Hva er Farydak - Panobinostat og hva brukes det til?
Farydak er et kreftmedisin som brukes i kombinasjon med to andre medisiner, bortezomib og deksametason, for å behandle myelomatose (kreft i benmargen). Det gis til voksne hvis sykdom har kommet tilbake eller blitt verre etter minst to tidligere behandlinger, inkludert bortezomib og en immunmodulator (et legemiddel som virker på immunsystemet).
Farydak inneholder virkestoffet panobinostat.
Fordi antallet pasienter med myelomatose er lavt, regnes sykdommen som 'sjelden', og Farydak ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 8. november 2012.
Hvordan brukes Farydak - Panobinostat?
Behandling med Farydak bør startes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling, og medisinen kan bare fås på resept.
Farydak er tilgjengelig som kapsler (10, 15 og 20 mg) og gis i behandlingskurs på 21 dager, sammen med bortezomib og dexametason. Den anbefalte startdosen av Farydak er 20 mg, tatt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i syklusen. Pasienter får medisinen i 8 sykluser, og ytterligere 8 behandlingsforløp anbefales hos pasienter som oppnår klinisk fordel. Legen kan endre dosen eller utsette administrasjonen hos pasienter som opplever alvorlige bivirkninger. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (følger med produktinformasjonen).
Hvordan fungerer Farydak - Panobinostat?
Virkestoffet i Farydak, panobinostat, er en type medisin som kalles en histondeacetylasehemmer (HDAC). Det blokkerer aktiviteten til enzymer som kalles histondeacetylase (HDAC), som er involvert i aktivering og deaktivering av gener i celler. Ved multippelt myelom forventes det at panobinostat vil holde gener aktivert som hemmer deling og vekst av kreftceller. Dette forventes for å stoppe multiplikasjonen av cs
Hvilken fordel har Farydak - Panobinostat vist under studiene?
Fordelene med Farydak ble demonstrert i en hovedstudie på 768 pasienter med myelomatose som hadde kommet tilbake etter tidligere behandlinger. Medisinen ble sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) som et tillegg til behandling med bortezomib og deksametason. Hovedmål for effekt var gjennomsnittet før pasientens sykdom ble verre (progresjonsfri overlevelse), som var 12 måneder hos pasienter behandlet med Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder hos pasienter behandlet med placebo.
Når resultatene bare ble analysert for gruppen pasienter som hadde mottatt minst to tidligere behandlinger, inkludert bortezomib og en immunmodulerende medisin (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var gjennomsnittlig tid for myelom forverret 12,5 måneder med Farydak, sammenlignet med 4,7 måneder med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Farydak - Panobinostat?
De vanligste bivirkningene med Farydak (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er diaré, tretthet, kvalme og oppkast og blodbårne effekter som trombocytopeni (lave nivåer av blodplater, viktig for blodpropp), anemi og nøytropeni og lymfopeni (lave nivåer av noen hvite blodlegemer). De viktigste effektene som førte til seponering av behandlingen hos pasienter (påvirker omtrent 4 av 10 pasienter) var diaré, svakhet og tretthet og lungebetennelse. Effekter som påvirket hjertet forekom hos 1-2 pasienter. (økt hjertefrekvens), hjertebank og uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer, sinustakykardi); sjeldnere opplevde pasienter endringer i elektrisk ledning i hjertet (forlengelse av QTc -intervallet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Farydak, se pakningsvedlegget.
Farydak skal ikke brukes til kvinner som ammer. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Farydak - Panobinostat blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) anså økningen i progresjonsfri overlevelse som klinisk signifikant, selv om den bemerket at det ikke var påvist en samlet overlevelsesfordel. Videre virker panobinostat annerledes enn eksisterende behandlinger. Dette betyr at det tilbyr et nytt alternativ for pasienter som gjennomgår minst to tidligere behandlinger, inkludert bortezomib og immunmodulerende midler, som har begrensede behandlingsmuligheter og derfor et "høyt uoppfylt medisinsk behov. Selv om bivirkninger har skapt bekymring og kanskje ikke er begrunnet. potensielt behandlingsbare pasienter med mindre giftige behandlinger, mente CHMP at de var akseptable i den tidligere behandlede undergruppen, gitt fravær av alternativer, og at de var håndterbare. Derfor bestemte komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene til Farydak er større enn risikoen for denne gruppen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Farydak - Panobinostat?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Farydak brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Farydak, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Farydak levere pasientinformasjonsmateriell, inkludert et pasientkort, for å hjelpe dem med å ta medisinen riktig. Det vil også gi en endelig analyse fra hovedstudien om hvor lenge pasienter overlever som har blitt behandlet med medisinen.
Mer informasjon om Farydak - Panobinostat
For mer informasjon om Farydak -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Farydak - Panobinostat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
