Hva er NeuroBloc?
NeuroBloc er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet botulinumtoksin type B (5000 enheter [U] per milliliter).
Hva brukes NeuroBloc til?
NeuroBloc brukes til å behandle cervikal dystoni (eller torticollis), en lidelse som skyldes sammentrekning av musklene i nakken som resulterer i unormale bevegelser og vridning av nakken og en uvanlig posisjon av hodet.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes NeuroBloc?
NeuroBloc skal bare administreres ved intramuskulær injeksjon av en spesialist med erfaring i behandling av cervikal dystoni og bruk av botulinumtoksiner. Startdosen av NeuroBloc er 10 000 U likt fordelt mellom de to til fire musklene i nakke og skuldre som er mest berørt. Dosen og antallet injeksjoner avhenger av pasientens respons.
Hvordan fungerer NeuroBloc?
Den aktive ingrediensen i NeuroBloc, botulinumtoksin type B, er et muskelavslappende middel (et stoff som får musklene til å slappe av). Botulinumtoksin type B er et giftig stoff produsert av bakterien Clostridium botulinum. Det er bakterien som forårsaker botulisme, en "matforgiftning som innebærer muskelsvakhet og lammelse. Giftstoffet reduserer frigjøringen av acetylkolin, en kjemisk budbringer som induserer muskelsammentrekning. Injeksjon av NeuroBloc direkte i muskelen reduserer eller hemmer sammentrekning." muskel der injeksjonen ble gitt, noe som hjelper til med å lindre symptomene på cervikal dystoni Effekten av en injeksjon av NeuroBloc forsvinner gradvis over tid.
Hvordan har NeuroBloc blitt studert?
NeuroBloc ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i fire studier som involverte totalt 392 voksne med cervikal dystoni. Tre av studiene inkluderte pasienter som ikke lenger reagerte på botulinumtoksin type A (en annen type botulinumtoksin som også kan brukes til å behandle cervikal dystoni), mens den fjerde studien bare inkluderte pasienter som svarte på type A -toksin. Ble bestemt ved å måle symptomatiske endringer (alvorlighetsgrad, smerte og funksjonshemming) etter fire uker i henhold til Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Hvilken fordel har NeuroBloc vist under studiene?
Etter fire ukers behandling viste NeuroBloc seg å være betydelig mer effektiv enn placebo for å forbedre symptomene i alle studier. NeuroBloc forbedret poengsummen til både pasienter som ikke reagerte på botulinumtoksin type A og de som svarte. De fleste pasientene som hadde respons på NeuroBloc i løpet av den fjerde uken, returnerte til sin opprinnelige tilstand 12-16 uker etter injeksjon.
Hva er risikoen forbundet med NeuroBloc?
De vanligste bivirkningene med NeuroBloc (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er munntørrhet, hodepine (hos pasienter som aldri har blitt behandlet med botulinumtoksiner), dysfagi (svelgeproblemer) og reaksjoner på injeksjonsstedet (hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med botulinum For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med NeuroBloc, se pakningsvedlegget.
NeuroBloc skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot botulinumtoksin eller noen av de andre ingrediensene. NeuroBloc skal ikke brukes til pasienter med nevromuskulære lidelser (dvs. påvirker nerver og muskler).
Hvorfor har NeuroBloc blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved NeuroBloc er større enn risikoen ved behandling av cervikal dystoni (torticollis), og anbefalte at NeuroBloc skulle gis markedsføringstillatelse.
NeuroBloc ble opprinnelig godkjent "i unntakstilfeller" fordi dataene som var tilgjengelige på tidspunktet for godkjenningen var begrensede. Imidlertid, etter å ha gitt tilleggsopplysningene som ble bedt om, opphørte de eksepsjonelle forholdene 8. juli 2005.
Annen informasjon om NeuroBloc:
22. januar 2001 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for NeuroBloc, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 22. januar 2006. Innehaver av markedsføringstillatelsen som er markedsført er Eisai Ltd.
For hele versjonen av NeuroBloc's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2007.
Informasjonen om NeuroBloc - botulinumtoksin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
