Xigduo - dapagliflozin, metformin

Hva er Xigduo og hva brukes det til - dapagliflozin, metformin?

Xigduo er et legemiddel som inneholder virkestoffene dapagliflozin og metformin. Det brukes som et tillegg til kosthold og mosjon for å kontrollere blodsukkernivået (sukker) hos voksne pasienter med diabetes type 2 som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene; det brukes også i kombinasjon med andre medisiner. Antidiabetika, inkludert insulin, når disse medisiner, i kombinasjon med metformin, gir ikke tilstrekkelig kontroll av diabetes. Xigduo kan også brukes som erstatning for dapagliflozin og metformin tatt som separate tabletter.

Hvordan brukes Xigduo - dapagliflozin, metformin?

Xigduo er tilgjengelig som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig, sammen med måltider. Dosen bør velges slik at pasientene får en total daglig dose av legemidlet tilsvarende dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformindosen (eller nærmeste terapeutisk passende dose) som allerede er administrert. Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin, kan legen din bestemme å senke insulindosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker).

Hvordan fungerer Xigduo - dapagliflozin, metformin?

Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller der kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av blodsukker. Xigduo inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:

• dapagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natrium-glukose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for reabsorpsjonen av glukose i blodet (blodet) fra urinen, når blodet filtreres inn i nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, induserer dapagliflozin eliminering av mer glukose gjennom urinen og som et resultat reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet. Dapagliflozin ble autorisert i Den europeiske union (EU) under navnet Forxiga i 2012;
• metformin virker først og fremst ved å hemme produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen.Det har vært tilgjengelig i EU siden 1950 -tallet.

Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene reduseres blodsukkernivået, og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvilken fordel har Xigduo - dapagliflozin, metformin vist under studiene?

Dapagliflozin, i kombinasjon med metformin, ble evaluert i 6 hovedstudier med 3200 voksne med diabetes type 2. De fleste av disse dataene hadde allerede blitt brukt i Forxiga -søknaden om autorisasjon. I en hovedstudie ved bruk i en dose på 5 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (i samme kombinasjon som Xigduo) reduserte dapagliflozin HbA1c -nivåene med 0,65% sammenlignet med 0,30% sett i placebogruppen (en dummy -behandling) og metformin etter 16 uker. HbA1c (glykosylert hemoglobin) er et stoff i blod som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.De to andre studiene viste at dapagliflozin tatt med metformin og et annet antidiabetika (sitagliptin eller insulin) i 24 uker reduserte HbA1c -nivåene ytterligere: sammenlignet med kombinasjonen av placebo og metformin, kombinasjonen av dapagl iflozin og metformin induserte en reduksjon i HbA1c -nivåer på 0,40% mer når det ble kombinert med sitagliptin og 0,61% mer når det ble kombinert med insulin. Ytterligere studier bekreftet at forskjellige kombinasjoner av dapagliflozin og metformin reduserte HbA1c -nivåene mer enn kombinasjoner av placebo og sammenlignbare doser metformin, og at sammenlignet med det antidiabetiske stoffet glipizid (en type medisin kjent som sulfonylurea), viste kombinasjonen av dapagliflozin og metformin minst like effektiv for å redusere HbA1c -nivåer. I en sjette studie ble det funnet at etter 24 ukers behandling hadde pasienter som tok dapagliflozin pluss metformin et vekttap på omtrent 2 kg mer enn de som tok placebo og metformin.

Hva er risikoen forbundet med Xigduo - dapagliflozin, metformin?

De vanligste bivirkningene med Xigduo (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (hvis medisinen brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea) og gastrointestinale symptomer (mage- og tarmsymptomer). For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert med Xigduo, se pakningsvedlegget Xigduo er kontraindisert hos pasienter administrert til:

• diabetisk ketoacidose (økte blodnivåer av en type syre som kalles "ketoner") eller diabetisk pre-koma (en farlig tilstand som kan oppstå hos personer med diabetes);
• redusert leverfunksjon;
• moderate eller alvorlige endringer i nyrefunksjonen eller akutte tilstander som kan endre nyrefunksjonen, inkludert dehydrering, alvorlig infeksjon eller sjokk;
• sykdommer som kan forårsake vevshypoksi (redusert oksygennivå i kroppsvev);
• alkoholisme.

For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Xigduo - dapagliflozin, metformin blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Xigduo er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at Xigduo er effektivt for å kontrollere blodsukkernivået og som også induserer vekttap, som er ansett som en fordel for diabetespasienter. CHMP bemerket også at administrering av kombinasjonen av dapagliflozin og metformin i en "enkelt tablett" kan representere et "ekstra terapeutisk alternativ for personer med type 2 diabetes og forbedre behandlingstiltak. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, ble den ansett som lik sikkerhetsprofilen til dapagliflozin.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Xigduo - dapagliflozin, metformin?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xigduo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Xigduo, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Annen informasjon om Xigduo - dapagliflozin, metformin

16.01.2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xigduo, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Xigduo, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2014.

Informasjonen om Xigduo - dapagliflozin, metformin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.