Zalviso - Sufentanil

Hva er Zalviso - Sufentanil og hva brukes det til?

Zalviso er et opioid (en kraftig smertelindring) indikert for smertebehandling etter operasjonen. Inneholder virkestoffet sufentanil. Zalviso er en 'hybrid' medisin.

Dette betyr at Zalviso ligner et 'referansemedisin' som inneholder det samme aktive stoffet, men i en annen formel. Referansemedisinen for Zalviso er Sufenta Forte og er tilgjengelig som injeksjonsvæske, mens Zalviso er tilgjengelig som sublinguale tabletter (tabletter som skal oppløses under tungen).

Hvordan brukes Zalviso?

Zalviso er tilgjengelig som sublinguale tabletter som inneholder 15 mikrogram sufentanil. Tablettene er kun beregnet for bruk på sykehus og kan bare fås på resept fra leger som har erfaring med behandling av pasienter med opioider.

Pasienten plasserer Zalviso -tablettene under tungen, om nødvendig ved hjelp av en spesiell enhet. Etter å ha tatt en dose, blokkerer enheten leveringen av den andre dosen i 20 minutter og forhindrer pasienten i å ta mer enn 3 doser på en time. Enheten bruker også et identifikasjonssystem, så bare pasienten som du har fått et spesielt lim etiketten som skal påføres tommelen kan ta tablettene. Tablettene oppløses under tungen og bør ikke tygges eller svelges. Behandlingen fortsetter i en maksimal periode på 72 timer.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Zalviso - Sufentanil?

Virkestoffet i Zalviso, sufentanil, er et opioid. Det er et velkjent stoff som har blitt brukt mot smertekontroll i mange år. Når pasienten plasserer en Zalviso -tablett under tungen, absorberes en dose sufentanil raskt i blodet gjennom blodårene i munnslimhinnen. På denne måten transporteres medisinen til reseptorer i hjernen og ryggmargen, der sufentanil virker for å lindre smerter.

Hvilken fordel har Zalviso - Sufentanil vist under studiene?

Siden dette er en generisk hybrid, i tillegg til resultatene av studiene som ble utført på egen hånd, sendte søkeren inn data om referansemedisinene.

En hovedstudie involverte 178 pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi, mens en andre studie involverte 426 pasienter som ble operert i kne eller hofte. I begge tilfeller ble Zalviso sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Hovedmål for effektivitet var pasientenes poengsum for å måle smerteintensitet over 48 timers behandling. For abdominal kirurgi reduserte smerteintensiteten med gjennomsnittlig 50 poeng mer med Zalviso kontra placebo (106 mot 56 poeng). For kne- og hofteoperasjoner, smerteintensiteten falt med omtrent 88 poeng mer med Zalviso enn placebo (76 mot -11 poeng).

En tredje hovedstudie sammenlignet Zalviso med et pasientkontrollert smertelindringssystem som bruker morfin, et annet opioid; studien involverte 359 pasienter som hadde gjennomgått en større operasjon i magen, kneet eller hoften. Av de 177 pasientene som ble behandlet med Zalviso, vurderte 139 (79%) smertekontrollsystemet som utmerket eller bra sammenlignet med 118 av 180 pasienter (66%) som brukte morfin.

Hva er risikoen forbundet med Zalviso - Sufentanil?

De vanligste bivirkningene med Zalviso (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er kvalme og oppkast. Den alvorligste bivirkningen er respirasjonsdepresjon (pustevansker), som også kan føre til en total nedsatt pustevande hos pasienten Zalviso må ikke brukes til pasienter som allerede har alvorlig respirasjonssvikt.

For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger av Zalviso, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Zalviso - Sufentanil blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Zalviso er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Ytterligere alternativ for pasientkontrollert smertelindring umiddelbart etter operasjonen, dvs. alvorlig, spesielt med tanke på det faktum at administrering ikke er via intravenøs injeksjon. Når det gjelder sikkerhet, er bivirkninger vanlige med opioider og ble ansett som håndterbare, men tatt i betraktning at postoperative smerter spontant forbedres over tid, samt kroppens potensial for avhengighet eller avhengighet av opioidstoffet, som krever høyere doser, bør medisinen og tilhørende administrasjonsenhet bare brukes på sykehus og i en maksimal periode eller 72 timer.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zalviso - Sufentanil?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zalviso brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Zalviso, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Annen informasjon om Zalviso - Sufentanil

For mer informasjon om Zalviso -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Zalviso - Sufentanil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.