Hva er Ameluz - 5 -aminolevulinsyre?
Ameluz er et legemiddel som inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre, tilgjengelig som gel (78 mg / g).
Hva brukes Ameluz - 5 -aminolevulinsyre til?
Ameluz er indisert for behandling av mild til moderat aktinisk keratose (unormal fortykkelse av huden på grunn av overdreven eksponering for sollys) i ansiktet og hodebunnen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ameluz?
Ameluz skal bare administreres under oppsyn av en helsepersonell med erfaring i bruk av fotodynamisk terapi. Denne behandlingsmetoden krever at området kort belyses med en passende kilde til intens rødt lys. Det røde lyset aktiverer det fotosensibiliserende middelet. Ameluz -gelen.
Ameluz påføres hudskader tre timer før behandling med rødt lyskilde.En eller flere skader kan behandles på en økt. Lesjonens tilstand må evalueres tre måneder etter behandling, eventuelle resterende lesjoner må behandles igjen.
Hvordan fungerer Ameluz - 5 -aminolevulinsyre?
Ameluz brukes som en del av en fotodynamisk terapi, en teknikk som involverer "belysning av" et område av huden som tidligere var lysfølsomt. Når Ameluz påføres hudskader hos pasienter med aktinisk keratose, er den aktive ingrediensen i gelen , 5-aminolevulinsyre, absorberes av hudceller, der det fungerer som et fotosensibiliserende middel (et stoff som endrer seg når det utsettes for en bestemt bølgelengde) .Når området som skal behandles blir utsatt for lys, aktiveres og reagerer agenten Fotosensibilisatoren. med oksygenet tilstede i cellene, og frigjør en ekstremt reaktiv og giftig type oksygen, som ødelegger cellene ved å reagere med komponentene deres, inkludert proteiner og DNA.
Hvordan har Ameluz - 5 -aminolevulinsyre blitt studert?
Effektene av Ameluz ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Ameluz i fotodynamisk terapi ble undersøkt i to hovedstudier som involverte pasienter med aktinisk keratose. I den første studien, som involverte 571 pasienter, ble Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, et produkt som inneholder metylaminolevulinat, over en eller to behandlingssamlinger. I den andre studien, som involverte 122 pasienter, ble Ameluz sammenlignet med placebo over en eller to behandlinger. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet det totale antallet pasienter der fullstendig remisjon av aktiniske keratoser ble observert tre måneder etter den siste behandlingen.
Hvilken fordel har Ameluz - 5 -aminolevulinsyre vist under studiene?
Ameluz var mer effektiv enn placebo og komparator i behandlingen av aktinisk keratose med fotodynamisk terapi. I den første studien hadde aktinisk keratose forsvunnet tre måneder etter behandling hos 78% (194 av 248) av pasientene som ble behandlet med Ameluz, sammenlignet med 64% (158 av 246) av pasientene som ble behandlet med Metvix og 17% (13 av 246) ) 76) av pasientene som ble behandlet med placebo. I den andre studien hadde aktinisk keratose forsvunnet tre måneder etter behandling hos 66% (53 av 80) av pasientene som ble behandlet med Ameluz, sammenlignet med 13% (5 av 40) av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Ameluz - 5 -aminolevulinsyre?
De vanligste bivirkningene med Ameluz (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er irritasjon, erytem (rødhet i huden), smerter, kløe, ødem (hevelse), peeling av huden, skorpe og herding. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Ameluz, se pakningsvedlegget.
Ameluz må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor 5-aminolevulinsyre, porfyriner eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til personer med porfyri (manglende evne til å syntetisere kjemikalier kalt porfyriner). med visse hudsykdommer av forskjellig opprinnelse forårsaket av eksponering for lys. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ameluz - 5 -aminolevulinsyre blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at fordelene ved behandling med Ameluz oppveier de sjeldne og for det meste milde bivirkningene, og at Ameluz er mer effektiv og noe sikrere enn standardterapeutisk alternativ. Derfor bestemte CHMP. At fordelene med Ameluz oppveier risikoen og anbefalte at den skal gis en markedsføringstillatelse for medisinen.
Annen informasjon om Ameluz - 5 -aminolevulinsyre
14. desember 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ameluz, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Ameluz -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2011.
Informasjonen om Ameluz - 5 -aminolevulinsyre publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
