Hva er Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler er et legemiddel som inneholder virkestoffet indakaterol. Den er tilgjengelig i kapsler som inneholder et pulver til innånding (150 og 300 mikrogram).
Hva brukes Onbrez Breezhaler til?
Onbrez Breezhaler brukes til å holde luftveiene åpne hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS er en langvarig sykdom der luftveiene og alveolene i lungene blir skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler kapsler er kun til bruk med Onbrez Breezhaler inhalator og må ikke svelges. For å ta en dose, bør pasienten sette en kapsel inn i inhalatoren ved å inhalere pulveret gjennom munnen.
Den anbefalte dosen er en 150 mikrogram kapsel en gang daglig, til samme tid hver dag. Ved alvorlig KOL kan dosen på 300 mikrogram brukes, men bare etter instruksjon fra legen.
Hvordan fungerer Onbrez Breezhaler?
Virkestoffet i Onbrez Breezhaler, indakaterol, er en beta-2 adrenerge reseptoragonist.
Det fungerer ved å feste seg til beta-2-reseptorer som ligger i muskelcellene i mange organer og få musklene til å slappe av. Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indakaterol reseptorer i luftveiene og aktiverer dem. Dette får musklene i luftveiene til å slappe av, noe som bidrar til å holde luftveiene åpne og lar pasienten puste lettere.
Hvordan har Onbrez Breezhaler blitt studert?
Virkningene av Onbrez Breezhaler ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I tre hovedstudier som involverte over 4000 pasienter med KOL, ble Onbrez Breezhaler sammenlignet i forskjellige doser med placebo (en dummy -behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalerte medisiner som brukes til å behandle KOL). Hovedmålet for effektivitet var hvordan Onbrez Breezhaler forbedret pasientenes tvungne ekspiratoriske volumer (FEV1) etter 12 uker sammenlignet med placebo. FEV1 er den maksimale luftmengden en person kan puste ut på ett sekund.
Hvilken fordel har Onbrez Breezhaler vist under studiene?
Onbrez Breezhaler var mer effektiv enn placebo for å forbedre lungeaktiviteten hos KOL -pasienter. I gjennomsnitt var forbedringen i FEV1 hos pasienter som fikk Onbrez Breezhaler 150-190 ml, mens hos pasienter som tok placebo. FEV1 varierte mellom - 10 ml og + 20 ml Generelt var effekten av 150 og 300 mikrogram dosene Onbrez Breezhaler lik, selv om resultatene viste at dosen på 300 mikrogram kan gi større lindring hos pasienter der sykdommen er mer alvorlig.
Hva er risikoen forbundet med Onbrez Breezhaler?
I de fleste tilfeller er bivirkninger forbundet med Onbrez Breezhaler (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (bihulebetennelse), diabetes mellitus og hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), hodepine, iskemisk hjertesykdom (hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel), hoste, laryngofaryngeal smerte (hals), rennende nese (rennende nese), luftveisbelastning (blokkerte luftveier) luft), muskelspasmer (kramper) og perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Onbrez Breezhaler, se pakningsvedlegget Onbrez Breezhaler skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for indakaterol, laktose eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Onbrez Breezhaler blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Onbrez Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at Onbrez Breezhaler skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Onbrez Breezhaler
30. november 2009 utstedte Europakommisjonen til Novartis Europharm Limited
en "markedsføringstillatelse" for Onbrez Breezhaler, gyldig i hele Unionen
Europeisk. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan
bli fornyet.
For hele versjonen av Onbrez Breezhalers EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om Onbrez Breezhaler som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
