Hva er Xultophy og hva brukes det til - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy er et legemiddel indisert for behandling av diabetes type 2. Det brukes i kombinasjon med antidiabetika som tas i munnen hos voksne pasienter hvis blodsukkernivå (sukker) ikke er tilstrekkelig kontrollert av disse legemidlene alene eller i kombinasjon med insulin. Virkestoffene i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Hvordan brukes Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy er tilgjengelig som ferdigfylte penner til engangsbruk, og kan bare fås på resept. Det gis ved injeksjon under huden i låret, overarmen eller bukveggen. Det anbefales å variere injeksjonsstedet for hver administrasjon for å unngå hudendringer (inkludert fortykning) som kan redusere virkningen av medisinen sammenlignet med det som er forventet. Injeksjonen av Xultophy kan gis av pasienten selv, forutsatt at han har mottatt passende instruksjoner. Xultophy administreres en gang om dagen, fortrinnsvis samtidig. Dosen justeres individuelt for hver pasient. For å finne den minimale effektive dosen må den være regelmessig overvåket pasientens blodsukkernivå Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hvordan fungerer Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Type 2 diabetes er en sykdom der kroppen ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller ikke klarer å bruke insulin effektivt. En av de aktive ingrediensene i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin som har de samme virkningsmekanismene som naturlig produsert insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere glukosenivået i blodet, reduserer det blodsukkeret symptomer og komplikasjoner ved diabetes. Insulin degludec er bare litt forskjellig fra humant insulin ved at det etter injeksjon absorberes langsommere og mer regelmessig av kroppen og har en lengre virkningstid. Den andre aktive ingrediensen som finnes i Xultophy, liraglutid, er et "inkretin-mimetisk". Dette betyr at det virker på samme måte som inkretin, et hormon som produseres i tarmen, og forårsaker en økning i nivået av insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som svar på matinntak. På denne måten bidrar det til å kontrollere blodsukkernivået. degludec og liraglutid i Xultophy produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': de er laget av bakterier som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør dem i stand til å produsere det aktive stoffet.
Hvilken fordel har Xultophy - insulin degludec, liraglutid vist under studiene?
En gang daglig administrering av Xultophy ble vist å være effektiv for å kontrollere blodsukkeret i to hovedstudier som omfattet 2 076 pasienter med diabetes type 2. I begge studiene var hovedmål for effekt endringen etter 6 måneders behandling, konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen.
- Den første studien ble utført på 1663 pasienter med diabetes som var utilstrekkelig kontrollert med de antidiabetika medisinene metformin eller metformin og pioglitazon tatt i munnen: tillegg av Xultophy til terapi ble sammenlignet med tilsetning av enten dets aktive ingredienser, insulin degludec eller liraglutid. Gjennomsnittlig HbA1c -nivå, som opprinnelig var 8,3%, falt til 6,4% etter 26 ukers behandling med Xultophy sammenlignet med 6,9% og 7,0% i henholdsvis insulin degludec- og insulin degludec -gruppene. Liraglutid.
- Den andre studien involverte 413 pasienter hvis blodsukker ikke var tilstrekkelig kontrollert med kombinasjonen av insulin og metformin, enten med andre antidiabetika som tas i munnen eller ikke. Xultophy- og metforminbehandling ble sammenlignet med insulin degludec og metforminbehandling. Gjennomsnittlig HbA1c -nivå, som opprinnelig var 8,7% i Xultophy -gruppen, falt til 6,9% etter 26 ukers behandling. I sammenligningsgruppen gikk den ned fra 8,8% til 8,0%.
Hos de fleste av pasientene som ble behandlet med Xultophy i disse studiene, kunne blodsukkeret kontrolleres (dvs. at målet for HbA1c under 7,0% ble oppnådd) og i mange tilfeller ble det oppnådd et HbA1c -nivå. Mindre enn 6,5%.Studiene så også på andre effekter av terapi, inkludert innvirkning på kroppsvekt; sistnevnte forble generelt stabil eller noe redusert hos pasienter behandlet med Xultophy, mens den hadde en tendens til å øke hos pasienter som ble behandlet med insulin degludec og minske. Hos de som ble behandlet med liraglutid .
Hva er risikoen forbundet med Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Den vanligste bivirkningen med Xultophy (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lave blodsukkernivåer). Det er også observert bivirkninger som påvirker fordøyelsessystemet, som kan ramme opptil 1 av 10 personer og inkluderer kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), gastritt (betennelse i magen), magesmerter (magesmerter)) flatulens, gastroøsofageal refluks (stigning av magesyre mot munnen) og distensjon (hevelse) i magen. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Xultophy, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xultophy - insulin degludec, liraglutid blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Xultophy er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at kombinasjonen av dette legemidlet med andre diabetesmedisiner tillot det få en bedre kontroll av blodsukkeret, med lavere risiko for vektøkning, sammenlignet med tilsetning av insulin degludec alene, til tross for høyere risiko for uønskede effekter som påvirker fordøyelsessystemet. liraglutid alene, Xultophy var forbundet med en større reduksjon i HbA1c og lavere reduksjon i kroppsvekt. Tilgjengeligheten av alternativ terapi ble ansett som viktig for å tilpasse behandlingen til individuelle behov.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xultophy brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Xultophy, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Xultophy tilby pedagogisk materiale til helsepersonell som forklarer hvordan du bruker medisinen trygt for å redusere risikoen for medisineringsfeil. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Xultophy - insulin degludec, liraglutide
18. september 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xultophy, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Xultophy -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2014.
Informasjonen om Xultophy - insulin degludec, liraglutide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
