Aktive ingredienser: Tramadol (tramadolhydroklorid)
CONTRAMAL 150 mg depottabletter
CONTRAMAL 200 mg depottabletter
Contramal pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - CONTRAMAL 50 mg harde kapsler
- CONTRAMAL 100 mg depottabletter
- CONTRAMAL 150 mg depottabletter, CONTRAMAL 200 mg depottabletter
- CONTRAMAL 100 mg / ml orale dråper, oppløsning med dråpe
- CONTRAMAL 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser CONTRAMAL 30 ml flaske med dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Contramal? Hva er den til?
Tramadol - den aktive ingrediensen i Contramal - er et smertestillende middel som tilhører klassen av opioider, det virker på sentralnervesystemet. Det reduserer smerte ved å virke på spesifikke nerveceller i ryggmargen og hjernen. Contramal brukes til behandling av moderat til alvorlig smerte.
Kontraindikasjoner Når Contramal ikke skal brukes
Ikke ta Contramal
- dersom du er allergisk mot tramadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- ved akutt forgiftning med alkohol, sovemedisiner, smertestillende midler eller andre psykofarmaka (legemidler som påvirker humør og følelser);
- hvis du også tar MAO -hemmere (noen medisiner som brukes mot depresjon) eller hvis du har tatt dem i løpet av de siste 14 dagene før behandling med Contramal
- hvis du er epileptisk og anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert av terapi;
- som erstatning for medisinsk detoksbehandling.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Contramal
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Contramal,
- hvis du tror du bruker for mye andre smertestillende midler (opioider);
- hvis du lider av bevissthetsforstyrrelser (hvis du føler deg svak);
- hvis du er i sjokk (kaldsvette kan være et tegn på dette);
- hvis du har økt trykk i hjernen (mulig etter hodeskader eller hjernesykdom);
- hvis du har problemer med å puste;
- hvis du har en tendens til epilepsi eller anfall da risikoen for anfall kan øke
- hvis du lider av lever- eller nyresykdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Contramal
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Contramal må ikke tas sammen med MAO -hemmere (noen medisiner som brukes mot depresjon).
Intensiteten og varigheten av den smertestillende effekten av Contramal kan reduseres hvis du tar medisiner som inneholder
- karbamazepin (for anfall);
- ondansetron (for å forhindre kvalme).
Legen din vil informere deg om og hvilke doser av Contramal du bør ta.
Risikoen for bivirkninger øker,
- hvis du tar beroligende midler, sovemedisiner, andre smertestillende midler som morfin og kodein (inkludert når det tas for hoste) og alkohol sammen med Contramal. Du kan føle deg døsig eller besvimt. Rådfør deg med legen din i slike tilfeller.
- hvis du tar medisiner som kan forårsake anfall (anfall), for eksempel noen antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for anfall kan øke hvis du tar disse stoffene sammen med Contramal. Legen din vil fortelle deg om Contramal er egnet for deg.
- hvis du tar visse antidepressiva. Contramal kan interagere med disse stoffene og kan oppleve symptomer som: ufrivillige rytmiske sammentrekninger av musklene, inkludert musklene som styrer bevegelsen av øynene, uro, overdreven svette, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38 ° C.
- hvis du tar kumarinantikoagulantia (medisiner som tynner blodet), for eksempel warfarin, sammen med Contramal. Effekten av disse legemidlene på blodpropp kan påvirkes og blødning kan forekomme.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Beslag er rapportert hos pasienter som tar tramadol i anbefalte doser. Risikoen kan øke når tramadol -dosene overstiger de anbefalte, utover den daglige grensedosen på 400 mg.
Contramal kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet. Når Contramal administreres over lang tid, kan effekten minke, derfor bør høyere doser gis (utvikling av toleranse). Hos pasienter med en tendens til stoffmisbruk eller som er stoffmisbrukere, bør Contramal bare tas i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
Fortell legen din dersom noen av disse problemene oppstår under behandling med Contramal eller tidligere har oppstått.
KONTRAMAL med mat og alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Contramal, da effekten kan økes.
Matinntak påvirker ikke effekten av Contramal.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er lite informasjon om sikkerheten til tramadol hos gravide kvinner. Derfor, hvis du er gravid, bør du ikke ta Contramal. Kronisk bruk under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos nyfødte.
Vanligvis anbefales ikke bruk av tramadol under amming. Små mengder tramadol skilles ut i morsmelk. Det er vanligvis ikke nødvendig å avbryte amming etter en enkelt administrering.
Klinisk erfaring hos mennesker tyder på at tramadol ikke påvirker mannlig eller kvinnelig fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Contramal kan forårsake døsighet, svimmelhet og synsproblemer (tåkesyn) og kan derfor påvirke reaksjonene dine. Hvis du føler at din reaksjonsevne påvirkes, må du ikke kjøre bil eller andre kjøretøyer, ikke bruke elektroverktøy eller bruke maskiner, og ikke arbeide uten sikker støtte.
Contramal inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet som inneholder laktose.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Contramal: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig etter legens instruksjoner. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil
Dosen bør velges basert på intensiteten av smerten og din personlige følsomhet for smerte.
Den laveste smertelindrende dosen bør vanligvis tas. Ikke ta mer enn 400 mg tramadolhydroklorid per dag, med mindre legen din har instruert deg om noe annet. Med mindre annet er foreskrevet, er den vanlige dosen:
Voksne og ungdom over 12 år:
En Contramal 150 mg depottablett to ganger daglig (tilsvarer 300 mg tramadolhydroklorid daglig), helst om morgenen og kvelden
En 200 mg Contramal depottablett to ganger daglig (tilsvarende 400 mg tramadolhydroklorid daglig), fortrinnsvis morgen og kveld
Om nødvendig kan legen forskrive en annen og mer passende dose Contramal.
Om nødvendig kan dosen økes til 150 mg eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarer 300 - 400 mg tramadolhydroklorid per dag)
Ikke ta mer enn 400 mg tramadolhydroklorid per dag, med mindre annet er foreskrevet.
Barn
Contramal depottabletter er ikke egnet for barn under 12 år.
Pensjonister
Hos eldre (over 75 år) kan eliminering av tramadol gå tregere.Hvis dette gjelder deg, kan legen din råde deg til å øke tiden mellom dosene.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens / dialyse
Pasienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens bør ikke ta Contramal. Ved mild eller moderat insuffisiens kan legen din råde deg til å øke tiden mellom dosene.
Hvordan og når skal du ta Contramal
Contramal depottabletter skal tas gjennom munnen. Svelg alltid Contramal depottabletter hele, ikke delt eller tygget, med tilstrekkelig mengde væske, helst om morgenen og kvelden Du kan ta tablettene både med og uten måltider.
Hvor lang tid skal du ta Contramal
Ikke ta Contramal lenger enn nødvendig. Hvis du trenger å fortsette behandlingen lenge, vil legen din sjekke deg med korte og jevne mellomrom (om nødvendig ved å stoppe behandlingen midlertidig) for å avgjøre om du skal fortsette behandlingen og med hvilken dose.
Hvis du føler at den smertestillende effekten av Contramal er for mye eller for lite, kontakt lege eller apotek.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Contramal
Dersom du tar for mye av Contramal
Hvis du har tatt en ekstra dose ved en feiltakelse, bør dette ikke ha noen negative effekter. Du kan fortsette å ta medisinen som foreskrevet.
Etter inntak av svært høye doser kan følgende oppstå: klemte pupiller, oppkast, blodtrykksfall, rask hjerterytme, kollaps, bevissthetsforstyrrelser opp til koma (dyp bevisstløshet), epileptiske anfall og pustevansker til å stoppe. Respiratoriske I slike tilfeller ring lege umiddelbart!
Dersom du har glemt å ta Contramal
Hvis du glemmer å ta tablettene, vil smerten sannsynligvis komme tilbake. Ikke doble dosen for å gjøre opp for denne glemsomheten, bare fortsett å ta tablettene som før.
Hvis du slutter å ta Contramal
Hvis du stopper eller stopper behandlingen for tidlig, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Kontakt legen din hvis du ønsker å stoppe behandlingen på grunn av bivirkninger.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Contramal
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker.
De vanligste bivirkningene under behandling med Contramal er kvalme og svimmelhet hos mer enn 1 av 10 personer.
De vanligste bivirkningene under behandling med Contramal er kvalme og svimmelhet hos mer enn 1 av 10 personer
Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
- svimmelhet
- kvalme
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
- hodepine, døsighet
- følelse av tretthet
- forstoppelse, tørr munn, oppkast
- svette (hyperhidrose)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- effekter på hjertet og blodsirkulasjonen (hjertebank, rask hjerterytme, svimmelhet eller kollaps) Disse bivirkningene kan oppstå spesielt hos pasienter som står eller gjennomgår fysisk anstrengelse
- retching, magesyke (følelse av vekt, oppblåsthet), diaré
- hudreaksjoner (for eksempel kløe, utslett).
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
- Allergiske reaksjoner (f.eks. Pustevansker, tungpustethet, hevelse i huden) og sjokk (plutselig blodtrykksfall)
- langsom hjerterytme
- økt blodtrykk
- uvanlige opplevelser (kløe, prikking, nummenhet), skjelvinger, sakte pust, anfall, muskelspasmer, ukoordinerte bevegelser, forbigående bevissthetstap (synkope), taleforstyrrelser.
- Beslag forekom hovedsakelig etter administrering av høye doser tramadol eller etter samtidig behandling med legemidler som disponerer for anfall.
- endringer i matlyst
- hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt.
- Psykologiske forstyrrelser kan oppstå etter behandling med Contramal. Intensiteten og arten kan variere (avhengig av pasientens personlighet og behandlingsvarighet). De kan manifestere seg som en endring i humør (vanligvis eufori, sjelden irritasjon), aktivitet (vanligvis reduksjon, sjelden økning) og reduksjon av sensoriske og kognitive oppfatninger (endringer i følelser og evne til å skille, noe som kan føre til feil i vurderingen).
- Avhengighet kan vises.
- tåkesyn, overdreven utvidelse av pupillene (mydriasis), innsnevring av eleven (miose)
- redusert pust, kortpustethet (dyspné)
- Forverring av bronkial astma er observert, men det er ikke fastslått om det kan ha vært forårsaket av tramadol.Hvis anbefalte doser overskrides, eller andre legemidler som reduserer hjernefunksjonen tas samtidig, kan pusten bremse.
- muskel svakhet
- vanskeligheter eller smerter ved vannlating, redusert mengde urin (dysuri).
Svært sjeldne: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 000 personer
- økning i leverenzymverdier.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
- reduksjon i blodsukkernivået.
Avhengighet kan oppstå når Contramal administreres over lang tid, selv om risikoen er svært lav. Når behandlingen stoppes brått, kan abstinenssymptomer oppstå (se "Hvis du slutter å ta Contramal").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Contramal etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Contramal inneholder
Den aktive ingrediensen er tramadolhydroklorid.
Contramal depottabletter 150 mg
Hver tablett inneholder 150 mg tramadolhydroklorid. Andre innholdsstoffer er - kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 100.000 mPa s, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika; - belegg: hypromellose 6 mPa s, laktosemonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171), kinolingult (E104), rødt jernoksid (E172).
Contramal depottabletter 200 mg
Hver tablett inneholder 200 mg tramadolhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er - kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 100.000 mPa s, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika; - belegg: hypromellose 6 mPa s, laktosemonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171), kinolingult (E104), rødt jernoksid (E172), brunt jernoksid (E172).
Contramal ser ut og innholdet i pakningen
Contramal 150 mg depottabletter er runde, bikonvekse, lysorange i fargen, gravert med T2 på den ene siden og logoen på den andre siden.
Contramal 200 mg depottabletter er runde, bikonvekse mørk oransje i farge, merket med initialene T3 på den ene siden og logoen på den andre siden.
Contramal er pakket i blisterpakninger og selges i esker med 10 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KONTRAMAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: tramadolhydroklorid
1 depottabletter 150 inneholder 150 mg tramadolhydroklorid.
1 depottablett 200 inneholder 200 mg tramadolhydroklorid.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver depottablett inneholder 2,5 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Rund, bikonveks, filmbelagt med produsentens merke på den ene siden.
150 mg lyse oransje tabletter med T2 på den andre siden.
200 mg mørkorange tabletter gravert med T3 på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av smerter av middels eller alvorlig intensitet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen bør tilpasses smerteintensiteten og pasientens individuelle følsomhet Generelt bør minimum effektiv dose velges Den totale daglige dosen bør ikke overstige 400 mg tramadolhydroklorid, bortsett fra i spesielle kliniske forhold.
Med mindre annet er foreskrevet, bør Contramal administreres som følger:
Voksne og ungdom over 12 år:
Startdosen er vanligvis 100 mg to ganger daglig, morgen og kveld. Hvis smertelindring ikke er tilstrekkelig, kan dosen økes til 1 tablett på 150 mg eller 200 mg, to ganger daglig.
Contramal skal aldri gis lenger enn absolutt nødvendig. Hvis det er nødvendig med langvarig smertestillende behandling med Contramal, basert på sykdommens type og alvorlighetsgrad, bør det utføres grundige og regelmessige kontroller (om nødvendig midlertidig avbrudd i behandlingen) for å avgjøre om og i hvilken grad det er nødvendig å fortsette behandling..
Pediatrisk populasjon
Contramal depottabletter er ikke egnet for barn under 12 år.
Pensjonister
Vanligvis er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter opp til 75 år som ikke har klinisk manifestert lever- eller nyreinsuffisiens. Hos eldre over 75 år kan eliminering av medisiner være tregere, og derfor bør doseringsintervallet om nødvendig økes i henhold til pasientens behov.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon / dialyse og nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens forsinkes eliminering av tramadol.For disse pasientene bør forlengelse av doseringsintervallene nøye vurderes under hensyntagen til pasientens behov.
Hos pasienter med alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens anbefales ikke administrering av Contramal depottabletter.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges hele, ikke deles eller tygges, med tilstrekkelig mengde væske, uavhengig av måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Contramal er kontraindisert
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1).
• ved akutt forgiftning med alkohol, hypnotika, smertestillende midler, opioider eller andre psykotrope midler.
• hos pasienter på MAO -hemmere eller som har tatt dem i løpet av de siste 14 dagene (se pkt. 4.5).
• hos pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen.
• i bruk som medisinopphørsterapi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Contramal skal bare brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med opioidavhengighet, i tilfelle traumer i hodet, sjokk, bevissthetsforstyrrelser av tvilsom opprinnelse, forstyrrelser i respirasjonssenteret eller respirasjonsfunksjon, økt intrakranielt trykk.
Contramal bør brukes med forsiktighet hos opioidfølsomme pasienter.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med respirasjonsdepresjon, når CNS -depressive legemidler administreres samtidig (se pkt. 4.5) eller når anbefalte doser overskrides betydelig (se pkt. 4.9), da det i slike tilfeller ikke kan starte respirasjonsdepresjon bli ekskludert.
Kramper er rapportert hos pasienter behandlet med tramadol i anbefalte doser. Risikoen for anfall kan øke når doser tramadolhydroklorid overskrider maksimal anbefalt daglig dose (400 mg). Videre kan tramadol øke risikoen for anfall hos pasienter behandlet med andre legemidler som senker anfallsterskelen (se pkt. 4.5). Pasienter med epilepsi eller risiko for anfall bør bare behandles med tramadol når kliniske forhold tilsier det.
Tramadol har et lavt avhengighetsskapende potensial. Ved langvarig terapi kan toleranse, psykisk og fysisk avhengighet utvikles. Hos pasienter med en tendens til narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet, bør Contramal bare administreres i korte perioder, under streng medisinsk tilsyn.
Tramadol er ikke egnet til bruk som substitusjonsbehandling hos stoffmisbrukere, selv om det er en opioidagonist, klarer ikke tramadol å undertrykke abstinenssymptomer fra morfin.
Contramal depottabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige former for galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Contramal må ikke kombineres med MAO -hemmere (se pkt. 4.3).
Hos pasienter som ble behandlet med MAO-hemmere i 14 dager før administrering av opioidet petidin, har livstruende interaksjoner blitt observert på nivået av sentralnervesystemet og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon. MAO-hemmere og Contramal.
Samtidig administrering av Contramal med andre sentralnervedempende medisiner, inkludert alkohol, kan forsterke CNS -effekter (se pkt. 4.8).
Resultatene av de farmakokinetiske studiene som er tilgjengelige så langt, viser at klinisk relevante interaksjoner er usannsynlige ved samtidig eller tidligere administrering av cimetidin (enzymhemmer). Samtidig eller tidligere administrering av karbamazepin (enzyminduser) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virkningen av tramadol.
Tramadol kan indusere anfall og forsterke effekten av selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva, antipsykotika og andre legemidler som senker anfallsterskelen (for eksempel bupropion, mirtazapin, tetrahydrocann.)
Bruk av tramadol i kombinasjon med serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalinopptakshemmere (SNRI), MAO-hemmere (se pkt. 4.3), trisykliske antidepressiva og mirtazapin kan forårsake serotonintoksisitet. være:
• spontan kloning
- induserbar eller okulær klonus med agitasjon eller diaforese
• skjelving og hyperrefleksi
• hypertoni og kroppstemperatur over 38 ° C med induserbar eller okulær klonus.
Avbrytelse av serotonergiske medisiner resulterer generelt i rask forbedring. Behandlingen avhenger av typen og alvorlighetsgraden av symptomene.
Avbrytelse av serotonergiske medisiner resulterer generelt i rask forbedring. Behandlingen avhenger av typen og alvorlighetsgraden av symptomene.
Forsiktighet bør utvises under samtidig behandling med tramadol og kumarinderivater (f.eks. Warfarin) på grunn av rapporter om økt INR med større blødninger og blåmerker hos noen pasienter.
Andre legemidler, kjent som CYP3A4-hemmere, slik som ketokonazol og erytromycin, kan hemme metabolismen av tramadol (N-demetylering), og muligens også av den aktive O-desmetylmetabolitten. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er ennå ikke endelig undersøkt (se pkt. 4.8).
I et begrenset antall studier økte pre- og postoperativ administrering av den antiemetiske ondansetronen, 5-HT3-antagonisten, etterspørselen etter tramadol hos pasienter med postoperativ smerte.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier har avdekket at tramadol i svært høye doser gir effekter på organutvikling, ossifikasjon og neonatal dødelighet. Ingen teratogene effekter er observert. Tramadol passerer placentabarrieren. Det er fortsatt utilstrekkelige data om tramadols sikkerhet under graviditet, derfor Contramal bør ikke brukes i en slik situasjon.
Tramadol, administrert før eller under fødsel, endrer ikke livmorens kontraktilitet. Hos nyfødte kan det forårsake endringer i respirasjonsfrekvensen som vanligvis ikke er klinisk relevant. Kronisk bruk under graviditet kan føre til et nyfødt abstinenssyndrom.
Foringstid
Under amming passerer omtrent 0,1% av dosen som gis til moren i melken. Contramal anbefales ikke hos ammende kvinner. Vanligvis, hvis behandlingen består av å administrere bare en dose tramadol, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen. Amming.
Fruktbarhet
Data etter markedsføring tyder på ingen effekt av tramadol på fruktbarheten. Dyrestudier viser ikke en effekt av tramadol på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Contramal, selv om det tas i samsvar med instruksjonene, kan forårsake effekter som døsighet eller svimmelhet og følgelig påvirke reaksjonene til de som kjører og bruker maskiner. Dette gjelder spesielt når det gjelder assosiasjon med alkohol eller andre psykotrope stoffer.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme og svimmelhet, begge forekommer hos over 10% av pasientene.
Frekvens er definert som følger:
Svært vanlige: ≥1 / 10
Vanlige: ≥1 / 100 e
Mindre vanlige: ≥1 / 1000 og
Sjelden: ≥1 / 10.000 e
Veldig sjelden:
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjeldne: allergiske reaksjoner (f.eks. Dyspné, bronkospasme, tungpustethet, angioneurotisk ødem) og anafylaksi.
Hjertepatologier
Mindre vanlige: avhengig av kardiovaskulær regulering (hjertebank, takykardi). Disse bivirkningene kan hovedsakelig forekomme under intravenøs administrering og hos pasienter under fysiske stressforhold.
Sjelden: bradykardi
Diagnostiske tester
Sjelden: økning i blodtrykk
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: avhengig av kardiovaskulær regulering (postural hypotensjon eller kardiovaskulær kollaps). Disse bivirkningene kan hovedsakelig forekomme under intravenøs administrering og hos pasienter under fysiske stressforhold.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: svimmelhet.
Vanlige: hodepine, søvnighet.
Sjelden: parestesi, tremor, ufrivillige muskelsammentrekninger, motorisk koordinering, synkope, taleforstyrrelser.
Beslag kan oppstå hovedsakelig etter administrering av høye doser tramadol eller etter samtidig behandling med legemidler som kan senke anfallsterskelen (se pkt. 4.4 og 4.5).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Sjelden: endring i appetitt.
Hyppighet ikke kjent: hypoglykemi
Psykiatriske lidelser
Sjelden: hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt. De psykiatriske bivirkningene som kan oppstå etter administrering av Contramal kan variere i individet etter type og alvorlighetsgrad (i forhold til personlighet og behandlingstid). De inkluderer endringer i humør (vanligvis eufori, noen ganger dysfori), endringer i aktivitet (vanligvis redusert, av og til økning) og endringer i kognitive og sensoriske evner (f.eks. I beslutningsatferd, oppfatningsforstyrrelser). Avhengighet kan forekomme.Abstinenssymptomer, som ligner dem ved opioiduttak, kan vise seg som følger: uro, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesis, tremor og gastrointestinale symptomer. Andre symptomer er svært sjelden sett etter seponering av tramadol: panikkanfall, alvorlig angst, hallusinasjoner, parestesi, tinnitus og uvanlige symptomer på CNS (som forvirring, hallusinasjoner, depersonalisering, persepsjonsforstyrrelser, paranoia).
Øyesykdommer
Sjelden: miose, tåkesyn, mydriasis.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: respirasjonsdepresjon, dyspné. Hvis de anbefalte dosene har blitt overskredet betydelig og hvis andre sentralnedsettende stoffer har blitt administrert samtidig (se pkt. 4.5), kan respirasjonsdepresjon forekomme. Forverring av astma er observert, selv om det ikke er fastslått årsakssammenheng.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme.
Vanlige: forstoppelse, munntørrhet, oppkast.
Mindre vanlige: retching, gastrointestinal irritasjon (følelse av magespenning, oppblåsthet), diaré.
Hud og subkutant vev
Vanlig: hyperhidrose.
Mindre vanlige: hudreaksjoner (f.eks. Kløe, utslett, urtikaria).
Forstyrrelser i muskuloskeletale systemet
Sjelden: muskelsvakhet.
Hepatobiliære lidelser
I noen få isolerte tilfeller ble det observert en økning i leverenzymverdier i tidsmessig forhold til terapeutisk bruk av tramadol.
Nyrer og urinveier
Sjelden: urinveisforstyrrelser (dysuri og urinretensjon).
Systemiske patologier
Vanlig: tretthet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer: I forgiftning med tramadol er det i utgangspunktet forventet en symptomatologi som ligner den som observeres med andre sentralvirkende smertestillende midler (opiater). Det inkluderer spesielt miose, oppkast, kardiovaskulær kollaps, bevissthetsforstyrrelser opp til koma, kramper og respirasjonsdepresjon fram til åndedrettsstans.
Terapi: generelle nødtiltak gjelder: hold luftveiene klare (aspirasjon), støtt hjerte- og respirasjonsfunksjonen i henhold til symptomene. Motgift for respirasjonsdepresjon er nalokson. I dyreforsøk hadde nalokson ingen effekt på anfall; i disse tilfellene administrere intravenøs diazepam.
Ved forgiftning med orale formuleringer anbefales eliminering med aktivt kull eller mageskylling kun i løpet av 2 timer etter inntak av tramadol. Gastrointestinal eliminering på et senere tidspunkt kan være nyttig i tilfelle forgiftning med eksepsjonelt store mengder depotformuleringer.
Tramadol elimineres bare i liten grad ved hemodialyse eller hemofiltrering. Derfor er hemodialyse eller hemofiltrering alene ikke egnede behandlinger for akutt kontramalt forgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: opioid analgetika.
ATC -kode: N02AX02.
Tramadol er et sentralt virkende opioid analgetikum. Det er en ren ikke-selektiv agonist av µ, δ og κ opioidreseptorene med større affinitet for µ reseptorene. Andre mekanismer som bidrar til den smertestillende effekten er inhibering av den neuronale gjenopptaket av noradrenalin og økningen av frigjøring av serotonin.
Tramadol har en antitussiv effekt. I motsetning til morfin har tramadol ingen respiratoriske depressiva effekter når det administreres i det smertestillende doseringsområdet. På samme måte påvirker det ikke gastrointestinal motilitet. Effekter på det kardiovaskulære systemet har en tendens til å være milde. Styrken til tramadol varierer fra 1/10 til 1. 1/ 6 sammenlignet med morfin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes Contramal depottabletter over 90%. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er omtrent 70%, uavhengig av samtidig matinntak. Forskjellen mellom absorbert og ikke-metabolisert tilgjengelig tramadol skyldes trolig den reduserte first pass-effekten. First pass-effekten etter oral administrering er maksimal. 30%.
Tramadol har høy affinitet for vev (Vd, β = 203 ± 40 L.). Plasmaproteinbinding er omtrent 20%.
Med Contramal depottabletter 100 mg oppnås maksimal plasmakonsentrasjon C maks på 141 ± 40 ng / ml 4,9 timer etter administrering; med Contramal depottabletter 200 mg oppnås C max på 260 ± 62 ng / ml etter 4,8 timer.
Tramadol krysser blod-hjerne- og placentabarrieren. Svært små mengder av stoffet og dets O-desmetylderivat finnes i morsmelk (henholdsvis 0,1% og 0,02% av den administrerte dosen).
Eliminasjonshalveringstiden t ½, β er omtrent 6 timer, uavhengig av administrasjonsmåte. Hos pasienter over 75 år kan den øke med en faktor på omtrent 1,4.
Hos mennesker metaboliseres tramadol hovedsakelig ved hjelp av demetylering til N og O og konjugering av produktene av demetylering i O med glukuronsyre. Bare O-desmetyltramadol er farmakologisk aktiv.For de andre metabolittene, fra et kvantitativt synspunkt, er det betydelige interindividuelle forskjeller. 11 metabolitter har hittil blitt funnet i urinen. Dyreforsøk har vist at O-desmetyltramadol har en potens 2-4 ganger høyere enn morsubstansen. Halveringstiden t ½, β (hos 6 friske frivillige) er 7,9 timer (fra 5,4 ved 9,6 timer) og omtrent lik til tramadol.
Inhibering av en eller begge typene av isoenzymer CYP3A4 og CYP2D6 som er involvert i biotransformasjonen av tramadol kan endre plasmakonsentrasjonen av tramadol eller dets aktive metabolitt. Hittil har det ikke blitt rapportert klinisk relevante interaksjoner.
Eliminering av tramadol og dets metabolitter skjer nesten fullstendig via nyrene. Kumulativ urinutskillelse er 90% av den totale radioaktiviteten til den administrerte dosen. Ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan halveringstiden øke noe. Eliminasjonshalveringstid på 13,3 ± 4,9 timer (tramadol) og 18,5 ± 9,4 timer (O-demetyltramadol), maksimal verdi på henholdsvis 22,3 timer og 36 timer. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
I det terapeutiske doseområdet har tramadol en lineær farmakokinetisk profil.
Forholdet mellom serumkonsentrasjoner og smertestillende effekt er doseavhengig, men med store variasjoner fra sak til sak. En serumkonsentrasjon på 100-300 ng / ml er vanligvis effektiv.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter gjentatte orale og parenterale administrasjoner av tramadol i 6-26 uker til rotter og hunder og etter oral administrering til hunder i 12 måneder, ble det ikke vist noen endringer som kan tilskrives stoffet i hematologiske, kliniske kjemi og histologiske tester. Bare ved høye doser, signifikant høyere enn de terapeutiske dosene, oppsto symptomer som påvirker sentralnervesystemet: agitasjon, spytt, kramper og redusert vektøkning. Rotter og hunder tolererte henholdsvis orale doser på 20 mg / kg og 10 mg / kg kroppsvekt og hunder rektale doser på 20 mg / kg kroppsvekt, uten noen reaksjon.
Hos rotter forårsaket doser tramadol fra 50 mg / kg / dag toksiske effekter hos gravide kvinner og økt dødelighet hos nyfødte. Vekstforsinkelser oppstod hos avkommet, for eksempel endringer i ossifikasjon og forsinket åpning av skjeden og øynene. Fertiliteten til hanner og hunner ble ikke endret. Hos kaniner oppstod effekter fra 125 mg / kg giftige hos gravide kvinner og skjelettavvik hos avkom.
Mutagene effekter er vist i noen in vitro -tester. In vivo -forskning har ikke avslørt slike effekter. På grunnlag av tilgjengelig kunnskap kan tramadol klassifiseres som et ikke-mutagent stoff.
Studier vedrørende det kreftfremkallende potensialet til tramadolhydroklorid ble utført på rotter og mus. Studien på rotter viste ingen økning i forekomsten av svulster som kan tilskrives legemidlet.I studien på mus økte forekomsten av levercelleadenomer hos hanndyr (ikke-signifikant økning, doseavhengig, med start fra 15 mg / kg) og en økning i lungesvulster hos hunndyr i alle dosegrupper (signifikant, men ikke doseavhengig).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Contramal depottabletter 150 mg:
Cellekjernen: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
Belegg: hypromellose 6 mPa s laktosemonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171), kinolingult (E104), rødt jernoksid (E172);
Contramal depottabletter 200 mg:
Kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 100.000 mPa s, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika.
Belegg: hypromellose 6 mPa s, laktosemonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171), kinolingult (E104), rødt jernoksid (E172), brunt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PP / aluminium eller PVC / PVDC / aluminium.
Contramal 150: pakke med 10 tabletter 150 mg depottabletter
Contramal 200: pakke med 10 tabletter 200 mg depottabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GR? NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Contramal 150 - A.I.C. n. 028853075
Contramal 200 - A.I.C. n. 028853087
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første registrering: 22. mai 1996 (Tyskland / RMS)
Dato for siste fornyelse: 22. mai 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
24. april 2014
