Hva er Optisulin?
Optisulin er en klar injeksjonsvæske, løsning som inneholder virkestoffet insulin glargin. Den er tilgjengelig i hetteglass, patroner og engangs ferdigfylte penner (OptiSet og SoloStar).
Hva brukes Optisulin til?
Optisulin brukes til å behandle diabetes hos voksne, ungdom og barn fra seks år når insulinbehandling er nødvendig.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Optisulin?
Optisulin gis ved injeksjon under huden i bukveggen (magen), låret eller deltoidea (skulder). Ved hver injeksjon anbefales det å variere injeksjonsstedet for å unngå hudforandringer (for eksempel fortykning) som kan være årsaken til en lavere insulinaktivitet enn forventet. For å finne den minimale effektive dosen, bør serumnivået regelmessig overvåkes av glukose. (sukker).
Optisulin gis når som helst en gang om dagen, så lenge det er samme tid hver dag. Hos barn bør dette skje om kvelden. Hos pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes) kan Optisulin gis sammen med orale antidiabetika.
Hvordan fungerer Optisulin?
Diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Optisulin er en insulinanalog som er veldig lik insulinet som kroppen produserer.
Det aktive stoffet i Optisulin, insulin glargin, produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknikk': den er laget av en bakterie med et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere insulin glargin.
Insulin glargin er litt forskjellig fra humant insulin. Denne forskjellen innebærer at det absorberes langsommere og regelmessig av kroppen etter injeksjon, og virkningen er langvarig. Erstatningsinsulin virker som naturlig produsert insulin. Det hjelper glukose til å komme inn i celler fra blodet og ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene ved diabetes.
Hvordan har Optisulin blitt studert?
Optisulin ble opprinnelig studert i 10 studier, for både type 1 og type 2. Totalt 2 106 pasienter ble behandlet med Optisulin i alle studiene. Hovedstudiene sammenlignet Optisulin gitt en gang om dagen (om kvelden før sengetid) og humant NPH-insulin (et "mellomvirkende" insulin) gitt en eller to ganger daglig.Hurtigvirkende insulininjeksjoner ble også brukt under måltider. I en studie fikk diabetespasienter av type 2 også orale antidiabetika.
Ytterligere studier ble utført for å sammenligne Optisulin og humant NPH -insulin hos barn og ungdom mellom fem og 18 år, hvorav 200 ble gitt Optisulin. Studier på 1400 voksne pasienter med diabetes ble også utført. Type 1 eller type 2 for å måle effektiviteten av Optisulin injisert når som helst på dagen og sammenlignet med en kveldsinjeksjon.
Alle studier målte nivået av fastende blodsukker (målt når pasienten ikke hadde absorbert mat på minst åtte timer) eller et stoff i blodet som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en "indikasjon på effektiviteten av kontrollen." blodsukker.
Hvilken fordel har Optisulin vist under studiene?
Optisulin induserte et fall i nivået av HbA1c, noe som viste at blodsukkernivået ble holdt på et nivå som ligner det som garanteres av humant insulin. Optisulin var effektivt for både type 1 og type diabetes. 2. Barn under seks år var imidlertid ikke mange nok til å bestemme effektiviteten av stoffet i denne gruppen. Effekten av Optisulin varierte ikke i henhold til administreringstidspunktet.
Hva er risikoen forbundet med Optisulin?
Den vanligste bivirkningen av Optisulin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lave blodsukkernivåer). Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe og hevelse) ble sett oftere hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Optisulin, se pakningsvedlegget.
Optisulin bør ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for "insulin glargin eller noen av de andre ingrediensene. Optisulindoser kan trenge å justeres når de gis samtidig med andre medisiner som kan påvirke blodsukkernivået. L" fullstendig liste er gitt i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Optisulin blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Optisulin er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen seks år og eldre der behandling med insulin er nødvendig. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Optisulin.
Mer informasjon om Optisulin
27. juni 2000 ga EU-kommisjonen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en "markedsføringstillatelse" for Optisulin gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 27. juni 2005.
For hele versjonen av optisulin -evalueringen (EPAR), klikk her. Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2009
Informasjonen om Optisulin - insulin glargin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
