Hva er Tandemact?
Tandemact er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: pioglitazon og glimepirid. Den er tilgjengelig som hvite, runde tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Hva brukes Tandemact til?
Tandemact brukes til å behandle voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus). Det er indisert for behandling av pasienter som metformin (en type diabetesmedisin) er kontraindisert for og som allerede behandles med en kombinasjon av tabletter som inneholder de to virkestoffene, pioglitazon og glimepirid.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tandemact?
Den vanlige dosen Tandemact er én tablett en gang daglig som skal tas umiddelbart før eller under hovedmåltidet. Tablettene skal svelges hele med litt vann. Pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med et annet legemiddel i samme klasse med glimepirid (dvs. "et annet sulfonylurea) må endre dette" andre sulfonylurinstoffet til glimepirid før de bytter til Tandemact. Pasienter som opplever hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) når de tar Tandemact, bør redusere dosen av medisinen eller gå tilbake til å bruke separate tabletter.
Tandemact må ikke brukes til pasienter som har alvorlige nyreproblemer eller som har leverproblemer.
Hvordan fungerer Tandemact?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Tandemact inneholder to aktive ingredienser, som hver har en annen virkning: Pioglitazon gjør celler (fett, muskler og lever) mer følsomme for insulin, noe som gjør at kroppen kan utnytte insulinet det produserer bedre. Glimepirid er et sulfonylurea, som er et stoff som stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i glukosenivået i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Tandemact blitt studert?
Siden pioglitazon har blitt godkjent i EU siden 2000 under navnet Actos og glimepirid allerede brukes i legemidler godkjent i EU, presenterte selskapet data hentet fra tidligere studier og hentet fra publisert litteratur. Actos er godkjent for bruk i kombinasjon med et sulfonylurea hos diabetikere av type 2 som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene. Selskapet brukte tre studier for å støtte bruk av Tandemact i samme indikasjon.
Disse studiene inkluderte 1 390 pasienter som la pioglitazon til behandlingen med sulfonylurea. I disse studiene, som varte fra fire måneder til to år, ble nivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt i blodet, noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
I disse studiene ble pioglitazon og sulfonylurinstoffer gitt som separate tabletter. Selskapet leverte bevis på at nivåene av virkestoffene i blodet til personer som tar Tandemact var de samme som for personer som tok separate tabletter.
Hvilken fordel har Tandemact vist under studiene?
I alle tre studiene viste pasienter som fikk en kombinasjon av pioglitazon og et sulfonylurea forbedring i blodsukkerkontrollen. Pasientenes HbA1c -nivå, som ved behandlingsstart (baseline) oversteg 7,5%, reduserte med 1,22 - 1,64%. Minst 64% av pasientene reagerte på terapi, det vil si at HbA1c -nivåene reduserte med minst 0,6% fra baseline ved studiene eller var lik eller mindre enn 6,1% ved slutten av studiene.
Hva er risikoen forbundet med Tandemact?
De vanligste bivirkningene med Tandemact (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er vektøkning, svimmelhet, flatulens (gass) og ødem (lokal hevelse). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Tandemact, se pakningsvedlegget.
Tandemact må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pioglitazon, glimepirid eller noen av de andre ingrediensene, eller overfor andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider. Det bør ikke brukes av pasienter med hjertesvikt, leversykdom eller alvorlige nyreproblemer. Det bør ikke brukes av pasienter med type 1 diabetes (insulinavhengig diabetes), pasienter med komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma), eller kvinner som er gravide eller ammer.
Dosene av Tandemact må kanskje endres hvis legemidlet tas sammen med andre medisiner. Hele listen over disse medisinene finnes i produktresuméet, som også er en del av EPAR.
Hvorfor har Tandemact blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av pioglitazon og glimepirid ved type 2 diabetes er demonstrert, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer pasientenes evne til å holde seg til behandlingen når en kombinasjon av de to virkestoffene. Har bestemt at fordelene med Tandemact er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes hos pasienter som ikke tåler metformin eller som metformin er kontraindisert for, og som allerede behandles med en kombinasjon av pioglitazon og glimepirid, og anbefalte markedsføringstillatelse for
Tandemact.
Lær mer om Tandemact
8. januar 2007 ga EU -kommisjonen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd en "markedsføringstillatelse" for Tandemact, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Tandemact EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2008
Informasjonen om Tandemact som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
