Hva er Tracleer?
Tracleer er et legemiddel som inneholder virkestoffet bosentan. Den er tilgjengelig som oransje og hvite "filmdrasjerte" tabletter (runde: 62,5 mg; oval: 125 mg) og som blekgule kløverformede dispergerbare tabletter (32 mg).
Hva brukes Tracleer til?
Tracleer brukes til å behandle pasienter med klasse III pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten (evnen til å trene) og symptomer. PAH er den patologiske tilstanden der trykket i lungearteriene er forhøyet. "Klassen" gjenspeiler alvorlighetsgraden av sykdommen: "klasse III" innebærer en alvorlig begrensning av fysisk aktivitet. PAH kan være:
- primær (uten en identifisert eller kjent årsak);
- forårsaket av sklerodermi (også kalt systemisk sklerose, en sykdom preget av unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
- forårsaket av medfødt hjertesvikt (fra fødsel) med shunt (unormale forbindelser) som forårsaker unormal blodstrøm mellom hjertet og lungene.
Noen forbedringer ble sett hos pasienter med PAH i klasse II. "Klasse II" innebærer en liten begrensning av fysisk aktivitet.
Tracleer kan også brukes til voksne med systemisk sklerose, der dårlig blodsirkulasjon forårsaket av sykdommen har ført til utvikling av "digitale sår" (betennelse i fingre og tær). Tracleers mål er å redusere antall nye digitale sår.
Gitt det begrensede antallet pasienter med PAH og systemisk sklerose, regnes disse sykdommene som 'sjeldne', og Tracleer ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 14. februar 2001 og 17. mars 2003.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tracleer?
Tracleer -terapi bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Tracleer gis om morgenen og kvelden, på tom mage eller på full mage. Hos voksne bør behandlingen startes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i fire uker og deretter økes til den vanlige dosen på 125 mg to ganger daglig. Hos barn med PAH er dosen som skal brukes basert på kroppsvekt og starter vanligvis med 2 mg per kilo to ganger daglig.
Pasienter bør svelge filmdrasjerte tabletter ledsaget av vann. Dispergerbare tabletter er kun til bruk hos pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter. De må oppløses i litt "d" vann i en skje før de tas. De dispergerbare tablettene har slisser som gjør at de enkelt kan deles inn i fire deler, som hver inneholder 8 mg bosentan. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Legen bør evaluere pasientens respons på Tracleer og vurdere behovet for videre behandling etter åtte uker hos PAH -pasienter som ikke har rapportert forbedring så vel som regelmessig hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digitale sår.
Pasienter som behandles med Tracleer må få et spesielt notat som oppsummerer nøkkelinformasjonen om medisinens sikkerhet.
Hvordan fungerer Tracleer?
Virkestoffet i Tracleer, bosentan, hemmer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1), som får blodårene til å trange seg sammen. Derfor forårsaker Tracleer en "utvidelse av blodårene.
PAH er en svekkende sykdom der alvorlig innsnevring av blodårene i lungene oppstår. Det forårsaker veldig høyt trykk i karene som fører blod fra høyre side av hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som blodet kan transportere inn i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Ved å utvide disse blodårene reduseres blodtrykket og symptomene forbedres.
Hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digitale sår forbedrer bosentan blodsirkulasjonen i fingre og tær, og forhindrer utvikling av nye digitale sår.
Hvordan har Tracleer blitt studert?
I PAH har Tracleer filmdrasjerte tabletter blitt studert i fire hovedstudier: to studier som involverte totalt 245 voksne med klasse III eller IV sykdom, som var primær eller forårsaket av sklerodermi, en studie som involverte 54 voksne med PAH klasse III assosiert med medfødt hjertesvikt og en studie av 185 pasienter med klasse II sykdom. Studiene sammenlignet Tracleer med placebo (en dummy -behandling), som begge ble lagt til i standardbehandlingen. Hovedmålet for effektivitet var hvor langt pasientene klarte å gå på seks minutter (en måte å måle treningskapasitet på), men klasse II -studien så også på endringen i motstand. Mot blodstrøm i blodårene i lungene (en En studie ble også utført med filmdrasjerte tabletter hos 19 barn mellom tre og 15. En ytterligere studie så på effekten av Tracleer dispergerbare tabletter på 36 barn med PAH og i alderen mellom to og 11 år.
Når det gjelder systemisk sklerose med digitale sår, sammenlignet to studier Tracleer filmdrasjerte tabletter med placebo med totalt 312 voksne. Hovedmål for effektivitet var basert på antall nye digitale sår som utviklet seg i løpet av studiene. En av studiene så også på effekten av Tracleer på helbredelse hos 190 pasienter ved å måle tiden det tok å helbrede helt. A spesifikt digitalt sår valgt hos hver pasient.
Hvilken fordel har Tracleer vist under studiene?
I klasse III eller IV PAH, som var primær eller forårsaket av sklerodermi, viste de to studiene at pasienter behandlet med Tracleer var i stand til å gå lenger enn pasienter behandlet med placebo etter 16 uker (44 meter mer i større studier), men det var også få pasienter med klasse IV sykdom for å bekrefte bruk av legemidler i denne gruppen Lignende resultater ble sett hos pasienter med medfødt hjertefeil.
Hos pasienter med klasse II sykdom reduserte Tracleer blodkarresistensen med 23% sammenlignet med placebo etter seks måneders behandling, men distansen pasientene kunne gå på seks minutter var lik i de to gruppene.
Det ble også sett forbedringer i studien av barn som tok filmdrasjerte tabletter. I dispergerbar tablettstudie var bosentan -nivåene lavere enn forventet enn resultatene fra de andre studiene og kunne ikke økes med en høyere dose Tracleer. PAH så imidlertid ut til å forbli stabilt hos nesten alle barn over 12 ukers behandling, og hos de fleste barn forble PAH stabil i minst 18 måneder.
Ved systemisk sklerose med digitale sår var Tracleer mer effektivt for å redusere utviklingen av nye digitale sår enn placebo. I den første studien hadde pasienter som tok Tracleer i gjennomsnitt 1,4 nye digitale sår etter 16 uker sammenlignet med 2,7 hos pasienter som tok placebo. Lignende resultater ble sett i den andre studien etter 24 uker, men Tracleer hadde ingen effekt på digital sårheling.
Hva er risikoen forbundet med Tracleer?
Hos PAH er de vanligste bivirkningene med Tracleer (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) hodepine og unormale levertester. Hos pasienter med digitale sår er de fleste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) unormale levertester, ødem (hevelse) og væskeretensjon. Gitt risikoen for å utvikle leverproblemer, vil legen din måle leverenzymnivået før behandling og hver måned under behandling med Tracleer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Tracleer, se pakningsvedlegget.
Effekten av noen medisiner (f.eks. P -piller) kan påvirkes ved å ta Tracleer samtidig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Tracleer må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot bosentan eller noen av de andre stoffene. Tracleer må ikke brukes til pasienter som har leverproblemer, kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil være gravide, eller til pasienter som tar ciklosporin A (medisin som virker på immunsystemet).
Hvorfor har Tracleer blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Tracleer er større enn risikoen ved behandling av pasienter med PAH og for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digitale sår. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Tracleer.
Tracleer ble opprinnelig autorisert under "Ekstraordinære omstendigheter" fordi PAH er en sjelden sykdom, da begrenset informasjon var tilgjengelig på tidspunktet for den første godkjenningen. Siden legemiddelfirmaet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, refererte tilstanden til "omstendighetene". Eksepsjonell " ble fjernet 30. november 2004.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Tracleer?
Selskapet som lager Tracleer, vil levere informasjonssett for forskrivere og en informasjonsbrosjyre for pasienter i hver medlemsstat, som forklarer sikkerheten til Tracleer (spesielt virkningen på leveren og under graviditeten) og relaterte interaksjoner. Selskapet vil også nøye overvåke distribusjonen av medisinen i hver medlemsstat og vil samle inn informasjon om bruken hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digitale sår.
Mer informasjon om Tracleer:
15. mai 2002 ga EU -kommisjonen Actelion Registration Ltd en "markedsføringstillatelse" gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 15. mai 2007.
Sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer er tilgjengelig her (PAH) e her (systemisk sklerose).
For hele versjonen av Tracleer's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.
Informasjonen om Tracleer - bosentan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
