Lucentis- ranibizumab

Hva er Lucentis?

Lucentis er en injeksjonsvæske, løsning som inneholder det aktive stoffet ranibizumab.

Hva brukes Lucentis til?

Lucentis er indisert for behandling av den "våte" formen for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Denne sykdommen påvirker den sentrale delen av netthinnen (kalt "makula"), i den innerste delen av "øyet, og forårsaker tap av" nær "syn. Makula gir sentral visjon, nødvendig for å skille detaljer og utføre, derfor , daglige operasjoner som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter Den "våte" formen for AMD er forårsaket av dannelse av unormale blodårer under makulaen, som kan blø eller ose væske. Derfor tap av syn. Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Lucentis?

Lucentis gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet. De første tre månedene gis injeksjonen en gang i måneden. Deretter sjekker legen månedsvis pasientens syn, og gir en ny injeksjon hvis tilstanden forverres. Intervallet mellom to doser bør ikke være mindre enn en måned. Lucentis må administreres av en kvalifisert øyelege (øyelege) med erfaring fra denne typen injeksjoner. Før hver injeksjon får pasienten lokalbedøvelse for å redusere eller forhindre smerter; øyet, øyelokket og huden rundt øyet desinfiseres. I tillegg er antibiotiske øyedråper foreskrevet for å forhindre øyeinfeksjoner, som skal tas de tre dagene før injeksjonen og tre dager deretter. Pasienten vil motta de nødvendige instruksjonene for å innpaste dråpene selv.

Hvordan fungerer Lucentis?

Virkestoffet i Lucentis, ranibizumab, er et lite fragment av monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur, kalt et antigen, som finnes i visse celler i kroppen.
Ranibizumab ble opprettet for å hemme et stoff som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). VEGF-A er tilstede i høye konsentrasjoner i øynene til pasienter med AMD og er ansvarlig for vekst av blodkar og serumlekkasje. Disse effektene forverrer sykdommen. Ved å hemme denne faktoren reduserer ranibizumab blodkarvekst og væskelekkasje eller blødning.

Hvordan har Lucentis blitt studert?

Effekten av Lucentis ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
De tre hovedstudiene av Lucentis involverte 1 323 pasienter med den våte formen for AMD. Alle pasientene var over 50 år og hadde aldri tidligere gjennomgått behandling for AMD. To doser Lucentis ble studert: 0,3 mg og 0,5 mg. Studiene skulle vare i to år, men bare en var avsluttet da medisinen ble evaluert.
I to av tre studier ble Lucentis sammenlignet med en lureinjeksjon, en prosedyre som ligner injeksjonen av Lucentis, men uten medisinadministrasjon og utført uten nål.
den presses mot overflaten av øyet, uten å faktisk utføre injeksjonen. Pasientene kan ikke fortelle om øyelege administrerte Lucentis eller brukte luringsprosedyren, som var ineffektiv. Den tredje studien sammenlignet Lucentis med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT, en annen type behandling for AMD).). Hovedmål for effektivitet var en forbedring av synet i det syke øyet ett år etter behandlingsstart, målt på grunnlag av standard synstest med fjernlysbrett. Det var ingen signifikant forverring i synet hvis antall bokstaver som ble lest på tavlen økte, forble som det er eller reduserte ikke mer enn 15 bokstaver.

Hvilken fordel har Lucentis vist under studiene?

Lucentis var mer effektivt for å forhindre forverring av synet enn kontrollmedisinene. En prosentandel mellom 94% og 96% av pasientene som gjennomgår månedlig
behandling med Lucentis avslørte ikke en forverring av synet sammenlignet med 62% av pasientene som ble behandlet med skaminjeksjoner og 64% av pasientene som ble behandlet med PDT med verteporfin. Dosen på 0,5 mg var mer effektiv enn dosen på 0,3 mg. Visjonen til pasienter som ble behandlet med Lucentis forble også bedre enn synet til personer som ble behandlet med lureinjeksjoner i en studie der injeksjoner ble gitt sjeldnere (en per måned i de tre første månedene, deretter en hver tredje måned).

Hva er risikoen forbundet med Lucentis?

De hyppigste bivirkningene som ses med Lucentis (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er økt intraokulært trykk (inne i øyet), hodepine, vitritt (betennelse i øyet), glasslegenskap (løsrivelse fra øyet) geléhinnehinne som fylles innsiden av øyet), blødning fra netthinnen (blødning fra netthinnen), synsforstyrrelser, øyesmerter, flyter (flygende fluer), konjunktivalblødning (blødning fra karene foran i øyet), øyeirritasjon, følelse av en fremmed kropp i øyet, økt rivning, blefaritt (betennelse i øyelokkene), tørre øyne, okulær hyperemi (røde øyne), kløende øyne, artralgi (smerter i leddene) og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg) For hele listen bivirkninger rapportert med Lucentis, se pakningsvedlegget.
Sjelden kan endoftalmitis (en "globusinfeksjon), alvorlig øyebetennelse, netthinneskade og grå stær (linsens opacitet) sees etter behandling med Lucentis. I dette tilfellet er det nødvendig å gripe inn så snart som mulig. Instruksjoner for den medisinske prosedyren for å startes hos berørte pasienter er gitt i pakningsvedlegget. Injeksjoner i øyet kan også forårsake en midlertidig økning i øyetrykket. Øyelegen vil kontrollere øyetrykket etter injeksjonen og om nødvendig iverksette tiltak. Lucentis må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor ranibizumab eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet bør heller ikke brukes til pasienter som kan ha en "infeksjon i øyet eller området rundt eller med alvorlig intraokulær (inne i" øyet) betennelse.

Hvorfor har Lucentis blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Lucentis gir bivirkninger, som imidlertid oppveies av stoffets overbevisende demonstrerte fordeler som har vart i opptil to års bruk. Komiteen bestemte at fordelene til Lucentis er større enn risikoen ved behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon. Siden effekten av Lucentis var litt større hos pasienter som fikk dosen på 0,5 mg og de vanligste bivirkningene ikke var alvorlige, anbefalte komiteen at markedsføringstillatelsen ble gitt med denne styrken.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Lucentis?

Selskapet som produserer Lucentis vil gi informasjonspakker til leger (inkludert informasjon om de nødvendige tiltakene for å minimere risikoen for infeksjon forbundet med øyeinjeksjoner) og for pasienter (for å forberede behandling med Lucentis, for å gjenkjenne alvorlige bivirkninger og for å vet når du skal be om et akutt besøk til legen.) Selskapet vil også følge nøye med på bivirkningene og sikkerheten til stoffet.

Mer informasjon om Lucentis

Europakommisjonen ga Novartis Europharm Limited en EU -markedsføringstillatelse for Lucentis 22. januar 2007. For hele Lucentis Evaluation (EPAR) -versjonen klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.

Informasjonen om Lucentisranibizumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.