Aktive ingredienser: Vinorelbine
VINORELBINE Actavis 10 mg / ml - Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG / ML KONSENTRAT FOR INFUSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg vinorelbinbase tilsvarende 13,85 mg vinorelbintartrat.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 10 mg vinorelbin (som tartrat)
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg vinorelbin (som tartrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lysegul med en pH på 3,3 til 3,8 og en osmolaritet på omtrent 330 mOsm / l.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vinorelbine er indisert ved behandling av:
Ikke-småcellet lungekreft (trinn 3 eller 4)
Som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft (stadium 4), der behandling med kjemoterapi som inneholder antracyklin og taxan har mislyktes eller er upassende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kun til intravenøs bruk
Vinorelbine Actavis må brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling med cytostatika
Intratekal bruk er kontraindisert.
For instruksjoner om fortynning av produktet før administrering, se pkt. 6.6.
Vinorelbine Actavis kan administreres gjennom en sakte bolus (5-10 minutter) etter fortynning i 20-50 ml saltvann eller glukose 50 mg / ml (5%) eller gjennom en kort infusjon (20-30 minutter) etter fortynning i 125 ml saltvann eller glukoseoppløsning 50 mg / ml (5%). Administrasjon bør alltid følges av å skylle venen gjennom infusjon av en fysiologisk løsning.
Ikke-småcellet lungekreft
Som monoterapi er normal dose 25 - 30 mg / m2, gitt en gang i uken.
Ved polykjemoterapi er doseringsregimet avhengig av protokollen. Den normale dosen (25-30 mg / m2) kan brukes, men administrasjonsfrekvensen kan for eksempel reduseres til dag 1 og 5 hver tredje uke eller dag 1 og 8 hver tredje uke i henhold til regimet.
Avansert eller metastatisk brystkreft
Den normale dosen er 25-30 mg / m2, gitt en gang i uken.
Maksimal tolerert dose per administrasjon: 35,4 mg / m2 kroppsoverflate.
Kun for voksne: sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått.
Nøye og nøye overvåking av hematologiske parametere anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Dosen kan reduseres (se pkt. 4.4 og 5.2).
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon trenger ikke dosen justeres (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Intratekal bruk er kontraindisert.
Overfølsomhet overfor vinorelbin eller andre Vinca -alkaloider.
Neutrofile granulocytter
Trombocyttall under 7,5 x 1010 / L.
Svangerskap.
Amming bør avbrytes under behandling med vinorelbin (se pkt. 4.6).
Alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke relatert til tumorprosessen.
Potensielt gravide kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (se pkt. 4.4 og 4.6).
I kombinasjon med gul febervaksine (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bare for intravenøs bruk.
Nær hematologisk overvåking bør utføres under behandlingen (bestemmelse av hemoglobinnivåer og antall leukocytter, nøytrofiler og blodplater før hver ny infusjon), siden hemming av det hematopoetiske systemet er den største risikoen under behandling med vinorelbin.
Neutropeni, som er ikke-kumulativt og når sitt nadir mellom 7 og 14 dager etter administrering, og som er raskt reversibel innen 5-7 dager, er den viktigste dosebegrensende bivirkningen. Hvis antallet nøytrofile granulocytter er under 1,5 x 109 / l og / eller antall blodplater er under 7,5 x 1010 / l, bør behandlingen utsettes til restitusjon.
Hvis pasienten har tegn eller symptomer som tyder på infeksjon, bør øyeblikkelig undersøkelse utføres.
Spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som tidligere har hatt iskemisk hjertesykdom.
Den kliniske relevansen av nedsatt leverklarering av legemiddel har ikke blitt karakterisert. Derfor bør unøyaktige doseanbefalinger gis. I den farmakokinetiske studien var imidlertid den høyeste dosen administrert til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon 20 mg / m2 (se pkt. 5.2). For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales forsiktighet og nøye overvåking av hematologiske parametere er nødvendig. En dosereduksjon kan også være nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.3).
Vinorelbine Actavis bør ikke gis samtidig med strålebehandling hvis behandlingsområdet inkluderer leveren.
Vinorelbina Actavis må ikke komme i kontakt med øynene; Det er risiko for alvorlig irritasjon og til og med hornhinnesår hvis stoffet sprayes under trykk. Hvis dette skjer, skyll øyet umiddelbart med saltvann og kontakt øyelege.
Sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 kan påvirke konsentrasjonen av vinorelbin, og derfor bør det utvises forsiktighet. (se avsnitt 4.5)
Dette produktet anbefales generelt ikke i kombinasjon med levende svekkede vaksiner, fenytoin og itrakonazol.
For informasjon om graviditet, amming og fruktbarhet, se avsnitt 4.6
For å unngå risikoen for bronkospasme - kan passende profylakse vurderes spesielt i kombinasjon med terapi med mitomycin C. Polikliniske pasienter bør være klar over at lege i tilfelle dyspné bør informeres.
På grunn av det lave nivået av nyreutskillelse, er det ingen farmakokinetisk begrunnelse for dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjonen av vinorelbin og andre legemidler med kjent benmargstoksisitet øker sannsynligvis myelosuppressive bivirkninger.
CYP3A4 er det viktigste enzymet som er involvert i metabolismen av vinorelbin, og kombinasjonen med en induktor (f.eks. Fenytoin, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, Hipericum perforatum) eller hemmer (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, HIV -proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, nefazodon), av dette isoenzymet kan påvirke konsentrasjonen av vinorelbin (se pkt. 4.4).
Vinorelbine er substratet for P-glykoprotein og samtidig behandling med andre hemmende legemidler (f.eks. Ritonavir, klaritromycin, cyklosporin, verapamil, kinidin) eller induktorer (se liste over CYP 3A4-induktorer ovenfor), av samme proteintransport kan påvirke konsentrasjonen av vinorelbin .
Vinorelbin-cisplatin-kombinasjonen (en veldig vanlig kombinasjon) viser ingen interaksjon med hensyn til de farmakologiske parametrene til vinorelbin. Imidlertid har en høyere forekomst av granulocytopeni blitt rapportert hos pasienter som fikk vinorelbin og cisplatin i kombinasjonsterapi sammenlignet med de pasientene som fikk vinorelbin alene.
Samtidig administrering av Vinca -alkaloider og mitomycin C kan øke risikoen for lungetoksisitet, inkludert bronkospasme (se også pkt.4.4 og 4.8).
På grunn av den økte trombotiske risikoen ved tumorpatologier, er bruk av antikoagulant behandling hyppig. Den høye variasjonen av intra-individuell koagulabilitet i løpet av patologier, og eventuell interaksjon mellom orale antikoagulantia og kreftbehandling mot kreft krever overvåking, hvis det er besluttet å behandle pasienten med orale antikoagulantia, for å øke frekvensen av INR (International Normalisert forhold).
Vaksine mot gul feber er kontraindisert på grunn av potensialet for dødelige systemiske lidelser på grunn av vaksinasjon.
Samtidig bruk av levende svekkede vaksiner (bortsett fra gul feber) anbefales ikke på grunn av risikoen for systemisk sykdom, som kan være dødelig. Denne risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimerte fra sin eksisterende sykdom. Bruk vaksine. Inaktivert hvis en eksisterer (poliomyelitt).
Fenytoin: Samtidig bruk anbefales ikke.Risiko for forverring av anfall forårsaket av redusert gastrointestinal absorpsjon av fenytoin eller risiko for økt toksisitet eller redusert effekt av vinorelbin på grunn av økt levermetabolisme via fenytoin.
Itrakonazol: Samtidig bruk anbefales ikke på grunn av potensialet for økt nevrotoksisitet.
Ciklosporin, takrolimus: Overdreven immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferasjon må vurderes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data for bruk av vinorelbin hos gravide I reproduksjonsstudier av dyr ble vinorelbin funnet embryo- og fosterdødelig og teratogent. Dette produktet bør ikke brukes under graviditet. Fruktbare kvinner bør bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling. med Vinorelbine Actavis og bør informere legen sin dersom de blir gravide. Hvis hun blir gravid under behandlingen, bør pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og bør overvåkes nøye. Hun bør også vurderes. muligheten for genetisk rådgivning.
Foringstid
Det er ikke kjent om vinorelbin går over i morsmelk. Amming må avbrytes før behandling med Vinorelbine Actavis startes.
Fruktbarhet
Vinorelbin kan ha gentoksiske effekter. Derfor rådes menn som blir behandlet med vinorelbin om ikke å få barn under og i 6 måneder (minimum 3 måneder) etter at behandlingen er avsluttet. Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen. Hun kan bli spurt om råd om sæd lagring før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet på grunn av vinorelbinbehandling.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger som er rapportert i mer enn ett isolert tilfelle er listet opp nedenfor etter organklasse og frekvens. Frekvens er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Infeksjoner og angrep
felles: infeksjon
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig vanlig: nøytropeni, anemi
felles: trombocytopeni, febril nøytropeni, nøytropen sepsis med potensielt dødelig utfall.
Forstyrrelser i immunsystemet
felles: allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, respiratoriske reaksjoner)
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: alvorlig hyponatremi
Veldig sjelden: upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
Nervesystemet lidelser
Veldig vanlig: forstoppelse (se også "gastrointestinale lidelser"), tap av dype senereflekser.
felles: parestesi med sensoriske og motoriske symptomer.
Sjelden: svakhet i nedre ekstremiteter, paralytisk ileus (se også gastrointestinale lidelser)
Veldig sjelden: Guillain-Barré syndrom
Hjertepatologier
Sjelden: iskemiske hjertesykdommer som angina pectoris, endringer i elektrokardiogrammet, hjerteinfarkt.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
felles: dyspné, bronkospasme
Sjelden: lidelser i den interstitielle lungen
Gastrointestinale lidelser
Veldig vanlig: forstoppelse (se også "Nervesystemet"), kvalme, oppkast, diaré, stomatitt, øsofagitt, anoreksi.
Sjelden: pankreatitt, paralytisk ileus (se også "Nervesystemet lidelser")
Hepatobiliære lidelser
Veldig vanlig: unormale leverfunksjonsverdier (økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase).
Hud- og subkutant vevssykdom
Veldig vanlig: alopecia
felles: hudreaksjoner.
Muskel- og bindevevssykdommer
felles: myalgi, artralgi
Sjelden: smerter i kjeven
Nyrer og urinveier
felles: økt kreatinin.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Veldig vanlig: tretthet, feber, smerter forskjellige steder, asteni, erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, flebitt på injeksjonsstedet.
Sjelden: nekrose på injeksjonsstedet
Grader (G) for toksisitet i henhold til WHO -klassifiseringen.
Infeksjoner og angrep
Infeksjoner kan ofte utvikle seg, hovedsakelig på grunn av benmargsundertrykkelse.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Benmargsdepresjon som hovedsakelig resulterer i nøytropeni (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibel etter 5-7 dager og ikke kumulativ over tid.
Febril nøytropeni og nøytropen sepsis som i noen tilfeller (1,2%) hadde dødelig utgang. Anemi (G3-4: 7,4%), trombocytopeni (G3-4: 2,5%) kan forekomme, men er sjelden alvorlig.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, respiratoriske reaksjoner).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Alvorlig hyponatremi og upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH) er rapportert.
Nervesystemet lidelser
Nevrologiske bivirkninger (G3: 2,6%; G4: 0,1% inkludert tap av dype senereflekser. Svært sjelden Guillain-Barré syndrom).
Nedre lemmer er rapportert etter langvarig behandling.
Parestesi med sensoriske og motoriske symptomer (G3 - 4:
Effekter på det autonome nervesystemet som forårsaker intestinal parese og forstoppelse. Dette går sjelden til paralytisk ileus (
Hjertepatologier
Iskemiske hjertesykdommer (angina pectoris og / eller forbigående endringer i elektrokardiogrammet, hjerteinfarkt).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Dyspné og bronkospasme kan oppstå under behandling med vinorelbin, som med andre Vinca -alkaloider. Det har vært sjeldne rapporter om interstitiell lungesykdom, spesielt hos pasienter som behandles med en kombinasjon av vinorelbin og mitomycin.
Gastrointestinale lidelser
Stomatitt (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1%med vinorelbin alene) og esophagitt.
Kvalme og oppkast (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). Antiemetisk terapi reduserer disse bivirkningene.
Forstoppelse er hovedsymptomet (G3-4: 2,7%) som sjelden utvikler seg til paralytisk ileus med vinorelbin alene og i kombinasjon med andre cellegiftmedisiner (G3-4: 4,1%). Diaré, vanligvis middels til moderat, kan forekomme.
Paralytisk ileus, behandlingen kan gjenopptas når normal gastrointestinal funksjon er etablert.
Pankreatitt er rapportert. Anoreksi (G1-2: 14%, G3: 1%)
Hepatobiliære lidelser
Forbigående forhøyninger i leverfunksjonstester (G1-2) uten kliniske symptomer er rapportert (Bilirubin, alkalisk fosfatase, ASAT i 27,6% og ALAT hos 29,3%).
Hud- og subkutant vevssykdom
Alopecia, vanligvis mild, kan forekomme (G3-4: 4,1% med vinorelbin alene). Generelle hudreaksjoner som utslett, kløe, elveblest og erytem i hender og føtter er rapportert med vinorelbin.
Muskel- og bindevevssykdommer
Artralgi som inkluderer kjevepine og myalgi.
Nyrer og urinveier
Det er rapportert en økning i blodkreatinin.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Som med andre Vinca -alkaloider har Vinorelbine moderat blærekraft. Pasienter som ble behandlet med vinorelbin opplevde tretthet, feber, asteni, smerter på forskjellige steder, inkludert brystsmerter og svulstsmerter. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan omfatte erytem, brenning, misfarging av vener og lokal flebitt (G3: 3,6%; G4: 0,1% med vinorelbin alene). Lokal nekrose har blitt observert. Riktig plassering av intravenøs kanyle eller kateter og rikelig spyling av venen kan begrense disse effektene.
04.9 Overdosering
Overdoser kan gi alvorlig benmargsdepresjon med feber og infeksjon, paralytisk ileus er også rapportert. Symptomatisk behandling med blodtransfusjon og bredspektret antibiotikabehandling anbefales. Ingen spesifikk motgift er kjent.
Selv om det ikke er noen spesifikk motgift for overdosering av vinorelbin administrert intravenøst, er det nødvendig med symptomatiske tiltak ved overdosering, for eksempel:
Kontinuerlig overvåking av vitale tegn og nøye pasientovervåking.
Daglig blodtellingskontroll for å observere behovet for blodoverføringer, vekstfaktorer og for å avsløre behovet for intensiv behandling og for å minimere risikoen for infeksjoner.
Tiltak for forebygging eller behandling av paralytisk ileus.
Kontroll av sirkulasjonssystemet og leverfunksjon.
Bredspektret antibiotikabehandling kan være nødvendig for komplikasjoner fra infeksjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vinca -alkaloider og analoger, ATC -kode: L01CA04
Vinorelbine er et cytostatisk legemiddel fra Vinca alkaloid -familien.
Vinorelbin hemmer tubulinpolymerisering og bindes fortrinnsvis til mitotiske mikrotubuli, bare ved høye konsentrasjoner endrer det aksonale mikrotubuli. Induksjonen av tubulinspiralisering er lavere enn den som produseres av vincristine. Vinorelbin blokkerer mitoser i G2-M-fasen, forårsaker celledød i interfase eller under påfølgende mitose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter intravenøs administrering. Blodkonsentrasjon-tidsprofilen er preget av 3 eksponentielle eliminasjonskurver. Den endelige halveringstiden er i gjennomsnitt 40 timer. Blodklaring er høy, i likhet med leverstrøm og gjennomsnittlig 0,72 L / t / kg (område: 0,32-1,26 L / t / kg), mens steady-state distribusjonsvolum er stort, på gjennomsnittlig 21,2 L / kg, som viser tegn på omfattende vevsdistribusjon. Det er en svak binding til plasmaproteiner (13,5%), men en sterk binding til blodceller, spesielt blodplater (78%) Farmakokinetikken til intravenøs vinorelbin var lineær opptil en dose på 45 mg / m2.
Vinorelbin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4, og hovedmetabolitten er 4-O-deacetylvinorelbin.
Renal utskillelse er lav (galleutskillelse er hovedveien for eliminering av både uendret vinorelbin og dets metabolitter.
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på vinorelbindistribusjonen er ikke evaluert, men dosereduksjon er ikke nødvendig på grunn av lav nyreutskillelse.
Hos pasienter med levermetastaser skjedde det bare endringer i gjennomsnittlig clearance av vinorelbin når mer enn 75% av leveren er påvirket. Hos 6 kreftpasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 2 x ULN og aminotransferase ≤ 5 x ULN) behandlet med doser på opptil 25 mg / m2 og 8 kreftpasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin> 2 x ULN og / eller aminotransferaser> 5 x ULN) behandlet med doser på opptil 20 mg / m2, var gjennomsnittlig total clearance i de to gruppene lik den hos pasienter med normal leverfunksjon. Imidlertid er det ikke sikkert at disse dataene er representative for pasienter med nedsatt evne til å eliminere levermedisin, og derfor anbefales forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og nøye overvåking av hematologiske parametere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).
Det er påvist et sterkt forhold mellom blodeksponering og reduksjon av leukocytter eller polynukleære leukocytter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Mutagent og kreftfremkallende potensial
I dyreforsøk induserte vinorelbin aneuploidi og polyploidi. Det kan antas at vinorelbin også kan forårsake gentoksiske effekter hos mennesker (aneuploidi og polyploidi). Resultatene for kreftfremkallende potensial hos mus og rotter var negative, men bare lave doser ble testet.
Studier av reproduksjonstoksisitet
I reproduksjonsstudier på dyr ble det observert effekter ved subterapeutiske doser. Embryo og fetotoksisitet, som intrauterin veksthemming og forsinket ossifikasjon, har blitt observert.
Teratogenisitet (sammensmelting av ryggvirvlene, manglende ribbe) ble observert ved doser som var giftige for moren. I tillegg ble spermatogenese og sekresjon av prostata og sædblærer redusert, men fruktbarheten hos mus ble ikke redusert.
Farmakologisk sikkerhet
Farmakologiske sikkerhetsstudier utført på hunder og aper viste ingen negative effekter på det kardiovaskulære systemet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Vinorelbine Actavis må ikke fortynnes i alkaliske oppløsninger (fare for nedbør).
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder
Etter åpning
Innholdet i hetteglasset skal brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Holdbarhet etter fortynning
Den kjemisk-fysiske og mikrobiologiske stabiliteten til stoffet har blitt påvist etter fortynning i de anbefalte infusjonsoppløsningene (se pkt. 6.6) i 24 timer ved 2-8 ° C og 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og betingelser for den klar-til-bruk-løsningen brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 ° C, med mindre de er utarbeidet under kontrollerte og validerte forhold ved sterilitet.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Emballasje til salgs
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Oppbevar hetteglasset i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
Ikke frys.
For oppbevaringsbetingelser for det fortynnede legemidlet, se pkt. 6.3
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 ml hetteglass: Fargeløst hetteglass (type I) med en brombutylgummipropp og en metallpropp med en rødfarget polypropylenskive.
5 ml hetteglass: Fargeløst hetteglass (type I) med en brombutylgummipropp og en metallpropp med en grønnfarget polypropylenskive.
Pakker:
1 x 1 ml hetteglass
1 x 5 ml hetteglass
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Forberedelse av injiserbare løsninger av cytotoksiske midler må utføres av spesialisert personell som er kjent med medisinene som brukes, for å sikre miljøbeskyttelsen og spesielt beskyttelsen av personellet som håndterer medisinen.Dette krever at det settes opp et reservert område for dette formålet.
Røyking, spising eller drikking er forbudt i dette området.
Personalet må utstyres med materialer som er egnet for håndtering, langermede kjoler, beskyttelsesmasker, hodeplagg, vernebriller, sterile engangshansker, beskyttelsesmatter for arbeidsområdet, beholdere og oppsamlingsposer for avfall.
Sprøyter og infusjonssett må settes forsiktig sammen for å unngå lekkasje (bruk av Luer -kontakter anbefales).
Søl og lekkasjer må være rene.
Forholdsregler bør tas for å unngå eksponering av personell under graviditet.
Enhver kontakt med øynene må unngås nøye. Ved kontakt, vask øyne umiddelbart med fysiologisk løsning. Ved irritasjon bør en øyelege kontaktes.
Ved hudkontakt skal det berørte området vaskes grundig med vann.
Etter ferdigstillelse må hver eksponert overflate rengjøres grundig og hender og ansikt vaskes.
Det er ingen inkompatibilitet mellom Vinorelbine Actavis og hetteglass med glass, PVC -poser, hetteglass med polyetylen eller polypropylen.
Vinorelbine Actavis kan administreres som en sakte bolus (5-10 minutter) etter fortynning i 20-50 ml av en 50 mg / ml (5%) saltvann eller glukoseoppløsning eller som en kort infusjon (20-30 minutter) etter fortynning i normal saltvann på 125 ml eller glukose på 50 mg / ml (5%). Administrasjon bør alltid følges av rikelig spyling av venen med en fysiologisk løsning.
Vinorelbine Actavis skal bare administreres intravenøst. Det er veldig viktig å være sikker på at kanylen er nøye plassert i venen før injeksjonen startes. Alvorlig irritasjon kan oppstå hvis Vinorelbine Actavis infiltrerer omkringliggende vev under intravenøs administrering. I dette tilfellet bør injeksjonen stoppes, venen skylles med saltvann og resten av dosen gis i en annen vene. I episoder med ekstravasasjon kan glukokortikoider administreres intravenøst for å redusere risikoen for flebitt.
Ekskret og oppkast bør håndteres forsiktig.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass med 1 ml - AIC n. 038875011 / M
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass med 5 ml - AIC n. 038875035 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Vanlig tillegg G.U. n. 87 av 08/06/2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2009