Hva er Mepact?
Mepact er et pulver for å lage en infusjonsvæske, suspensjon (drypp i en vene). Den aktive ingrediensen i den er mifamurtid.
Hva brukes Mepact til?
Mepact brukes til å behandle "høyverdig ikke-metastatisk osteosarkom (en type beinkreft) hos barn, ungdom og unge voksne." Høy kvalitet "betyr at kreften er alvorlig;" ikke-metastatisk "indikerer at kreften er på et tidlig stadium og har ennå ikke spredt seg mye i kroppen. Mepact brukes sammen med andre kreftmedisiner etter at det er fjernet kirurgisk.
Fordi antallet pasienter med osteosarkom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Mepact ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 21. juni 2004.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Mepact?
Behandling med Mepact bør initieres og overvåkes av en spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Dosen av Mepact avhenger av pasientens høyde og vekt og bør administreres to ganger i uken i 12 uker, deretter en gang i uken i 24 uker. Mepact gis som en langsom intravenøs infusjon på en time. Den bør ikke gis som en bolusinjeksjon (samtidig).
Mepact er ikke anbefalt hos pasienter yngre enn 2 år eller eldre enn 30 år ettersom sikkerheten og effekten av medisinen i disse aldersgruppene ikke er undersøkt. Det bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige nyre- eller nyreproblemer. Lever.
Hvordan fungerer Mepact?
Virkestoffet i Mepact, mifamurtide, er en immunmodulator og virker ved å aktivere makrofager og monocytter (typer hvite blodlegemer som er en del av immunsystemet). Den eksakte virkningsmåten for mifamurtid i osteosarkom er ikke helt forstått, men det antas at det får hvite blodlegemer til å frigjøre kjemikalier som dreper kreftceller.
Hvordan har Mepact blitt studert?
Effektene av Mepact ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Mepact ble studert i en hovedstudie som involverte 678 pasienter med ikke-osteosarkom
metastatisk av høy kvalitet. Etter operasjonen for kirurgisk fjerning av kreften, fikk alle pasientene forskjellige kombinasjoner av kreftdempende medisiner. Halvparten av pasientene fikk også Mepact. Studien sammenlignet pasienter som også ble behandlet med Mepact med de som ikke var det. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som overlevde uten at sykdommen gjentok seg. Pasientene ble overvåket i 10 år.
Hvilken fordel har Mepact vist under studiene?
Mepact, brukt sammen med andre legemidler mot kreft, forlenget pasientens overlevelsesintervall uten at sykdommen gjentok seg: 68% av pasientene som ble behandlet med Mepact (231 av 338) overlevde uten at sykdommen gjentok seg sammenlignet med 61% av pasientene som ikke hadde vært gitt (207 av 340) I tillegg ble risikoen for død redusert med 28% hos pasienter behandlet med Mepact.
Hva er risikoen forbundet med Mepact?
De vanligste bivirkningene forbundet med Mepact (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), anoreksi (tap av matlyst), hodepine, svimmelhet, takykardi (rask hjertefrekvens), hypertensjon (høyt blod) trykk), hypotensjon (lavt blodtrykk), dyspné (pustevansker), takypné (rask pust), hoste, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter, kvalme, hyperhidrose (overdreven svette), myalgi (muskelsmerter), artralgi ( leddsmerter), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter (armer og ben), feber, frysninger, tretthet (tretthet), hypotermi (lav kroppstemperatur), generaliserte smerter, ubehag, asteni (svakhet) og brystsmerter.For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Mepact, se pakningsvedlegget.
Mepact skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor mifamurtid eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes samtidig med cyklosporin eller andre kalsineurinhemmere (legemidler som reduserer immunsystemets aktivitet) eller med høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, legemidler som brukes mot smerter og betennelse).
Hvorfor har Mepact blitt godkjent?
Komiteen for medisin for mennesker reseksjon Utvalget anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Mepact.
Mer informasjon om Mepact:
6. mars 2009 ga EU -kommisjonen IDM Pharma, S.A en "markedsføringstillatelse" for Mepact, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact, klikk her.
For hele versjonen av Mepact's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Mepact - mifamurtide som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
