Kjennetegn ved medisinen
Macugen er en løsning som gis ved injeksjon i øyet (i øyet). Injeksjonen gis av en øyelege (øyespesialist) som har erfaring med denne typen operasjoner.
Virkestoff er pegaptanibnatrium.
Nytte
Macugen brukes til å behandle den våte (våte) formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Det er en sykdom som påvirker den sentrale delen av netthinnen (kalt macula) i bunnen av øyet, og forårsaker synstap. . Makulaen muliggjør den sentrale visjonen som er nødvendig for å kjøre, lese små bokstaver og andre lignende aktiviteter. Den våte formen av sykdommen skyldes tilstedeværelsen av unormale blodkar under netthinnen og makula, med mulighet for blødning og lekkasje av væsker; dette fører til tap av syn. Sykdommen er sjelden under 55 år, mens den er mer vanlig fra 75 år (den rammer én av 20 personer i denne aldersgruppen).
Hvordan å bruke
Macugen injiseres i det syke øyet hver 6. uke av en øyelege med erfaring i denne typen injeksjon.
Injeksjonen foregår med lokalbedøvelse for å redusere eller forhindre smerter. Før Macugen -injeksjonen kan det også settes antibiotiske dråper i øyet for å forhindre øyeinfeksjoner.
Handlingsmekanismer
Macugen blokkerer et stoff som kalles "vaskulær endotelial vekstfaktor" eller VEGF, som er ansvarlig for vekst av blodkar så vel som for væske som lekker fra karene og for hevelse. Disse effektene antas å gjøre sykdommen verre.
Macugen blokkerer denne faktoren ved å redusere veksten av berørte blodårer, og dermed også blødning og tap av væske.
Studier utført
Macugen har vært gjenstand for to hovedkliniske studier, som involverte 1190 pasienter og varte i opptil to år. Målet med studiene var å evaluere sikkerhet og effekt av Macugen i tre forskjellige doser: 0,3 mg, 1 mg og 3 mg. Effektene ble sammenlignet med normal terapi som innebærer en simulert intervensjon (placebo), som består av samme prosedyre, men uten nål og uten Macugen -injeksjon.
I løpet av studiene, i tillegg til Macugen og den simulerte intervensjonen, var bruk av fotodynamisk terapi også tillatt.
Fordeler funnet etter studiene
Etter ett års behandling viste gruppen pasienter som ble behandlet med Macugen på 0,3 mg og 1 mg mindre forverring av synet sammenlignet med den lurende behandlingsgruppen Forbedringen varte hos pasienter som fortsatte behandlingen med Macugen i to år.
Tilhørende risiko
De vanligste bivirkningene, som påvirket mer enn 10% av pasientene som deltok i kliniske studier, er øyeproblemer på grunn av selve injeksjonen i stedet for stoffet. For eksempel kan det være en midlertidig økning i øyetrykket; øyelegen vil kontrollere at dette ikke skjer etter injeksjonen, muligens vedta passende motforanstaltninger. En annen mulig bivirkning av Macugen er endoftalmitis (indre øyeinfeksjon), som må behandles så snart som mulig. Pakningsvedlegget beskriver symptomene og relaterte mottiltak.
For en fullstendig beskrivelse av bivirkningene forbundet med Macugen, se pakningsvedlegget.
Macugen skal ikke brukes til pasienter med kjent eller mistenkt infeksjon i øyet eller i øyet. Det bør heller ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pegaptanibnatrium eller noen av de andre ingrediensene. Alvorlige allergiske reaksjoner snart etter injeksjon. Pakningsvedlegget inviterer pasienter til å rapportere eventuelle kjente allergier til legen sin.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) vurderte, basert på en sammenligning med pasienter som ble behandlet med skamintervensjon, at Macugen reduserer synstap hos pasienter med den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon når den administreres i 1 år i dosene 0,3 mg og 1 mg.
Virkningen av Macugen 0,3 mg og 1 mg er nesten den samme, så dosen på 0,3 mg er godkjent. Det er viktig å påpeke at Macugen bare bremser synstapsprosessen litt, og at det er en alvorlig sykdom som også krever andre terapier. CHMP bestemte at fordelene med Macugen er større enn de tilknyttede risikoene, og anbefalte derfor at den skulle gis en markedsføringstillatelse, noe som betyr at leger kan foreskrive den.
Tiltak som må treffes for å minimere relaterte risikoer
Selskapet som produserer Macugen, vil gi instruksjoner til leger (for å minimere risikoen forbundet med øyeinjeksjonen) og til pasientene (for å lære dem å kjenne igjen alvorlige bivirkninger og tilfeller som krever øyeblikkelig legehjelp). Selskapet vil også søke å avgjøre om det er pasientkategorier med økt risiko for bivirkninger.
Mer informasjon
31. januar 2006 ga Europakommisjonen Pfizer Limited en "markedsføringstillatelse" for Macugen, gyldig i hele EU.
Den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) finnes på følgende adresse.
Sist oppdatert: 1-2006.
Informasjonen om Macugen - pegaptanibnatrium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
