Aktive ingredienser: Losartan (losartan kalium)
LOSAPREX 2,5 mg / ml pulver og løsningsmiddel for oral suspensjon
Losaprex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Losaprex 12,5 mg filmdrasjerte tabletter, Losaprex 50 mg filmdrasjerte tabletter, Losaprex 100 mg filmdrasjerte tabletter
- LOSAPREX 2,5 mg / ml pulver og løsningsmiddel for oral suspensjon
Hvorfor brukes Losaprex? Hva er den til?
Losartan (LOSAPREX) tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II -reseptorantagonister. Angiotensin II er et stoff produsert i kroppen som binder seg til reseptorer i blodårene, noe som får blodkaret til å trange seg inn. Forårsaker en økning i blodtrykket. Losartan forhindrer angiotensin II fra binding til disse reseptorene, noe som får blodårene til å slappe av og senke blodtrykket. Losartan bremser nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og diabetes type 2.
LOSAPREX brukes
- For å behandle pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
- For å beskytte nyrene hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes som har laboratorietester som viser unormal nyrefunksjon og proteinuri ≥ 0,5 g per dag (en tilstand der urinen har en unormal mengde protein).
- For å behandle pasienter med kronisk hjertesvikt når behandling med spesifikke legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE -hemmere, medisiner som senker høyt blodtrykk) ikke anses som tilstrekkelig av legen din. Hvis din hjertesvikt har blitt stabilisert ved behandling med ACE -hemmer, bør du ikke bytte til losartanbehandling.
- Hos pasienter med høyt blodtrykk og fortykkelse av venstre ventrikkelvegg har LOSAPREX vist seg å redusere risikoen for slag ("LIFE -indikasjon").
Kontraindikasjoner Når Losaprex ikke skal brukes
Bruk ikke LOSAPREX:
- dersom du er allergisk mot losartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
- hvis du har vært gravid i mer enn tre måneder. (Det er også å foretrekke å unngå å bruke LOSAPREX tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet),
- hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon,
- hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Losaprex
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar LOSAPREX.
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. LOSAPREX anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på babyen din hvis den brukes i denne perioden (se avsnittet om graviditet).
Før du tar LOSAPREX er det viktig at du forteller legen din:
- hvis du tidligere har hatt angioødem (hevelse i ansikt, lepper, svelg og / eller tunge) (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
- Hvis du lider av overdreven oppkast eller diaré som forårsaker et stort tap av væske og / eller salt fra kroppen.
- Hvis du blir behandlet med diuretika (legemidler som øker mengden vann som elimineres gjennom nyrene) eller hvis du er på diett med et begrenset saltinntak som forårsaker et stort tap av væske og salt fra kroppen (se avsnitt 3 "Dosering spesielt grupper av pasienter ").
- Hvis du vet at du har en innsnevring eller blokkering av blodårene som fører blod til nyrene, eller hvis du nylig har hatt en nyretransplantasjon.
- Hvis du har nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 "Ikke bruk LOSAPREX" og 3 "Dosering til spesielle pasientgrupper").
- Hvis du lider av hjertesvikt med eller uten nedsatt nyrefunksjon eller samtidig alvorlige livstruende hjertearytmier. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med en betablokker.
- Hvis du har problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskulaturen.
- Hvis du har koronar hjertesykdom (forårsaket av redusert blodgjennomstrømning i blodårene i hjertet) eller hvis du har cerebrovaskulær sykdom (forårsaket av redusert blodsirkulasjon i hjernen).
- Hvis du lider av primær hyperaldosteronisme (et syndrom assosiert med økt sekresjon av hormonet aldosteron fra binyrene, forårsaket av en abnormitet i kjertelen).
- Hvis du tar noen av følgende medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
- en ACE-hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
- aliskiren.
Legen din kan sjekke nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom.
Se også informasjon under overskriften "Ikke bruk LOSAPREX"
Barn og ungdom
LOSAPREX har blitt studert hos barn. For mer informasjon, kontakt legen din. LOSAPREX anbefales ikke til barn som lider av nyre- eller leverproblemer, da begrensede data er tilgjengelige for denne pasientgruppen. Bruk av LOSAPREX til barn under 6 år anbefales ikke, da det ikke har vist seg å fungere i denne aldersgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Losaprex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt forsiktig hvis du tar følgende medisiner mens du bruker LOSAPREX:
- andre medisiner for å senke blodtrykket, da de kan redusere blodtrykket ytterligere. Blodtrykket kan også senkes med en av følgende medisiner / legemidler: trisykliske antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin.
- Medisiner som beholder kalium eller som kan øke kaliumnivået (f.eks. Kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller kaliumsparende medisiner som noen diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] eller heparin).
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som indometacin, inkludert COX-2-hemmere (medisiner som reduserer betennelse og kan brukes til å lindre smerter) fordi de kan redusere effekten av losartan ved senking av blodtrykket.
Legen din må kanskje endre dosen og / eller ta andre forholdsregler: hvis du tar en ACE -hemmer eller aliskiren (se også informasjon under overskriftene: "Ikke ta LOSAPREX" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hvis nyrefunksjonen er svekket, kan samtidig bruk av disse legemidlene føre til forverring av nyrefunksjonen.
Legemidler som inneholder litium bør ikke tas i kombinasjon med losartan uten nøye medisinsk tilsyn. Passende forholdsregler (f.eks. Blodprøver) kan være indikert.
LOSAPREX sammen med mat og drikke
LOSAPREX kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil normalt råde deg til å slutte å ta LOSAPREX før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for LOSAPREX. LOSAPREX anbefales ikke i den tidlige graviditeten, og bør ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes etter den tredje måneden av svangerskapet.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. LOSAPREX anbefales ikke for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme. Spesielt hvis babyen din er en nyfødt eller prematur baby. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er usannsynlig at LOSAPREX påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Som med mange andre legemidler som brukes til å senke høyt blodtrykk, kan losartan imidlertid forårsake svimmelhet eller søvnighet hos noen mennesker. Hvis du opplever svimmelhet eller søvnighet, bør du kontakte legen din før du utfører disse aktivitetene.
LOSAPREX inneholder laktose og konserveringsmidler
LOSAPREX inneholder laktosemonohydrat og sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
LOSAPREX inneholder metylhydroksybenzoat og propylhydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (som også kan forsinkes).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Losaprex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Legen din vil bestemme riktig dosering av LOSAPREX, basert på tilstanden din og andre medisiner du tar. Det er viktig å fortsette å ta LOSAPREX så lenge reseptet varer, da dette vil holde blodtrykkskontrollen stabil.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (20 ml LOSAPREX suspensjon) en gang daglig. Maksimal effekt for å redusere blodtrykket oppnås 3-6 uker etter behandlingsstart. Hos noen pasienter kan dosen deretter økes til 100 mg losartan (40 ml LOSAPREX suspensjon) en gang daglig. Du føler at effekten av losartan er for sterk eller for svak, kontakt legen din eller apoteket.
Bruk hos barn og ungdom
Barn under 6 år
Bruk av LOSAPREX til barn under 6 år anbefales ikke, da det ikke har vist seg å fungere i denne aldersgruppen.
Barn mellom 6 og 18 år
Hos pasienter som veier 20 til 50 kg er anbefalt startdose 0,7 mg losartan per kg kroppsvekt en gang daglig (opptil maksimalt 25 mg eller 10 ml LOSAPREX suspensjon). Legen din kan øke dosen hvis blodtrykket ditt ikke er kontrollert.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk og diabetes type 2
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (20 ml LOSAPREX suspensjon) en gang daglig. Dosen kan deretter økes til 100 mg losartan (40 ml LOSAPREX suspensjon) en gang daglig basert på blodtrykksresponsen din mot terapi.
Losartan kan gis sammen med andre blodtrykkssenkende medisiner (f.eks. Diuretika, kalsiumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere og sentralvirkende medisiner) samt med insulin og andre vanlige medisiner som senker blodsukkernivået. (F.eks. Sulfonylurea, glitazoner, og glukosidasehemmere).
Voksne pasienter med hjertesvikt
Behandlingen starter vanligvis med 12,5 mg losartan (5 ml LOSAPREX suspensjon) en gang daglig. Generelt bør dosen økes gradvis ukentlig (dvs. 12,5 mg per dag i løpet av den første uken, 25 mg per dag i løpet av den andre uken, 50 mg per dag i løpet av den tredje uken, 100 mg per dag i løpet av den fjerde uken. , 150 mg per dag i løpet av den femte uken) opp til vedlikeholdsdosen bestemt av legen din. En maksimal dose på 150 mg losartan (60 ml LOSAPREX suspensjon) én gang daglig kan brukes.
Ved behandling av hjertesvikt kombineres losartan vanligvis med et vanndrivende middel (medisin som øker mengden væske som skilles ut gjennom nyrene) og / eller digitalis (medisin som bidrar til å gjøre hjertet sterkere og mer effektivt) og / eller betablokkere.
Dosering spesielt for pasientgrupper
Legen din kan anbefale en lavere dose, spesielt når behandling starter hos noen pasienter, for eksempel de som behandles med høydose diuretika, hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter over 75 år. Bruk av losartan anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Bruk ikke LOSAPREX").
Hvordan måle og administrere en dose oral suspensjon
LOSAPREX oral suspensjon bør alltid ristes godt før bruk!
- Rist flasken godt før bruk.
- Skyv sprøytestempelet helt ned.
- Sett sprøyten inn i adapteren på medisinflasken til den er tett forseglet.
- Snu den monterte sprøyten, adapteren og flaskesystemet opp ned.
- Trekk stempelet tilbake for å trekke medisinen inn i sprøyten.
- Sett alt oppreist.
- Fjern sprøyten og ta medisinen.
- Sett skruehetten tilbake på flasken.
Dersom du har glemt å ta LOSAPREX
Hvis du ved et uhell glemmer å ta din daglige dose, ta den neste som vanlig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Losaprex
Hvis du ved et uhell tar for mye LOSAPREX oral suspensjon, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomer på overdose er lavt blodtrykk, økt puls, muligens redusert puls.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Losaprex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta losartan tabletter og kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus: en alvorlig allergisk reaksjon (utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan forårsake problemer med å svelge eller puste).
Dette er en alvorlig, men sjelden bivirkning, som rammer mer enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter. Du kan trenge akutt legehjelp eller sykehusinnleggelse.
Følgende bivirkninger er rapportert med LOSAPREX:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- svimmelhet,
- senking av blodtrykket (spesielt etter "overdreven tap av væske fra kroppen inn i blodårene" f.eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller behandling med høye doser diuretika),
- doserelaterte ortostatiske effekter som senking av blodtrykk som oppstår når du stiger fra liggende eller sittende stilling,
- svakhet,
- utmattelse,
- lavt blodsukker (hypoglykemi),
- for mye kalium i blodet (hyperkalemi),
- endringer i nyrefunksjon inkludert nyresvikt,
- redusert antall røde blodlegemer (anemi),
- økning i blodurea, kreatinin og serumkalium hos pasienter med hjertesvikt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- døsighet,
- hodepine,
- søvnforstyrrelser,
- følelse av hjerte som slår raskt (hjertebank),
- alvorlig brystsmerter (angina pectoris),
- kortpustethet (dyspné),
- magesmerter,
- forstoppelse,
- diaré,
- kvalme,
- Han retched,
- urticaria,
- klø,
- utslett,
- lokal hevelse (ødem),
- hoste.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- overfølsomhet
- angioødem
- betennelse i blodårene (vaskulitt inkludert HenochSchonlein purpura),
- følelse av nummenhet eller prikking (parestesi),
- besvimelse (synkope),
- veldig rask og uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer),
- hjerneanfall (hjerneslag),
- leverbetennelse (hepatitt),
- høye blodnivåer av alaninaminotransferase (ALAT), vanligvis løses ved seponering av behandlingen.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- reduksjon i antall blodplater,
- migrene,
- unormal leverfunksjon (lever),
- smerter i muskler og ledd,
- influensalignende symptomer,
- ryggsmerter og urinveisinfeksjon,
- økt følsomhet for solen (lysfølsomhet),
- uforklarlig muskelsmerter med mørk (te-lignende) misfarging av urinen (rabdomyolyse),
- maktesløshet,
- betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),
- lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi),
- depresjon,
- generell følelse av å ikke ha det bra (ubehag),
- oppfatning av lyder, summende, ringende, knirkende i ørene (tinnitus),
- smakforstyrrelser (dysgeusi).
Bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares i den originale beholderen.
Etter rekonstituering skal suspensjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C) i opptil 4 uker.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
LOSAPREX inneholder
Virkestoff er losartankalium.
Hver pose inneholder 500 mg losartankaliumpulver.En lege eller helsepersonell / apotek blander hver pose med 200 ml løsningsmiddel for å lage en suspensjon. En ml suspensjon inneholder 2,5 mg losartankalium.
De andre hjelpestoffene er:
- Støv
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), Laktosemonohydrat, Pregelatinisert maisstivelse, Magnesiumstearat (E572), Hydroksypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464) og titandioksid (E171)
- Løsemiddel
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumkarboksymetikululose, vannfri sitronsyre, renset vann, xantangummi (E415), metylhydroksybenzoat (E218), natriummonobasisk fosfatmonohydrat, kaliumsorbat, karrageenan -kalsiumsulfat trinatriumfosfat, søt sitrusfrukt, glycyl2 ), vannfritt natriumcitrat, natriumsakkarin, sorbitol (E420) antiskumemulsjon (inneholder vann, polydimetylsiloksan, C-14-18, mono og diglyserider, polyetylenglykolstearat og polyetylenglykol).
Beskrivelse av hvordan LOSAPREX ser ut og innholdet i pakningen
LOSAPREX pulver har en hvit til off-white farge. Etter suspensjon i løsningsmidlet er LOSAPREX en hvitaktig væske.
LOSAPREX pulver og væske til oral suspensjon er pakket i et sett som inneholder:
- En aluminiumspose fylt med pulver tilsvarende 500 mg losartankalium
- En flaske med løsemiddel på 473 ml
- En 240 ml flaske med barnesikker lukking for å blande suspensjonen
- En 10 ml sprøyte for oral dosering
- En flaskeadapter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.