Hva er INOmax?
INOmax er en inhalasjonsgass som inneholder den aktive ingrediensen nitrogenoksid fortynnet i nitrogengass i en konsentrasjon på 400 deler per million (ppm).
Hva brukes INOmax til?
INOmax er indisert for behandling av nyfødte med hypoksisk respirasjonsinsuffisiens assosiert med tegn på pulmonal hypertensjon (lungeinsuffisiens ledsaget av høyt blodtrykk i lungene). Det brukes sammen med kunstig ventilasjon og andre medisiner hos spedbarn 34 ukers svangerskap eller mer. INOmax brukes til å forbedre oksygenering og redusere behovet for en ekstrakorporeal membranoksygenator (ECMO), et system som brukes til å oksygenere blodet utenfor kroppen ved å stole på en enhet som ligner på en hjerte-lungemaskin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes INOmax?
Behandling med INOmax bør overvåkes av en lege med erfaring fra nyfødt intensivbehandling. Foreskrivelse for INOmax bør bare begrenses til nyfødte enheter som har fått tilstrekkelig opplæring i bruk av nitrogenoksidleveringssystemer. INOmax bør leveres basert på resept fra en neonatolog.
INOmax brukes til kunstig ventilerte spedbarn som forventes å trenge støtte i mer enn 24 timer. INOmax skal bare brukes etter optimalisering av åndedrettsstøtte. INOmax administreres etter å ha blitt fortynnet med en oksygen / luftblanding levert til spedbarnet via respiratoren. Maksimal anbefalt konsentrasjon av INOmax er 20 ppm. Innen 4-24 timer etter oppstart av behandlingen, bør dosen reduseres til 5 ppm, forutsatt at det er tilstrekkelig arteriell oksygenering. Behandlingen kan fortsette med denne dosen til oksygennivået bedres, maksimalt 96 timer Behandlingen bør ikke stoppes brått, men For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer INOmax?
Den aktive substansen i INOmax, nitrogenoksid, er en kjemikalie som naturlig forekommer i kroppen og er ansvarlig for å slappe av musklene i endotelcellene i blodkar. slik at blodet lettere kan nå vevet, og dermed forbedre oksygenering og eliminering av avfall karbondioksid. Det fremmer også blodstrømmen til områder av lungene som inneholder det meste av oksygen og bidrar til å redusere lungebetennelse.
Hvordan har INOmax blitt studert?
Siden nitrogenoksid er en kjent kjemikalie, brukte produksjonsselskapet data fra publisert litteratur for å støtte bruken av INOmax.
INOmax ble også undersøkt i to store studier med 421 spedbarn 34 uker eller eldre med pulmonal hypertensjon. I den første studien fikk 235 spedbarn med respirasjonssvikt INOmax eller placebo (en dummy -behandling). Hovedindikatoren for effektivitet var prosentandelen av spedbarn som døde eller måtte behandles med ECMO i løpet av de første 120 dagene av sykehusinnleggelse. I den andre studien ble 186 spedbarn med respirasjonssvikt behandlet med INOmax eller placebo. Hovedmål for effektivitet var antall spedbarn som trengte ECMO.
Hvilken fordel har INOmax vist under studiene?
INOmax var mer effektivt enn placebo: i den første studien døde 52 (46%) av 114 spedbarn behandlet med INOmax eller trengte ECMO sammenlignet med 77 (64%) av 121 spedbarn som fikk placebo. Resultatet skyldes ikke så mye på grunn av en reduksjon i dødeligheten, men snarere til redusert bruk av ECMO. I den andre studien ble 30 spedbarn (31%) i INOmax -gruppen behandlet med ECMO sammenlignet med 51 (57%) av 89 spedbarn som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med INOmax?
Den vanligste bivirkningen av INOmax (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er trombocytopeni (reduksjon i blodplatetallet). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med INOmax, se pakningsvedlegget.
INOmax må ikke brukes til babyer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor nitrogenoksid eller noen av de andre ingrediensene (nitrogen). Det bør heller ikke brukes til spedbarn som er avhengige av blod-shunt fra høyre til venstre eller signifikant venstre-til-høyre-shunting (unormal sirkulasjon av blod i hjertet).
Hvorfor har INOmax blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med INOmax er større enn risikoen for behandling av spedbarn 34 ukers svangerskap eller eldre med hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med kliniske eller ekkokardiografiske tegn på pulmonal hypertensjon. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for produktet.
Annen informasjon om INOmax:
1. august 2001 ga EU -kommisjonen INO Therapeutics AB en "markedsføringstillatelse" for INOmax, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 1. august 2006.
For hele versjonen av INOmax EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2007.
Informasjonen om INOmax - nitrogen fortynnet i nitrogengass publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
