Hva er Xelevia?
Xelevia er et legemiddel som inneholder virkestoffet sitagliptin. Den er tilgjengelig i form av runde tabletter (rosa: 25 mg, beige: 50 og 100 mg).
Hva brukes Xelevia til?
Xelevia brukes til pasienter med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Det brukes som følger, i tillegg til kosthold og mosjon:
• alene, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med kosthold og mosjon, og som metformin (et antidiabetisk legemiddel) ikke er egnet for;
• i kombinasjon med metformin eller en PPAR gammaagonist (en type antidiabetisk medisin), for eksempel tiazolidindion, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin eller PPAR gammaagonisten som brukes alene;
• i kombinasjon med sulfonylurea (en annen type diabetesmedisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med sulfonylurea alene og som metformin ikke er egnet for;
• i kombinasjon med både metformin og en sulfonylurea eller PPAR gammaagonist, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med disse to legemidlene;
• i kombinasjon med insulin, med eller uten metformin, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med stabile insulindoser.
Medisinen kan bare fås på resept.
.
Hvordan brukes Xelevia?
Xelevia tas i en dose på 100 mg en gang daglig, med eller uten mat. Hvis Xelevia skal tas i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, må dosen av sulfonylurea eller insulin må senkes for å redusere risikoen for hypoglykemi (lave blodsukkernivåer).
Hvordan fungerer Xelevia?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Den aktive substansen i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået. det er høyt, mens det er ineffektivt når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene glukosenivået i blodet og bidrar til kontroll av type 2 diabetes.
Hvordan har Xelevia blitt studert?
Xelevia har blitt studert i ni studier med nesten 6000 pasienter med type 2 diabetes hvis blodsukkernivået ikke var tilstrekkelig kontrollert:
• i fire av disse studiene ble Xelevia sammenlignet med placebo (en dummy-behandling): Xelevia eller placebo ble brukt alene i to studier med 1 262 pasienter, som et tillegg til metformin i en studie som involverte 701 pasienter og som et tillegg til pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i en studie av 353 pasienter;
• i to studier ble Xelevia sammenlignet med andre antidiabetika. I den første studien ble Xelevia sammenlignet med glipizid (et sulfonylurea), da de ble brukt som et tillegg til metformin hos 1172 pasienter. I den andre studien ble Xelevia sammenlignet med metformin, brukt alene, hos 1058 pasienter;
• i tre videre studier ble Xelevia sammenlignet med placebo når det ble lagt til andre antidiabetika: glimepirid (et "annet sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter; til kombinasjonen av metformin og rosiglitazon (en PPAR gammaagonist) i 278 pasienter; og stabil insulindosering, med eller uten metformin, hos 641 pasienter.
I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Xelevia vist under studiene?
Xelevia var mer effektivt enn placebo både som monoterapi og i kombinasjon med andre antidiabetika. Hos pasienter som tok Xelevia alene, reduserte HbA1c -nivåene med 0,48% (fra omtrent 8,0% ved studiestart) etter 18 uker og med 0,61% etter 24 uker. Motsatt økte de med henholdsvis 0,12% og 0,18% hos pasienter som tok placebo. Ved å legge Xelevia til metformin reduserte HbA1c -nivåene med 0,67% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,02% hos pasienter som fikk placebo. Ved å legge Xelevia til pioglitazon reduserte HbA1c -nivåene med 0,85% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,15% hos pasienter med lagt til placebo.
I studier der Xelevia ble sammenlignet med andre medisiner, var effekten av å tilsette Xelevia til metformin den samme som å tilsette glipizid. Når det ble tatt alene, oppnådde Xelevia og metformin lignende reduksjoner i HbA1c -nivåer. Men effekten av Xelevia så ut til å være noe lavere enn metformins. I de andre studiene, da Xelevia ble lagt til glimepirid (med eller uten metformin), reduserte HbA1c -nivåene med 0,45% etter 24 uker, sammenlignet med en økning på 0,28% hos pasienter med tilleggs placebo. HbA1c -nivåene falt med 1,03% etter 18 uker hos pasienter som tilførte Xelevia til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en nedgang på 0,31% hos de som tilførte placebo; til slutt reduserte de med 0,59% hos pasienter som la Xelevia (med eller uten metformin) til insulin , sammenlignet med en nedgang på 0,03% hos de som la til placebo.
Hva er risikoen forbundet med Xelevia?
De vanligste bivirkningene som er sett med Xelevia (vanligvis sett hos mer enn 5% av pasientene) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse) og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Xelevia, se pakningsvedlegget.
Xelevia skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sitagliptin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Xelevia blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Xelevia er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Xelevia:
21. mars 2007 frigjorde EU -kommisjonen til Merck Sharp & Dohme Ltd.
en "markedsføringstillatelse" for Xelevia, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele versjonen av Xelevia EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om Xelevia - sitagliptine som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
