Aktive ingredienser: Mebeverina (Mebeverine hydroklorid)
DUSPATAL 200 mg harde depotkapsler
Hvorfor brukes Duspatal? Hva er den til?
Betydning av Duspatal
DUSPATAL tilhører en gruppe legemidler kalt "antispasmodika" som virker på tarmen.Tarmen er et langt, rørformet muskelorgan som tjener til å passere og fordøye mat. Hvis tarmen kramper eller trekker seg sammen for mye, kjennes smerter Denne medisinen virker ved å lindre kramper og smerter.
Hva Duspatal brukes til
Duspatal brukes til å lindre symptomer på irritabel tarm. Disse symptomene varierer fra person til person, men kan omfatte:
- magekramper og smerter
- følelse av oppblåsthet og flatulens
- diaré, forstoppelse eller en kombinasjon av begge
- Jeg lagde små harde baller eller snorer
Kontraindikasjoner Når Duspatal ikke skal brukes
Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis du har alvorlig leversvikt (hvis leveren din ikke fungerer som den skal).
Hvis du lider av paralytisk ileus (mangel på tarmmotilitet) og obstruktiv patologi i mage -tarmsystemet.
Hvis du har ulcerøs kolitt (kronisk betennelse i tarmen) og giftig megakolon (utvidelse av tarmen).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Duspatal
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Duspatal.
Bruk med forsiktighet hos personer med mild til moderat nyresvikt (hvis nyrene dine ikke fungerer bra), mild til moderat leversvikt (hvis leveren din ikke fungerer bra), cystisk fibrose (genetisk sykdom som hovedsakelig påvirker lungene og bukspyttkjertelen).
Barn
Siden det ikke er data om bruk av DUSPATAL kapsler hos barn under 10 år, anbefales ikke bruk av produktet i denne aldersgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Duspatal
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ingen interaksjonsstudier er utført bortsett fra alkohol. "In vitro" og "in vivo" studier på dyr har vist fravær av interaksjon mellom Duspatal og etanol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Duspatal anbefales ikke under graviditet. Legen din kan fortelle deg å slutte å ta Duspatal eller ta en annen medisin i stedet for Duspatal.
Foringstid
Duspatal bør ikke brukes av mødre som ammer. Legen din kan fortelle deg å slutte å amme eller råde deg til å ta en annen medisin hvis du vil amme.
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske data om fertilitet hos menn eller kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Duspatal: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Tar denne medisinen
- Svelg kapslene hele med et fullt glass vann. Ikke knus eller tygge dem.
- Prøv å ta kapslene til samme tid hver dag.
Hvor mye medisin skal du ta
Voksne og barn over 10 år
- Vanlig dose er en 200 mg kapsel to ganger daglig.
- Ta en kapsel om morgenen og en kapsel om kvelden.
Ikke gi Duspatal 200 mg kapsler til barn under 10 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Duspatal
Dersom du tar for mye Duspatal
Hvis du tar mer Duspatal enn du burde, må du fortelle det til legen din eller gå til sykehuset med en gang. Ta med deg medisinpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Duspatal
- Hvis du glemmer å ta en dose, hopper du over den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Duspatal
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen:
Slutt å ta Duspatal og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
- Pustevansker, hevelse i ansikt, nakke, lepper, tunge eller svelg. Du kan ha en alvorlig allergisk (overfølsomhet) reaksjon på medisinen.
Andre bivirkninger inkluderer:
- Du kan oppleve en mindre allergisk reaksjon på medisinen: f.eks. hudutslett, rød kløende hud.
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C, ikke kjøleskap, ikke fryses, oppbevares i originalemballasjen.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Duspatal inneholder
Den aktive ingrediensen er mebeverine hydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
- komponentene som består av granulatene inne i kapslene: magnesiumstearat, kopolymer av etylakrylat og metylmetakrylat, talkum, hypromellose, kopolymer av metakrylsyre og etylakrylat (1: 1), triacetin.
- komponentene i kapselskallet er: gelatin, titandioksid.
- komponentene i kapselens trykkfarge: skjellakk (E904), propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Hvordan Duspatal ser ut og innholdet i pakningen
Duspatal harde depotkapsler.
Kapslene er harde gelatinkapsler i størrelse nr. 1, ugjennomsiktig hvit, trykt med 245.
Kapslene leveres i blisterpakninger av PVC / aluminium som inneholder 20 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DUSPATAL 200 MG HARD RELEASE CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En depotkapsel, hard, inneholder 200 mg mebeverinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler med langvarig frigivelse.
Hard gelatin kapsel størrelse n. 1, ugjennomsiktig hvit, trykt med 245.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne og barn over 10 år
Irritabel tykktarm.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral bruk
Voksne og barn over 10 år
En kapsel på 200 mg to ganger daglig, en om morgenen og en om kvelden.
I mangel av data om langtidsbehandling, bør legen evaluere avsluttende behandling så snart ønsket effekt oppnås.
Spesielle pasientgrupper
Det er ikke utført doseringsstudier hos eldre, hos pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon.
DUSPATAL bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens og mild til moderat leverinsuffisiens.
Barn under 10 år
Siden det ikke er data om bruk av DUSPATAL kapsler hos barn under 10 år, anbefales ikke bruk av produktet i denne aldersgruppen.
Administrasjonsmåte
Kapslene skal svelges med tilstrekkelig mengde vann (minst 100 ml) og skal ikke tygges, ettersom belegget er ment å gi en virkningsmekanisme med forlenget frigjøring (se avsnitt 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Alvorlig leverinsuffisiens. Paralytisk ileus.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk med forsiktighet hos personer med mild til moderat nyreinsuffisiens, mild til moderat leverinsuffisiens, cystisk fibrose, obstruktiv patologi i mage -tarmkanalen, ulcerøs kolitt og giftig megakolon.
Siden det ikke er data om bruk av DUSPATAL kapsler hos barn under 10 år, anbefales ikke bruk av produktet i denne aldersgruppen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført bortsett fra alkohol. utdanning "in vitro" Og "in vivo" utført på dyr viste fravær av interaksjon mellom Duspatal og etanol.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data fra bruk av mebeverine hos gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige for å påvise reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Duspatal anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om mebeverine eller dets metabolitter utskilles i morsmelk. Sekresjonen av mebeverine i animalsk melk er ikke undersøkt.
DUSPATAL skal ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske data om mannlig eller kvinnelig fruktbarhet; dyreforsøk indikerer imidlertid ikke skadelige effekter av Duspatal (se pkt. 5.3)
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring.
Basert på tilgjengelige data var det ikke mulig å foreta en presis vurdering av frekvensen (frekvens ikke kjent).
Allergiske reaksjoner hovedsakelig, men ikke utelukkende, på hudlokalisering har blitt observert.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner).
Hud og subkutant vev
Urtikaria, angioødem, ansiktsødem, utslett.
04.9 Overdosering
I tilfelle overdosering kan teoretisk forekomme hyperexcitabilitet i sentralnervesystemet.
I tilfeller av overdose av mebeverine var symptomene fraværende eller milde og generelt raskt reversible. Symptomene observert ved overdose var nevrologiske og kardiovaskulære.
En spesifikk motgift er ikke kjent, og symptomatisk behandling anbefales. Mageskylling bør vurderes ved flere forgiftninger oppdaget innen omtrent en "time.
Absorpsjon reduksjon tiltak er ikke nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot funksjonelle tarmlidelser, syntetiske antikolinergika, estere med tertiære aminogrupper.
ATC -kode: A03AA04
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Mebeverine er et muskulotropisk antispasmodisk middel med en direkte virkning på tarmens glatte muskel, der det løser spasmen uten å påvirke normal tarmmotilitet.
I studier in vitro det har blitt vist at mebeverine virker direkte på glatte muskelfiberceller ved å redusere natriumpermeabilitet og indirekte inntreden av kalsium og derfor muskelsammentrekning.Mebeverine kan også indirekte redusere frigjøring av kalium fra cellen ved å forhindre muskelhypotoni.
Mebeverine har ingen antikolinerge effekter.
Pediatrisk populasjon
Kliniske studier med tablett- eller kapselformuleringer har bare blitt utført hos voksne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Oralt administrerte kapsler frigjør gastro-resistente mikrosfærer i magen.
Mikrosfærene basert på mebeverinhydroklorid når tarmene der det er en langvarig frigjøring av det aktive prinsippet.
Mebeverine absorberes fullstendig i tarmkanalen etter oral administrering av kapslene.
Formuleringen med forlenget frigjøring gir mulighet for en doseringsplan på 2 kapsler per dag.
Fordeling
Ingen akkumulering ble observert etter gjentatt administrering.
Biotransformasjon
Mebeverinhydroklorid metaboliseres hovedsakelig under passering gjennom tarmveggen og i leveren av esteraser som hovedsakelig bryter esterbindingen til veratrinsyre og mebeverinalkohol.
Hovedmetabolitten i plasma er DMCA (demetylert karboksylsyre).
Halveringstiden for eliminering av steady-state for DMCA er 5,77 timer. Etter flere doser (200 mg to ganger daglig) er Cmax for DMCA 1400 ng / ml.
Den relative biotilgjengeligheten til depottabletter ser ut til å være optimal med et gjennomsnittsforhold større enn 90%.
Eliminering
Mebeverine skilles ikke ut som sådan, men metaboliseres fullstendig; metabolittene utskilles nesten helt. Veratric acid utskilles i urinen, mebeverin alkohol skilles også ut i urinen, delvis som karboksylsyre (MAC) og delvis som demetylert karboksylsyre (DMCA).
Pediatrisk populasjon
Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos barn med noen form for mebeverine.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Under utviklingen har mebeverine blitt studert hos mange dyrearter i akutte, subakutte og kroniske toksisitetstester og i reproduksjonsstudier.
I toksisitetstester med enkelt og gjentatt oral dose ble det observert effekter på sentralnervesystemet med atferdsmessig spenning (hovedsakelig tremor og kramper) hos rotter, kaniner og hunder. Beslag ble rapportert hos hunder ved doser som tilsvarer 2 ganger maksimal human dose på 400 mg per dag. Reproduksjonstoksisiteten til mebeverine er ikke tilstrekkelig undersøkt i dyreforsøk. Det er ingen indikasjon på teratogen effekt hos rotter og hos kaniner for doser. opptil 100 mg / kg per dag i en enkelt administrasjon. Imidlertid ble embryotoksiske effekter (reduksjon i vekst, embryonal dødelighet) observert hos rotter ved administrering av 50 mg / kg to ganger daglig. Denne effekten ble ikke sett hos kaniner.
I en oral fertilitetsstudie hos hunn- og hannrotter ble det ikke observert effekt hos F0 og tre F1 -generasjoner opp til en dose på 50 ng / kg per dag.
I begge artene ble det ikke funnet teratogene effekter.
I test "in vitro" Og "in vivo" på gentoksisitet ble det funnet at mebeverine ikke hadde noen gentoksiske effekter. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført, da det ikke er mistanke om kreftfremkallende potensial.
I en studie utført for å undersøke den potensielle effekten av mebeverine og mebeverinsyre på nivået av humane levermikrosomer på cytokrom CYP2E1 -systemet som metaboliserer etanol, hemmet verken mebeverine eller mebeverinsyre CYP2E1.
Effekten av mebeverine og etanol på motorisk koordinering hos rotter ble undersøkt. Resultatene av studien viste at doser opptil 6 ganger maksimal terapeutisk dose mebeverine påvirker motorisk koordinering både i nærvær og fravær av etanol. Mebeverine det forbedret ikke effekten av etanol.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold (granulat): Magnesiumstearat, kopolymer av etylakrylat og metylmetakrylat, talkum, hypromellose, kopolymer av metakrylsyre og etylakrylat (1: 1), triacetin.
Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171).
Kapseltrykkfarge: skjellakk (E904), propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, ikke kjøles ned, ikke fryses, oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC og aluminium, 20 kapselbokser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nederland.
Rettighetshaver til salgs i Italia:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 021377039.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 19/06/1981.
Fornyelse: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon 14. mai 2013