Hva er Sustiva?
Sustiva er et legemiddel som inneholder virkestoffet efavirenz. Den er tilgjengelig som kapsler (gul og hvit: 50 mg; hvit: 100 mg; gul: 200 mg), gule kapselformede tabletter (600 mg) og oral løsning (30 mg / ml).
Hva brukes Sustiva til?
Sustiva er et antiviralt legemiddel, indisert i kombinasjon med andre antivirale legemidler for behandling av voksne og barn i minst 3 år med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker syndromet av ervervet immunsvikt (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Sustiva?
Sustiva -terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Sustiva bør gis i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Det anbefales at Sustiva tas på tom mage og uten mat, helst ved sengetid.
Den anbefalte dosen Sustiva for voksne er 600 mg en gang daglig. Hos pasienter 3 til 17 år avhenger dosen av kroppsvekt. Pasienter som ikke klarer å svelge kapslene eller tablettene kan ta Sustiva oral oppløsning. Hvis pasienten ikke tåler den orale løsningen, kan muligheten for å blande innholdet i kapslene med en liten mengde mat (ca. to teskjeer) vurderes. Dosen av Sustiva bør reduseres for pasienter som tar vorikonazol (for behandling av soppinfeksjoner). Pasienter som tar rifampicin (et antibiotikum) må kanskje ta en høyere dose Sustiva.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også vedlagt EPAR).
Hvordan fungerer Sustiva?
Sustiva inneholder virkestoffet efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV -viruset som gjør at det kan infisere kroppens celler og produsere flere virus. Ved å hemme dette enzymet reduserer Sustiva, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, mengden HIV i blod, holder det på et lavt nivå. Sustiva kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan
forsinke skaden på immunsystemet og begynnelsen av infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.
Hvordan har Sustiva blitt studert?
Sustiva har blitt studert i tre hovedstudier som involverte mer enn 1100 voksne:
- den første studien sammenlignet Sustiva i kombinasjon med lamivudin og zidovudin eller indinavir (andre antivirale legemidler) med kombinasjonen av indinavir, lamivudin og zidovudin;
- den andre studien sammenlignet Sustiva i kombinasjon med nelfinavir og to andre antivirale legemidler med samme kombinasjon uten Sustiva;
- den tredje studien sammenlignet å legge Sustiva eller placebo (en dummy -behandling) til et antiviralt legemiddelprogram, inkludert indinavir og to andre antivirale legemidler, hos pasienter som tidligere ble behandlet for HIV -infeksjon.
Sustiva har også blitt studert hos 57 barn mellom 3 og 16 år, i kombinasjon med nelfinavir og andre antivirale legemidler.
I alle de ovennevnte studiene var hovedmålet på effektivitet antall pasienter med uoppdagelige nivåer av HIV-1 i blodet (viral belastning) etter 24 eller 48 ukers behandling.
Hvilken fordel har Sustiva vist under studiene?
Studier har vist at terapeutiske kombinasjoner som involverer bruk av Sustiva er like effektive som komparatormedisinene:
- den første studien fant at etter 48 uker hadde 67% av voksne som tok Sustiva i kombinasjon med zidovudin og lamivudin en virusmengde på mindre enn 400 kopier / ml sammenlignet med 54% av pasientene som ble behandlet med Sustiva og indinavir, og 45% av de som ble behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin;
- i den andre studien ga Sustiva i kombinasjon med nelfinavir bedre resultater enn kombinasjonen uten Sustiva med henholdsvis 70% og 30% av pasientene med viral belastning under 500 kopier / ml etter 48 ukers behandling;
- resultatene av det tredje studiedokumentet at etter 24 uker hadde en større prosentandel av pasientene som tok Sustiva virusmengder under 400 kopier / ml sammenlignet med pasienter som tok placebo.
Lignende resultater ble funnet i studien på barn.
Hva er risikoen forbundet med Sustiva?
De vanligste bivirkningene som er sett med Sustiva (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hudutslett. Sustiva kan også involvere symptomer på nervesystemet som svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, konsentrasjonsvansker og forstyrret drømmeaktivitet, og psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv oppførsel, spesielt hos pasienter. Med psykisk sykdom. Sustiva med mat kan forårsake en økning i bivirkningsfrekvensen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Sustiva, se pakningsvedlegget.
Sustiva må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for efavirenz eller noen av de andre stoffene. Det må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller som tar noen av følgende legemidler:
- astemizol, terfenadin (vanligvis brukt til å behandle allergisymptomer - disse medisinene kan kjøpes uten resept);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovine, methylergonovine (brukes ved behandling av migrene);
- midazolam, triazolam (brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (for behandling av psykiske lidelser);
- cisaprid (for å behandle visse magesykdommer);
- bepridil (for behandling av angina);
- Johannesurt (et urtemedisin som brukes mot depresjon).
Til slutt bør det tas forsiktighet ved bruk av Sustiva til pasienter som tar andre medisiner samtidig.For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Sustiva ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Sustiva.
Hvorfor har Sustiva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Sustiva er større enn risikoen ved antiviral behandling av HIV-infiserte voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Komiteen bemerket at Sustiva ikke har blitt tilstrekkelig studert hos pasienter med avansert sykdom (med CD4 -celletall under 50 celler / mm3), eller hvor behandling med proteasehemmere (en annen type antiviralt legemiddel) har avsluttet uten hell. Komiteen bemerket også at tilgjengelig informasjon ikke er tilstrekkelig for å vurdere effekten av proteasehemmere-baserte terapier som brukes etter Sustiva-terapisvikt, selv om det ikke er bevis for at proteasehemmere hos disse pasientene ikke er effektive. Komiteen anbefalte at Sustiva ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Sustiva
28. mai 1999 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Sustiva, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "markedsføringstillatelse" ble fornyet i mai 28, 2004 og 28. mai 2009.
For hele versjonen av SUSTIVAs EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.
Informasjonen om Sustiva - efavirenz som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
