Aktive ingredienser: Fentanyl
Abstral 100 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 200 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 300 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 400 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 600 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 800 mikrogram sublinguale tabletter
Hvorfor brukes Abstral? Hva er den til?
Abstral er en behandling for voksne som allerede må ta sterke smertelindrende medisiner (opioider) regelmessig for vedvarende kreftsmerter, men som trenger behandling for gjennombruddssmerter. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Gjennombruddssmerter er smerter som oppstår plutselig, selv om du allerede har tatt din vanlige opioide smertestillende medisin.
Den aktive ingrediensen i Abstral sublinguale tabletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe potente smertelindrende medisiner kalt opiater.
Kontraindikasjoner Når Abstral ikke skal brukes
Ta ikke Abstral
- dersom du er allergisk mot fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har alvorlige pusteproblemer
- hvis du ikke regelmessig bruker et opioidmedisin som er foreskrevet av legen din (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin), hver dag på vanlig måte, i minst en uke, for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke bruker disse legemidlene, bør du ikke bruke Abstral, da det kan øke risikoen for at pusten din kan bli farlig langsom og / eller vanskelig, eller til og med stoppe.
- hvis du har andre kortsiktige smerter enn gjennombruddssmerter.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Abstral
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Abstral hvis du har eller nylig har hatt noen av følgende hendelser, da legen din må ta hensyn til disse når du foreskriver dosen din:
- en hodeskade, da Abstral kan skjule omfanget av skaden
- pusteproblemer eller myasthenia gravis (tilstand preget av muskelsvakhet)
- hvis du har hjerteproblemer, spesielt lav hjertefrekvens
- lavt blodtrykk
- nyre- eller leversykdom, da dette kan kreve at legen din justerer dosen mer nøye
- hjernesvulst og / eller økt intrakranielt trykk (økt trykk i hjernen forårsaker alvorlig hodepine, kvalme / oppkast og tåkesyn)
- sår i munnen eller mucositis (hevelse og rødhet inne i munnen)
- hvis du tar antidepressiva eller antipsykotika, se avsnittet "Andre legemidler og Abstral"
Fortell legen din eller tannlegen at du bruker dette legemidlet under behandling med Abstral.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Abstral
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (annet enn vanlig opioid smertestillende medisin).
Følgende medisiner kan forsterke effekten av Abstral:
- noen typer soppdrepende midler som inneholder f.eks. ketokonazol eller itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner);
- noen typer antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner (kalt makrolider, som inneholder f.eks. erytromycin
- noen typer antivirale medisiner kalt proteasehemmere som inneholder f.eks. ritonavir (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus);
- alkoholholdige medisiner;
- medisiner kalt monoaminooksidase (MAO) -hemmere, som brukes mot alvorlig depresjon og Parkinsons sykdom; Fortell legen din dersom du har tatt denne typen medisin de siste to ukene.
Følgende medisiner kan redusere effekten av Abstral:
- Noen typer sterke smertestillende midler kalles partielle agonister / antagonister, for eksempel buprenorfin, nalbufin og pentazocin (medisiner mot smerte). I forbindelse med bruk av disse legemidlene kan abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, tremor og svette) oppstå.
Abstral kan forsterke effekten av medisiner som forårsaker søvnighet, for eksempel:
- andre sterke smertestillende midler (medisiner av opioidtype, f.eks. mot smerter og hoste)
- generell anestesi (pleide å sovne under operasjoner)
- muskelavslappende midler
- sovepiller
- medisiner som brukes til å behandle
- depresjon
- allergi
- angst og psykose
- legemidler som inneholder klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Risikoen for bivirkninger øker hvis du tar visse antidepressiva eller antipsykotika. Abstral kan interagere med disse legemidlene, og du kan oppleve endringer i mental status (f.eks. Agitasjon, hallusinasjoner, koma) og andre effekter som kroppstemperatur over 38 ° C, økt hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrivelse. Reflekser, muskelstivhet, mangel koordinering og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg om Abstral er egnet for deg.
Abstral med mat, drikke og alkohol
Abstral kan forårsake døsighet hos noen mennesker. Ikke ta alkohol uten å konsultere legen din, da det kan gjøre deg mer søvnig enn vanlig.
Ikke drikk grapefruktjuice hvis du har blitt foreskrevet behandling med Abstral, da det kan øke bivirkningene av Abstral.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Abstral under graviditet med mindre legen din forteller deg det.
Fentanyl kan migrere til morsmelk og forårsake bivirkninger hos ammende baby. Ikke ta Abstral mens du ammer Du kan bare begynne å amme igjen minst 5 dager etter at du har tatt den siste dosen av Abstral.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Abstral kan påvirke din fysiske eller mentale evne til å utføre potensielt farlige aktiviteter, for eksempel kjøring eller bruk av maskiner.
Hvis du føler deg svimmel, trøtt eller har tåkesyn når du tar Abstral, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Abstral: Dosering
Før du tar Abstral for første gang, vil legen din forklare hvordan det bør tas for å effektivt behandle gjennombruddssmerter.
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dette produktet bør KUN brukes av deg, basert på instruksjonene gitt av legen din.Det bør ikke brukes av noen andre da det kan utgjøre en ALVORLIG risiko for helsen din, spesielt for barn.
Abstral er forskjellig fra andre medisiner du kan ha brukt for å behandle gjennombruddssmerter. Du bør alltid bruke dosen Abstral foreskrevet av legen din - dette kan være en annen dose enn du brukte med andre medisiner for gjennombruddssmerter.
Første behandling - finn den mest passende dosen
For at Abstral skal fungere, må legen din identifisere den mest passende dosen for å behandle dine gjennombruddssmerter. Abstral er tilgjengelig i en rekke styrker. Du må kanskje prøve forskjellige styrker av Abstral under forskjellige gjennombruddssymptomer for å finne den mest passende dosen. Legen din vil hjelpe deg med å finne den beste dosen å bruke.
Hvis du ikke får tilstrekkelig smertelindring fra en dose, kan legen be deg om å ta en ekstra dose for å behandle en manifestasjon av gjennombruddssmerter. Ikke ta en ny tablett, med mindre legen din forteller deg at du kan, da det kan føre til en overdose.
Legen din kan råde deg til å ta en dose som består av mer enn én tablett om gangen. Ta denne dosen bare som foreskrevet av legen din.
Vent minst 2 timer etter å ha tatt den siste dosen før du behandler en ny gjennombruddssymptom med Abstral. Pågående behandling - når du har funnet riktig dose Når du og legen din har funnet en dose Abstral som kan kontrollere gjennombruddssmerter, bør du ta denne dosen ikke mer enn fire ganger om dagen. En dose Abstral kan bestå av mer enn én tablett. Vent minst 2 timer etter å ha tatt den siste dosen før du behandler en ny gjennombruddssymptom med Abstral.
Hvis du tror at dosen av Abstral du bruker ikke kontrollerer din gjennombruddssmerte tilfredsstillende, vennligst informer legen din da han eller hun kanskje må justere dosen din.
Du bør ikke endre dosen av Abstral med mindre legen din forteller deg det.
Tar medisinen
Abstral skal brukes sublingualt. Dette betyr at tabletten skal plasseres under tungen, der den oppløses raskt, slik at fentanylet kan absorberes gjennom slimhinnen i munnen. Når den er absorbert, begynner fentanyl å virke for å utføre den smertelindrende virkningen.
Når du har en gjennombruddssmerteepisode, ta dosen legen din forteller deg, som følger:
- hvis munnen er tørr, ta en slurk vann for å fukte den. Spytt eller svelg vannet;
- Fjern en eller flere tabletter fra blisterpakningen umiddelbart før du tar dem, som følger:
- skill en av firkantene på blisterpakningen fra emballasjen ved å kutte langs de stiplede linjene (la de resterende firkantene av blisteren være intakte).
- Trekk av kanten av aluminiumsfolien der pilen er angitt, og fjern tabletten forsiktig. Ikke prøv å trykke Abstral sublinguale tabletter gjennom det øverste aluminiumslaget, da dette vil skade dem
- legg tabletten under tungen så dypt som mulig og la den oppløses helt;
- Abstral oppløses raskt under tungen og absorberes for å utføre den smertelindrende virkningen. Derfor er det viktig at du ikke suger, tygger eller svelger tabletten.
- ikke drikk eller spis noe før tabletten er helt oppløst under tungen.
Dersom du slutter å ta Abstral
Hvis du ikke lenger har gjennombruddssmerter, bør du slutte å ta Abstral. Du bør imidlertid fortsette å ta din vanlige opiatbaserte smertestillende medisin for behandling av vedvarende svulstsmerter som beskrevet av legen din. Hvis du slutter å ta Abstral kan du oppleve abstinenssymptomer som ligner på de mulige bivirkningene av Abstral.
Snakk med legen din dersom du får abstinenssymptomer eller har bekymringer for å lindre smertefulle symptomer. Legen din vil avgjøre om du skal forskrive medisin for å redusere eller eliminere abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Abstral
Dersom du tar for mye av Abstral
- fjern eventuelle tabletter fra munnen
- fortell omsorgspersonen din eller noen andre hva som skjedde
- du eller din omsorgsperson bør umiddelbart kontakte legen din, apoteket eller det lokale sykehuset og diskutere hva du skal gjøre
- mens du venter på legen, bør personen holdes våken ved å snakke eller riste dem kontinuerlig
Symptomer på overdosering inkluderer:
- ekstrem søvnighet
- bremser og pustevansker
Søk øyeblikkelig medisinsk behandling hvis dette skjer.
Hvis du tror at noen ved et uhell har tatt Abstral, må du søke øyeblikkelig medisinsk behandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Abstral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du begynner å føle deg uvanlig eller ekstremt søvnig eller har sakte eller vanskelig å puste, bør du eller omsorgspersonen din umiddelbart kontakte legen din eller det lokale sykehuset for medisinsk nødhjelp (se også avsnitt 3 "Hvis du tar mer Abstral enn han skylder").
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) inkluderer:
- kvalme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
- svimmelhet, hodepine, overdreven søvnighet
- piping / piping
- betennelse i munnslimhinnen, oppkast, forstoppelse, munntørrhet
- svette, tretthet / tretthet / mangel på energi
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
- allergisk reaksjon, skjelving / skjelving, forstyrret eller sløret syn, rask eller langsom hjerterytme, lavt blodtrykk, hukommelsestap
- depresjon, paranoia / umotivert fryktfølelse, forvirring, desorientering, angst / ulykke / rastløshet, uvanlig følelse av lykke / velvære, humørsvingninger
- følelse av alltid å ha full mage, magesmerter, fordøyelsesbesvær
- magesår, tungeproblemer, smerter i munn eller svelg, halsinnsnevring, leppe- eller tannkjøttsår
- tap av matlyst, tap eller endring av smak / luktesans
- søvnvansker eller forstyrret søvn, forstyrrelse i oppmerksomhet / lett distraksjon, mangel på energi / svakhet / tap av styrke
- hudavvik, utslett, kløe, nattesvette, redusert følsomhet for berøring, lett blåmerker
- leddsmerter eller stivhet, muskelstivhet
- narkotikaabstinenssymptomer (kan oppstå hvis følgende bivirkninger oppstår: kvalme, oppkast, diaré, angst, kulderystelser, tremor og svette), utilsiktet overdose, hos menn som ikke er i stand til å oppnå og / eller opprettholde ereksjon, generell ubehag
Bivirkninger av ukjent frekvens: (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- hevelse i tungen, alvorlige pusteproblemer, fall, rødhet, veldig varm følelse, diaré, kramper (anfall), hevelse i armer eller ben, se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner), feber.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Smertestillende medisiner i Abstral er veldig sterke og kan være livstruende hvis de blir tatt av et barn ved et uhell. Hold Abstral utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Det anbefales at Abstral oppbevares på et beskyttet og låst lagringssted.
Ubrukt produkt bør om mulig gis til apoteket for sikker avhending. Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Abstral inneholder
Den aktive ingrediensen er fentanyl.
En sublingual tablett inneholder:
- 100 mikrogram fentanyl (citrat)
- 200 mikrogram fentanyl (sitrat)
- 300 mikrogram fentanyl (sitrat)
- 400 mikrogram fentanyl (sitrat)
- 600 mikrogram fentanyl (sitrat)
- 800 mikrogram fentanyl (citrat)
Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), silikert mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Abstral ser ut og innholdet i pakningen
Abstral er en liten hvit sublingual tablett som settes inn under tungen. Den kommer i en rekke forskjellige styrker og former. Legen din vil foreskrive riktig styrke (form) og antall tabletter for deg.
- Tabletten på 100 mikrogram er hvit og rund i formen
- 200 mikrogram tablett er hvit og oval
- 300 mikrogram tablett er hvit og trekantet
- 400 mikrogram tablett er hvit og femkantet i formen
- 600 mikrogram tablett er hvit og "D" formet
- 800 mikrogram tablett er hvit og kapselformet
Abstral tabletter er tilgjengelig i esker med 10 eller 30 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ABSTRAL SUBLINGUAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver sublingual tablett inneholder
100 mcg fentanyl (som sitrat)
200 mcg fentanyl (som sitrat)
300 mcg fentanyl (som sitrat)
400 mcg fentanyl (som sitrat)
600 mcg fentanyl (som sitrat)
800 mcg fentanyl (som sitrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Sublingualt nettbrett
Den sublinguale tabletten på 100 mcg er hvit i farge og rund i formen
Den 200 mcg sublinguale tabletten er hvit i farge og oval i form
Den 300 mcg sublinguale tabletten er hvit i farge og trekantet i formen
Den 400 mcg sublinguale tabletten er hvit i fargen og romboid i formen
Den 600 mcg sublinguale tabletten er hvit og "D" formet
Den 800 mcg sublinguale tabletten er hvit og kapselformet
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Håndtering av gjennombruddssmerter hos voksne pasienter som bruker opioidbehandling for kroniske kreftsmerter. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av ellers kontrollert kronisk vedvarende smerte.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Abstral bør bare gis til pasienter som anses å tåle opioidbehandling for vedvarende kreftsmerter. Pasienter kan betraktes som opioidtolerante hvis de tar minst 60 mg morfin oralt per dag, minst 25 mcg transdermal fentanyl per time, minst 30 mg oksykodon per dag, minst 8 mg hydromorfon daglig eller hvis de har tatt en ekvianalgesisk dose av et annet opioid i minst en uke.
Administrasjonsmåte:
Abstral sublinguale tabletter bør administreres direkte under tungen, i den dypeste delen. Abstral sublinguale tabletter bør ikke svelges, men skal få oppløses helt i sublingualhulen, uten å tygge eller suge dem. Be pasientene om ikke å spise eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Hos pasienter med munntørrhet kan vann brukes til å fukte slimhinnen før Abstral tas.
Dosetitrering:
Formålet med dosetitrering er å identifisere en optimal vedlikeholdsdose for den pågående behandlingen av gjennombruddssymptomer. Denne optimale dosen skal gi tilstrekkelig smertelindring med et akseptabelt nivå av uønskede reaksjoner.
Den optimale dosen Abstral vil bli bestemt for hver enkelt pasient ved gradvis å øke dosen. Flere styrker er tilgjengelige for bruk under titreringstrinnet. Startdosen av Abstral bør være 100 mikrogram, og øke dosen etter behov over de tilgjengelige styrkene.
Pasienter bør overvåkes nøye til den optimale dosen er nådd.
Bytte fra andre fentanylholdige produkter til Abstral bør ikke gjøres i forholdet 1: 1 på grunn av de forskjellige absorpsjonsprofilene. Hvis pasienter bytter fra et annet fentanylholdig produkt, er det nødvendig med en ny titrering med Abstral.
Følgende diett anbefales for titrering, selv om legen i alle tilfeller bør ta hensyn til pasientens kliniske behov, alder og samtidig sykdom.
Alle pasienter bør starte behandlingen med å ta en enkelt 100 mikrogram sublingual tablett. Hvis tilstrekkelig analgesi ikke oppnås innen 15-30 minutter etter administrering av en enkelt sublingual tablett, kan en ekstra (andre) sublingual tablett på 100 mikrogram administreres. Hvis tilstrekkelig analgesi ikke oppnås innen 15-30 minutter etter administrering av den første dosen, bør en tablett med neste høyere dose vurderes for den påfølgende manifestasjonen av gjennombruddssmerter (se figuren nedenfor).
Dosejusteringen bør fortsette gradvis til tilstrekkelig analgesi med tålelige bivirkninger er oppnådd Dosen for den supplerende sublinguale tabletten (andre tablett) bør økes fra 100 til 200 mikrogram til doser på 400 mikrogram og over, som vist i følgende diagram: denne titreringsfasen, ikke administrer mer enn to doser for en enkelt episode med gjennombruddssmerter.
ABSTRAL TITRASJONSPROSEDYRE
Hvis tilstrekkelig analgesi oppnås ved den høyeste dosen, men bivirkninger anses som uakseptable, kan en mellomdose (ved bruk av 100 mikrogram sublingual tablett, etter behov) gis.
Under titrering kan pasienter instrueres til å ta flere ganger 100 mg og / eller 200 mcg tabletter for en enkelt dose. Mer enn fire tabletter bør aldri brukes om gangen.
Effekt og sikkerhet av doser over 800 mikrogram er ikke evaluert i kliniske studier på pasienter.
For å minimere risikoen for opioidrelaterte bivirkninger og for å identifisere passende dose, er tett overvåking av pasienter av helsepersonell under titreringsprosessen avgjørende.
Under titrering bør pasientene vente minst 2 timer før de behandler en ny manifestasjon av gjennombruddssmerter med Abstral.
Vedlikeholdsterapi:
Når en passende dose er etablert, som også kan bestå av flere tabletter, bør pasienter forbli på denne dosen, og bør begrense forbruket til maksimalt fire doser Abstral per dag.
I vedlikeholdsperioden bør pasientene vente minst 2 timer før de behandler en ny gjennombruddssymptom med Abstral.
Endringer i dosejusteringer:
Hvis responsen (analgesi eller bivirkninger) på den titrerte dosen av Abstral endres markant, kan justering være nødvendig for å sikre at en optimal dose opprettholdes.
Hvis det oppstår mer enn fire episoder med gjennombruddssmerter per dag i mer enn fire påfølgende dager, bør dosen av det langtidsvirkende opioidet som brukes for vedvarende smerter revurderes. Hvis det langtidsvirkende opioidet eller dosen endres, bør dosen av Abstral revurderes og titreres på nytt for å sikre at den er optimal for pasienten.
Det er viktig at enhver ny dosetitrering av smertestillende legemidlet overvåkes av en helsepersonell.
Avbryt behandling:
Abstralbehandling bør avbrytes umiddelbart hvis pasienten slutter å oppleve gjennombruddssmerter. Behandlingen av vedvarende gjennombruddssmerter bør fortsette som anvist av legen.
Hvis det er nødvendig å avbryte all opioidbehandling, bør legen nøye overvåke pasienten for å håndtere risikoen for brå abstinensvirkninger.
Bruk hos barn og ungdom:
Abstral bør ikke brukes til pasienter under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Bruk hos eldre mennesker:
Dosistitrering bør gis særlig forsiktighet, og pasienter bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet (se pkt. 4.4).
Bruk hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens:
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør observeres nøye under dosetitrering av Abstral for tegn på fentanyltoksisitet (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter uten behandling av opioider, da det er økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Alvorlig respirasjonsdepresjon eller alvorlig obstruktiv lungesykdom.
Behandling av andre akutte smerter enn gjennombruddssmerter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Pasienter og omsorgspersoner bør informeres om tilstedeværelsen av et aktivt stoff i Abstral i slike mengder som kan være dødelig for et barn og derfor om behovet for at alle tabletter skal oppbevares utilgjengelig for barn.
På grunn av de potensielt alvorlige bivirkningene som kan oppstå når du tar opioidbehandling som Abstral, bør pasienter og omsorgspersoner informeres om viktigheten av å ta Abstral riktig og hvilke tiltak som skal iverksettes ved overdoseringssymptomer.
Før du starter behandling med Abstral, er det viktig at behandling med langtidsvirkende opioider stabiliseres for kontroll av vedvarende smerter.
Ved gjentatt administrering av opioider, som fentanyl, kan fysisk og / eller psykologisk avhengighet og avhengighet utvikles. Iatrogen avhengighet etter terapeutisk bruk av opiater er sjelden.
Som med alle opioider er bruk av Abstral forbundet med en risiko for klinisk signifikant respirasjonsdepresjon.Særlig forsiktighet bør utvises ved titrering av dosen av Abstral hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre tilstander som disponerer for respirasjonsdepresjon (f.eks. Myasthenia gravis) på grunn av risikoen for ytterligere respirasjonsdepresjon, noe som kan forårsake respirasjonssvikt.
Abstral skal bare administreres med ekstrem forsiktighet hos pasienter som er spesielt utsatt for intrakranielle effekter av hyperkapni, dvs. hos dem der en økning i intrakranielt trykk, en endret bevissthetstilstand, koma eller hjernesvulster er tydelig. Hos pasienter med hodeskader kan det kliniske forløpet skjules ved bruk av opioider.I slike tilfeller bør opioider bare brukes når det er absolutt nødvendig.
Hjertesykdom
Fentanyl kan produsere bradykardi. Fentanyl bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller pågående bradyarytmier.
Data fra intravenøse studier om bruk av fentanyl indikerer at eldre pasienter kan vise redusert clearance og forlenget halveringstid og kan være mer følsomme for virkestoffet enn yngre pasienter Eldre, kakektiske eller svekkede pasienter bør overvåkes. Nøye observasjon for manifestasjoner av fentanyltoksisitet og doser bør om nødvendig reduseres.
Abstral bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, spesielt i titreringsfasen. Bruk av Abstral hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens kan øke biotilgjengeligheten av fentanyl og redusere systemisk clearance, noe som resulterer i akkumulering og økte eller langvarige opioideffekter.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med hypovolemi og hypotensjon.
Abstral er ikke undersøkt hos pasienter med orale lesjoner eller mucositis. Hos slike pasienter kan det være en risiko for økt systemisk legemiddeleksponering, og derfor anbefales særlig forsiktighet under titrering.
Det bør ikke være noen åpenbare effekter av å stoppe behandlingen med Abstral, men mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svette, blekhet, kvalme og oppkast.
Serotoninsyndrom
• Forsiktighet utvises når Abstral administreres samtidig med legemidler som påvirker de serotonergiske nevrotransmisjonssystemene.
Ved samtidig bruk av serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), og med legemidler som svekker serotoninmetabolismen (inkludert monoaminoxidasehemmere [MAOI]) utvikling av et potensielt livstruende serotonin Dette kan forekomme innenfor det anbefalte doseområdet.
Serotoninsyndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. Agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære abnormiteter (f.eks. Hyperrefleksi, mangel på koordinering, stivhet) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme) oppkast, diaré).
Hvis det er mistanke om serotonergt syndrom, bør behandlingen med Abstral avsluttes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Fentanyl metaboliseres av CYP3A4. Legemidler som hemmer CYP3A4 -aktivitet, slik som makrolidantibiotika (f.eks. Erytromycin), azol -antifungale midler (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol) eller noen proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) kan øke biotilgjengeligheten av fentanyl, redusere systemisk clearance og potensielt forsterke eller forlenge opioidene effekter. Grapefruktjuice er også en kjent hemmer av CYP3A4. Fentanyl bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig tar CYP3A4 -hemmere.
Samtidig bruk av andre sentralnervedempende midler, som andre morfinderivater (smertestillende og antitussiva), generell anestetika, muskel- og skjelettrelaksanter, beroligende antidepressiva, beroligende H1 -antihistaminer, barbiturater, angstdempende midler (f.eks. Benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika og kan gi en økt deprimerende effekt på sentralnervesystemet. Respirasjonsdepresjon, hypotensjon og dyp sedasjon kan oppstå.
Alkohol forsterker de beroligende effektene av morfinbaserte smertestillende midler, og samtidig bruk av alkoholholdige drikkevarer eller legemidler som inneholder alkohol anbefales ikke med Abstral.
Abstral anbefales ikke hos pasienter som har tatt monoaminoxidase (MAO) -hemmere de siste 14 dagene, da alvorlig og uforutsigbar forsterkning av MAO -hemmere med opioid analgetika er rapportert.
Samtidig bruk av partielle opioidagonister / antagonister (f.eks. Buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke. Disse stoffene har en "høy affinitet for opiatreseptorer med relativt lav iboende aktivitet og gir derfor en delvis antagonistisk effekt sammenlignet med den analgetiske effekten av fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
Serotonerge legemidler
Samtidig administrering av fentanyl med et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoninopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin gjenopptaksinhibitor (SNRI) eller en monoaminoksidasehemmer (MAO) kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
04.6 Graviditet og amming -
Sikkerheten til fentanyl under graviditet er ikke fastslått. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet med nedsatt fruktbarhet hos rotter (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Fentanyl bør ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Langtidsbehandling under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos spedbarn.
Fentanyl bør ikke brukes under fødsel og fødsel (inkludert keisersnitt) ettersom legemidlet krysser morkaken og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos fosteret eller nyfødte.
Foringstid
Fentanyl migrerer til morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos den ammede. Fentanyl bør ikke brukes til ammende kvinner, og amming kan bare gjenopptas minst 5 dager etter siste administrering av fentanyl.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Abstral.
Imidlertid påvirker opioid analgetika den fysiske eller mentale evnen til å utføre potensielt farlige aktiviteter, for eksempel kjøring eller bruk av maskiner. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de føler seg svimmel eller søvnig, eller hvis de opplever tåkete eller dobbeltsyn mens de bruker Abstral.
04.8 Bivirkninger -
Typiske opioidbivirkninger kan forventes med Abstral; de har en tendens til å gå ned i intensitet ved langvarig bruk.De alvorligste potensielle bivirkningene forbundet med bruk av opioider er respirasjonsdepresjon (som kan forårsake åndedrettsstans), hypotensjon og sjokk.
Kliniske studier med Abstral var rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av gjennombruddssmerter hos kreftpasienter. Alle pasientene tok samtidig opioider som for eksempel deponering av morfin, forlenget frigivelse av oksykodon eller transdermal fentanyl for sine vedvarende smerter. Derfor er det ikke mulig å avgjøre effektene på grunn av Abstral alene.
De hyppigst observerte bivirkningene med Abstral inkluderer typiske opioidbivirkninger, som kvalme, forstoppelse, søvnighet og hodepine.
Tabell over bivirkninger observert med Abstral og / eller andre forbindelser som inneholder fentanyl:
Følgende observerte bivirkninger er rapportert med Abstral og / eller andre fentanylholdige forbindelser i kliniske studier og etter markedsføring. De er listet etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlig ≥ 1/10; vanlig fra ≥ 1 /100, a
* Opioide abstinenssymptomer som kvalme, oppkast, diaré, angst, skjelvinger, skjelvinger og svette. har blitt observert ved transmukosal administrering av fentanyl
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering med fentanyl er en intensivering av dets farmakologiske virkninger, den alvorligste effekten er respirasjonsdepresjon, som kan forårsake åndedrettsstans.
Umiddelbar behandling av overdosering av opioider inkluderer fjerning av eventuelle resterende sublinguale tabletter fra munnen, fysisk og verbal stimulering av pasienten og vurdering av bevissthetsnivå. Et patentluftvei må etableres og vedlikeholdes. Om nødvendig, sett inn en orofaryngeal luftvei eller endotrakealt rør, administrer oksygen og start mekanisk ventilasjon etter behov. Oppretthold tilstrekkelig kroppstemperatur og parenteral væskeadministrasjon.
For behandling av utilsiktet overdose hos opioid-naive individer, bør nalokson eller andre opioidantagonister brukes som klinisk indikert og basert på den relevante produktresuméen. Gjentatt administrering av opioidantagonister kan være nødvendig hvis varigheten av respirasjonsdepresjon er forlenget.
Forsiktighet bør utvises ved bruk av nalokson eller andre opioidantagonister for behandling av overdosering hos pasienter som behandles med opioidbehandling, da det er fare for akutt abstinenssyndrom.
Hvis alvorlig eller vedvarende hypotensjon oppstår, bør hypovolemi vurderes og problemet skal håndteres med passende parenteral væsketerapi.
Muskelstivhet som forstyrrer pusten er rapportert med fentanyl og andre opiater. I denne situasjonen kan endotrakeal intubasjon, assistert ventilasjon og administrering av opioidantagonister og muskelavslappende midler være nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende midler, opiater; fenylpiperidinderivater.
ATC -kode: N02AB03.
Fentanyl er et kraftig mc-opioid smertestillende middel med hurtig utbrudd av analgesi og kort virkningstid. Som smertestillende er fentanyl omtrent 100 ganger sterkere enn morfin. De sekundære effektene av fentanyl på sentralnervesystemet (CNS) og på respiratorisk og gastrointestinal funksjon er typiske for opioid analgetika og regnes som klasseeffekter. Disse kan inkludere respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, myose, fysisk avhengighet og eufori.
De smertestillende effektene av fentanyl er relatert til blodnivået i det aktive stoffet; hos opioid-naive pasienter er minimale effektive analgetiske serumkonsentrasjoner av fentanyl mellom 0,3 og 1,2 ng / ml, mens blodnivåer på 10-20 ng / ml gir kirurgisk anestesi og dyp respirasjonsdepresjon.
Hos pasienter med kroniske kreftsmerter som tok stabile vedlikeholdsdoser av opioider, var det en statistisk signifikant forbedring i forskjellen i smerteintensitet med Abstral versus placebo 10 minutter etter dosering, med betydelig mindre behov for behandling. Smertestillende "etter behov".
Sikkerhet og effekt av Abstral har blitt evaluert hos pasienter som tar stoffet ved begynnelsen av gjennombruddssmerter. Forebyggende bruk av Abstral for å forhindre forutsigbare smerteepisoder har ikke blitt studert i kliniske studier.
Fentanyl, som alle opiat-mc-reseptoragonister, produserer doseavhengig respirasjonsdepresjon. Denne risikoen er høyere hos opioidnaive personer enn hos pasienter som har opplevd sterke smerter eller som får kronisk opioidbehandling. Langsiktig opioidbehandling forårsaker vanligvis avhengighet av bivirkningene.
Mens opiater vanligvis øker glatt muskeltonus i urinveiene, har den endelige effekten en tendens til å være variabel, og i noen tilfeller gir det hastverk, i andre problemer med vannlating.
Opiater øker tonen og reduserer fremdriftssammentrekninger av glattmuskel i mage -tarmkanalen, noe som forårsaker forlengelse av gastrointestinal transittid, noe som kan ligge til grunn for fentanyls forstoppende effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Fentanyl er et svært lipofilt legemiddel som absorberes veldig raskt gjennom munnslimhinnen og saktere gjennom mage -tarmkanalen. Oralt administrert fentanyl resulterer i uttalte hepatiske og intestinale first -pass -effekter.
Abstral er en raskt oppløselig sublingual tablettformulering. Rask absorpsjon av fentanyl skjer innen ca. 30 minutter etter administrering av Abstral. Abstrals absolutte biotilgjengelighet var 54%. Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av fentanyl fra 0,2 til 1,3 ng / ml (etter administrering av 100-800 mcg Abstral) og nås innen 22,5-240 minutter.
Omtrent 80-85% av fentanyl er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig til a1-glykoprotein og i mindre grad til albumin og lipoprotein. Distribusjonsvolumet for fentanyl ved steady-state er omtrent 3-6 l / kg.
Fentanyl metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4 til flere farmakologisk inaktive metabolitter, inkludert norfentanil. Innen 72 timer etter intravenøs administrering av fentanyl utskilles omtrent 75% av dosen i urinen, hovedsakelig som metabolitter, med mindre enn 10% som uendret legemiddel. Omtrent 9% av dosen er tilstede i avføringen, hovedsakelig som metabolitter. Total plasmaclearance for fentanyl er omtrent 0,5 L / t / kg.
Etter administrering av Abstral er primær eliminasjonshalveringstid for fentanyl ca. 7 timer (område 3-12,5 timer) og terminal halveringstid er ca. 20 timer (område 11,5-25 timer).
Farmakokinetikken til Abstral var dose proporsjonal over doseområdet på 100 til 800 mikrogram. Farmakokinetiske studier har vist at flere tabletter er bioekvivalente med enkelttabletter med tilsvarende dose.
Nyre- / leverinsuffisiens
Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon kan forårsake økte serumkonsentrasjoner. Eldre, kakektiske eller generelt svekkede pasienter kan ha lavere fentanylklarering, noe som kan forårsake en lengre "siste halveringstid" (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Farmakologiske data om sikkerhet og toksisitet ved gjentatte doser avslører ikke en spesiell fare for mennesker, som ikke allerede er omtalt i andre deler av denne produktresuméen. Dyrestudier har vist redusert fruktbarhet og økt dødelighet hos rotterfoster. De teratogene effektene er imidlertid ikke påvist.
Mutagenisitetstester hos bakterier og gnagere ga negative resultater. Som andre opiater har fentanyl vist mutagene effekter in vitro på pattedyrceller. En mutagent risiko ved terapeutisk bruk virker usannsynlig, siden effektene bare ble indusert ved svært høye konsentrasjoner.
Karsinogenitetsstudier (26-ukers dermal alternativ bioassay hos TgAC-transgene mus; 2-årig subkutan karsinogenitetsstudie hos rotter) med fentanyl avslørte ikke resultater som tyder på onkogent potensial. Evaluering av hjernesklier fra karsinogenesestudien hos rotter avslørte hjerneskader hos dyr behandlet med høye doser fentanylcitrat. Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mannitol (E421)
Silisert mikrokrystallinsk cellulose
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Abstral sublingual tabletter er pakket i barnesikre blisterpakninger med OPA / aluminium / PVC lommer foret med papir / polyester / aluminium, inneholdt i en ytterkartong. Emballasjen til hver styrke av Abstral sublinguale tabletter er fargekodet i henhold til en bestemt identifiserende farge.
Pakningsstørrelser: pakker med 10 eller 30 sublinguale tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Avfall må kastes på en trygg måte. Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å returnere ubrukt produkt til apoteket, der det skal kastes i henhold til nasjonale og lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank næringspark
Galashiels
TD1 1QH
Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 29-02-2008
Dato for siste fornyelse: 28-02-2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mai 2016