Aktive ingredienser: Tamsulosin
ANTUNES 0,4 mg kapsler med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Antunes? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ANTUNES er et stoff med alfa1 adrenerge reseptorblokkerende aktivitet som reduserer muskelspenninger i prostata og urinrør ved å lette vannlating.
Terapeutiske indikasjoner
Symptomer på nedre urinveier assosiert med godartet prostatahyperplasi.
Kontraindikasjoner Når Antunes ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor tamsulosinhydroklorid, inkludert medikamentindusert angioødem, eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Tidligere episoder med ortostatisk hypotensjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Antunes
Som med andre α1 -adrenoceptorantagonister, kan det under behandling med ANTUNES oppstå en reduksjon i blodtrykket i spesielle tilfeller som sjelden kan føre til synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) bør pasienten sitte eller legge seg til symptomene forsvinner.
Ved kronisk bruk av produktet anbefales en periodisk medisinsk kontroll.
Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør vurderes med forsiktighet ettersom legemidlet ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Antunes
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Ingen interaksjoner ble observert når tamsulosinhydroklorid ble tatt samtidig med atenolol, enalapril eller teofyllin.
Samtidig bruk av cimetidin forårsaker en økning i tamsulosinnivået i plasma mens furosemid senker dem; Plasmakonsentrasjonen av tamsulosin er imidlertid innenfor det terapeutiske området, og derfor er ingen dosejustering nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin forårsaker ikke endringer i den frie fraksjonen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifiserer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propanolol, triklormetiazid og klormadinon.
I in vitro -studier med mikrosomale leverfraksjoner (representativt for stoffmetaboliserende enzymsystem koblet til cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid og finasterid ble det ikke funnet noen interaksjoner på nivå av levermetabolisme.
Imidlertid kan diklofenak og warfarin øke eliminasjonshastigheten for tamsulosin.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid og sterke CYP3A4 -hemmere kan føre til økt eksponering for tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en kjent sterk hemmer av CYP3A4) resulterte i en økning i AUC og Cmax for tamsulosinhydroklorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4 -hemmere.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid og paroksetin, en sterk hemmer av CYP206, resulterte i en økning i Cmax og AUC for tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse økningene anses ikke som klinisk relevante.
Samtidig bruk av andre α1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive effekter.
Vilkårlig kombinasjon av forskjellige legemidler kan generelt ha skadelige konsekvenser, så det er tilrådelig for pasienten å informere legen om andre pågående behandlinger.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Under grå stær ble det observert "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant av små pupilsyndrom) hos noen pasienter på eller tidligere behandlet med tamsulosinhydroklorid. ISIF kan øke risikoen for okulære komplikasjoner under og etter operasjonen. Derfor anbefales det ikke å starte behandling med tamsulosin hos pasienter planlagt for grå stær.
Avbrytelse av tamsulosinhydroklorid 1-2 uker før kataraktkirurgi anses som empirisk nyttig, men fordelen med å avbryte behandlingen er ennå ikke fastslått.
IFIS er også funnet hos pasienter som hadde stoppet tamsulosin i en lengre periode før kataraktoperasjon.
Det anbefales ikke å starte behandling med tamsulosinhydroklorid hos pasienter som planlegger grå stær. Under den preoperative evalueringen bør øyelege og kirurgisk team vurdere om pasienten som venter på operasjon blir behandlet eller har blitt behandlet med tamsulosin for å sikre at passende tiltak kan iverksettes for å håndtere IFIS under intervensjonen.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4 -hemmere (se pkt. 4.5).
Det er mulig at rester av tabletten vil bli funnet i avføringen.
Graviditet og amming
Bruk av ANTUNES er ikke indisert hos kvinner.
Ejakulasjonsforstyrrelser er observert i kort- og langtids kliniske studier med tamsulosinhydroklorid. Tilfeller av ejakulasjonsforstyrrelser, retrograd utløsning og manglende evne til å ejakulere er rapportert i studier etter godkjenning.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men i denne forbindelse bør pasienten være klar over muligheten for at svimmelhet kan utvikle seg.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Antunes: Dosering
En kapsel daglig som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid.
Kapslen må svelges hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre kontrollert frigjøring av den aktive ingrediensen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Antunes
Symptomer Ingen tilfeller av overdose er rapportert.
Overdosering med tamsulosinhydroklorid kan potensielt føre til alvorlige hypotensive effekter.
Alvorlige hypotensive effekter ble observert ved forskjellige nivåer av overdose.
Behandling
Ved akutt hypotensjon etter overdose, bør det iverksettes raske tiltak for å støtte det kardiovaskulære systemet.
Blodtrykk og puls kan gjenopprettes til det normale ved å la pasienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan volumutvidere og om nødvendig vasokonstriktive legemidler brukes. Renate -funksjonen bør overvåkes og generelle støttende tiltak iverksettes Dialyse er lite nyttig da tamsulosin binder seg sterkt til plasmaproteiner.
Noen tiltak som utslipp kan tas for å forhindre absorpsjon.
Ved inntak av store doser kan mageskylling være nyttig og aktivt kull og et osmotisk avføringsmiddel, for eksempel natriumsulfat, kan administreres.
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Antunes, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hva du skal gjøre hvis du har glemt å ta en eller flere doser
Hvis pasienten har glemt å ta den daglige dosen, kan den tas senere på dagen.
Hvis en behandlingsdag er hoppet over, er det tilrådelig å fortsette behandlingen som vanlig, i henhold til medisinsk resept.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Antunes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Antunes
Som alle medisiner kan Antunes forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Antunes:
En variant av det lille pupilsyndromet kjent som "Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" assosiert med tamsulosinbehandling har blitt observert under grå stær kirurgi i ettermarkedsføringsperioden (se også avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Erfaring etter markedsføring: I tillegg til bivirkningene som er nevnt ovenfor, har atrieflimmer, arytmi, takykardi og dyspné blitt rapportert i forbindelse med bruk av tamsulosin Siden disse spontant rapporterte hendelsene kommer fra erfaring etter markedsføring over hele verden, frekvensen og tamsulosins rolle i å forårsake dem kan ikke fastslås med sikkerhet.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
MÅ IKKE BRUKES VED BEFYNDIGE TEGN PÅ FORGJENNELSE.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
En kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: tamsulosinhydroklorid 0,4 mg;
Hjelpestoffer: natriumalginat; metylakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1); Glyseroldibeenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroksid, simetikon; vannfri kolloidal silika;
Kapsel: gelatin; renset vann, rødt jernoksid (E172); titandioksid (E171); gult jernoksid (E172).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Kapsel med modifisert frigjøring, hard - Eske med 20 kapsler i blisterpakninger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANTUNES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder, aktivt prinsipp: tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hardkapsler med modifisert frigjøring.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer på lavere urinveier (LUTS) assosiert med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En kapsel daglig som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid. Kapslen skal svelges hel.
Kapslene bør ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den kontrollerte frigjøringen av den aktive ingrediensen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre alfa1 -blokkere kan det under behandling med tamsulosin forekomme reduksjon i blodtrykket i spesielle tilfeller som sjelden kan føre til synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) bør pasienten sitte eller legge seg til symptomene forsvinner.
Før du starter tamsulosinbehandling, bør pasienten evalueres for andre forhold som kan forårsake de samme symptomene som godartet prostatahyperplasi Rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostata spesifikt antigen (PSA) bør utføres før behandling og med jevne mellomrom deretter.
Behandlingen av pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør vurderes med forsiktighet siden disse emnene ikke er undersøkt.
Under grå stær har noen pasienter, tidligere behandlet eller behandlet med legemidler som inneholder tamsulosin, opplevd IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kjent som "diskett iris". Utseendet til dette syndromet kan øke kirurgiske komplikasjoner under operasjonen. Derfor anbefales det ikke å starte behandling med tamsulosin hos pasienter som venter på grå stær.
Anekdotiske erfaringer har vist at det kan hjelpe å stoppe behandlingen med tamsulosin 1 eller 2 uker før operasjonen, men fordelen med å stoppe og den nødvendige stoppperioden er ennå ikke fastslått.
I den pre-operative evalueringsfasen må legen undersøke om pasienten beregnet på kirurgi er eller har vært under behandling med tamsulosin for å sikre passende tiltak for behandling av IFIS under operasjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner ble observert når tamsulosin ble tatt samtidig med atenolol, enalapril, nifedipin eller teofyllin.
Samtidig bruk av cimetidin forårsaker en økning i tamsulosinnivået i plasma mens furosemid senker dem; i begge tilfeller imidlertid innenfor normale grenser som ikke gjør en endring av doseringen nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin endrer ikke den frie fraksjonen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifiserer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propanolol, triklormetiazid og klormadinon.
I in vitro -studier med mikrosomale leverfraksjoner (representativt for stoffmetaboliserende enzymsystem koblet til cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid og finasterid ble det ikke funnet noen interaksjoner på nivå av levermetabolisme. Imidlertid kan diklofenak og warfarin øke eliminasjonshastigheten for tamsulosin.
Samtidig bruk av andre alfa1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive effekter.
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant ettersom ANTUNES kun er til bruk hos mannlige pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som viser påvirkning av ANTUNES på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men i denne forbindelse bør pasienten være oppmerksom på muligheten for svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
Felles (>1%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: svimmelhet (1,3%).
Uvanlig (>0.1%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: hodepine.
• Hjertesykdommer: hjertebank.
• Karsykdommer: postural hypotensjon.
• Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: rhinitt.
• Mage -tarmlidelser: diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse.
• Hud og subkutant vev: utslett, kløe, elveblest.
• Reproduksjonssystemet og brystsykdommer: unormal utløsning.
• Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: asteni.
Sjelden (>0,01%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: synkope.
• Hud- og subkutant vevssykdom: angioødem.
Veldig sjelden (>0,01%)
• Reproduksjonssystem og brystsykdommer: priapisme.
Tilfeller av "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kjent som "Floppy Iris" assosiert med tamsulosinbehandling har blitt rapportert under grå stær kirurgi ((se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Teoretisk sett kan det imidlertid oppstå akutt hypotensjon i tilfelle en overdose, noe som derfor vil kreve rask handling på kardiovaskulært nivå.
Blodtrykk og puls kan gjenopprettes til det normale ved å la pasienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan plasmautskillere og, om nødvendig, medisiner med vasokonstriktiv virkning administreres. I tillegg til generelle støttende tiltak, bør nyrefunksjonen overvåkes.
Dialyse er lite nyttig da tamsulosin binder seg sterkt til plasmaproteiner.
Noen tiltak som utslipp kan tas for å forhindre absorpsjon.
Ved inntak av store doser kan mageskylling være nyttig og aktivt kull og et osmotisk avføringsmiddel, for eksempel natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04A02. Legemidler for eksklusiv behandling av prostata lidelser - Tamsulosin.
Virkningsmekanismen
Tamsulosin binder selektivt og konkurransedyktig til postsynaptiske alfa1 -adrenoceptorer, spesielt alfa1A- og alpha1D -undertyper. som forårsaker glatt muskelavslapping av prostata og urinrør.
Farmakodynamiske effekter
Tamsulosin 0,4 mg øker den maksimale urinstrømmen. Lindrer obstruksjon ved å slappe av den glatte muskelen i prostata og urinrøret, og dermed forbedre tomromssymptomer.
Det forbedrer også fyllingssymptomer, der blære ustabilitet spiller en viktig rolle.
Disse effektene på fyllings- og tømmesymptomer opprettholdes under langvarig terapi. Behovet for kirurgi eller kateterisering er betydelig forsinket.
Alpha1 -blokkere kan redusere blodtrykket ved å redusere perifer motstand. Ingen klinisk signifikant reduksjon i blodtrykket ble observert under kliniske studier med tamsulosin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Tamsulosin absorberes fra tarmen og er nesten helt biotilgjengelig.
Absorpsjonen reduseres ved inntak nær måltider.
Uniform absorpsjon kan oppnås hvis pasienten alltid tar ANTUNES etter vanlig frokost.
Tamsulosin viser lineær kinetikk.
Etter en enkelt dose tamsulosin i matet tilstand, når plasmanivået av tamsulosin topp på omtrent 6 timer, og ved steady state -forhold som nås etter 5 dagers behandling, er Cmax omtrent 2/3 høyere enn det som ble oppnådd. Etter enkeltdose.
Dette har blitt notert hos eldre pasienter, og det er rimelig å forvente det samme hos yngre pasienter.
Det er betydelig individuell variasjon i plasmanivåer etter både enkelt- og gjentatt dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin omtrent 99% bundet til plasmaproteiner og fordelingsvolumet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformasjon
Tamsulosin har en dårlig førstegangseffekt ettersom det metaboliseres sakte.
Tamsulosin er til stede i plasma hovedsakelig i form av uendret legemiddel.
Det metaboliseres i leveren.
Nesten ingen induksjon av det mikrosomale leverenzymsystemet ble observert hos rotter.
Lett til moderat nedsatt leverfunksjon krever ingen dosejustering (se også pkt.4.3).
Ingen av metabolittene er mer aktive enn det opprinnelige produktet.
Utskillelse
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsakelig i urinen, og omtrent 9% av stoffet som tas blir eliminert i uendret form.
Etter en enkelt 0,4 mg dose tamsulosin ved matet og ved steady-state tilstander, ble eliminasjonshalveringstiden evaluert etter henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkelt- og gjentatt doseringsstudier ble utført på mus, rotter og hunder. Reproduksjonsstudier på rotter, kreftfremkallende studier hos mus og rotter, gentoksisitetsstudier ble også vurdert. in vitro og i Jeg lever.
Den generelle toksikologiske profilen som fastslått ved høyere doser tamsulosin er i samsvar med den kjente farmakologiske aktiviteten til alfa-adrenerge blokkerende legemidler.
Hos hunder, ved svært høye doser, endres elektrokardiogrammet.Dette svaret anses ikke som klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante gentoksiske egenskaper.
Det er rapportert om en "økt forekomst av proliferative endringer i juret hos mus og hunnmus. Disse funnene, som sannsynligvis formidles av hyperprolaktinemi og bare forekommer ved høye doser, anses som irrelevante."
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumalginat; metylakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1); glyseroldibeenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroksid; simetikon; vannfri kolloidal silika.
Kapsel: gelé; renset vann; rødt jernoksid (E172); titandioksid (E171); gult jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / AL. Pakning med 20 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANTUNES "0,4 mg kapsler med modifisert frigjøring, harde" 20 kapsler - AIC n. 036908010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTILLTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANTUNES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder, aktivt prinsipp: tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hardkapsler med modifisert frigjøring.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer på lavere urinveier (LUTS) assosiert med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En kapsel daglig som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid. Kapslen skal svelges hel.
Kapslene bør ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den kontrollerte frigjøringen av den aktive ingrediensen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre alfa1 -blokkere kan det under behandling med tamsulosin forekomme reduksjon i blodtrykket i spesielle tilfeller som sjelden kan føre til synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) bør pasienten sitte eller legge seg til symptomene forsvinner.
Før du starter tamsulosinbehandling, bør pasienten evalueres for andre forhold som kan forårsake de samme symptomene som godartet prostatahyperplasi Rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostata spesifikt antigen (PSA) bør utføres før behandling og med jevne mellomrom deretter.
Behandlingen av pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør vurderes med forsiktighet siden disse emnene ikke er undersøkt.
Under grå stær har noen pasienter, tidligere behandlet eller behandlet med legemidler som inneholder tamsulosin, opplevd IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kjent som "diskett iris". Utseendet til dette syndromet kan øke kirurgiske komplikasjoner under operasjonen. Derfor anbefales det ikke å starte behandling med tamsulosin hos pasienter som venter på grå stær.
Anekdotiske erfaringer har vist at det kan hjelpe å stoppe behandlingen med tamsulosin 1 eller 2 uker før operasjonen, men fordelen med å stoppe og den nødvendige stoppperioden er ennå ikke fastslått.
I den pre-operative evalueringsfasen må legen undersøke om pasienten beregnet på kirurgi er eller har vært under behandling med tamsulosin for å sikre passende tiltak for behandling av IFIS under operasjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner ble observert når tamsulosin ble tatt samtidig med atenolol, enalapril, nifedipin eller teofyllin.
Samtidig bruk av cimetidin forårsaker en økning i tamsulosinnivået i plasma mens furosemid senker dem; i begge tilfeller imidlertid innenfor normale grenser som ikke gjør en endring av doseringen nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin endrer ikke den frie fraksjonen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifiserer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propanolol, triklormetiazid og klormadinon.
I in vitro -studier med mikrosomale leverfraksjoner (representativt for stoffmetaboliserende enzymsystem koblet til cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid og finasterid ble det ikke funnet noen interaksjoner på nivå av levermetabolisme. Imidlertid kan diklofenak og warfarin øke eliminasjonshastigheten for tamsulosin.
Samtidig bruk av andre alfa1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive effekter.
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant ettersom ANTUNES kun er til bruk hos mannlige pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som viser påvirkning av ANTUNES på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men i denne forbindelse bør pasienten være oppmerksom på muligheten for svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
Felles (>1%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: svimmelhet (1,3%).
Uvanlig (>0.1%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: hodepine.
• Hjertesykdommer: hjertebank.
• Karsykdommer: postural hypotensjon.
• Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: rhinitt.
• Mage -tarmlidelser: diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse.
• Hud og subkutant vev: utslett, kløe, elveblest.
• Reproduksjonssystemet og brystsykdommer: unormal utløsning.
• Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: asteni.
Sjelden (>0,01%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: synkope.
• Hud- og subkutant vevssykdom: angioødem.
Veldig sjelden (>0,01%)
• Reproduksjonssystem og brystsykdommer: priapisme.
Tilfeller av "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kjent som "Floppy Iris" assosiert med tamsulosinbehandling har blitt rapportert under grå stær kirurgi ((se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Teoretisk sett kan det imidlertid oppstå akutt hypotensjon i tilfelle en overdose, noe som derfor vil kreve rask handling på kardiovaskulært nivå.
Blodtrykk og puls kan gjenopprettes til det normale ved å la pasienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan plasmautskillere og, om nødvendig, medisiner med vasokonstriktiv virkning administreres. I tillegg til generelle støttende tiltak, bør nyrefunksjonen overvåkes.
Dialyse er lite nyttig da tamsulosin binder seg sterkt til plasmaproteiner.
Noen tiltak som utslipp kan tas for å forhindre absorpsjon.
Ved inntak av store doser kan mageskylling være nyttig og aktivt kull og et osmotisk avføringsmiddel, for eksempel natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04A02. Legemidler for eksklusiv behandling av prostata lidelser - Tamsulosin.
Virkningsmekanismen
Tamsulosin binder selektivt og konkurransedyktig til postsynaptiske alfa1 -adrenoceptorer, spesielt alfa1A- og alpha1D -undertyper. som forårsaker glatt muskelavslapping av prostata og urinrør.
Farmakodynamiske effekter
Tamsulosin 0,4 mg øker den maksimale urinstrømmen. Lindrer obstruksjon ved å slappe av den glatte muskelen i prostata og urinrøret, og dermed forbedre tomromssymptomer.
Det forbedrer også fyllingssymptomer, der blære ustabilitet spiller en viktig rolle.
Disse effektene på fyllings- og tømmesymptomer opprettholdes under langvarig terapi. Behovet for kirurgi eller kateterisering er betydelig forsinket.
Alpha1 -blokkere kan redusere blodtrykket ved å redusere perifer motstand.Ingen klinisk signifikant reduksjon i blodtrykket ble observert under kliniske studier med tamsulosin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Tamsulosin absorberes fra tarmen og er nesten helt biotilgjengelig.
Absorpsjonen reduseres ved inntak nær måltider.
Uniform absorpsjon kan oppnås hvis pasienten alltid tar ANTUNES etter vanlig frokost.
Tamsulosin viser lineær kinetikk.
Etter en enkelt dose tamsulosin i matet tilstand, når plasmanivået av tamsulosin topp på omtrent 6 timer, og ved steady state -forhold som nås etter 5 dagers behandling, er Cmax omtrent 2/3 høyere enn det som ble oppnådd. Etter enkeltdose.
Dette har blitt notert hos eldre pasienter, og det er rimelig å forvente det samme hos yngre pasienter.
Det er betydelig individuell variasjon i plasmanivåer etter både enkelt- og gjentatt dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin omtrent 99% bundet til plasmaproteiner og fordelingsvolumet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformasjon
Tamsulosin har en dårlig førstegangseffekt ettersom det metaboliseres sakte.
Tamsulosin er til stede i plasma hovedsakelig i form av uendret legemiddel.
Det metaboliseres i leveren.
Nesten ingen induksjon av det mikrosomale leverenzymsystemet ble observert hos rotter.
Lett til moderat nedsatt leverfunksjon krever ingen dosejustering (se også pkt.4.3).
Ingen av metabolittene er mer aktive enn det opprinnelige produktet.
Utskillelse
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsakelig i urinen, og omtrent 9% av stoffet som tas blir eliminert i uendret form.
Etter en enkelt 0,4 mg dose tamsulosin ved matet og ved steady-state tilstander, ble eliminasjonshalveringstiden evaluert etter henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkelt- og gjentatt doseringsstudier ble utført på mus, rotter og hunder. Reproduksjonsstudier på rotter, kreftfremkallende studier hos mus og rotter, gentoksisitetsstudier ble også vurdert. in vitro og i Jeg lever.
Den generelle toksikologiske profilen som fastslått ved høyere doser tamsulosin er i samsvar med den kjente farmakologiske aktiviteten til alfa-adrenerge blokkerende legemidler.
Hos hunder, ved svært høye doser, endres elektrokardiogrammet.Dette svaret anses ikke som klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante gentoksiske egenskaper.
Det er rapportert om en "økt forekomst av proliferative endringer i juret hos mus og hunnmus. Disse funnene, som sannsynligvis formidles av hyperprolaktinemi og bare forekommer ved høye doser, anses som irrelevante."
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumalginat; metylakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1); glyseroldibeenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroksid; simetikon; vannfri kolloidal silika.
Kapsel: gelé; renset vann; rødt jernoksid (E172); titandioksid (E171); gult jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / AL. Pakning med 20 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANTUNES "0,4 mg kapsler med modifisert frigjøring, harde" 20 kapsler - AIC n. 036908010