Praxbind - Idarucizumab

Hva er Praxbind - Idarucizumab og hva brukes det til?

Praxbind er et legemiddel som brukes til å nøytralisere effekten av dabigatran (virkestoffet i Pradaxa), et legemiddel for behandling og forebygging av blodpropper. Praxbind brukes til raskt å stoppe den antikoagulerende effekten av dabigatran, før akuttkirurgi eller ved livstruende blødning.

Praxbind inneholder virkestoffet idarucizumab.

Hvordan brukes Praxbind - Idarucizumab?

Praxbind er tilgjengelig som en injeksjonsvæske eller infusjon (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen Praxbind er 5 g administrert intravenøst ​​via to injeksjoner eller infusjoner, den ene etter den andre. Om nødvendig kan en annen 5 g dose gis via to injeksjoner eller infusjoner.

Medisinen kan bare fås på resept og er begrenset til sykehusbruk

Hvordan fungerer Praxbind - Idarucizumab?

Virkestoffet i Praxbind, idarucizumab, er et monoklonalt antistofffragment. Et monoklonalt antistoff er en type proteiner designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen). Praxbind virker ved å binde tett til dabigatran og danne et kompleks i blodet. Dette stopper raskt den antikoagulerende effekten av dabigatran.

Hvilken fordel har Praxbind - Idarucizumab vist under studiene?

Praxbind ble studert i tre hovedstudier med 141 friske voksne pasienter som tidligere hadde tatt dabigatran.I studiene fikk frivillige Praxbind eller placebo (en dummy -behandling) etter å ha blitt behandlet med Pradaxa i 3,5. Resultatene viste at Praxbind var i stand til å nøytralisere antikoagulerende effekt av Pradaxa innen 5 minutter etter administrering. Som en del av en "pågående forsøk" viste en midlertidig analyse lignende resultater på 123 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller som trengte akuttoperasjon og som var i behandling med Pradaxa. De fleste pasientene i studien tok Pradaxa for å forhindre risiko for hjerneslag på grunn av et 'unormalt hjerteslag' (atrieflimmer).

Hva er risikoen forbundet med Praxbind - Idarucizumab?

På autorisasjonstidspunktet var Praxbind ikke forbundet med noen spesielle bivirkninger.

For informasjon om begrensningene for Praxbind, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Praxbind - Idarucizumab blitt godkjent?

Hovedstudiene har vist at Praxbind er effektivt for å nøytralisere effekten av Pradaxa og at virkningen er rask, fullstendig og konstant. Omfanget av fordelene med Praxbind avhenger av pasientens generelle helse, alvorlighetsgrad og plassering av blødningen. Ingen bivirkninger er identifisert. Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Praxbind er større enn deres risiko og anbefalte at de ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Praxbind - Idarucizumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Praxbind brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Praxbind, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Mer informasjon om Praxbind - Idarucizumab

For mer informasjon om Praxbind -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Praxbind - Idarucizumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.