Hva er Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet ibandronsyre. Den er tilgjengelig i form av hvite tabletter (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz er et 'generisk legemiddel', som betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Ibandronic Acid Sandoz er Bondronat.
Hva brukes Ibandronic Acid Sandoz til?
Ibandronic Acid Sandoz brukes til å forhindre "skjeletthendelser" (beinbrudd eller komplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser (spredning av kreft til beinet).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ibandronic Acid Sandoz?
Den anbefalte dosen er én tablett en gang daglig. Tablettene bør alltid tas etter en faste over natten på minst seks timer og minst 30 minutter etter dagens første mat eller drikke.
Ibandronic Acid Sandoz bør tas med et fullt glass stille (men ikke mineralvann) i oppreist eller sittende stilling. tablettene skal ikke tygges, suges eller knuses. Pasienter bør heller ikke legge seg ned i en time etter at de har tatt tablettene.
Hvordan fungerer Ibandronic Acid Sandoz?
Den aktive substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronsyre, er et bisfosfonat som virker ved å blokkere virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvev, og dermed redusere bentap. Denne reduksjonen bidrar til å gjøre bein mindre utsatt for brudd , med en fordel når det gjelder forebygging av brudd hos kreftpasienter med beinmetastaser.
Hvordan har Ibandronic Acid Sandoz blitt studert?
Siden Ibandronic Acid Sandoz er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen. Medisinske bioekvivalenter er definert som å produsere de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene forbundet med Ibandronic Acid Sandoz?
Fordi Ibandronic Acid Sandoz er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Ibandronic Acid Sandoz blitt godkjent?
CHMP (komiteen for legemidler for mennesker) konkluderte med at Ibandronic Acid Sandoz i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Bondronat. Derfor mente CHMP at, som i tilfellet med Bondronat fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Ibandronic Acid Sandoz.
Mer informasjon om Ibandronic Acid Sandoz
26. juli 2011 ga EU -kommisjonen SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH en "markedsføringstillatelse" for Ibandronic Acid Sandoz, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Ibandronic Acid Sandoz, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2011.
Informasjonen om Ibandronic Acid Sandoz publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
