Aktive ingredienser: Sucralfate
SUCRAMAL 2 g granulat til oral suspensjon
Pakningsinnsatser av Sucramal er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SUCRAMAL 1 g tabletter
- SUCRAMAL 2 g granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Sucramal? Hva er den til?
Medisiner mot magesår og gastroøsofageal reflukssykdom
Magesår, sår i tolvfingertarmen. akutt gastritt, kronisk symptomatisk gastritt, NSAID gastropatier (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), refluksøsofagitt.
Kontraindikasjoner Når Sucramal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Ikke administrer under antibiotikabehandlinger med tetracykliner for å unngå dannelse av komplekse salter med påfølgende inaktivering av antibiotika.Sucralfate bør ikke gis til premature babyer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sucramal
Sucramal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk nyresvikt. Hos slike pasienter kan utskillelsen av absorbert aluminium svekkes. Bruk under graviditet bør vurderes nøye og forbeholdes i tilfeller der det er klart nødvendig (se avsnitt Spesielle advarsler).
Det har vært rapporter om dannelse av bezoar etter administrering av sukralfat hos pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser etter kirurgi, legemiddelbehandling eller nedsatt motilitet.
En velkjent studie utført i Frankrike hos spedbarn som fikk sukralfat, fant at 73% av de behandlede viste alvorlige fordøyelsesproblemer og 36% hadde et okklusivt syndrom som krevde medisinsk behandling.
Tilfeller av aspirasjon av sukralfatetabletten med påfølgende respiratoriske komplikasjoner har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring. Derfor bør sukralfattabletter brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke svelging, for eksempel nylig eller langvarig intubasjon, trakeostomi, tidligere aspirasjon, dysfagi eller annen tilstand som kan påvirke svelget og hosterefleksen eller redusere koordinasjon og orofaryngeal motilitet.
Bruk av Sucramal med tetracykliner anbefales ikke (se avsnitt Interaksjoner).
Bruk hos barn og ungdom under 14 år
Bruk av Sucramal hos barn under 14 år anbefales ikke på grunn av utilstrekkelige data.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sucramal
Sucralfate bør ikke administreres under behandling med tetracykliner for å unngå dannelse av komplekse salter med påfølgende inaktivering av antibiotika. Ved samtidig administrering av sukralfat og fenytoin, warfarin, digoksin og fluorokinolonantibiotika (for eksempel ciprofloxacin og norfloxacin), vil frekvensen Absorpsjonen av disse legemidlene er redusert. Det er derfor tilrådelig å sette et intervall på minst to timer mellom inntaket av sukralfat og andre legemidler.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Siden det ikke er noen velkontrollerte studier av gravide, bør den bare brukes hvis det er strengt nødvendig i tilfelle graviditet. Det er ikke kjent om sukralfat elimineres i morsmelk, men administrering av produktet under amming bør gjøres med forsiktighet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sucralfate forårsaker ikke effekter som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Sucramal tabletter inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Sucramal: Dosering
Voksne
1 pose 2 g 2 ganger om dagen på tom mage, 1 time før måltider og ved sengetid. Innholdet i posen bør suspenderes i litt vann ved å riste på riktig måte.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av Sucramal anbefales ikke til barn under 14 år på grunn av utilstrekkelige data.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sucramal
Det er ingen kjente data om overdosering hos mennesker. Akutte toksisitetstester hos dyr ved bruk av doser på opptil 12 g / kg kroppsvekt tillot ikke å bestemme en dødelig dose.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sucramal
Som alle andre legemidler kan Sucramal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Advarsel: Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
Aktiv ingrediens: 2 g sukralfat
Hjelpestoffer: granulær appelsinjuice, mannitol (E421), appelsinsmak, natriumsakkarin, kolloidalt silika.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Granulat for oral suspensjon. Pakke med 30 poser à 2 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SUCRAMAL 2 G GRANULER FOR ORAL Suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp: sukralfat 2 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Magesår, sår i tolvfingertarmen. akutt gastritt, kronisk symptomatisk gastritt, NSAID gastropatier (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), refluksøsofagitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 pose 2 g 2 ganger daglig på tom mage, en time før måltider og før sengetid.
Innholdet i posen bør suspenderes i litt vann ved å riste på riktig måte.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Sucramal hos barn under 14 år er ikke fastslått.
Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Ikke administrer under antibiotikabehandlinger med tetracykliner for å unngå dannelse av komplekse salter med påfølgende inaktivering av antibiotika.
Sucralfate bør ikke gis til premature babyer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sucramal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk nyresvikt. Hos slike pasienter kan utskillelsen av absorbert aluminium svekkes.
Bruk under graviditet bør vurderes nøye og reserveres i tilfeller der det er klart nødvendig (se pkt. 4.6).
Tilfeller av bezoar -dannelse har blitt rapportert etter administrering av sukralfat, hovedsakelig hos alvorlig syke pasienter som behandles på intensivavdelingen. De fleste pasientene (inkludert nyfødte der sukralfat ikke anbefales) hadde underliggende medisinske tilstander som kan predisponere for dannelse av bezoar (for eksempel forsinket tømming av magesekken på grunn av medisin / kirurgisk behandling eller lidelser som reduserer motilitet), eller ble samtidig matet gjennom enteral ernæring.
En velkjent studie utført i Frankrike hos spedbarn som fikk sukralfat, fant at 73% av de behandlede viste alvorlige fordøyelsesproblemer og 36% hadde et okklusivt syndrom som krevde medisinsk behandling.
Pediatrisk populasjon :
Bruk av Sucramal hos barn under 14 år anbefales ikke på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Bruk av Sucramal med tetracykliner anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Sucramal inneholder mannitol som kan ha en mild avføringsvirkning.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sucralfate bør ikke administreres under behandling med tetracykliner for å unngå dannelse av komplekse salter med påfølgende inaktivering av antibiotika.
Ved samtidig administrering av sukralfat og fenytoin, warfarin, digoksin og fluorokinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin og norfloxacin) reduseres absorpsjonshastigheten for disse legemidlene. Det er derfor tilrådelig å legge et intervall på minst to timer mellom inntaket av sukralfat og for andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Siden det ikke er noen velkontrollerte studier av gravide, bør den bare brukes hvis det er strengt nødvendig i tilfelle graviditet. Det er ikke kjent om sukralfat elimineres i morsmelk, men administrering av produktet under amming bør gjøres med forsiktighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sucralfate forårsaker ikke effekter som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente data om overdosering hos mennesker. Akutte toksisitetstester hos dyr ved bruk av doser på opptil 12 g / kg kroppsvekt tillot ikke å bestemme en dødelig dose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe; legemidler mot magesår og gastroøsofageal reflukssykdom; ATC -kode: A02BX02
Antisåraktiviteten til sukralfat (aluminiumsalt av sukrose-8-sulfat) bestemmes av beskyttelsen av det sårdannede området mot ytterligere angrep av magesekresjon. Sukralfat har en ubetydelig evne til å nøytralisere syrer og anti-sårvirkningen kan ikke tilskrives til nøytralisering av magesyren.
Spesielt har kliniske farmakologiske studier vist at sukralfat danner et kompleks som holder seg til sårdannelse med proteinene som frigjøres fra det sårdannede stedet.
Pediatrisk populasjon
I litteraturen er det begrensede kliniske data om bruk av sukralfat hos barn, hovedsakelig angående profylakse av stressår, refluksøsofagitt og mucositis. Dosen som brukes i disse studiene er 0,5-1 g fire ganger daglig, avhengig av alder barna og alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen, og ble administrert uten store sikkerhetshensyn. På grunn av de begrensede dataene, anbefales ikke bruk av sukralfat hos barn under 14 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Sukralfat absorberes bare i minimale mengder fra mage -tarmkanalen. Spor av sukralfat som absorberes fra mage -tarmkanalen skilles ut via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Oral administrering av 12 g / kg og 4 g / kg subkutant og intraperitonealt hos rotter ga ikke opphav til dødelige episoder som kan tilskrives administrering av legemidlet. Langvarig administrering av 4 g / kg / dag, i en periode på 180 dager, kan føre til en liten nedgang i rotteens vektøkning, uten at det imidlertid forårsaker hematologiske og blodkjemiske endringer. Ingen teratogene effekter har blitt observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Granulær appelsinjuice, mannitol (E421), appelsinsmak, natriumsakkarin, kolloidalt silika.
06.2 Uforlikelighet
Ingen inkompatibilitet med andre legemidler er rapportert til dags dato.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 poser à 2 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12 - 20139 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 025724055
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. januar 2000
Siste fornyelsesdato: 1. juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2016