Hva er Pergoveris?
Pergoveris er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder de aktive ingrediensene follitropin alfa og lutropin alfa.
Hva brukes Pergoveris til?
Pergoveris er indikert for å stimulere utviklingen av follikler (strukturer som inneholder en eggcelle) i eggstokkene. Det er indisert hos kvinner med alvorlig luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) -mangel, som vanligvis har infertilitetsproblemer.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pergoveris?
Behandling med Pergoveris bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av infertilitet.
Pergoveris gis en gang daglig til pasienten har utviklet en passende follikkel, vurdert ved ultralydovervåking og måling av østrogendosen i blodet. Det kan ta opptil 5 uker å oppnå dette. Den anbefalte startdosen er ett hetteglass en gang daglig; Imidlertid bør behandlingen skreddersys til pasientens individuelle respons. Hvis du bruker mindre enn ett hetteglass per dag, er det ikke sikkert at denne dosen er tilstrekkelig til å stimulere utviklingen av en moden follikkel. Hvis det anses nødvendig, kan dosen av follitropin alfa økes ved å legge til et separat preparat, med et intervall på 7-14 dager mellom hver økning.
Legemidlet må rekonstitueres umiddelbart før injeksjon og administreres subkutant.Den første injeksjonen bør gis under direkte tilsyn av en lege, men pasienten kan selv administrere injeksjonene hvis den er godt motivert og riktig trent og hvis hun har mulighet til å konsultere en ekspert.
Hvordan fungerer Pergoveris?
De aktive ingrediensene i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier av de naturlige hormonene FSH og LH. I "organismen" stimulerer FSH -hormonet produksjonen av eggceller, mens LH -hormonet stimulerer deres frigjøring. Ved å erstatte de utilstrekkelige hormonene lar Pergoveris kvinner med FSH- og LH -mangel utvikle en follikkel, hvorfra cellen vil bli utvist. egg etter administrering av humant koriongonadotropinhormon (hCG), og fremmer dermed graviditet. De aktive stoffene i Pergoveris produseres ved en metode som kalles 'rekombinant DNA -teknologi', noe som betyr at de er laget av celler som har introdusert gener (DNA) som gjør dem i stand til å produsere follitropin alfa og lutropin alfa.
Hvordan har Pergoveris blitt studert?
Begge virkestoffene er allerede godkjent i EU: follitropin alfa som GONAL-f og lutropin alfa som Luveris. Derfor presenterte selskapet informasjon fra studiene som ble utført i løpet av kurset for å støtte bruk av Pergoveris. utvikling av Luveris. Den utførte også "bioekvivalens" -studier for å verifisere om den kombinerte injeksjonen ble assimilert av kroppen på samme måte som de to legemidlene administrert separat.
Hvilken fordel har Pergoveris vist under studiene?
I studier utført under utviklingen av Luveris produserte kombinasjonen av follitropin alfa og lutropin alfa i samme doser som i Pergoveris aktive follikler. Bioekvivalensstudier bekreftet at Pergoveris ble assimilert av kroppen som de aktive ingrediensene administrert separat, og produserte lignende konsentrasjoner av follitropin alfa og lutropin alfa i blodet.
Hva er risikoen forbundet med Pergoveris?
De hyppigste bivirkningene med Pergoveris (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, milde til alvorlige reaksjoner på administrasjonsstedet (smerter, rødhet, blåmerker, hevelse eller irritasjon) og ovariecyster (akkumulering av flytende stoffer i eggstokkene) ). Sjelden kan behandling forårsake hyperstimulering av eggstokkene, noe som kan føre til alvorlige medisinske tilstander eller flersvangerskap (to eller tre fostre). Eggstokkenes respons bør overvåkes nøye under behandling med Pergoveris; om nødvendig bør behandlingen avsluttes. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Pergoveris, se pakningsvedlegget.
Pergoveris må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor follitropin alfa, lutropin alfa eller noen av de andre ingrediensene i medisinen. Pergoveris må heller ikke brukes til pasienter med:
- tilfeller av svulster i hypothalamus og hypofysen (hypofysen);
- eggstokkforstørrelse eller ovariecyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom;
- gynekologiske blødninger hvis årsak ikke er kjent;
- kreft i eggstokkene, livmoren eller brystet.
Pergoveris må ikke brukes til kvinner som ikke kan være gravide, for eksempel kvinner hvis eggstokkene ikke fungerer som de skal, har misdannelser i kjønnsorganene eller livmoderhalsen.
Hvorfor har Pergoveris blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Pergoveris er større enn risikoen for å stimulere follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH- og FSH -mangel, og anbefalte derfor at den skulle gis en "markedsføringstillatelse". produkt.
Annen informasjon om Pergoveris:
Juni 2007 ga Europakommisjonen Serono Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for Pergoveris, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Pergoveris EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2007
Informasjonen om Pergoveris publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
