Hva er Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta er et legemiddel som inneholder virkestoffet pertuzumab, tilgjengelig som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene).
Hva brukes Perjeta til - Pertuzumab?
Perjeta er indisert for behandling av pasienter med 'HER2-positiv' brystkreft (hvor et protein som kalles 'HER2' er tilstede på overflaten av kreftcellene) og metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) eller har kommet tilbake etter en behandling og kan ikke fjernes ved kirurgi. Det brukes bare til pasienter med metastatisk brystkreft som ikke tidligere har fått cellegift (behandling med kreftmedisiner) eller behandlet med medisiner designet for å binde seg til HER2. Det brukes i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel (andre legemidler mot kreft).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta -behandling bør bare startes under tilsyn av en lege med erfaring i administrering av kreftmedisiner, på sykehusmiljøer hvor intensivbehandling er tilgjengelig. HER2 positiv svulststatus må bestemmes av passende tester før behandling med Perjeta startes.
Perjeta gis som infusjon i en vene. Den anbefalte startdosen er 840 mg, gitt over "en" time.Denne dosen etterfølges av en dose på 420 mg, gitt hver tredje uke i løpet av 30 til 60 minutter. Behandlingen bør fortsette til sykdommen blir verre eller uoverkommelige bivirkninger oppstår. Behandlingen bør stoppes midlertidig hvis pasienten rapporterer noen bivirkninger.
Hvordan fungerer Perjeta - Pertuzumab?
Virkestoffet i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (antigenet) som finnes på visse celler i kroppen. Pertuzumab ble designet for å gjenkjenne og binde seg til HER2, et protein som finnes på overflaten av HER2 positive kreftceller. Ved å binde seg til HER2 forhindrer pertuzumab at dette proteinet produserer signaler som får kreftceller til å vokse og derved forårsake deres død. Det aktiverer også cellene i immunsystemet, som angriper kreftceller.
Hvordan har Perjeta blitt studert - Pertuzumab?
Effektene av Perjeta ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Perjeta ble studert i en hovedstudie som involverte 808 voksne med tidligere ubehandlet HER2 positiv metastatisk brystkreft. Virkningene av Perjeta, gitt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (trastuzumab og docetaxel), ble sammenlignet med placebo (stoff uten effekt på kroppen ). Pasienter ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller til bivirkninger av behandlingen var uhåndterlige. Hovedmål for effektivitet var progresjonsfri overlevelse (dvs. hvor lang tid det tok før tegn på forverring av sykdommen).
Hvilken fordel har Perjeta vist under studiene?
Pasienter behandlet med Perjeta levde lenger uten at sykdommen ble verre enn de som ble behandlet med placebo. I gjennomsnitt overlevde Perjeta-behandlede pasienter 18,5 måneder uten sykdomsprogresjon sammenlignet med 12,4 måneder for placebobehandlede pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Perjeta - Pertuzumab?
De vanligste bivirkningene av Perjeta gitt i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel er diaré, alopecia (hårtap) og nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), som er rapportert av mer enn halvparten av pasientene. De vanligste alvorlige bivirkningene er febril nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer forbundet med feber) samt alvorlig diaré og nøytropeni. Noen andre bivirkninger er sett hos mer enn 1 av 10 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Perjeta, se pakningsvedlegget.
Perjeta må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pertuzumab eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Perjeta - Pertuzumab blitt godkjent?
CHMP bemerket at HER2 positiv brystkreft er en aggressiv form som forekommer i omtrent ett av fem tilfeller av brystkreft. Komiteen mente at Perjeta har vist seg å være til fordel for pasienter ved å øke overlevelsestiden uten tegn på forverring av sykdommen, så vel som deres generelle overlevelse. Den vurderte at denne effekten ville gi en ekstra fordel når den kombineres med andre medisiner som brukes i behandlingen av HER2 positiv kreft, særlig trastuzumab. CHMP er av den oppfatning at til tross for uønskede effekter rapportert med Perjeta, er den generelle sikkerhetsprofilen for legemidlet akseptabel. Derfor bestemte CHMP at fordelene ved Perjeta er større enn risikoen, og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Perjeta - Pertuzumab?
Selskapet som markedsfører Perjeta vil gjennomføre to studier for å evaluere effekten av bruk av Perjeta og trastuzumab i kombinasjon med to andre typer legemidler mot kreft hos pasienter med HER2 positiv brystkreft som er i visse stadier av sykdomsprogresjon og på visse stadier av sykdommen . behandling.
Mer informasjon om Perjeta - Pertuzumab
Mars 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Perjeta, gyldig i hele EU.
For den fullstendige versjonen av Perjetas EPAR, se nettstedet til Agenziaema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Perjeta -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2013.
Informasjonen om Perjeta - Pertuzumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
