DECODERM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Decoderm - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Flupredniden-21-acetat, mikonazol (mikonazolnitrat)

DECODERM 2% + 0,1% krem Tube på 20 g, 50 g, 100 g

Hvorfor brukes Decoderm? Hva er den til?

Decoderm inneholder to aktive ingredienser:

flupredniden, som tilhører en klasse medisiner kalt 'glukokortikosteroider' som brukes mot betennelse,
mikonazolnitrat, som tilhører en klasse medisiner kalt "antifungale midler", som brukes mot infeksjoner forårsaket av sopp.

Dekoderm er indisert for lokal (aktuell) bruk i behandlingen:

inflammatoriske hudsykdommer (inflammatoriske dermatomykoser) forårsaket av dermatofytter (organismer som lever av døde hudceller), gjær og / eller sopp,
inflammatoriske hudreaksjoner (eksem) forverret av soppinfeksjoner.

Dekoderm er kun indikert i den innledende behandlingsfasen. Etter at symptomene på betennelse har forsvunnet, er det tilrådelig å bare bruke medisinen med soppdrepende (soppdrepende) virkning.

Kontraindikasjoner Når Decoderm ikke skal brukes

Ikke bruk Decoderm

hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du lider av spesifikke hudforandringer som "tuberkulose" og "syfilis"
hvis du lider av infeksjoner forårsaket av virus (herpes simplex, helvetesild, vannkopper);
hvis du har noen reaksjoner forårsaket av vaksinasjoner;
hvis du lider av hudendringer (dermatitt) lokalisert rundt leppene (periorals);
hvis du lider av en "hudendring kalt" rosacea ";
hvis du har akne;
hvis du har betennelse i huden med pussdannelse (suppurative infeksjoner).
for øynene (oftalmisk bruk). Ikke gi Decoderm til svært små barn eller spedbarn, ettersom stoffet er kontraindisert i denne pasientpopulasjonen

Ikke bruk Decoderm:

på tynne hudområder;
på sår;
på hudskader (sår);
i lengre perioder;
på store områder av huden;
under ikke-pustende (okklusive) bandasjer som plaster etc., spesielt hos barn.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Decoderm

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Decoderm.

Unngå kontakt med slimhinner.
Hvis du lider av andre sykdommer, bør du vurdere at antiinflammatoriske medisiner (kortikosteroider) kan endre symptomene på noen sykdommer og forhindre en perfekt diagnose av legen.
Hvis du har infeksjoner forårsaket av resistente bakterier, vil legen stoppe behandlingen og sette i gang passende behandling.
Vær spesielt forsiktig når du påfører Decoderm i ansiktet, ettersom huden i ansiktet er spesielt sensitiv og det er mer sannsynlig at lokale bivirkninger oppstår. Spesielt ikke bruk Decoderm på øyelokkene fordi alvorlige bivirkninger som økt trykk i øyet (glaukom) kan utvikle seg.
Decoderm inneholder vaselin, så hvis du bruker dette legemidlet i kjønns- og analområdet, kan det redusere effekten og sikkerheten til latexprodukter (f.eks. Kondomer, membraner).

Generelt, for å unngå hudendringer, bør langtidsbehandling med lokalt brukte inflammatoriske legemidler som kalles "kortikosteroider" unngås.

Barn

Legemidlet skal kun brukes til barn når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen. Decoderm er kontraindisert hos spedbarn og små barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Decoderm

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Til dags dato er det ingen kjente interaksjoner mellom andre medisiner og Decoderm.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør legen din eller apoteket om råd om bruk av dette legemidlet.

Det er ingen data om bruk av Decoderm hos gravide og ammende kvinner, derfor anbefales det ikke å bruke medisinen hvis du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Decoderm påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Decoderm inneholder propylenglykol,

Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.

Decoderm inneholder stearylalkohol

Stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Decoderm: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil

Den anbefalte dosen er:

et lett lag med Decoderm som skal påføres den berørte delen av huden en eller to ganger om dagen.

Ikke bruk Decoderm i mer enn 7 dager.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Decoderm

Hvis du bruker mer Decoderm enn du burde

Hvis du ved et uhell får i deg Decoderm, ikke vær redd fordi mengdene av de to aktive ingrediensene er lave. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Decoderm, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å bruke Decoderm

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Decoderm

Hvis du slutter å ta Decoderm, kan du få tilbakefall

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Decoderm

Som alle legemidler kan Decoderm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger i kroppen (systemisk) er sjeldne.

Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

allergiske reaksjoner,
irritasjon,
røde flekker på huden (utslett),
økt misfarging av huden (hyperpigmentering),
tynning (atrofi) av huden,
utvidelse av overfladiske blodkar (telangiectasia),
striper på huden (distension striae),
akne indusert av medisiner som brukes mot betennelse (steroider),
dermatitt rundt munnen (perioral),
økt hår (hypertrikose),
tap av hudfarge (depigmentering).
endring av syntesen av noen hormoner (undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen). Denne effekten kan oppstå ved bruk av ikke-transpirerende bandasjer (okklusive bandasjer) eller når store områder av kroppen behandles med høye doser og for langvarig bruk perioder; barn er mer utsatt for slike effekter.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Gyldighet etter åpning: 6 måneder

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Decoderm

De aktive ingrediensene er: - mikonazolnitrat. 1 g krem inneholder 20 mg mikonazolnitrat; -flupredniden-21-acetat. 1 g krem inneholder 1 mg flupredniden-21-acetat.
Andre innholdsstoffer er: renset vann, propylenglykol, stearylalkohol, Ariacel 165, glyserolmonostearat 40-50%, hvit vaselin, faste semisyntetiske glyserider, dimetikon.

Beskrivelse av utseendet på dekoderm og innholdet i pakningen

Decoderm kommer i form av:

Krem for ekstern bruk i 20 g tube.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Decoderm er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DECODERM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 g krem inneholder:

Aktive prinsipper:

Mikonazolnitrat 20 mg;

Flupredniden 21-acetat 1 mg

Hjelpestoffer:

Renset vann, propylenglykol, stearylalkohol (Ph.Eu.), glyserylmonostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), glyserolmonostearat 40-55, triglyserider med middels kjede, hvit vaselin, dimetikon 100.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Inflammatoriske dermatomykoser (forårsaket av dermatofytter, gjær og / eller sopp). Eksem overinfisert av sopp

DECODERM er kun indikert i den innledende fasen av behandlingen. Etter at de inflammatoriske symptomene har forsvunnet, anbefales det å bruke soppdrepende stoffet alene.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Et lett lag DECODERM påføres den berørte delen av huden en eller to ganger om dagen.

DECODERM -behandlingen bør ikke fortsette i mer enn 7 dager.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor en av komponentene.

DECODERM må ikke brukes ved spesifikke hudsykdommer (tuberkulose, syfilis), i løpet av virusinfeksjoner (herpes simplex, herpes zoster, vannkopper), i nærvær av reaksjoner på vaksinasjoner, for behandling av perioral dermatitt, rosacea, "kviser og ved suppurative hudinfeksjoner.

DECODERM er ikke til oftalmisk bruk, det må ikke påføres tynn hud, sår og sår.

Unngå kontakt med slimhinner.

Ikke bruk DECODERM over lengre perioder, på store hudområder og / eller under okklusive bandasjer.

Preparatet er også kontraindisert under graviditet og amming.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Tilbakefall kan oppstå når behandlingen stoppes.

Kortikosteroidpreparater kan endre det kliniske bildet av noen sykdommer og dermed forhindre en perfekt diagnose.

Det må tas hensyn til muligheten for superinfeksjoner påført av resistente mikroorganismer, i så fall er det tilrådelig å stoppe bruken av produktet og sette i gang passende behandling.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen kjente interaksjoner i aktuell applikasjon.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide og ammende kvinner er produktet kontraindisert (se reproduksjonstoksisitet). I veldig tidlig barndom og barn generelt bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av lege..

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen.

04.8 Bivirkninger

Systemiske bivirkninger er sjeldne; deres utseende kan imidlertid favoriseres ved okklusiv terapi eller når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder.

Hudatrofi, telangiectasia, striae distensae, steroid akne, perioral dermatitt, hypertrichose, depigmentering og hormonelle lidelser kan forekomme lokalt. I sjeldne tilfeller kan allergiske eller irriterende reaksjoner eller utslett oppstå.

04.9 Overdosering

Bruken, spesielt hvis den er langvarig og overdreven, kan lokalt gi irritative fenomener, hudatrofi og også en undertrykkende effekt på binyrebarken som skyldes økningen i absorpsjon.

Selv om irritasjonen og den adrenosuppressive effekten forsvinner ved avsluttet behandling, kan hudatrofi vedvare.

Utilsiktet inntak av DECODERM er ikke alarmerende gitt at prosentandelen av de to aktive ingrediensene er lav og at effekten av fluprednidenacetat forsvinner raskt.

Det er derfor ikke nødvendig å iverksette spesifikke tiltak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakologisk profil

Fluprednidenacetat tilhører klassen av sterke glukokortikosteroider.

De antiallergiske, antiprurittiske, antiproliferative og antiflogistiske aktivitetene til kortikosteroider er bekreftet i en rekke farmakologiske eksperimenter hos både dyr og mennesker.

Den andre aktive ingrediensen i kombinasjonen, mikonazolnitrat, er et imidazol -soppdrepende middel.

Det er klinisk påvist at mikonazol er aktivt mot dermatofiler, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfe sopp, Cryptococcus neoformans.

Miconazol er også aktivt mot grampositive basiller og kokker.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetikken til kombinasjonen ble evaluert i eksperimenter med tisgris. Etter lokal påføring av DECODERM ble 2,9-3,7% av fluprednidenacetat gjenvunnet i blodet og urinen i 24 timer, mens mikonazol ble absorbert i 0,8%.

Kortisolnivåer ble målt hos mennesker for å få informasjon om systemisk absorpsjon av fluprednidenacetat.

Siden kortisolnivået ikke ble redusert og reaktiviteten etter stimulering med ACTH ikke ble endret, kan en systemisk effekt av fluprednidenacetat utelukkes.

Biotilgjengelighet

Etter lokal applikasjon av preparatet trenger fluprednidenacetat raskt inn i epidermis stratum corneum og akkumuleres i hudbarrieren i en "forsinket" form.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt forgiftning

Den akutte toksisiteten til fluprednidenacetat kan defineres som lav; faktisk ved kutan applikasjon (kaniner, rotter) ble en LD50 mellom 5000 -10000 mg / kg bestemt.

En sensibiliserende effekt av preparatet på huden er ikke påvist i dyreforsøk.

Den akutte dødelige dosen, etter intraperitoneal og subkutan oral administrering, er mellom 0,5 og 2,5 g / kg.

For å definere lokal toksisitet, etter enkelt administrering av DECODERM -kombinasjonen, ble scarification -testen og hudtesten utført hos mennesker. Ingen allergisk reaksjon på preparatet ble fremhevet.

Kronisk toksisitet

I en 3-måneders studie på gris ble fluprednidenacetat påført lokalt i daglige doser opptil 0,5 g / kg; ingen lokale eller systemiske endringer som kan tilskrives behandlingen ble fremhevet.

Etter gjentatt administrering av mikonazol har målorganet for den toksiske effekten vist seg å være leveren. Denne toksisiteten forekommer imidlertid bare ved orale doser over 30 mg / kg. Det har blitt tilskrevet aktiveringen av det enzymatiske systemet for stoffskifte.

Aktuell administrering av kombinasjonen som krem i 13 uker hos griser avslørte ingen levervektøkning eller andre tegn på hepatotoksisitet, selv om den administrerte daglige dosen på 0,5 g / kg tilsvarer en daglig administrering på 35 g krem til en voksen mann som veier 70 kg.

Farmakologiske studier på mennesker ble utført på friske frivillige ved å utføre scarification -tester, administrere kumulative doser i 10 dager, hudtest, atrofi -test og en test der preparatet ble administrert i 21 dager. Disse studiene avslørte heller ikke allergisk kontakt eller irriterende reaksjoner; i atrofi -testen var potensialet ikke signifikant høyere enn basekremen.

En bestemmelse av kortisolnivåer ble utført (ved bruk av ACTH), og dette avslørte at administrering i 21 dager (inkludert 5 dager med okklusiv dressing) ikke resulterte i reduksjon av kortisolnivåer og at stimuleringen med ACTH er den samme både før behandlingen. det etter 5 dager og 21 dager.

Kreftfremkallende

Det er ingen karsinogenisitetsstudier på dyr. Det er aldri rapportert om risiko for kreftfremkallende egenskaper i mange års bruk av disse virkestoffene hos mennesker.

Mutagenisitet

Det var ingen tegn på mutagene egenskaper ved fluprednidenacetat eller mikonazol.

Reproduksjonstoksisitet

De teratogene egenskapene til fluprednidenacetat ble studert hos rotter og kaniner med epikutane doser på opptil 1000 mg / kg.

Følgende ble fremhevet: en økning i kroppsvekt og en liten økning i misdannelser. Dette ble imidlertid ikke betraktet som en strengt teratogen effekt, men som uttrykk for den akutte toksiske effekten av preparatet.

Derfor anbefalingen om ikke å bruke dermatologiske midler som inneholder flupredniden i de første 3 månedene av svangerskapet.

Mikonazolnitrat har også blitt administrert til rotter og kaniner både i orale doser på opptil 100 mg / kg, og i form av stikkpiller som inneholder opptil 12,5% mikonazol.

Mikonazol viste ingen teratogene effekter.