Hva er Praluent og hva brukes det til?
Praluent er et legemiddel indisert for voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (høye nivåer av kolesterol i blodet, spesielt typen 'LDL -kolesterol' eller 'dårlig' kolesterol). Primær betyr at sykdommen generelt skyldes en "genetisk abnormitet." Primær hyperkolesterolemi inkluderer heterozygot familiær hyperkolesterolemi (når den genetiske abnormiteten er arvet fra en enslig forelder) og "ikke-familiær hyperkolesterolemi (når den genetiske abnormiteten oppstår spontant). familien). Praluent brukes også til å behandle blandet dyslipidemi (unormale fettnivåer i blodet, inkludert høyt LDL -kolesterolnivå).
Praluent bør brukes sammen med et fettfattig kosthold i følgende tilfeller:
- i kombinasjon med et statin (et annet legemiddel som brukes for å senke kolesterolet) eller med et statin og andre kolesterolsenkende medisiner hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på den maksimalt tolererte dosen av statinet;
- alene eller i kombinasjon med andre kolesterolsenkende medisiner hos pasienter som ikke tåler eller ikke kan ta statiner.
Praluent inneholder virkestoffet alirocumab.
Hvordan brukes Praluent - Alirocumab?
Før du starter behandling med Praluent, bør sekundære årsaker til hyperkolesterolemi og unormale fettnivåer i blodet utelukkes.Medisinen kan bare fås på resept.
Praluent er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn (75 og 150 mg). Injeksjonen gis under huden på magen, låret eller overarmen.
Den vanlige startdosen er 75 mg annenhver uke, men pasienter som trenger en større reduksjon i blodfettnivået kan starte med en dose på 150 mg annenhver uke. Dosen av Praluent justeres i henhold til fettnivået i blodet og responsen på behandlingen. Hvis ønsket respons ikke er oppnådd etter 4 ukers behandling, kan legen øke eller redusere dosen.
Pasienter kan selv administrere medisinen eller injeksjonen kan gis av en omsorgsperson etter at helsepersonell har gitt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Praluent - Alirocumab?
Virkestoffet i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen og feste seg til den.
Alirocumab ble designet for å feste seg til et protein kalt 'PCSK9'. Dette proteinet binder seg til kolesterolreseptorer på overflaten av leverceller og forårsaker at disse reseptorene absorberes og brytes ned i cellene. Disse reseptorene styrer blodnivået av kolesterol, spesielt LDL -kolesterol, ved å fjerne det fra blodet. Ved binding til PCSK9 og Blokkerer dette proteinet, forhindrer Praluent spaltning av reseptorer i celler og øker dermed antall reseptorer som er tilstede på celleoverflaten, hvor de kan binde seg til LDL -kolesterol og fjerne det fra blodet. Dette bidrar til å redusere kolesterolnivået i blodet.
Hvilken fordel har Praluent - Alirocumab vist under studiene?
Praluent har blitt studert i 10 hovedstudier med over 5000 voksne pasienter med hyperkolesterolemi (inkludert pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi) og blandet dyslipidemi. I noen studier ble Praluent gitt alene mens det i andre ble brukt i kombinasjon med andre kolesterolsenkende medisiner, inkludert hos pasienter som tok maksimal anbefalte doser statiner. I noen studier ble Praluent sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), mens den i andre ble sammenlignet med en annen medisin (ezetimibe). Disse studiene viste at når Praluent ble gitt i tillegg til et statin, resulterte det i en betydelig reduksjon i LDL-kolesterolnivået i blodet (39-62% større enn placebo) etter 6 måneders behandling. I tillegg, når Praluent ble gitt i tillegg til standardterapi eller placebo, resulterte det i en 24-36% større reduksjon i LDL-kolesterolnivået i blod sammenlignet med ezetimibe.
Hva er risikoen forbundet med Praluent - Alirocumab?
De vanligste bivirkningene med Praluent (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerter og rødhet, ubehag i nese og hals, inkludert forkjølelse og kløe. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Praluent - Alirocumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Praluent er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at i alle studier utført på pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, inkludert pasienter som tok de maksimalt anbefalte dosene av statiner eller som var intolerante overfor dem, viste Praluent en "signifikant reduksjon i LDL -kolesterolnivået, som er en kjent risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (påvirker hjerte og blodkar). Det er imidlertid ikke sikkert om Praluent kan føre til en reduksjon i kardiovaskulær sykdom, ettersom data om langsiktige kardiovaskulære utfall fortsatt behandles. Derfor er bruk av Praluent godkjent hos personer som ikke responderer tilstrekkelig på den maksimalt tolererte dosen statiner eller som ikke kan behandles med statiner. Når det gjelder sikkerhet, bemerket komiteen at medisinens sikkerhet er akseptabel.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Praluent - Alirocumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Praluent brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Praluent, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Praluent - Alirocumab
Hvis du vil ha mer informasjon om Praluent -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Informasjonen om Praluent - Alirocumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
