Hva er MIRCERA?
MIRCERA er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet metoksy polyetylenglykol-epoetin beta, tilgjengelig i hetteglass og ferdigfylte sprøyter i forskjellige styrker, fra 50 til 1 000 mikrogram per milliliter.
Hva brukes MIRCERA til?
MIRCERA er indisert for behandling av anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) hos pasienter med kronisk nyresvikt (langsiktig progressiv reduksjon i nyrefunksjon).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes MIRCERA?
Behandling med MIRCERA bør startes under oppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Startdosen og hyppigheten av dosen avhenger av om MIRCERA brukes som erstatning for et annet legemiddel som brukes til å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Pasienter som ikke får et av disse legemidlene, bør starte med en dose på 0, 6 mikrogram pr. kilo kroppsvekt to ganger i måneden. Pasienter som får et av disse legemidlene bør ta MIRCERA en gang i måneden, med en dose fra 120 til 360 mikrogram. For ytterligere informasjon, se sammendraget av produktets egenskaper, inkludert i EPAR. Uansett må dosene justeres i henhold til nivået av hemoglobin (et protein som finnes i røde blodlegemer som transporterer oksygen i kroppen), som må overvåkes annenhver uke til de er stabile og deretter med intervaller. Regelmessige. MIRCERA er en langsiktig terapi.
MIRCERA gis som en "subkutan (under huden) eller intravenøs (i en vene) injeksjon. Pasienter kan selv injisere stoffet subkutant eller intravenøst med en" hemodialyse (et rør som leder inn i en vene) etter å ha mottatt passende instruksjoner. MIRCERA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer. Behandling med MIRCERA anbefales ikke for barn fordi det mangler informasjon om sikkerhet og effekt av produktet i denne pasientgruppen.
Hvordan fungerer MIRCERA?
Et hormon som kalles erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen.
Erytropoietin produseres av nyrene; pasienter med kronisk nyresykdom har erytropoietinmangel, noe som forårsaker anemi. Virkestoffet i MIRCERA, metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer på samme måte som erytropoietin, fordi det er i stand til å binde seg til de samme reseptorene som erytropoietin. Måten den interagerer med reseptoren er litt forskjellig fra naturlig erytropoietin, så effekten er mer langvarig.Den aktive ingrediensen skilles også ut fra kroppen mindre raskt, så den kan administreres sjeldnere enn andre erytropoietin-avledede medisiner.
Virkestoffet i MIRCERA er epoetin beta knyttet til et kjemikalie som kalles metoksypolyetylenglykol. Epoetin beta er et stoff produsert av "rekombinant DNA -teknologi": det er oppnådd av en celle der et gen er satt inn som gjør det i stand til å produsere epoetin beta.
Hvordan har MIRCERA blitt studert?
Effektene av MIRCERA ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
MIRCERA har blitt studert i seks hovedstudier med totalt 2 399 voksne pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresykdom og sammenlignet med andre legemidler som brukes for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. To av disse studiene ble utført på pasienter som startet behandling for anemi. Den første studien, som involverte 181 pasienter på dialyse (en blodklaringsteknikk brukt i avanserte stadier av kronisk nyresykdom), så på "effektiviteten av MIRCERA administrert intravenøst hver to uker i 24 uker, sammenligning av medisinen med epoetin alfa eller beta. Den andre studien, utført på 324 pasienter som ikke gjennomgikk dialyse, så på MIRCERA administrert subkutant annenhver uke i 28 uker, sammenlignet med darbepoetin alfa.
De fire andre studiene (som involverte 1.894 pasienter) involverte dialysepasienter som allerede var i medisinbehandling for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. I disse studiene fortsatte pasientene med medisinbehandling eller byttet til MIRCERA administrert intravenøst annenhver til fjerde uke; Målet var å sammenligne effekten av de to behandlingsalternativene: Studiene varte i 36 uker.
I alle de seks studiene var det viktigste mål for effektivitet endringen i hemoglobinnivået i blodet. De fleste pasientene tok også jern for å unngå å akkumulere jernmangel under studiene.
Hvilken fordel har MIRCERA vist under studiene?
MIRCERA var like effektivt som sammenligningsmedisinene for å korrigere og stabilisere hemoglobinnivået. I studiene som ble utført på personer som startet behandling av anemi for første gang, var det en klinisk signifikant økning i hemoglobinnivået mellom studiens start og slutt på 126 personer blant pasienter behandlet med MIRCERA (93 %) av 135 hos den første studien og i 158 fag (98%) av 162 i den andre studien. Lignende responsrater ble sett hos pasienter som tok komparatormedisinene. I den andre studien ble det observert at pasienter som tok MIRCERA og de som ble behandlet med darbepoetin alfa viste lignende økninger i hemoglobinnivået (ca. 2 g / dl).
I studier utført på pasienter som allerede var i behandling for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer, opprettholdt personer som gikk over til MIRCERA hemoglobinnivået like effektivt som pasienter som fortsatte behandlingen. I løpet av disse studiene var det ingen generell endring i hemoglobinnivået med noen av behandlingene.
Hva er risikoen forbundet med MIRCERA?
Den vanligste bivirkningen med MIRCERA (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) var hypertensjon (økning i blodtrykk). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med MIRCERA, se pakningsvedlegget.
MIRCERA må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor metoksy polyetylenglykol-epoetin beta eller andre stoffer i medisinen. Det bør heller ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Hvorfor har MIRCERA blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at MIRCERA korrigerte og stabiliserte hemoglobinnivået hos pasienter med kronisk nyresvikt, og at effekten er sammenlignbar med andre epoetiner. CHMP bestemte at fordelene med MIRCERA er større enn risikoen ved behandling av anemi forbundet med kronisk nyresvikt, og anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av MIRCERA?
Selskapet som lager MIRCERA, vil gi en informasjonspakke for leger som inneholder forklaringer om medisinens sikkerhet, mulige årsaker til at MIRCERA ikke er effektiv hos visse pasienter, og instruksjoner om hvordan de skal rapportere bivirkninger. Selskapet vil også gi leger på forespørsel., Gratis tester for å påvise nivået av anti -erytropoietin -antistoffer (disse antistoffene kan produseres i løpet av behandlingen og redusere effektiviteten).
Mer informasjon om MIRCERA
20. juli 2007 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for MIRCERA, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av MIRCERA EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2007.
Informasjonen om MIRCERA - metoksy polyetylenglykol -epoetin beta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
