2. Den hemmer dannelsen av COX 1 tromboxansyntaseavhengig, A2 (TXA2), som reduserer blodplateaggregering og prostacyklineavhengige COX2 (PGI2), en viktig formidler av vasodilatasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos mennesker absorberes naproxen veldig raskt oralt og plasmakonsentrasjonen når sitt gjennomsnitt i gjennomsnitt 1-2 timer etter administrering. Absorpsjonen kan forsinkes fra mat.
Jevn tilstand oppnås den første dagen.
Blodnivået øker med økende dose: fra ca. 50 mcg / ml med 250 mg / dag til omtrent 100 mcg / ml med 1000 mg / dag.
Fordeling
Over 99% av naproxen er bundet til serumalbumin. Distribusjonsvolumet er omtrent 0,1 L / kg. Naproxen fordeler seg raskt i leddvæsken med en Cmax på 36 mg / L etter 7,5 timer.
Metabolisme
Hovedmetabolismen er leveren og formidles av cytokromer CYP 2C9 og CYP 1 A 2. Metabolittene som dannes er 6 -o-desmetyl-naproxen (som har en COX-hemmende effekt 100 ganger lavere enn naproxen), konjugerte inaktive ( glukuronider 57%) og demetylert. Farmakokinetikken er lineær ved anbefalte doser.
Utskillelse
95% av den administrerte dosen skilles ut i urinen, delvis uendret (10%) og delvis som 6-o-desmetylnaproxen, i fri eller konjugert form.
Elimination av gallene utgjør 1-2% (hovedsakelig som konjugater).
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 14 timer.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha høyere frie naproxennivåer. Ved alvorlig nyreinsuffisiens reduseres eliminasjonen av naproxen, men det ble ikke observert noen betydelig akkumulering ved anbefalte doser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 30, talkum, magnesiumstearat; filmbelegg: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC. Pakninger med 10, 12, 20 og 24 filmdrasjerte tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"220 mg filmdrasjerte tabletter" 10 tabletter AIC nr. 032790014
"220 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter AIC nr. 032790026
"220 mg filmdrasjerte tabletter" 12 tabletter AIC nr. 032790038
"220 mg filmdrasjerte tabletter" 24 tabletter AIC nr. 032790040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juli 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
.jpg)
