Aktive ingredienser: Laktulose
LAEVOLAC granulerte ® 10 g poser
Laevolac pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- LAEVOLAC granulerte ® 10 g poser
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirup
Indikasjoner Hvorfor brukes Laevolac? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Regulator for tarmfunksjon.
Indikasjoner
Voksne
Kronisk forstoppelse. Adjuvans ved tarmbakterielle sykdommer.
Barn og spedbarn
Forstoppelse. Behandling av putrefaktive syndromer på grunn av spiseforstyrrelser.
Kontraindikasjoner Når Laevolac ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet. Galaktosemi.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Laevolac
Selv om den aktive ingrediensen i Laevolac er et dårlig absorberbart og ikke-metabolisert sukker, er det nødvendig å informere legen på grunn av tilstedeværelsen av andre sukkerarter som laktose, galaktose og tagatose.
Fortsatt bruk av avføringsmidler kan forårsake avhengighet eller skade av forskjellige slag.Hvis forstoppelse er vedvarende, kontakt lege.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Laevolac
Pasienter på digitalis -terapi bør konsultere legen sin før behandling starter. En synergistisk effekt med neomycin er mulig.
Bredspektrede antibakterielle midler og antacida, administrert oralt samtidig som laktulose, kan begrense dets terapeutiske effekt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke bruk stoffet hvis det er magesmerter, kvalme og oppkast.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ta kontakt med legen din etter en kort behandlingsperiode.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Laevolac: Dosering
Voksne
1 - 2 poser / dag.
Barn
1⁄2 - 1 pose / dag.
Den totale mengden kan tas i en enkelt dose, helst om morgenen på tom mage eller om kvelden før et måltid.
Produktet kan fortynnes i vann, melk eller andre drikker.
Hos barn må du ikke overskride 7 dagers terapi uten å konsultere lege.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Laevolac
Symptomer: diaré, magekramper.
Behandling: seponering av stoffet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Laevolac
I sjeldne tilfeller kan Laevolac forårsake gassproduksjon (oppblåsthet og flatulens) og magekramper.
Disse symptomene er generelt milde og forsvinner spontant etter de første behandlingsdagene. Bare ved diaré bør behandlingen avsluttes.
Eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet skal rapporteres til lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
10 g poser
1 pose inneholder: 10 g laktulose. Hjelpestoffer: sitronsmak.
Pakker
10 poser à 10 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAEVOLAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml sirup inneholder:
laktulose 66,7 g.
1 pose med 10 g inneholder:
10 g laktulose.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup og granulat.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Barn og spedbarn
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
Ta helst på kvelden.
Voksne
Sirup startdose vedlikeholdsdose
mild forstoppelse 1 ss / dag 2 kaffeskjeer / dag
alvorlig forstoppelse 1-2 ss / dag 2-3 kaffeskjeer / dag
sta forstoppelse 2-3 ss / dag 2-4 kaffeskjeer / dag
Doser
1-2 doser / dag.
Barn
Sirup startdose vedlikeholdsdose
1-6 år 1-2 ts / dag 1 teskje / dag
6-14 år 1 spiseskje / dag 2 kaffeskjeer / dag
Doser
½-1 pose / dag.
Spedbarn startdose vedlikeholdsdose
Sirup 1 teskje / dag 1 teskje / dag
1 spiseskje = 15 ml = 10 g laktulose
1 teskje = 5 ml = 3,3 g laktulose
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarmobstruksjon eller striktur, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering. Kontraindisert hos personer med galaktosemi.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktavføringsmidler (sentralstimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor mulig behov for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (tarmatoni). Laevolac et ikke-absorberbart sukker , ved anbefalte doser er ikke kontraindisert hos diabetespasienter.
På grunn av tilstedeværelsen av andre sukkerarter som laktose, galaktose og tagatose, er det imidlertid anbefalt å konsultere lege ved langvarig behandling.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Forholdsregler for bruk
Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Laevolac kan føre til økt toksisitet av digitalis på grunn av kaliumtap.
Videre er en synergistisk effekt med neomycin mulig.
Bredspektrede antibakterielle midler, administrert oralt samtidig som laktulose, kan redusere dets nedbrytning ved å begrense muligheten for forsuring av tarminnholdet og følgelig den terapeutiske effekten.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.
Av og til: flatulens.
Disse symptomene er generelt milde og forsvinner spontant etter de første behandlingsdagene. Bare ved diaré bør behandlingen avsluttes.
I unntakstilfeller, etter lang behandling, kan muligheten for tap av elektrolytter oppstå.
04.9 Overdosering
For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes. Behandling: seponering av stoffet.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Laevolac er en laktulosebasert spesialitet.
Laktulose er et dårlig absorberbart syntetisk disakkarid som når uendret den siste delen av tarmen (tykktarmen) der det brytes ned av tarmfloraen.
Tarmmiljøet blir surt og favoriserer veksten av Lactobacilli til skade for potensielt patogene putrefaktive "koliforme" bakterier.
De biokjemiske effektene av laktulose bidrar til å øke tarmmotiliteten og den påfølgende dannelsen av myke og klumpete avføring med en tendens til å normalisere utskillelsesfunksjonene.
Laevolac er derfor nyttig ved kronisk forstoppelse og som et korrigeringsmiddel for spedbarnets diett, der det induserer en tarmbakterieflora som ligner på babyen som mates ved brystet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Laktulose hydrolyseres ikke i slimhinnen i tynntarmen hos mennesker og dyr. Studier har vist at disakkaridet ikke metaboliseres hos mennesker og absorberes og elimineres i urinen bare i ubetydelige mengder.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning(DL50)
LD50 kan ikke bestemmes hos dyrearter som er angitt nedenfor opp til de angitte dosene (oral administrering):
mus 16,5 g / kg
rotte 16,5 g / kg
marsvin 13,2 g / kg
kanin 5,28 g / kg
Giftighet ved langvarig administrering
oral Wistar -rotte, 85 dager, ingen toksisitet opp til 6,6 g / kg / dag
Beaglehund per os, 180 dager uten toksisitet opptil 1,32 g / kg / dag
Teratogenese
rotte SD fraværende opptil 3 g / kg per os
New Zealand kanin fraværende opptil 3 g / kg per os
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sirup: sorbinsyre (E 200) g 0,08; renset vann q.s. ved 100 ml.
Doser: sitronsmak 0,05 g.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Sirup: 3 år.
Doser: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sirupen er delt i 180 ml gulbrune flasker og deretter introdusert sammen med pakningsvedlegget i litografiske pappesker.
Produktet er pakket i poser laget av trippelkoblet papir / aluminium / polyetenmateriale.
Dosene blir introdusert sammen med pakningsvedlegget i litografiske pappesker.
Eske med 10 poser à 10 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 poser 10 g torsk. n. 029565025
sirup 180 ml torsk. n. 029565013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 15. november 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2009