Hva er Glubrava?
Glubrava er et legemiddel tilgjengelig som hvite, avlange tabletter som inneholder to virkestoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydroklorid (850 mg).
Legemidlet ligner på Competact, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Competact har avtalt at dets vitenskapelige data skal brukes for Glubrava.
Hva brukes Glubrava til?
Glubrava brukes til pasienter (spesielt de som er overvektige) med ikke-insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes). Glubrava brukes til pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene (et antidiabetikum) ved maksimale doser.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Glubrava?
Den normale dosen av Glubrava består av en tablett tatt to ganger daglig. Pasienter som bytter fra metformin alene til Glubrava kan trenge å innføre pioglitazon sakte til en dose på 30 mg per dag er nådd. Ved behov er det mulig å bytte direkte fra metformin til Glubrava. Inntak av Glubrava med eller kort tid etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin. Hos eldre pasienter bør nyrefunksjonen overvåkes regelmessig.
Hvordan fungerer Glubrava?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Glubrava inneholder to aktive ingredienser som hver har en annen virkning: Pioglitazon gjør celler (fett, muskler og lever) mer følsomme for insulin, noe som gjør at kroppen kan utnytte insulinet det produserer bedre. Metformin hemmer i utgangspunktet produksjonen av glukose og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i glukosen i blodet, noe som bidrar til å kontrollere diabetes type 2.
Hvordan har Glubrava blitt studert?
Pioglitazon alene er godkjent av EU under navnet Actos og kan brukes sammen med metformin til behandling av type 2 diabetes hos pasienter der metformin alene ikke gir tilstrekkelig kontroll. Tre studier utført på Actos brukt i kombinasjon med metformin som separate tabletter har blitt brukt for å støtte bruk av Glubrava for den samme indikasjonen. Disse studiene varte fra 4 måneder til to år, og 1 305 pasienter tok den kombinerte dosen. Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (HbA1c) som gir en "indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen."
Hvilken fordel har Glubrava vist under studiene?
I alle studier resulterte tilsetning av 30 mg pioglitazon i metformin i forbedret blodsukkerkontroll, med HbA1c -nivåer ytterligere redusert med 0,64 - 0,89% sammenlignet med nivåer oppnådd med metformin alene.
Hva er risikoen forbundet med Glubrava?
De vanligste bivirkningene av Glubrava (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), synsforstyrrelser, vektøkning, artralgi (leddsmerter), hodepine, hematuri (blod i urinen) og erektil dysfunksjon (vanskeligheter med ereksjon). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Glubrava, se pakningsvedlegget.
Glubrava skal ikke brukes til pasienter som er allergiske mot pioglitazon, metformin eller de andre ingrediensene i medisinen, så vel som hos pasienter med hjertesvikt eller lever- eller nyreproblemer. Glubrava må ikke brukes til pasienter med en sykdom som forårsaker oksygenmangel i vevet, for eksempel et nylig hjerteinfarkt eller sjokk. Glubrava skal ikke brukes ved alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høye ketoner), tilstander som kan påvirke nyrene og under amming. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Glubrava blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av pioglitazon og metformin ved type 2 diabetes er demonstrert, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer samsvar når en kombinasjon av virkestoffene er nødvendig.
CHMP bestemte at fordelene med Glubrava er større enn risikoen for behandling av type 2 -diabetes, og har samtykket i å gi markedsføringstillatelse for Glubrava.
Mer informasjon om Glubrava
11. desember 2007 ga EU -kommisjonen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd en "markedsføringstillatelse" for Glubrava, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Glubravas EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2008.
Informasjonen om Glubrava som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
