Hva er NovoMix?
NovoMix inkluderer en serie injiserbare suspensjoner, tilgjengelig i patroner eller ferdigfylte penner. NovoMix inneholder virkestoffet insulin aspart 100 enheter (U) per milliliter i følgende forhold:
• NovoMix 30: 30% løselig insulin aspart (hurtigvirkende) og 70% protamin-krystallisert insulin aspart (langtidsvirkende);
• NovoMix 50: 50% løselig insulin aspart (hurtigvirkende) og 50% protamin-krystallisert insulin aspart (langtidsvirkende);
• NovoMix 70: 70% løselig insulin aspart (hurtigvirkende) og 30% protamin-krystallisert insulin aspart (langtidsvirkende).
Hva brukes NovoMix til?
NovoMix er indisert for behandling av pasienter med diabetes.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes NovoMix?
NovoMix administreres subkutant (under huden) ved injeksjon i bukveggen eller låret. Alternativt kan deltoid (skulder) eller gluteal (baken) region brukes. For å finne den minimale effektive dosen er det nødvendig å regelmessig overvåke serumnivået av glukose (sukker). NovoMix gis umiddelbart før et måltid, men om nødvendig kan det også gis umiddelbart etter et måltid. Vanligvis er dosen mellom 0,5 og 1,0 U per kilo kroppsvekt per dag.
Hos pasienter med type 2 diabetes (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes) kan NovoMix gis alene eller i kombinasjon med metformin. NovoMix 30 kan også brukes med andre antidiabetika som kan tas gjennom munnen i kombinasjon med insulin, men med pioglitazon bør det bare gis etter å ha vurdert pasientens risiko for å oppleve bivirkninger knyttet til vannretensjon. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer NovoMix?
Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. NovoMix er en insulinanalog som er veldig lik insulin produsert av bukspyttkjertelen. Virkestoffet i NovoMix, insulin aspart, den er laget med en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør at den kan produsere insulin aspart. Insulin aspart skiller seg veldig lite fra humant insulin, men på grunn av denne forskjellen kan det absorberes raskere av kroppen og kan derfor virke raskere enn humant insulin. NovoMix inneholder to former for insulin aspart: den oppløselige formen, som virker raskt (innen 10 minutter etter injeksjon), og den krystalliserte formen, som absorberes mye saktere i løpet av dagen. Dette gir NovoMix en lengre virkning. Erstatningsinsulinet har de samme virkningsmekanismene som naturlig insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere blodsukkernivået reduserer det symptomer og komplikasjoner av diabetes.
Hvordan har NovoMix blitt studert?
NovoMix 30 ble studert hos pasienter med type 1 eller 2 diabetes (294 pasienter) og ble sammenlignet over 12 uker med humant insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 administrert som injeksjon tre ganger daglig ble sammenlignet hos 664 pasienter (med type 1 eller 2 diabetes) med humant insulin 30 injisert to ganger daglig. I tillegg ble det utført 4 studier med totalt 905 pasienter på effekten av NovoMix 30 som tilleggsbehandling til andre antidiabetika som tas i munnen (metformin, sulfonylurea og pioglitazon). I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres ved starten og slutten av studien.
Hvilken fordel har NovoMix vist under studiene?
På slutten av studien ga NovoMix 30 stort sett identiske resultater for humant insulin.NovoMix 50 og NovoMix 70 viste bedre total blodsukkerkontroll enn humant insulin 30. NovoMix 30 brukes som tilleggsbehandling til andre antidiabetika som gir bedre blod. glukosekontroll enn andre legemidler som brukes alene (alene).
Hva er risikoen forbundet med NovoMix?
Som andre typer insulin kan NovoMix forårsake hypoglykemi (en reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med NovoMix, se pakningsvedlegget.
NovoMix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor insulin aspart eller noen av innholdsstoffene, eller hos pasienter med hypoglykemi.Dosen av NovoMix må også justeres når det gis samtidig med andre medisiner som kan påvirke blodsukkeret. Se pakningsvedlegget for fullstendig liste.
Hvorfor har NovoMix blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved NovoMix er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for NovoMix.
Annen informasjon om NovoMix:
1. august 2000 ga EU -kommisjonen Novo Nordisk A / S en "markedsføringstillatelse" for NovoMix, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 1. august 2005.
For hele NovoMix EPAR -versjonen klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2007
Informasjonen om NovoMix - insulin aspart publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
