Hva er Nivestim?
Nivestim er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet filgrastim. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter (med 12, 30 eller 48 millioner enheter).
Nivestim er en 'biosimilar' medisin. Dette betyr at Nivestim ligner et biologisk legemiddel, 'referansemedisinen', som allerede er godkjent i EU (EU) og inneholder det samme virkestoffet som referansemedisinen Referansemedisinen for Nivestim er Neupogen.
Hva brukes Nivestim til?
Nivestim brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
• for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodceller) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (behandling mot kreft);
• å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (for eksempel hos noen leukemipasienter) hvis de er i fare for langvarig alvorlig nøytropeni;
• å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
• å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Nivestim kan også brukes til mennesker som er i ferd med å donere blodstamceller for transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Nivestim?
Nivestim administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Administrasjonsmåten, doseringen og behandlingsvarigheten avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Nivestim gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden, kan injisere det selv når de har fått riktig opplæring. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Nivestim?
Virkestoffet i Nivestim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er laget med en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som er podet på et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å generere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Nivestim blitt studert?
Nivestim ble studert for å vise at det er sammenlignbart med referansemedisinen Neupogen. Nivestim ble sammenlignet med Neupogen i en hovedstudie der 279 kvinner med brystkreft tok medisiner mot kreft. Hovedmål for effekt var basert på reduksjon i varigheten av alvorlig nøytropeni hos pasientene.
Hvilken fordel har Nivestim vist under studiene?
Studier utført på Nivestim viste at det var sammenlignbart med Neupogen. I hovedstudien var varigheten av alvorlig nøytropeni hos pasienter behandlet med Nivestim den samme som hos pasienter behandlet med Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Nivestim?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Nivestim (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerter i muskuloskeletalen (smerter i muskler og bein). Andre bivirkninger kan sees hos mer enn 1 av 10 pasienter, avhengig av tilstanden for som Nivestim brukes. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Nivestim, se pakningsvedlegget.
Nivestim må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Nivestim blitt godkjent?
CHMP bestemte at i henhold til EU -lovgivningen har det vist seg at Nivestim har lignende kvalitet, sikkerhet og effektegenskaper som Neupogen.CHMP var derfor av den oppfatning at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, i likhet med Neupogen. anbefalte at Nivestim gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Nivestim
8. juni 2010 ga EU -kommisjonen Hospira UK Limited en "markedsføringstillatelse" for Nivestim, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Nivestim EPAR klikk her. For mer informasjon om Nivestim -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2010
Informasjonen om Nivestim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
