Prometax - rivastigmin

Hva er Prometax?

Prometax er et legemiddel som inneholder virkestoffet rivastigmin. Den er tilgjengelig som kapsler (gul: 1,5 mg; oransje: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og oransje: 6 mg), som en oral løsning (2 mg / ml) og som transdermale lapper som frigjør 4,6 mg eller 9,5 mg rivastigmin gjennom huden i løpet av 24 timer.

Hva brukes Prometax til?

Prometax kapsler, oral oppløsning og depotplaster brukes til behandling av pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Denne typen demens er en progressiv hjernesykdom som gradvis svekker hukommelse, intellektuell evne og atferd.
Kapslene og oral oppløsning kan også brukes til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Prometax?

Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig som regelmessig kan overvåke pasientens inntak av legemidlet. Behandlingen bør fortsette til terapeutisk nytte er sett, men dosen kan reduseres eller avbrytes behandlingen i nærvær av bivirkninger.
Prometax kapsler eller oral oppløsning bør administreres to ganger daglig, med frokost og middag. Kapslene skal svelges hele. Startdosen er 1,5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes med 1,5 mg om gangen, med respekt for tidsintervallet på minst to uker mellom justeringene, inntil en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig er nådd. For å oppnå maksimal terapeutisk fordel, bør pasientene ta den høyeste veltolererte dosen. Maksimal anbefalt dose er 6 mg to ganger daglig.
Ved depotplaster skal plasteret på 4,6 mg påføres i første omgang i 24 timer. Etter minst fire ukers behandling og forutsatt at den lavere dosen er godt tolerert, kan 9 -lappen endres. 5 mg / 24 timer Plasteret skal påføres ren, tørr, hårløs og intakt hud på rygg, arm eller bryst og bør skiftes ut hver 24. time.
timer. Plasteret skal ikke påføres rød eller irritert hud, på låret eller magen (magen) eller på et sted hvor det kan gni seg med tette klær. Plasteret kommer ikke av hvis du svetter av varme eller bader. Du kan bytte fra å ta kapslene eller oral oppløsning til bruk av plastrene. For mer detaljert informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker, inkludert i EPAR.

Hvordan fungerer Prometax?

Virkestoffet i Prometax, rivastigmin, er et middel mot demens. Hos pasienter med demens av Alzheimers type eller med demens assosiert med Parkinsons sykdom dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i en reduksjon i konsentrasjonen av nevrotransmitteren acetylkolin (et kjemikalie som lar nerveceller kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å hemme disse enzymene fremmer Prometax økningen av acetylkolinnivåer i hjernen og bidrar dermed til å redusere symptomene på demens og demens av Alzheimers type Parkinson. .

Hvordan har Prometax blitt studert?

Prometax har blitt studert ved mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Kapslene ble studert hos 2 126 pasienter i tre hovedstudier, mens de transdermale lappene ble studert i en hovedstudie med 1 195 pasienter. Prometax kapsler ble også studert hos 541 pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom. Alle studiene varte i seks måneder. og sammenlignet effekten av Prometax med effektene av placebo (en dummy -behandling) .Hovedindikatorene for effektivitet var endringen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evne til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige domener, inkludert generell funksjon, kognitive symptomer, atferd og evnen til å utføre daglige aktiviteter).
En tilleggsstudie på 27 pasienter ble brukt for å vise at Prometax kapsel og orale oppløsningsformuleringer ga lignende konsentrasjoner av det aktive stoffet i blodet.

Hvilken fordel har Prometax vist under studiene?

Prometax var mer effektivt enn placebo for å kontrollere symptomer. I de tre studiene som ble utført med Prometax -kapsler hos pasienter med Alzheimers syndrom, hadde pasienter som tok doser Prometax mellom 6 og 9 mg per dag en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0,2 poeng, fra en verdi på 22., 9 poeng i starten av studien; jo lavere poengsum, desto bedre utfall av behandlingen. Til sammenligning ble det observert en økning på 2,6 poeng fra en baseline på 22,5 hos pasienter behandlet med placebo .. Når det gjelder den totale poengsummen, tok pasienter som tok Prometax kapsler. rapporterte en økning i symptomer på 4,1 poeng sammenlignet med 4,4 poeng for de som tok placebo. Prometax depotplaster var også mer effektive enn placebo for å bremse forverringen av demens.
Pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom behandlet med Prometax kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2,1 poeng sammenlignet med forverringen av 0,7 poeng sett hos personer som tok placebo, med utgangspunkt i en grunnverdi på 24 poeng. Den generelle symptompoengsummen ble også bedre hos pasienter som tok Prometax.

Hva er risikoen forbundet med Prometax?

Hvilke bivirkninger man ser med Prometax, avhenger av hvilken demens du vil behandle og formuleringen som administreres (kapsler, oral oppløsning eller depotplaster). Totalt sett inkluderer de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt i fasen når dosen av Prometax økes. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Prometax, se pakningsvedlegget.
Prometax må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre ingrediensene i medisinen. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.

Hvorfor har Prometax blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Prometax har "beskjeden effekt ved behandling av symptomene på Alzheimers demens, selv om dette resulterer i en viktig fordel for noen pasienter. Komiteen hadde opprinnelig bestemt at for behandling av demens assosiert med Parkinsons sykdom, fordelene med Prometax oppveide ikke risikoen, men etter en gjennomgang av sin uttalelse konkluderte komiteen med at effekten av medisinen, om enn beskjeden, kan være til nytte for noen pasienter.
Derfor bestemte komiteen at fordelene med Prometax er større enn risikoen for symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens av Alzheimer og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, og anbefalte derfor frigjøring av autorisasjon for plassering på markedet for produktet.

Annen informasjon om Prometax:

4. desember 1998 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Prometax, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 4. desember 2003 og 4. desember. Desember 2008.
For hele versjonen av Prometax EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.

Informasjonen om Prometax - rivastigmine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.