Hva er Ristaben?
Ristaben er et legemiddel som inneholder virkestoffet sitagliptin og er tilgjengelig i runde tabletter (rosa 25 mg, beige 50 og 100 mg).
Legemidlet er identisk med Januvia, som allerede er godkjent i EU (EU). Produsenten av Januvia har avtalt at de vitenskapelige dataene knyttet til det også brukes for Ristaben ("informert samtykke").
Hva brukes Ristaben til?
Ristaben brukes til pasienter med diabetes type 2 for å forbedre kontrollen av glukosenivået (sukker) i blodet, som et supplement til kosthold og mosjon, på følgende måter:
• alene hos pasienter hvis kosthold og mosjon ikke gir tilstrekkelig kontroll og som ikke er egnet for behandling med metformin (et antidiabetikum);
• i kombinasjon med metformin eller en PPAR-gamma-agonist (type antidiabetika) som tiazolidindion hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin eller PPAR-gamma-agonisten alene;
• i kombinasjon med sulfonylurea (en annen type antidiabetika) hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene og uegnet for behandling med metformin;
• i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea eller en PPAR-gamma-agonist hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med de to legemidlene;
• i kombinasjon med insulin, med eller uten metformin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med en fast dose insulin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ristaben?
Den anbefalte dosen Ristaben er 100 mg en gang daglig, som skal tas med eller uten mat. Hvis Ristaben tas i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av sistnevnte for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker).
Hvordan fungerer Ristaben?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruke tilgjengelig insulin effektivt. Virkestoffet i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) hemmer og virker ved å blokkere nedbrytningen i kroppen av 'inkretiner', hormoner som frigjøres etter måltider som stimulerer insulinproduksjonen i bukspyttkjertelen. Inkretinene i sitagliptin i blodet stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin der blodsukkeret er for høyt. Sitagliptin er ikke effektivt hvis blodsukkeret er lavt. Sammen reduserer disse prosessene blodsukkeret og hjelper til med å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Ristaben blitt studert?
Ristaben har blitt studert i ni studier med nesten 6000 pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig kontrollert blodsukker:
• fire av disse studiene sammenlignet Ristaben med placebo (en dummy -behandling). Ristaben eller placebo ble brukt alene i to studier med totalt 1 262 pasienter, som et tillegg til metformin i en studie som involverte 701 pasienter og som et tillegg til pioglitazon (PPAR-gamma-agonist) i en studie som involverte 353 pasienter;
• to studier sammenlignet Ristaben med andre diabetesmedisiner. En studie sammenlignet Ristaben og glipizide (et sulfonylurea) som tilleggsbehandlinger til metformin hos 1172 pasienter. Den andre studien sammenlignet Ristaben og metformin, brukt alene, hos 1058 pasienter;
• tre andre studier sammenlignet Ristaben og placebo brukt som et tillegg til andre antidiabetika: glimepirid (et sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter; kombinasjonen metformin / rosiglitazon (PPAR-gamma-agonist) på 278 pasienter; en fast dose insulin, med eller uten metformin, på 641 pasienter.
I alle studier var hovedmål for effekt effekten av legemidlene på blodnivået til et bestemt stoff, glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som indikerer effektiviteten av blodsukkerkontrollen.
Hvilken fordel har Ristaben vist under studiene?
Ristaben var mer effektivt enn placebo når det ble tatt alene eller i kombinasjon med andre diabetesmedisiner. Fra omtrent 8,0% ved studiestart falt HbA1c -nivåene med 0,48% etter 18 uker og med 0,61% etter 24 uker hos pasienter som tok Ristaben alene. 0,12% og 0,18% henholdsvis hos pasienter behandlet med placebo.
Ved å legge Ristaben til metformin reduserte HbA1c -nivåene med 0,67% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,02% hos pasienter som hadde blitt lagt til placebo.Tilsetning av Ristaben til pioglitazon reduserte HbA1c -nivåene på 0,85% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,15% hos pasienter som hadde blitt lagt til placebo.
I sammenligningsstudier mellom Ristaben og andre legemidler var effekten av å tilsette Ristaben i metformin lik effekten av å tilsette glipizid. Bare tatt alene, induserte Ristaben og metformin lignende reduksjoner i HbA1c -nivåer, selv om Ristaben så ut til å være litt mindre effektiv enn metformin.
I de andre studiene resulterte tilsetningen av Ristaben i glimepirid (med eller uten metformin) i en nedgang på 0,45% i HbA1c -nivået etter 24 uker, sammenlignet med 0,28% -økningen som ble sett hos pasienter som hadde fått placebo. HbA1c -nivåer ble redusert med 1,03% etter 18 uker hos pasienter som fikk Ristaben tilsatt metformin og rosiglitazon sammenlignet med en reduksjon på 0,31% hos pasienter som ble lagt til placebo. 0,59% hos pasienter som fikk Ristaben tilsatt insulin (med eller uten metformin ) sammenlignet med en reduksjon på 0,03% hos pasienter med ekstra placebo.
Hva er risikoen forbundet med Ristaben?
De vanligste bivirkningene forbundet med Ristaben (vanligvis sett hos mer enn 5% av pasientene) inkluderer infeksjoner i øvre luftveier (nedkjøling) og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Ristaben, se pakningsvedlegget.
Ristaben skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sitagliptin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Ristaben blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Ristaben er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ristaben
15. mars 2010 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Ristaben, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Ristaben's EPAR klikk her. For mer informasjon om Ristaben -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2010.
Informasjonen om Ristaben som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
