MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Avaglim?
Avaglim er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, rosiglitazon og glimepirid. Den er tilgjengelig som trekantede tabletter (rosa: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimeperid; rødt: 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimeperid.
Hva brukes Avaglim til?
Avaglim brukes til å behandle voksne pasienter med type 2 diabetes (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes). Avaglim brukes til pasienter som ikke i tilstrekkelig grad kan kontrollere blodsukkeret (sukker) med en tilstrekkelig dose sulfonylurea (en type medisin mot diabetes) alene og for hvem metformin (en annen type antidiabetesmedisin) -diabetes) ikke er egnet. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Avaglim?
Avaglim tas en gang daglig umiddelbart før eller under et måltid, vanligvis den første
Frokost. Leger bør være forsiktige når de forskriver Avaglim til pasienter med risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker), for eksempel eldre pasienter, pasienter med lav kroppsvekt eller pasienter som har tatt andre medisiner.
Terapien kan startes med separate tabletter som bare inneholder rosiglitazon eller sulfonylurea, og deretter, når kontrollen er oppnådd, byttes til tabletten som inneholder kombinasjonen. Startdosen er en 4 mg / 4 mg tablett, som kan økes til 8 mg / 4 mg etter åtte uker om nødvendig, men dette krever forsiktighet på grunn av risikoen for væskeretensjon. Hvis symptomer på hypoglykemi oppstår, gå tilbake til de separate tablettene slik at dosen glimepirid kan justeres.
Hvordan fungerer Avaglim?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Avaglim inneholder to virkestoffer som hver har en annen virkning: Rosiglitazon gjør celler (i fettvev, muskler og lever) mer følsomme for insulin, og får dermed kroppen til å bruke insulinet det produserer bedre. Glimepirid er et sulfonylurea, som stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to virkestoffene er en reduksjon i blodsukker, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Avaglim blitt studert?
Siden rosiglitazon har blitt godkjent alene i EU (EU) siden 2000 under navnet Avandia, er studier utført på rosiglitazon alene blitt vedtatt som grunnlag for Avaglim. Glimeperide har vært tilgjengelig i EU siden 1995. For glimepiridinformasjon fra vitenskapelige publikasjoner ble brukt. I tillegg ble det utført fire studier for å sammenligne kombinasjonen av både virkestoffer med hvert stoff alene, hos tidligere ubehandlede pasienter og hos pasienter hvis behandling med bare ett av stoffene ikke klarte å kontrollere sukkernivået i blodet. Disse studiene målte nivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet, noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Avaglim vist under studiene?
I alle fire studiene ble kombinasjonen av rosiglitazon og glimeprid funnet å være mer effektiv enn noen av komponentene som ble brukt alene for å senke HbA1c -nivåer.
Hva er risikoen forbundet med Avaglim?
De vanligste bivirkningene av Avaglim (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) og ødem (hevelse). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Avaglim, se pakningsvedlegget.
Avaglim skal ikke brukes til pasienter som sannsynligvis er overfølsomme (allergiske) overfor rosiglitazon, glimepirid eller andre ingredienser i medisinen, og heller ikke hos pasienter med hjertesvikt, et "akutt koronarsyndrom" som ustabil angina (alvorlig type smerter) brystet varierer i intensitet) eller visse typer hjertesvikt, leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
Det bør heller ikke foreskrives til pasienter med insulinavhengig diabetes eller til pasienter som har diabeteskomplikasjoner (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Styrken til Avaglim må kanskje endres hvis den tas sammen med andre legemidler, for eksempel gemfibrozil eller rifampicin: Den fullstendige listen finnes i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Avaglim blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effektiviteten av å legge til
rosiglitazon til sulfonylurinstoffer, spesielt glimepirid, har blitt tilfredsstillende demonstrert; bestemte at fordelene med Avaglim er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll på optimale doser sulfonylurea monoterapi, og som metformin er utilstrekkelig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Avaglim.
Mer informasjon om Avaglim
Juni 2006 ga EU -kommisjonen SmithKline Beecham plc en "markedsføringstillatelse" for Avaglim, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Avaglim klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2008.
Informasjonen om Avaglim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
