Velphoro - sukroferrisk oksyhydroksid

Hva er Velphoro - sukroferrikoksidhydroksid og hva brukes det til?

Velphoro er et legemiddel indisert for kontroll av blodfosfornivåer hos voksne pasienter med langvarig nyresykdom som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse for å fjerne avfall fra blodet. Velphoro brukes i kombinasjon med andre behandlinger, inkludert kalsium- eller vitamin D -tilskudd, som hjelper til med å kontrollere bensykdom knyttet til nyresvikt og høye fosfornivåer. Virkestoffet i dette legemidlet er sukroferrisk oksyhydroksid (også kjent som en blanding av polynukleært jern (III) oksyhydroksid, sukrose (sukker) og stivelse).

Hvordan brukes Velphoro?

Velphoro er tilgjengelig i form av tyggetabletter (inneholdende 500 mg jern).Den anbefalte startdosen er 1500 mg (3 tabletter) per dag, delt inn i doser tatt med dagens måltider. Dosen Velphoro bør justeres hver 2-4 uke, inntil et akseptabelt nivå av fosfor i blodet er nådd, som deretter skal overvåkes. Maksimal dose er 3000 mg (6 tabletter) per dag. Pasienter bør følge foreskrevet lavfosfor diett. Tablettene skal tygges og ikke svelges hele. Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan fungerer Velphoro - sukroferrikoksidhydroksid?

Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens er ikke i stand til å eliminere fosfor fra kroppen.Konsekvensen er hyperfosfatemi (høyt nivå av fosfat i blodet) som på sikt kan forårsake komplikasjoner som hjertesykdom og bein sykdom. Virkestoffet i Velphoro, sukroferrisk oksyhydroksyd, er et fosfatbindemiddel. Når man spiser måltider, binder jernet i Velphoro seg til fosfatet som finnes i maten som passerer gjennom tarmen, og forhindrer at det absorberes i kroppen og dermed bidrar til å holde fosfatnivået i blodet lavt.

Hvilken fordel har Velphoro - sukroferrisk oksid vist under studiene?

Velphoro ble studert i en hovedstudie som omfattet 1 059 voksne med kronisk nyresvikt og hyperfosfatemi. Alle pasientene var i dialyse og ble behandlet med Velphoro eller sevelamer, et annet fosfatbindemiddel, i 6 måneder. Etter 6 måneder kunne mer enn halvparten av pasientene å fortsette den samme behandlingen i opptil ett år, mens en mindre gruppe fikk Velphoro i en lavere dose i bare tre uker. blodfosfat, målt i enheter mmol / L. Velphoro var like effektivt som sevelamer for å redusere pasienters blodfosfatnivå og opprettholde denne effekten over tid. Etter 3 måneders behandling reduserte blodfosfatnivået i gjennomsnitt 0,7 mmol / L med Velphoro sammenlignet med 0,8 mmol / L med sevelamer, mens 53% av pasientene som tok Velphoro viste fosfatnivåer etter 6 måneders behandling. n normalitet (mellom 1,13 og 1,78 mmol / L) sammenlignet med 54% av pasientene som ble behandlet med sevelamer. Hos personer hvis dose av Velphoro senere ble redusert, økte fosfatnivået i blodet etter 3 uker, mens hos personer som fortsatte å ta den samme dosen i opptil ett år, forble nivåene stabile.

Hva er risikoen forbundet med Velphoro - sukroferoksidhydroksid?

De vanligste bivirkningene med Velphoro (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er diaré og hypokrom avføring, som kan bli mindre hyppig ved fortsatt behandling. Velphoro bør ikke brukes til pasienter med jernlagringsforstyrrelser som hemokromatose. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Velphoro, se pakningsvedlegget

Hvorfor har Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Velphoro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Velphoro har vist en klar effekt. Fordelaktig for å redusere fosfatnivået. Ingen viktige sikkerhetsspørsmål dukket opp, og selv om toleransen er litt lavere enn sevelamer, var den generelle sikkerhetsprofilen akseptabel. Risikoen for unormal jernakkumulering ble vurdert. Begrenset, men må holdes under kontroll etter godkjenning.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Velphoro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Velphoro, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Velphoro - Sucroferric oxide hydroxide

26. august 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Velphoro, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Velphoro -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt din lokale lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2014.

Informasjonen om Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.