Synjardy - Empagliflozin og Metformin

Hva er Synjardy - Empagliflozin og Metformin og hva brukes det til?

Synjardy er en antidiabetisk medisin som er indisert hos voksne for å behandle type 2 diabetes mellitus som et tillegg til kosthold og mosjon for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Den inneholder to virkestoffer, empagliflozin og metformin. Synjardy er indikert i følgende grupper :

• hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på maksimal tolerert dose av metformin alene;
• hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin kombinert med andre antidiabetika, inkludert insulin;
• hos pasienter som allerede tar kombinasjonen av metformin og empagliflozin som separate tabletter.

Hvordan brukes Synjardy - Empagliflozin og Metformin?

Synjardy er tilgjengelig som tabletter (5 eller 12,5 mg empagliflozin og 850 eller 1000 mg metformin) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Behandlingen starter vanligvis med en tablett som gir dosen metformin pasienten allerede tar, med tillegg av den minimale dosen (5 mg) empagliflozin. Doser bør justeres etter behov.

Når Synjardy brukes i kombinasjon med insulin eller med medisiner som stimulerer kroppens produksjon av insulin, kan det være nødvendig med en lavere dose for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker). Behandling med denne medisinen anbefales ikke hos noen pasienter, inkludert pasienter i alderen 85 år eller eldre eller med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Synjardy - Empagliflozin og Metformin?

Type 2 diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruke insulin effektivt, noe som fører til en økning i blodsukkernivået. De to virkestoffene i Synjardy fungerer annerledes å senke blodsukkeret og dermed kontrollere symptomene på sykdommen Empagliflozin virker ved å blokkere et protein som finnes i nyrene kalt natrium-glukose-cotransporter av type 2 (SGLT2), som normalt reabsorberer glukose fra urinen til blodet. Ved å blokkere virkningen av dette proteinet, empagliflozin induserer eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjon av blodsukkernivået. Empagliflozin har blitt godkjent i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014. Virkestoffet metformin virker først og fremst ved å blokkere produksjonen av glukose i leveren og redusere absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950 -tallet.

Hvilken fordel har Synjardy - Empagliflozin og Metformin vist under studiene?

Fordelene med empagliflozin i kombinasjon med metformin har blitt demonstrert i 3 hovedstudier med 1 679 pasienter med type 2 diabetes og hvor blodsukkernivået ikke var tilstrekkelig kontrollert av metformin, alene eller i kombinasjon med andre. Antidiabetika (inkludert pioglitazon eller type antidiabetisk medisin kalt sulfonylurea). Studiene sammenlignet effekten av empagliflozin og metformin med placebo (en dummy -behandling) og metformin. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået til et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres etter 24 ukers behandling. Reduksjon i HbA1c hos personer behandlet med empagliflozin og metformin sammenlignet med placebo- og metformingruppen Samlet sett var det en ytterligere nedgang på 0,58% med en kombinasjon som ga en dose på 5 mg empagliflozin to ganger daglig og 0,62% med dosen på 12,5 mg. I begge tilfeller var dette klinisk relevante reduksjoner. Lignende fordeler ble sett i studiene uavhengig av hvilken type antidiabetisk medisin som ble brukt i kombinasjonen. Videre indikerer resultatene at kombinasjonen var assosiert med en gunstig reduksjon i kroppsvekt og blodtrykk. Noen andre studier har gitt ytterligere bekreftelse. Blant disse er fortsettelsen av hovedstudiene, som viser at fordelene ved kombinasjonen ble opprettholdt ved fortsatt behandling. Til slutt fant studiene at Synjardy var like effektivt som empagliflozin og metformin tatt separat, og at kombinasjonen bidro til å redusere hemoglobin HbA1c når det ble lagt til insulinbehandling.

Hva er risikoen forbundet med Synjardy - Empagliflozin og Metformin?

De vanligste bivirkningene av Synjardy er hypoglykemi (lave blodsukkernivåer) når medisinen tas med sulfonylurea eller insulin, infeksjoner i urinveiene eller kjønnsorganer og økt vannlating. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Synjardy, se pakningsvedlegget.Synjardy må ikke brukes til pasienter:

• med diabetisk ketoacidose eller i diabetisk pre-koma (alvorlige komplikasjoner av diabetes);
• med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller raskt skiftende tilstander med potensial for nedsatt nyrefunksjon som dehydrering, alvorlig infeksjon eller sjokk;
• har en tilstand som kan føre til redusert oksygentilførsel til vevet (for eksempel hjerte- eller respirasjonssvikt);
• med nedsatt leverfunksjon eller alkoholisme eller alkoholforgiftning. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Synjardy - Empagliflozin og Metformin blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Synjardy er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at medisinen kan bidra til å indusere en klinisk signifikant reduksjon i blodsukker i pasienter med type 2 diabetes og at fordelene og risikoen er i samsvar med de enkelte virkestoffene. kombinasjon av faste doser, anbefalte CHMP å begrense bruken av medisinen hos disse pasientene.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Synjardy - Empagliflozin og Metformin?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Synjardy brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Synjardy, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Synjardy - Empagliflozin og Metformin

27. mai 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Synjardy, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Synjardy -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2015.

Informasjonen om Synjardy - Empagliflozin og Metformin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.